YY0469-2004

YY04692004前言本标准的42,47为推荐性的，其他为强制性。本标准的附录A、附录B均为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由北京市医疗器械检测中心归口。本标准起草单位北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人胡冬梅、宋连有、苏健。YY04692004医用外科口罩技术要求范围本标准规定了医用外科口罩以下简称口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。本标准适用于由临床医务人员在有创操作过程中所佩带的，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播的医用外科口罩。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T47451997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验GB/T1423321993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法GB159801995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886102000医疗器械生物学评价第10部分刺激与致敏试验3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。31外科口革SURGICALMASK由临床医务人员在有创操作过程中所佩带的，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播的口罩。32合成血液SYNTHETICBLOOD由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物，其表面张力和粘度可以代表血液和其他体液，并具有与血液相似的颜色。ASTMF186200A，定义319注本标准试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性，如极性湿性、凝固性，以及细胞物质。33细菌过滤效率BACTERIALFILTRATIONEFFICIENCYBFE医学口罩材料阻止气溶胶形式的细菌通过的效率表示为在规定流速下，由医用口罩材料将气溶胶滤除的百分数。ASTMF210101，定义31434气溶胶AEROSOL悬浮在空气中固态、液态或固态与液态的颗粒状物质，如粉尘、烟、雾和微生物。仁GB/T186642002，定义3115YY0469200435阻燃性能NAMERETARDATION护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。仁GB/T129031991，定义221236灭菌STERILIZATION用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。仁GB159801995，定义31137沾水等级SPRAYRATING表示织物表面抗湿性的程度。GB/T47451997，定义338刺激IRRITATION是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。GB/T16886102000，定义324技术要求41外观日罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污溃。42尺寸口罩佩带好后，应能罩住佩带者的鼻、口至下领。推荐尺寸如下A长方形口罩展开后的尺寸不小于17CM长X17CM宽B船形口罩的尺寸不小于21CM长边X7CM短边X85CM宽C拱形口罩的尺寸L号纵径不小于13CM,横径不小于14CMM号纵径不小于12CM,横径不小于13CMS号纵径不小于11CM，横径不小于12CM43班夹431口罩上必须配有奏夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。432鼻夹长度应不小于80CM,44口录带441口罩带应取戴方便。442每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。45液体阻隔451合成血液穿透2ML合成血液以160KPA120MMHG压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。452裹面抗湿性口罩外侧面沾水等级应不低于GB/T47451997中的3级。46过滤效率461细菌过滤效率BFE口罩的细菌过滤效率应不小于95ZYY04692004462顺粒过泥效军PFE口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30写。47气体交换应符合下列要求之一A气体交换压力差AP口覃两侧面进行气体交换的压力差T1P,411皮肤刺激口罩材料应无皮肤刺激反应。412标志与使用说明应符合611和62的要求。5试验方法51外观目视检查，应符合41的要求。52尺寸实际佩带，并以通用或专用量具测量，应符合42的要求。53弃央531目视检查，并实际佩带，应符合431的要求。532以通用或专用量具测量，应符合432的要求。54口录带541通过佩带检查其调节情况，应符合441的要求。542以拉力计进行测量，记录口罩带连接点处断裂时所需的强力，结果应符合442的要求。55液体阻隔551合成血液穿透用3个样品进行试验，结果均应符合452的要求。注本试验以ASTMF186200A为基础制定将样品在温度21士5V，相对湿度2一至控制器的空气管路外径127MM，内径635MM，压力103X106PA，长193CM3空气管路直径635MM，长300CM,塑料材料4一从控制器至阀门开关的电线5至阀门的空气管路直径635MM，长150CM,塑料材料6至气压阀的供液管直径635MM，长94CM,塑料材料7容器压力表。8一拧在环形架上的阀门，上装有42C。长的针管圈1合成血液试睑仪器示意圈552衰面抗湿性用GB/T47451995规定的方法进行试验，结果应符合452的要求。56过滤效率561细菌过滤效率BFE按照附录B的方法之一进行试验，结果应符合4,61的要求。