iso9001-2000年版簡介及導入要頸

1、ISO9001:2000年版簡介及導入要領,ISO 9001: 2000年版簡介及導入要領,ISO 9001: 2000年版條文說明及程序文件範例,日期:2001/08/17,1.ISO國際標準組織 2.ISO 9001:2000的焦點 3.ISO 9000質量管理過程模型 4.ISO 9001体系策劃過程 5.ISO 9001生產/服務實現過程 6.ISO 9001條文內容 7.ISO 9001質量管理体系架構 8.ISO 9001質量文件架構 9.為何要實施ISO 9001 10.ISO 9001:2000建立的程序 11.2000版ISO9000的精神,2000 年 版 簡 介 及 導

2、入 要 領,1,2,一、ISO 9001: 2000年版簡介及導入要領,3,4,5,6,7,8,9,10,11,I S O國際標准組織,1,ISO (International Organization for Standardization) 創于1946年,總部設于瑞士日內瓦,系由各國標準團体所組成的世界性聯盟,總共有135個會員國所組成,各國均以最具代表性之標淮制定組織為加盟代表。 其成立主要宗旨為促進國際合作,發展共同工業標準,每月約出版新訂或修訂標準800種,雖然ISO標準涵蓋各行各業,但要電機和電子方面則以IEC(International Electrotechnical Com

3、mission)為制定組織。在ISO理事會批准成為國際標準之前，需經至少75%會員團体投票通過，並且每五年檢討標準一次。 ISO 9000体系國際質量標準是由ISO/TC (Technical Committee)176質量保証技術委員會所制定，這些標準的出台，將促使國際間之產品、服務及全球性之知識、科學、技術與經濟等活動領域，發展並提供所需之各項標準與相關活動，增進國際間彼此之協調與共同成長。,2,2.ISO 9001:2000的焦點,1.顧客滿意度衡量是改進的關鍵信息。 2.連結質量管理体系到組織的過程。 3.簡單易用，用語清楚，易于了解。 4.強調以流程導向的結构。 5.提供朝向改進組織

4、績效的步驟 。 6.持續改進過程是強化質量管理體系的重要步驟。 7.重視信息管理，例如：溝通、資料分析。 8.適用於所有產品/服務的產業和不拘規模的組織。 9.易與其它管理體系相融。(例如:ISO 14000) 10.對特定產業組織的需求提供一致性的基礎。(例:QS-9000、TL9000) 11.ISO 9004對組織末來績效改進提供超越要求的指引,並與ISO 9001條文項目成對應的關系。,3,3.ISO 9001質量管理過程模型,質量管理体系的持續改進,管理職責,資源管理,測量、分析及改進,產品實現,客戶,要求,客戶,滿意,產品,輸出,輸入,加值活動,信息流,以過程為基礎的質量管理體体系

5、模式,4,4.ISO 9001体系策劃過程,質 量 方 針,質 量 目 標,質 量 策 划,測 量 、 分 析 、 改 進,產 品 實 現,資 源 策 划,過 程 策 划,持 續 改 進 策 划,管 理 審 查 / 持 續 改 進,5,5.ISO 9001生產/服務實現過程,設計和開發,設計和開發策劃 設計和開發輸入 設計和開發輸出 設計和開發評審 設計和開發驗證 設計和開發確認 設計和開發更改的控制,與顧客有關的過程,決定與產品有關的要求 評審與產品有關的要求 顧客溝通,采 購,採購過程 採購信息 採購產品的驗証,生產和服務的提供,生產和服務提供的控制 生產和服務提供過程 的確認 識別及追溯

6、性 顧客財產 產品的保存,監視和測量裝置控制,顧 客 需 求,顧 客 滿 意,供方,6,6.ISO 9001條文內容,0.引言 1.范圍 2.標準的引用 3.術語與定義 4.質量管理体系 4.1總要求 4.2文件要求 4.2.1總則 4.2.2質量手冊 4.2.3文件控制 4.2.4記錄的控制,5.管理職責 5.1管理者承諾 5.2顧客為重 5.3質量方針 5.4策划 5.4.1質量目標 5.4.2質量管理体系策划 5.5職責、權限和溝通 5.5.1職責和權限 5.5.2管理者代表 5.5.3.內部溝通,5.6管理評審 5.6.1總則 5.6.2評審輸入 5.6.3評審輸出 6.資源管理 6.

