执业药师药事管理与法规模拟题及答案(5)

1、姓名：_ 班级：_ 学号：_-密-封 -线- 执业药师药事管理与法规模拟题及答案(5)考试时间：120分钟 考试总分：100分题号一二三四五总分分数遵守考场纪律，维护知识尊严，杜绝违纪行为，确保考试结果公正。一、a型题 共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1、依照中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应当是a、本单位临床需要的品种b、市场上供应较少的品种c、本单位科研需要的品种d、本单位临床需要而市场上没有供应的品种e、市场上没有供应的品种标准答案： d2、 药品召回管理办法中的药品召回是指：a、药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)自行收回已上市销售的存在安全隐患

2、的药品。b、药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。c、药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)销毁已上市销售的存在安全隐患的药品。d、药品监督管理部门按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。e、药品监督管理部门按照规定的程序收回并销毁已上市销售的存在安全隐患的药品。标准答案： b3、 依照中华人民共和国药品管理法实施条例，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的a、药品生产质量管理规范认证证书b、药品生产卫生许可证c、药品批准文号d、受托生产药品许可证e、药品生产合格证标准答案： a4、 国家三级野生药

3、材物种是指a、分布区域缩小的重要野生药材物种b、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种c、资源严重减少的主要常用野生药材物种d、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种e、濒临灭绝状态的重要野生药材物种标准答案： c5、 处方药与非处方药分类管理办法(试行)将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的a、方便性l8、 药品广告批准文号的有效期a、为1年b、为2年c、为3年d、为4年e、为5年标准答案： a9、 根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制制剂不需要a、质量管理组织b、配制管理、质量管理的各项制度c、销售记录d、检验仪器e、卫生条件标准答案： c10、 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，

4、应当定期发布药品质量公告的是a、国务院药品监督管理部门b、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门c、国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门d、设区的市级药品监督管理机构e、省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构标准答案： c特别. 11、 依照药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指a、合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应b、药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应c、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应d、药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应e、合格药品在正常用法用

5、量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应标准答案： e12、 根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需显著位置标明互联药品交易服务机构资格证书号码标准答案： b28、 依照中华人民共和国广告法，不得做广告的药品是a、处方药b、非处方药c、精神药品d、化学原料药e、中药饮片标准答案： c29、 根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是a、工艺b、处方c、配制地点d、配制人员e、委托配制单位标准答案： d30、 根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容不包括a、领用部门b、配制日期c、制剂名称d、批号e、数量标准答案： b特别. 31、

6、 依照关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是a、生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的b、生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的c、生产、销售假药，所标明的适应症超出规定范围，可能造成贻误诊治的d、生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的e、生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、十人以上轻伤的标准答案： d32、 下列药品批准文号的格式错误的是a、国药准字h9月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法可以是a、有效期至09月标准答案： b, e50、 依照处方药与非处方药流通管理暂行规定，普通

7、商业企业零售乙类非处方药a、必须配备从业药师b、必须取得准销标志c、必须配备执业药师d、应设立专门货架或专柜e、不得附赠药品销售标准答案： b, d, e特别. 51、 申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：a、中华人民共和国广告法b、中华人民共和国药品管理法c、中华人民共和国药品管理法实施条例d、中华人民共和国药品广告审查发布标准e、国家有关广告管理的其他规定标准答案： a, b, c, d, e52、 执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括a、处方用药与临床诊断的相符性b、剂量、用法的正确性c、选用剂型与给药途径的合理性d、药品金额的准确性e、是否有

8、重复给药现象标准答案： a, b, c, e53、 处方管理办法规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买a、麻醉药品b、儿科处方的药品c、老年科处方的药品d、医疗用毒性药品e、妇科处方的药品标准答案： c, e54、 下列情形属于药品严重不良反应的有a、因服用药品引起死亡的b、长期服用药品引起慢性中毒的c、出现药品说明书未载的不良反应d、因服用药品导致住院时间延长的e、因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的标准答案： a, d, e55、 中药饮片标签必须注明a、品名，规格b、产地c、产品批号d、生产企业e、生产日期标准答案： a, b, c, d, e56、 依照中华人民共

9、和国行政复议法，下列表述正确的是a、申请行政复议的公民、法人或者其他组织是申请人b、申请人、第三人可以委托代理人代为参加行政复议c、有权申请行政复议的公民死亡的，其近亲属不可以申请行政复议d、申请人申请行政复议，可以口头申请e、申请人向人民法院提起，行政诉讼，人民法院已经依法受理的，不得申请行政复议标准答案： a, d57、 药品经营许可证应当载明a、企业名称b、法定代表人或企业负责人姓名c、质量负责人姓名d、经营方式e、经营范围标准答案： a, b, d, e58、 根据药品广告审查办法下列叙述正确的是：a、省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查