562顺粒过滤效率PFE试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为85士5,温度为38士25的环境中25士1H进行样品预处理。然后应将样品密封在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理结束后的10H内完成。应使用在相对湿度为30士1000,温度为25士5的环境中的抓化钠气溶胶或类似的固体气溶胶颖粒粒数中值直径CMD“0075士0020JIM颗粒分布的几何标准偏差簇L86浓度毛200MG/M“进行试验。空气流量设定为30士2L/MIN，气流通过的截面积为100CM对至少3个样品的过滤效率进行测量，结果均应符合462的要求。57气体交换按照要求，选择如下方法之一进行试验。571气体交换压力差用倾斜式或U形压力计对3个样品进行试验。试验用气体流速需校准至8L/MIN，试验面积为506EM。按照公式1计算压力差AP，结果报告为每平方厘米面积的压力差值，应符合47A的规定。AP二M/S一11相当于空气动力学质量中值直径MMAD024士。06TMYY04692004式中M试验样品的平均压力值5试验面积。572气体流速对3个样品进行试验。将口罩样品两侧面的压力差设定为49PA/CM，测量达到此压力时的气体流速，结果均应符合47B的要求。573呼吸阻力按照562的试验方法进行，对至少3个样品的呼吸阻力进行测量，结果均应符合470的要求。58阻姗性能用3个样品按照下列程序进行试验，结果均应符合48的要求。嫩烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为20士2MM。将火焰高度设定为40士4MM,燃烧器尖端上方20士2MM处火焰的温度设定为800士50C将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度设定为60士5MM/S，记录样品一次通过火焰后的效应和继续燃烧时间。59徽生物指标根据样品的状态，进行如下之一种试验A按照GB159792002中附录B规定的方法进行试验，结果应符合491的要求。B按照GB/T1423321993第2章规定的方法进行无菌试验，结果应符合492的要求。510环权乙烷残留，按照GB159801995中附录G规定的方法进行试验，其结果应符合410的要求。5们皮肤刺激性按照GB/T16886102000中52规定的方法进行试验，其结果应符合411的要求。512标志与使用说明逐项检查，应符合412的要求。6标志与使用说明61标志611标志应符合GB/T191的要求。612口罩最小包装上至少应有以下清楚易认的标志，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标志A产品名称、型号、批号B生产商或供货商的名称，C执行标准号D产品注册号E“使用前请参见使用说明”的文字或符号F贮存条件9一次性使用的口罩应有“一次性使用”或相当字样H如为灭菌产品应有相应的标志，并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期。613包装箱上至少应有以下内容或标志A生产商名称和地址B产品名称、型号C执行标准号D产品注册号E规格数量YY04692004F“防晒”，“怕湿”等字样和标志，标志应符合GB/T191的要求。6,2使用说明621使用说明至少应使用中文。622使用说明应至少给出下列内容A产品名称/商标、型号B生产商或供货商的名称、地址、联系电话A产品用途和使用限制D使用前需进行的检查E使用方法F保养例如清洗、消毒，如适用S贮存条件H警告或注意事项I所使用的符号和/或图示的含义J如果口罩不是设计为一次性使用，厂家应推荐清洗和消毒方法K如为灭菌产品应注明所使用的灭菌方法、灭菌效果检测方法、所用的包装如为环氧乙烷灭菌，应注明口罩上环氧乙烷残留量的最高水平如为辐射灭菌，应注明所用射线的剂量。7包装、运输和贮存71包装711口罩的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。712口罩按数量装箱。72运输按合同规定的条件。73贮存按使用说明的要求进行。YY04692004附录A规范性附录合成血液配制方法A1试剂按照如下配制方法制备1L合成血液梭甲基纤维素钠CMC，中粘度2G吐温20006G抓化钠分析纯459甲基异唾陛酮MIT05G芡菜红染料10G蒸馏水加至1LAZ配制方法将狡甲基纤维素钠溶解在。5L水中，在磁力搅拌器上混匀60MIN。在一个小烧杯中称量吐温20，并加人水混匀。将吐温20溶液加到狡甲基纤维素钠溶液中，用蒸馏水将烧杯洗几次并加到前溶液中。将抓化钠溶解在溶液中。加人MIT和芡菜红染料。用水稀释至1000GO用25MO1JI的氢氧化钠溶液将合成血液的PH调节至73士01,用表面张力仪测量合成血液的表面张力，结果应是0042士0002NLM。如果超出此范围，则不能使用。YY04692004附录B规范性附录细菌过滚效率BFE试验方法B1金黄色荀萄球菌法2B11试验仪器和材料B111试验仪器3高压蒸汽灭菌器恒温1210C1230C培养箱恒温37士20C分析天平可称量0001G旋涡式混匀器可容纳16MMX150MM的试管轨道式振荡器转速100R/MIN250R/MIN冰箱2G8C六层活细胞颗粒采样器真空泵57L/M气泵/压力泵至少103KPA蠕动泵流速001ML/MIN喷雾器玻璃气溶胶室60CMX8CM直径的玻璃管菌落计数器可以计数400菌落/板秒表精度01S吸管10ML士005ML流量计气溶胶冷凝器压力表准确至35KPA士1KPA空气调节器。连续工作机器图B1细菌过滤效率试验仪器示意圈B1L2材料锥形瓶250ML,500ML平皿吸管1ML,5ML,10ML不锈钢试管架无菌玻璃瓶100M1500ML接种环瓶塞试管16MMX150MM,B1，3试剂胰蛋白酶大豆琼脂TSA胰蛋白酶大豆肉汤TSB蛋白脉水金黄色葡萄球菌ATCC6538,2本试验方法根据ASTMF210101制定。3试验仪器示意图见图B1YY04692004B，12样品预处理试验前将样品放置在温度为21士50C、相对湿度为85士5的环境中预处理至少4H,B13试验用细菌悬液制备将金黄色葡萄球菌ATCC6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中，在37土2振荡培养24士2H。然后用15的蛋白陈将上述培养物稀释至约5X105CFU/ML浓度。