7、1資源提供 6.2人力資源 6.2.1總則 6.2.2能力、意識和培訓 6.3基礎設施 6.4工作環境 7.產品實現 7.1產品實現策劃,7.2與顧客有關的過程 7.2.1 決定與產品有關的要求 7.2.2 評審與產品有關的要求 7.2.3 顧客溝通 7.3 設計和開發 7.3.1設計和開發策划 7.3.2設計和開發輸入 7.3.3設計和開發輸出 7.3.4設計和開發評審 7.3.5設計和開發驗證 7.3.6設計和開發確認 7.3.7設計和開發更改的控制 7.4採購,6,7.4 採購 7.4.1採購過程 7.4.2採購信息 7.4.3採購產品的認證 7.5生產和服務的提供 7.5.1生產和服務

8、提供的控制 7.5.2生產和服務提供的過程的確認 7.5.3識別和追溯性 7.5.4顧客財產 7.5.5產品的保存 7.6監視和測量裝置的控制,8.測量、分析和改進 8.1總則 8.2 監視和測量 8.2.1顧客滿意 8.2.2內部審核 8.2.3過程的監視和測量 8.2.4產品的監視和測量 8.3不合格品控制 8.4資料分析 8.5改進 8.5.1持續改進 8.5.2糾正措施 8.5.3預防措施,6,7,7.ISO 9001質量管理体系架构,客戶需求 調 查,需求鑒定,質量方針,產 品 實 現,資 源 管 理,質量目標,質量策划,測量與,監 視,不符合事項改 進與糾正預防,管理評審,職責與授

9、權,管理者代表,內 部 溝 通,質 量 手 冊,文 件 控 制,記 錄 控 制,持續改進與 客 戶 滿 意,測量 、分析及改進,流程,資源,執行及運作,策 劃,8,8.ISO 9001質量文件架构,手冊,WHAT,程序文件,WHAT,WHEN , WHERE , WHO ,HOW,指導書/作業標準 HOW,表 單 Evidence,質量方針、目標及 体系策劃的制訂,部門間質量作業 過程的規範,部門內質量活動/ 操作的標准,記錄質量體系 運作的結果,9,9.為何要實施ISO 9001,一、一般企業常見缺失 1.缺乏以顧客為中心的意識。 2.質量管理体系欠缺。 3.產品/服務質量水無法提升。 4.

10、企業經營績效沒有改進。 5.專業技術沒有累積或傳承困難。 二、企業推動ISO 9000的好處: 1.公司 (1) 改進產品與服務的質量。 (2)滿足顧客現在及末來的需求與期望。 (3)對顧客的反應能及時的處理。,(4)累積技術及經驗，強化競爭力。 (5)透過持續改進，強化經營管理體質。 (6)建立尊重人性的法治管理制度。 (7)朝向全面質量經營(Total Quality Management; TQM) 的路邁進。,2.個人 (1)職責清楚，積极負責。 (2)受到尊重，主動參與。 (3)與有榮焉，提高工作績效。 (4)與公司共同成長。,9,10,10.ISO 9001:2000建立的程序,公

11、 司 決 策 階 層 的 決 心,成 立 項 目 小 組 / 委 員 會,教 育 培 訓,質 量 管 理 體 系 策 划,經 營 管 理,生 產 、 服 務,市 場 營 銷,人 力 資 源,研 究 開 發,財 務 會 計,建立書面化制度，建立質量方針目標,制度運轉/審核，質量績效檢討,制 度 檢 討 / 修 正,ISO 9001 認 証,制度維護、改進，經營績效提升,11,11.二千版ISO 9000的精神,1. 以顧客為中心的管理運作模式 2. 領導 3. 全員參與 4. 強調 PDCA的過程導向管理原則 5. 展現體系各過程及作業的有效性 6. 著重持續改進及預防的精神 7. 以事實做決定

12、 8. 雙贏的組織與供方關系 9.完善的資源管理 10.注重顧客滿意度及經營績效的提升 11.強化供應鏈的結構 12.適合各行業及各種規模,ISO 9001: 2000年版條文說明及程序文件範例,二、ISO 9001:2000年版條文說明 及程序文件范例,前言 0介紹 質量管理體系-要求 1.范圍 2.標准的引用 3.術語和定義 4.質量管理体系 5.管理職責 6.資源管理 7.產品實現 8.測量、分析和改進 ISO 9000:2000年版程序文件范例,ISO 9001: 2000年版條文說明及程序文件範例,前言,國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團体(ISO成員團 体)組成的世界性聯合組