10、工作b、县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关c、国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理d、县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查e、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查标准答案： a, b, c, d59、 药品标签必须印有规定的标识的药品有a、麻醉药品、精神药品b、医疗用毒性药品、放射性药品c、外用药品d、非处方药e、戒毒性药品标准答案： a, b, c, d60、 应报告药品不良反应的单位是：a、药品生产企业b、药品经营企业

11、c、医疗卫生机构d、药品监督管理部门e、卫生行政管理部门标准答案： a, b, c特别. 三、b型题 共80题，每题0、5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。61、 a、国务院药品监督管理部门b、省、自治区、直辖市药品监督管理部门c、设区的市级药品监督管理机构d、药品监督管理分局e、药品检验机构1、属于药品监督管理技术机构的是2、属于省级药品监督管理部门直属机构的是3、属于上一级药品监督管理机构派出机构的是标准答案： e,c,d62、 a、glpb、gcpc、gmpd、gspe、gap1、药物非临床研究质

12、量管理规范，属于非临床研究必须遵守的规范2、药物临床研究质量管理规范，属于临床研究必须遵守的规范3、药品生产质量管理规范，在药品生产过程实施质量管理，保证质量，生产和质量管理的准则4、中药材生产质量管理规范，为中药材生产全过程的质量管理规范5、药品经营质量管理规范，是药品流通领域要遵守的规范标准答案： a,b,c,e,d63、 根据药品安全隐患的严重程度，按照药品召回管理办法可以分别采取：a、一级召回b、二级召回c、三级召回d、责令召回e、主动召回1、使用该药品可能引起严重健康危害的2、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的3、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的标准

13、答案： a,b,c64、 a、本广告仅供患者阅读和使用b、请在药师指导下购买和使用c、本广告仅供医学药学专业人士阅读d、请按药品说明书或在药师指导下购买和使用e、请在医师指导下购买和使用1、药品广告审查发布标准规定处方药广告的忠告语是2、药品广告审查发布标准规定非处方药广告的忠告语是标准答案： c,d65、 a、1年d、2年c、3年d、5年e、10年1、医疗机构制剂许可证的有效期2、医疗机构配制制剂批准文号的有效期3、新药监测期不超过4、批准文号有效期5、医药产品注册证有效期标准答案： d,c,d,d,d特别. 66、 a、药品生产质量管理规范b、药品经营质量管理规范c、中药材生产质量管理规范

14、d、药物临床试验质量管理规范e、优良药房工作规范1、药品零售企业应当执行2、中药饮片生产企业应当执行标准答案： b,c67、 a、国务院药品监督管理部门b、省级药品监督管理部门c、设区的市级药品监督管理机构d、省级卫生行政部门e、国家中医药管理局根据中华人民共和国药品管理法实施条例1、批准直接接触药品包装材料和容器注册的是2、办理药品零售企业变更的是3、批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是4、会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是标准答案： a,c,a,l1、负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作2、负责对速成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道

15、的行为进行查处3、负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处4、负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作标准答案： b,d,e,a70、 a、一年b、二年c、三年d、四年e、五年依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定1、麻醉药品处方至少保存2、麻醉药品专用账册的保存期限白药品有效期期满之日起不l标准答案： c,b74、 a、国家药典委员会b、国务院药品监督管理部门c、国务院卫生行政部门d、省级药品监督管理部门e、省级卫生行政部门1、负责非处方药目录遴选的部门是2、负责非处方药目录发布的部门是标准答案： b,b75、 a、乙类非处方药b、甲类非处方药c、处方药、非处方药d、

16、非处方药e、处方药依照处方药与非处方药流通管理暂行规定1、不得有奖销售的药品是2、执业药师应当向患者提供选购指导的药品是3、取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是4、不得开架自选销售的药品是标准答案： c,d,a,e特别. 76、 a、一般不得超过7日用量b、一般不得超过5日用量c、一般不得超过3日用量d、一般不得超过2日用量e、可适当延长处方用量依照处方管理办法(试行)，处方用量管理的要求是1、某些慢性病处方2、普通处方3、急诊处方4、某些老年病处方标准答案： e,a,c,e77、 a、zc+四位年号+四位顺序号b、sc十四位年号+四位顺序号c、s+四位年号+四位顺序号d、bh+四位年号+四位顺序号e、国药准字j+四位年号十四位顺序号1、在境内销售香港生产的中成药，其注册证号的格式应为2、境内分包装从德国进口的化学药品，其批准文号的格式应为标准答案： a,e78、 a、大容量注射剂b、粉针剂c、固体制剂d、液体制剂e、冻干粉针剂1、在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于2、以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的属于3、以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质品为一批的属于4、以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的属于