B14试验程序试验系统中先不放入样品，将通过采样器的气体流速控制在283L/MIN，向喷雾器输送细菌悬液的时间设定为1MIN，空气压力和采样器运行时间设定为2MIN，将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上，作为阳性质控值，以此值计算气溶胶流速，应为2200士500CFU，否则需调整培养物的浓度。并计算出细菌气溶胶的平均颗粒直径MPS，应为3。士。3JAM细菌气溶胶分布的几何标准差应不超过15,阳性质控测试完成后，将琼脂平板取出，标上层号。然后放人新的琼脂平板，将试验样品夹在采样器上端，被测试面向上。按照上述程序进行采样。在一批试验样品测试完成后，再测试一次阳性质控。然后收集2MIN气溶胶室中的空气样品，作为阴性质控，在此过程中，不能向喷雾器中输送细菌悬液。将琼脂平板在37士2C培养48士4H,然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落形成单位阳性孔进行计数，并使用转换表表B1将其转换为可能的撞击颗粒数。转换后的数值用于确定输送到试验样品上的细菌颖粒气溶胶的平均水平。BZ模拟佩带法B21试验程序气溶胶收集室尺寸为4064MMX4064MMXL6256MM，有一个金属框。收集室底部为一个边长为4254MM的正方形，中间打一个孔，与六层活细胞颗粒采样器连接。整个收集室经环氧涂料处理以减少静电荷并增加沽净度。六层活细胞颖粒采样器经一个插座与收集室底部相连。受试者戴上宽松的帽子和被测试的口罩样品将头伸人到收集室中。受试者每秒说一个“出”字，在2MIN时间段内连续说120次，以数字秒表进行计时。试验2MIN后，受试者将头退出收集室。再以283L/MIN的流速将受试者说话所产生的气溶胶持续收集10MIN。然后将平板从六层活细胞颗粒采样器中取出，在37士2C培养24H48H。再将新的平板放入到六层活细胞颖粒采样器中，以约1415L/MIN的气体流速将收集室清洁5MIN。在每次试验完成之后，应至少按照上述程序做两个质控受试者不戴口翠，以确定测试水平。培养完成之后，对平板进行菌落阳性孔计数，再以转换表B1将该数值换算为可能的撞击颗粒数。转换后的数值用于确定输送到试验样品上的气溶胶颗粒的平均水平。使用所有6个琼脂平板上菌落的分布率计算试验用气溶胶的平均颗粒直径MPS,B3结果计算按照如下公式计算试验结果BFE二C一TJCX100B1式中C一一一质控平均值丁一一试验样品计数之和。B4结果报告报告中应包括如下内容A试验用细菌颗粒气溶胶的平均颗粒直径MPSAYY04692004B阳性质控平均值C每个试验样品的颗粒过滤效率。表B1阳性孔转换表阳性孔计数值R与对应的校正后的顺粒计数值P匡下一尸P尸P一P一PRPP一P一一365934942952963974一649654659664670281282283284285485488492495499一369372374377379一279281283285287一9192939496161162163164“5206208209211213一144146147148150一43444547481234512345一9869981010一023036286287288289290502506508513516一289292294296298一151513154156157一4950515253一979899101102678910678910一6756806866926971一169170214216218220221一382384387390392371一10501064107810931109291292293294295520524527531535一331332333一703709715721727一395398400403406一300302304306308一一223225227228230一131132133159160162163I65一5556575859一10310510610710811121314I5工112131415一一11251142116011791198一一340733739746752759296297298299300539543547551555一409411414417420一311313315317319一110111112114115一180232234236237239一166168169171172一606163646516171819201617181921一12191241126312881314一423426429432434141一174175177179180301302303304305559563567571575一766772779786793一322324326328331一241243245246248。一一11611811912012221222324252223242526一61一6667697071386一13411371140314381476一801808816824832306307308309310579584588592597一437440443447450一一333335338340342一250252254256258一一123I25126127129一182183185186188一727375767726272829302728293031一15181565161916811754311312313314315601606610615620一840848857865874一260262263265267231232一345345347349352354一一一一一130131133134136一151152一一155190191193194196一787981828331323334353233343637一1844196121272427肠一883892902911921316317318319320639644一468472475478482一357359362364367一198199201203204一II一199200269271273275277一137138140141143一848687888936373839403839404142注引自参考文献题1中的ANDERSE。转换表。表示超出了规定的定量界限大约2628个颗粒。IOYY04692004参考文献1ADERSON,AA1958NEWSAMPLERFORTHECOLLECTION,SIZING,ANDENUMERATIONOFVIABLEPARTICLESJBACTERIOL76471484巨2ASTMF167098STANDARDTESTMETHODFORRES