13、織。準備國際標準的工作通常由 ISO的技術委員會完成。ISO組織與國際電工協會(IEC)對所 有關於電子技術標準化密切合作。 第二版作了技術修訂的第三版的將取消和取代第二版 (ISO 9001:1994)。ISO 9002:1994和 ISO 9003:1994版已合並 到本國際準中，ISO 9001:2000的出版，將取消ISO 9002:1994 和 ISO 9003:1994。過去使用ISO 9002:1994和 ISO 9003 :1994 的組織可依据1.2章節對某些要些刪除，來使用本標準。 ISO 9001的標題已被修訂且不包含“質量保證”，如此是為 了對應于 ISO 9001的質

14、量管理体系的要求，不僅要求完善管 理体系，且以提升顧客滿意為目標。,0介紹,0.1 總則 質量管理體系的采用是組織戰略性的決定,組織對質量管理 體系的設計和實施會受到各种要求、特定的目標、提供的產品 採用的過程和組織的規模及結構的影響。本標準並不意圖推行 統一的質量管理體系結構和統 一的文件。 在本國際標準中所規定的質量管理体系要求是對產品要求的補充。標有“備注”字樣的信息是為能更好的理解相應的標准要求和標準要求做更詳細的說明。 本國際標準可用于內部及外部團体，包括認証机構，在評核組織符合客戶、法令和法規要求的能力。 0.2過程方法 當發展、實施和改進質量管理体系時，本標準鼓勵采用過程方法，以

15、通過滿足顧客要求提升顧客滿意度。 組織如想有效的運行，它必須鑒別和管理大量的相互關聯的活動。過程可以被理解為運用資源進行管理而使輸入轉化為,0介紹,輸出的活動。通常一個過程的輸出將會直接是下一個過程的 輸入。 在一個組織和管理層內過程体系的應用，結合這些過程的識別及其互作用和這些過程的管理，可以被看作是“過程方法” 過程方法的优點是對過程的系統中個別過程之間相互銜接、 結合和相互作用進行不間斷的控制。 過程方法在質量體系中應用時強調以下几點的重要性: a)理解和符合要求; b)在增加价值要求方面考慮過程; c)獲得過程業績和有效性的結果;和 d)基于客觀測量結果對過程實施持續改進。 備注: “

16、計划-執行-檢查-行動”(PDCA)的方法可以被運用于所有的過程。PDCA模式可以被簡要的描述成: 計劃:為滿足顧客的要求和組織方針,建立目標和過程; 執行:實施此過程;,0介紹,檢查:按照方針、目標和對產品的要求對過程和產品進行監 控和測量,並匯報結果; 行動:采取行動對于過程業績進行持續地改進;,過程基礎質量管理體系模型,管理職責,資源管理,測量、分析及改進,產品實現,客戶,要求,客戶,滿意,產品,輸出,輸入,加值活動,信息流,0介紹,0.3 與 ISO 9004的關係 現行版本的 ISO 9001和 ISO 9004已被發展成為質量管理体系標准中同時存在的一對，它們可以相互補充,也右單獨

17、使用。雖然這兩個國際標準有不同的范圍，但他們有相同的結构以便作為同時存在的一對相互結合使用。 ISO 9001 規定了質量管理体系的要求,它可用于組織內部或用於認證或為達到合同要求。它關注質量管理体系的有效性以滿足顧客的要求。 ISO 9004相比 ISO 9001在質量管理體系目標的更廣的範圍內提供了指導，特別是對組織總體業績、效率及有效性的持續改進。,0介紹,由於現有的標準在ISO 9000和ISO 9004的架構下,制定了不少行業的輔助標準.在新標準的環境下,這些標準將會被取消.現有的20份標準和文件會成為下述四份基礎標準: -ISO 9000 品質體系:概念和術語 -ISO 9001

