YYT0456.3-2003

YY/T045632003前言YY/T0467血细胞分析仪应用试剂分为3部分第1部分清洗液第2部分溶血剂第3部分稀释液。本部分为YY/T0467的第3部分稀释液。本部分适用于血细胞分析仪专用稀释液。该产品是一种具有酸碱缓冲作用、恰当的离子强度和电导率的电解质平衡液，作为人体血细胞计数、体积测量以及白细胞分类计数时的稀释液使用。作为指定血细胞分析仪的专用试剂，该产品使用方法应符合指定血细胞分析仪说明书所规定的方法。本部分的附录A为规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本部分起草单位国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、江西特康科技有限公司。本部分主要起草人刘晓军、周洪华、章兆园、颜箫、张宏。YY/T045632003血细胞分析仪应用试剂第3部分稀释液范围本部分规定了血细胞分析仪用稀释液的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本部分适用于电阻抗法血细胞分析仪用稀释液。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0467的本部分的引用而构成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T1912000包装储运图示标志GB/T97241988化学试剂PH值测定通则3分类与命名31稀释液命名XXX稀释液稀释液XXX产品型号产品型号32分类在制造商的注册产品标准中应明确说明稀释液适用的血细胞分析仪具体型号。4要求41外观稀释液应为无色透明液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。42外部标志稀释液产品外部标志应符合71的要求。43净含量稀释液净含量应符合表1规定。表1净含量要求规格最大允许负偏差11蕊V蕊201044PH值稀释液在25士11C的PH值应不超过标称值的士。20。标称值应根据适用血细胞分析仪的设计要求在制造商的注册产品标准中明确规定。45电导率稀释液在25士LC的电导率P值应不超过标称值的士。50MS/CM。标称值应根据适用血细胞分析仪的设计要求在制造商的注册产品标准中明确规定。YY/T04563200346渗透浓度稀释液的渗透浓度值应不超过标称值的土10MMOL/以士10MOSM/KG。标称值应根据适用血细胞分析仪的设计要求在制造商的注册产品标准中明确规定。47空白值使用血细胞分析仪测定时，测量结果白细胞计数WBC成03X10/L、红细胞计数RBC005XLOLL/I、血小板计数PLT10X109/I、血红蛋白含量HGB簇2G/LO48准确性481原装稀释液白细胞WBC计数的相对偏差应不超过士10，红细胞RBC计数的相对偏差应不超过士5，血红蛋白HGB含量的相对偏差应不超过士5，血小板PI_T计数的相对偏差应不超过士15，平均红细胞体积MCV的相对偏差应不超过士5482替代稀释液白细胞WBC计数、红细胞RBC计数、血红蛋白HGB含量、血小板PLT计数、平均红细胞体积MCV均应落在由原装试剂所得结果的灭士2SD范围之内。49菌落数微生物数量50CFU/ML。410批间差PH值批间差应簇。20电导率批间差应蕊050MS/CM渗透浓度批间差应10MMOL/L10MOSM/KG。411稳定性稀释液应规定有效期，取到期后三个月内的留样检测41,4449，结果应符合各项目规定的要求。5试验方法51外观检查稀释液摇匀后，取出适量放人比色管中，对光目视检查，应符合41的要求。52外部标志检查目视检查产品包装外部标志，应符合42的要求。53净含量测定用适用的通用量具量取或称净重后根据其密度计算出体积，结果应符合43的要求。54PH测定取适量稀释液，按GB/T97241988规定方法测定其PH值。连续测定三次，其平均值应符合44的要求。55电导率测定按仪器说明书对电导率仪进行调试和校准，再按电导率仪的操作说明书规定的步骤和方法测定稀释液在25士1时的电导率值。连续测定三次，其平均值应符合45的要求。56渗透浓度测定用校准后的冰点渗透浓度仪按仪器操作说明书规定的步骤和方法测定稀释液的渗透浓度值。连续测定三次，其平均值应符合46的要求。57空白值测定使用全自动或半自动血细胞分析仪时，先将分析仪内部原有试剂排空，引人待测稀释液，进行空白测定。连续测定三次，各指标所得结果的最大值应符合47的要求。58准确性测定581原装稀释液按照血细胞分析仪操作说明书的规定，以定值血作为标本在分析仪上用待测稀释液进行测定，连续测定三次，测定结果取平均值。平均值与定值血标示值的相对偏差应符合481的2YY/T0456320037标志、标签71稀释液产品外包装上的标志应至少包括以下内容A产品名称、型号B主要成分、净含量C产品用途、适用仪器D产品注册号E执行的产品标准号F注意事项9生产批号，有效期H制造商名称、地址I产品包装、储运、图示标志应符合GB/T1912000的相应要求。72稀释液产品外包装箱内应附有合格证，合格证应至少包括以下内容产品名称和型号生产批号检验员代号“合格”字样。，、刃，、少1AL曰CJLL8包装、运输、贮存8283稀释液应采用适宜的包装容器，并加盖密封。产品包装应能满足合同规定的要求，保证产品包装在长途运输中不受损坏，试剂不泄漏。产品应在符合规定的条件下贮存。YY/T045632003附录A规范性附录菌落数测定方法培养荃的制备1原料每1000ML培养基应取牛肉膏3G蛋白脉,10G氯化钠59，琼脂15G20G水1000ML,AA2制备121122将称量的原料用水溶解在锥形瓶内，用23层纱布过滤，补足所失水分。用1MOL/L的氢氧化钠或盐酸溶液将培养基PH值调节到7072之间，然后用棉塞塞住AAA瓶口，外包牛皮纸封口。若不能及时灭菌，应放冰箱20C8保存。A2灭菌将取样管用橡皮塞塞口，之后将所有取样管外包一层牛皮纸，用细绳扎成一捆。将培养皿、吸管等其他所需物品分别用牛皮纸包好。然后与制备好的培养基一起在121灭菌20MINA3取样带好酒精灯、取样管等物品。点燃酒精灯，打开稀释液桶盖，将酒精灯火焰靠近桶口，从稀释液桶中倒出5M110NIL稀释液到取样管中，并将取样管管口及橡皮塞用火焰旋转式烤IS2S，最后塞紧管口。A4接种A41接种前先用。05一。1的新洁尔灭浸泡双手，之后将培养皿、培养基、样品、吸管等放人超净台，并将每个培养皿做上相应的标记，每个样品需做两个平行对照皿。并做一个空白对照。A42加样用吸管吸取1MI样品，注人到相应培养皿中，空白对照不加样品A43加人普通琼脂培养基将15ML20MI的普通琼脂培养基45左右加人到培养皿中，以刚好筱盖皿底为宜。先加空白对照皿，其他样品加好之后