18、品質管理體系:要求 -ISO 9004 品質管理體系:指南 -ISO 19011品質和環境管理體系審核指南,【標準系列的更改】,ISO9001:2000,ISO9001:2000,【與94版結構上的變更】,現有標準的20個要素將被按:“過程控制模式”劃分 成五部分,分別是: - 品質管理系統 - 管理責任 - 資源管理 - 過程管理 - 量測分析與改進,0介紹,ISO9001:2000,【與94版結構上的變更】,標準術語行業普及化: - “組織”取代“供方” - “供方”取代“分供方” - “客戶要求”取代“合同” 引入“過程模式” 輸入 過程 輸出 P-D-C-A與ISO14000的改善控制

19、圖相一致 ISO 9001 與ISO 9004一致並列,0介紹,ISO9001:2000,【品質管理八大原則】,一.以客戶為核心的組織 組織依賴客戶而生存,所以應該了解客戶現在 和將來的要求,滿足客戶的要求並努力超越客 戶的期望. 二.領導 領導者應建立組織的目標和方向.他們應創造 並維持內部環境,以使人們全心投入致力達到 組織目標.,0介紹,ISO9001:2000,【品質管理八大原則】,三.全員參與 組織中各階層人員都很重要,他們的全心參與將使組 織充分利用其能力達到組織自身的利益. 四.過程模式 用過程的模式管理相關的資源和活動,將更有效地獲 得一個更好的結果.,0介紹,ISO9001:

20、2000,【品質管理八大原則】,五.系統化方式管理 為一個給定的目標,去識別/了解和管理好系統化的/ 相互關聯的過程,將提高組織的效能和效率. 六.持續改進 持續改進應是組織一個永久的目標.,0介紹,ISO9001:2000,【品質管理八大原則】,七.根據事實做決定 有效的決定是基於對資料和信息的分析. 八.與供應商互利的關係 一個組織和它的供應商是相互依賴的,建立互利的關 係將加強雙方創造價值的能力.,0介紹,0介紹,0.3 與 ISO 9004的關係 如果組織的高層管理者希望能夠超出 ISO 9001的標準要求, 追求業績的持續改進，ISO 9004可以推荐給組織做為指導。然而，此標準不能

21、用作進行認證或合同要求。 0.4 與其它管理体系的兼容性 本標準已與 ISO 14001:1996相一致,目的在于增強這兩種標準的兼容性，而使使用者團体受益。 本標準不包括其它管理體系的要求，如環境管理、職業健康和安全管理、財務管理或風險管理。然而，本標準使組織能將他們自已的質量管理體系與相關管理体系的要求並列或相結合。為建立符合國際本標準要求的質量管理體系，組織有可能改變現有的管理體系。,ISO9001:2000,質量管理体系-要求,ISO9001:2000,1.範圍 1.1 總則 本國際標準為有以下要求的組織規定其對質量管理 体系的要求: (a)證明其有能力穩定地提供符合顧客和相應法規要求

22、的產品 品;和 (b)通過体系有效的運用提升顧客滿意的目標，包括對體系持 續改進，以及確保滿足顧客和相應法規要求。 備注:在本標準中，“產品”是指適用於預期的或客要求的產品. 1.2 應用 本標準的所有要求是通用的，可用于所有組織，不論該組 織的類型、規模和所提供的產品。 當由於組織和它所提供的產品的性質而不能應用此標准中的 某些要求時，這种情況可被視為“排除”。 “排除”僅限于條款7中 的規定要求，並且這些“排除”不影響組織提供滿足顧客和相應,質量管理体系-要求,ISO9001:2000,法規要求產品的能力和職責，否則無法宣稱符合本國際標準。 2.標準的引用 以下文件包含在本標準中引用，构成

23、本國際標準的條款。本次 出版沒有進一步的修正或版本修改的有日期的引用文件並不适用. 然而，基於本標準的協議，各團體應該積极使用以下被引用的標 準文件的最新版本。對於沒有日期的引用文件，已使用了最新的 版本。ISO 和 IEC的成員持有現行有效的國際標準的清單。 ISO 9000: 2000質量管理體系=基本原理和術語 3. 術語和定義 為了本國際標準的目的，運用在 ISO 9002:2000中規定的術語和 定義。 在本版本ISO 9001中用以描述供應鏈的以下術語已被更改並体 現在現行使用的詞匯中: 供方 組織 顧客,質量管理体系-要求,ISO9001:2000,“組織”代替了ISO 9001

24、:1994版中使用的術語“供方”,指應用此 標準的單位。此外，使用術語“供方”代替在以前版本中的“分承 包方”。 在本國際標準的全文中，“產品”一詞等同于“服務”。 4. 質量管理体系 4.1 總体要求 組織應依照本標準的要求建立、文件化、實施、維護和持續 地改進質量管理體系。 組織應: a)監別質量管理体系所需的過程和在整個組織中的運用; b)決定這些過程的順序和相互作用; c)決定所需的標準和方法以確保這些過程是有效的運作和控制; d)確保必要的資源和信息的適用性,以支持這些過程的運作和監控 e)測量、監控和分析這些過程;和 f)實施為達到計划的結果所必須的措施和對這些過程進行持續改進.,

25、質量管理体系-要求,ISO9001:2000,組織應按照本標準的要求的管理這些過程。 當組織選擇將某些過程委托給外部，且這些過程會影響產品符 合性的要求，那么組織應確保對這些過程的控制。而對這些委外 過程的控制應在質量管理体系中被鑑別。 備注: 以上所指的質量管理体系所需的過程，應包括管理活動、 資源提供、產品實現和測量。 4.2 文件要求 4.2.1總則 質量管理体系文件應包括: a) 以文件化形式闡明的質量方針和質量目標; b) 質量手冊; c) 本國際標準所需的文件化的程序; d) 組織為確保對過程有效的策劃、運行和控制所需的文件 e) 本國際標準要求的記錄。,質量管理体系-要求,ISO

26、9001:2000,備注 1: 在本國際標準中凡出現“文件化的程序”的術語時,這 表示程序需建立、文件化、實施和維護。 備注 2: 一個組織的質量管理體系文件的詳略程度可以不同于 另一組織，這取決于: a) 組織的規模和活動的類型。 b) 過程的复雜程度及它們之間的相互作用;和 c) 人員的能力。 (文件可以是任何媒体的格式或形式。) 4.2.2質量手冊 組織應建立和維護質量手冊,它包括: a) 質量管理体系的範圍,包括任何排除的條款的細節和理由 b) 為質量管理體系而建立的文件化的程序或對其的引用;和 c) 質量管理体系的過程之間相互作用關系的描述。,質量管理体系-要求,ISO9001:20

27、00,4.2.3 文件控制 質量管理体系所要求的文件應受控。質量記錄是一种特殊類 型的文件，並且應根據“記錄的控制”條款的要求將其受控。 應建立文件化的程序,用以明訂需要的控制，包括: a) 在發放之前批准其適用性; b) 根據需要評審及更新,並重新批准文件; c) 確保文件的更改和文件現行版本狀態已被監別; d) 確保在使用場所都有相應文件的有效版本; e) 確保文件保持清晰和易於識別; f) 確保外部文件已被鑒別，且在受控下發布;和 g) 避免誤用任何作廢的文件，如果因任何目的而保留作廢的文 件，這些文件應被適當地監別。 4.2.4 記錄的控制 應建立和維護記錄以提供符合規定要求和質量体系

28、有效運行的 證據。,質量管理体系-要求,ISO9001:2000,記錄應維持清晰、易於辨識和檢索，文件化的程序應規定對 記錄的識別、儲存、保護、檢索、保管期限和處理方法。 . 管理職責 5.1 管理者承諾 高層管理者應通過以下几點來證明其在質量管理体系的發 展和改進，和對体系有效性的持續改進所提供的承諾: a) 在組織溝通滿足顧客和法令、法規要求的重要性; b) 建立質量方針; c) 確保已建立質量目標; d) 實施管理評審; 和 e) 確保資源的適用性。 5.2 顧客焦點 高層管理者應確保顧客的要求已被決定且符合提升顧客滿 為目標。,質量管理体系-要求,ISO9001:2000,5.3 質量

29、方針: 高層管理者應確保質量方針: a) 适合於組織的目的; b) 包含符合要求和對質量管理体系有效性持續地改進的承諾; c) 為建立和評審質量目標提供基准; d) 在組織中被溝通和理解;和 e) 有進行持續适應性的評審。 5.4 策劃 5.4.1質量目標 高層管理者應確保在組織的相關職能和層級建立質量目標， 包括為達到產品要求的那些需求。質量目標應是可以度量的， 並與質量方針一致。 5.4.2 質量管理体系策划 高層管理者應確保: a) 為符合在4.1條款中規定的要求和質量目標而執行質量管理,質量管理体系-要求,ISO9001:2000,体系的策划;和 b) 在對質量管理体系的更改進行策劃和

30、執行時, 維護質量管理 体系的完整整性。 5.5 職責、權限和溝通 5.5.1 職責和權限 高層管理者應確保組織中職責、權限和相互關系已被明訂 及溝通。 5.5.2 管理者代表 高層管理者應在管理層中指定一名為管理者代表，不論其 在其它方面的職責，應包括以下的職責和權限: a) 確保質量管理体系所需的過程已建立、實施和維護 b) 向高層管理者報告質量管理体系的業績, 及任何改進的 要求; c) 確保在整個組織內對顧客要求的意識的促進。,質量管理体系-要求,ISO9001:2000,備注: 管理代表的職責還可包括就質量管理體系的有關事宜 與外部各方的聯絡工作。 5.5.3 內部溝通 高層管理者應

31、確保在組織內部建立適當的溝通過程,並對質 量管理体系的有效性進行溝通。 5.6 管理評審 5.6.1 總則 高層管理者應按照計劃的時間間隔對組織的質量管理体系 進行評審，以確保其持續的適宜性、適當性和有效性。管理 評審應包括評定是否有改進的機會和對質量管理體系是否有 修改的要求, 包括質量方針和質量目標。 管理評審的記錄應被維護(記錄的控制) 5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下信息: a) 審核結果;,質量管理体系-要求,ISO9001:2000,b) 顧客反饋; c) 過程業績和產品符合性; d) 預防和糾正措施的狀態; e) 上一次管理評審的后續措施; f) 可能影響到質量管理

32、体系的更改; 和 g) 改進的建議。 5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決策和措施: a) 對質量管理体系及其過程有效性的改進; b) 與顧客要求有關的產品的改進;和 c) 資源要求 。 6. 資源管理 6.1資源提供 組織應決定和提供所需的資源:,質量管理体系-要求,ISO9001:2000,a) 實施和維護質量管理體系，和持續地改進其有效性;和 b) 通過符合顧客要求，提高顧客滿意度 6.2 人力資源 6.2.1 總則 從事對產品質量有影響的工作的人員應在適當的教育、培 訓、技能和經驗的基礎上具備能力。 6.2.2 能力、意識和培訓 組織應: a) 決定從事對產

33、品質量有影響的活動的人員所需具備的能力; b) 提供培訓或采取其它措施以滿足這些要求; c) 評价所采取的措施的有效性; d) 確保這些人員都能意識到他們所從事的活動的關聯性和重 要性, 和他們對達成質量目標的所做的貢獻;如 e) 維護教育、培訓、技能和經驗的記錄。,質量管理体系-要求,ISO9001:2000,6.3 基礎設施 組織應決定、提供和維護所需的基礎設施，以達成符合產品 要求。適用時，基礎設施包括: a) 辦公樓、工作區和相關的公用設施; b) 過程設備 (包括硬件和軟件); 和 c) 支持性服務 (例如 : 運輸、通訊)。 6.4 工作環境 組織應決定和管理所需要的工作環境，以達

34、成符合產品要求。 7. 產品實現 7.1 產品實現策劃 組織應策劃和發展為產品實現所需的過程。產品實現過程的 策劃應與質量管理體系的其它過程要求一致。在產品實現進行 策劃過程，适當時，組織應決定:,質量管理体系-要求,ISO9001:2000,a) 質量目標和產品的要求 ; b) 明確的產品建立過程、文件和提供資源的要求; c) 明確的產品所要求的驗證、確認、監控、檢驗和試驗活動及 產品的接受標準; d) 提供過程實現和最終產品符合要求的証据所需的記錄。 7.2 與顧客有關的過程 7.2.1 決定與產品有關的要求 組織應決定: a) 顧客規定的要求，包括交付要求和對交付后活動的要求; b) 非

35、顧客規定的要求，但是已知且規定或預期的用途所必 要的; c) 與產品有關的法令和法規的要求; 和 d) 由組織決定的任何額外要求。 7.2.2 評審與產品有關的要求 組織應評審與產品有關的要求。這种評審應在組織決定或,質量管理体系-要求,ISO9001:2000,7.2.2 評審與產品有關的要求 承諾對顧客供貨之前進行 (如:提交標書、接受合同或訂單、 接受修改的合同或訂單),並確保: 產品要求已確定; 任何與先前說明不一致的合同或訂單的要求已得到解決;和 組織有能力符合規定的要求; 評審的結果和評審的后續措施的記錄應維護。 當顧客的要求沒有以書面的形式表達時，組織應在接受之前 確認顧客的要求

36、。 當產品的要求更改時，組織應確保相應的文件已被修改，並 且相關的人員已意識到被更改的要求。 備注: 在某些情況下如網絡銷售，對每一訂單進行正式的評審是 不切實際的，此時可用對產品信息的評審替代，例如: 目錄、 廣告材料等。,質量管理体系-要求,ISO9001:2000,7.2.3 顧客溝通 組織應對以下方面決定和實施與顧客溝通的有效的安排: a) 產品信息; b) 詢价、處理中的合同或訂單，包括其修改;和 c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 7.3 設計和開發 7.3.1 設計和開發策劃 組織應策劃和控制產品的設計和開發，在設計和開發策過程 中，組織應決定: a) 設計和開發過程的階段; b)

37、在每個設計和開發階段適當的評審、驗證和確認活動;和 c) 設計和開發活動的職責和權限。 對于參與設計和開發過程的不同的群体，企業應管理他們之間 的接口關系，確保他們之間有效的溝通清楚的職責指派。策划 的輸出應隨設計和開發的進展在適當時予以更新。,質量管理体系-要求,ISO9001:2000,7.3.2 設計和開發輸入 與產品要求有關的輸入應決定和維護其記錄，輸入應包括: a) 功能和性能要求; b) 適用的法令和法規的要求; c) 適用時，從以往類似設計中得到的信息;和 d) 設計和開發的其它必要的要求 這些輸入都應評審其适當性，所有要求都應是完整的、明確 的並且不相互矛盾。 7.3.3 設計

38、和開發輸出 設計和開發過程的輸出應提供以能對照設計和開發的輸入要 求進行進驗証的格式，並在發放前應予以評審。 設計和開發輸出應: a) 符合設計和開發輸入的要求; b) 提供合适的信息給采購作業、生產作業和服務提供的作業; c) 包含或引用產品接受準則;和 d) 確定與產品安全和正常使用必要的產品特性。,質量管理体系-要求,ISO9001:2000,7.3.4 設計和開發評審 在適當階段，應根據計划的安排對設計和開發進行系統的 評審: a) 評价設計和開發結果符合要求的能力;和 b) 鑑別所有問題和提出必要的措施。 評審的參加者應包括與被評審的設計和/或開發階段有關的職能 部門的代表。應維護評

39、審和任何必要的措施的結果的記錄。 7.3.5 設計和開發的驗証 應執行驗證以確保設計和開發輸出符合設計和開發輸入的要 求，應維護驗證和任何必要的措施的結果的記錄。 7.3.6 設計和開發確認 應按照計劃的安排進行設計和開發確認，以确保最終的產品 能滿足規定的應用或已知預期的使用的要求。可行時，確認 應在產品交付或實施之前完成。應維護確認和任何必要的措 施的結果的記錄。,質量管理体系-要求,ISO9001:2000,7.3.7 設計和開發更改的控制 設計和開發的更改應予以鑑別，並且記錄應被維護。更改應 被適當的評審、驗證和確認，並在實施之前得到批准。對設計 和開發更改的評審應包括更改對組成部份和

40、已交付的產品所造 成的影響的評价。應維護更改的評審和任何必要的措施的結果 的記錄。 7.4 采 購 7.4.1 采購過程 組織應確保所采購的產品符合規定的采購要求。對供方和采 購的產品實行控制的方式和程度應取決於采購的產品對其往 后產品的實現或最終產品的影響。 組織應根椐供方提供組織要求的產品的能力來評价和選擇。 應建立選擇、評價和重新評价的標准。應維護評價和任何因 評價產生的必要措施的結果的記錄。,質量管理体系-要求,ISO9001:2000,7.4.2 采購信息 采購信息應描述所采購的產品，包括適當的: a) 產品、程序、過程、和設備批準的要求; b) 人員資格的要求;和 c) 質量管理体

41、系的要求。 組織應在與供方進行溝通之前確保所規定的采購要求的適當性。 7.4.3 采購產品的驗証 組織應建立和實施為確保采購的產品能符合規定采購要求所 必須的檢驗或其它的活動。 當組織或組織的顧客預期在供方處進行驗證時，組織應在采 購信息中規定預期的驗證安排和產品放行的方法。 7.5 生產和服務的提供 7.5.1 生產和服務提供的控制 組織應在受控制的條件下策劃和展開生產和服務提供，適當 時，受控條件包括:,質量管理体系-要求,ISO9001:2000,a) 描述產品特性的信息的適用性; b) 必要時，作業指導書的適用性; c) 使用適當的設備; d) 監控和測量裝置的適用性和使用; e) 監

42、控和測量的實施;和 f) 發放、交付和交付后的活動的實施。 7.5.2 生產和服務提供過程的確認 當輸出結果不能通過其后的監控和測量進行驗證時，組織應 確認生產和服務提供的任何過程。這包括對只有在產品被使用 或服務交付后缺陷才顯現出來的任何過程。 確認應展現這些過程達到既定策劃結果的能力。 組織應建立對這些過程確認的安排，适當時，包括: a) 為過程評審和批準所明訂的標準; b) 設備和人員的資格的認可; c) 規定方法和程序的使用;,質量管理体系-要求,ISO9001:2000,d) 記錄的要求;和 e) 再次確認 7.5.3 識別和追溯性 适當時組織應在整個產品實現的過程中以适當的方法鑑別

43、產品, 組織應鑑別有關於監控和測量的要求的產品狀態。 有可追溯性要求時，組織應控制和記錄產品的唯一識別。 7.5.4 顧客財產 當顧客的財產處于組織控制下或正在被組織使用時，組織應 對顧客的財產進行管理，組織應對那些提供給組織使用或組成 產品的顧客的財產進行鑑別、驗証、保護和防護，任何顧客的 財產有遺失、損坏或被發現不適用的情況，應向顧客報告並且 對記錄予以維護。 備注 : 顧客的財產可包括知識產權。,質量管理体系-要求,ISO9001:2000,7.5.5 產品的保存 在內部的過程中和向預定的目的地交付的過程中，組織應對 產品進行保存。這种保存應包括識別、搬運、包裝、儲存和 保護。保存應同樣

44、適用于產品的組成部份。 7.6 監別和測量裝置的控制 組織應決定要采取的監控和測量，及為產品與規定要求相符 合提供証據所需要的監控測量裝置。組織應建立過程以確保 監控的測量有被執行，且是與監控和測量要求相一致的方式 被執行。當有效的結果是必要的，測量設備應 : a) 在規定的時間間隔或使用前與追溯至國際測量標準相應的 測量標準進行校準和驗証;當不存在上述標準時，用于校準 或驗證的基礎應被記錄; b) 在必要時進行調整或重新調整; c) 被鑑別使校準狀態能被決定;,質量管理体系-要求,ISO9001:2000,d) 被防護避免因調整不當而使測量結果失效; e) 被保護避免在搬運、維護和儲存時的損

45、坏和變質。 此外，當發現設備與要求不一致時，組織應評定和記錄以前測量 的結果的有效性。組織應對設備和任何受影響的產品采取適當的 措施。應維護校準和驗證結果的記錄。 當用于監控和測量規定要求時，應確認計算機軟件滿足預期應用的能力。此項活動應在首次使用前執行並在必要時重新確認。 8. 測量、分析和改進 8.1 總則 組織應策劃和實施為實現以下目的所需進行的監控、測量、 分析和改進的過程: a) 展現產品的符合性; b) 確保質量管理體系的符合性;和 c) 持續改進質量管理体系的有效性。,質量管理体系-要求,ISO9001:2000,8.2 監控和測量 8.2.1 顧客滿意 作為衡量質量管理體系業績的方法之一，組織應對顧客感 覺組織是否滿足顧客要求的信息進行監控。獲取和使用這 一信息的方法應被決定。 8.2.2 內部審核 組織應按計劃的時間間隔進行內部審核，以決定質量管理 体系是否: a) 與計划的按排、與本國