循证医学基本知识

1、循证医学基本知识1、 循证医学概念 循证医学(ebm)是指医务人员应该审慎和明智地运用现有的最新的临床研究信息对病人做出医疗决策。循证医学实践的基本过程，就是结合临床经验与最好证据对病人进行处理。这个过程包括提问问题，检索证据、评价证据、结合临床经验与最好证据对病人做出处理及效果评价五个步骤。循证医学的核心思想，一是创证获证，二是用证和再评价证据，三是不断完善和更新证据。循证医学中的证据，是指人体试验的证据，包括病因、诊断、预防、治疗、康复和预后等方面的证据，追求证据的质量和不断补充完善。从病人的利益出发，充分尊重病人自身价值和愿望，将病人的健康放在第一位，以促进患者恢复健康为目的，亦是循证医

2、学的基本要求。2、 证据及分级证据及其质量是循证医学的核心。高质量的证据来自采用了足够的防止偏倚的措施，尽可能保证结果真实性的、以病人为中心的临床研究，包括病因、诊断、预防、治疗、康复和预后等方面的研究。关于临床研究的分级，目前根据其来源科学性和可靠程度分为以下五级。第一级：联合随机对照实验（rct）所做出的具有同质性的系统评价（sria）或可信区间窄的rct（ib）。第二级：联合队列研究所作出的具有同质性的sr（2a）或单个队列研究（包括低质量的rct，如随访率小于80%）（2b）或预后研究（2c）。第三级：联合病例对照研究所作出的具有同质性的sr（3a）或单个病例对照研究（3b）。第四级：

3、系列病例观察（包括低质量的队列和病例对照研究）。第五级：专家意见或基于生理、病理生理和基本研究的证据。例：治疗性试验的证据分级。一级：按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验后所做出的系统评价或meta分析。二级：单个样本量足够的随机对照试验结果。三级：设有对照组但未有随机方法分组的研究。四级：无对照的系统病例观察，其可靠性较上述两种降低。五级：专家意见。从一级到五级可靠性依次降低。国家公认的随机对照试验系统评价或随机对照试验的结果是证明某种疗法有效性和安全性最可靠的依据（金标准）在没有这些金标准的情况下，可依次使用其他级别的证据作为参考依据，但应明确其可靠性依次降低，当以后出现更

4、高级别的证据时就应尽快使用。非治疗性的研究依据（病因、诊断和预后等）则不一定强调随机对照试验。 三、cochrane系统评价的几个基本概念 1、系统评价 系统评价是一种临床研究方法，是全面收集所有相关临床研究并逐个进行严格评价和分析，必要时进行定量合成的统计学处理，得出综合结论的过程，亦称为综合分析。2、cochrane系统评价cochrane系统评价于1979年英国著名流行病学专家archiecochrane首先提出，其基本过程是以某一具体临床问题（如疾病的治疗诊断）为基础，系统全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文

5、献，进行定性或定量合成（meta分析），去伪存真，得出综合可靠的结论即这种疗法究竟有效、无效、还是尚需进一步研究。cochrane系统评价属循证医学医学中最高质量的证据，由cochrane协作者在cochrane协作网统一工作手册指导下完成的系统评价，其结果发表在cochrane图书馆光盘和英特网上。特点是有完善的质量控制措施和方法学支持：由权威的统计学、流行病学和临床专家领导的方法学研究，以及各专业评价组编辑部结合专业实际制定特定的方法学，在不断更新的统一工作手册指导下制作，保证评价的质量。资料搜集全面：有完善的原始研究专业数据库和中心数据库提供原料，并对研究原始资料进行严格评价，减少发表偏

6、倚。不断更新：新证据、新试验发表后及时再版。接受批评和及时修正：有发表后评价和反馈机制，要求作者对评论和意见作出及时反应。 3、meta分析 meta分析国内称“荟萃分析”。目前有广义和狭义两种概念。广义：当系统评价用定量合成的方法对资料进行统计学资料处理时，称为meta分析，故meta分析是系统评价的一种，是一种研究过程。 狭义：meta分析是一种定量合成的统计处理方法。 4、随机对照试验（rct） 一组纳入标准的病人被随机分配到试验组或对照组，各组病人均被随访一段时间，然后根据一些指标评价实验的效果，并进行比较。随机对照试验多用于评价干预措施的效果，被认为是疗效评价最可靠的方法。4、 co

7、chrane图书馆cochrane图书馆（cl）是国际cochrane协作网主要产品，是临床医学各专业防治方法的系统评价和临床对照试验的数据库，是目前治疗研究证据的最好来源。cochrane图书馆是公认的有关临床疗效证据的二次加工信息源，能使繁忙的临床医生、科研工作者、卫生管理决策者及时获取可靠的和最新的临床研究信息。cl是协作网以光盘或internet形式发行的电子刊物，向全世界发行。cochrane图书馆主要包括以下内容：1、 cochrane系统评价资料库（cdsr）2、 疗效评价文摘库（dare）3、 cochrane对照试验注册资料库（cctr）4、 cochrane方法学数据库5、

8、 cochrane协作网6、 其他信息源。五、循证医学用户在循证医学实践中，使用卫生保健信息的任何单位或个人都可称之为用户。cochrane协作网用户包括政府的卫生决策机构、政府医疗技术评价机构、医疗保险机构、药厂、医生和病人。而卫生政策的决策者和病人则是循证医学的重要用户。6、 cochrane协作网1、 cochrane协作网起源随着科学技术的进步和社会的发展，危害人们健康的疾病发生了明显变化，传染性疾病和营养缺乏性疾病得到有效控制，恶性肿瘤、心脑血管疾病和各科慢性疾病成为危害人民健康的主要疾病。这些多因素疾病不可能在短时间内获得像急性传染病或营养缺乏性疾病那样神奇的疗效，针对单一发病机制

9、的特异性治疗方法只能取得一定程度的疗效。对这类疾病的疗效评价，实践证明不可能由小样本临床实验来完成，而需要开展大样本的随机对照试验。但是，这种实验所需要的人力、财力和时间往往超过一个单位的承受能力，实际上大多数单位没有条件做大规模随机对照试验。然而小样本临床试验只要设计和操作规范，将多个这样的小样本试验联合起来进行分析，类似于大样本多中心临床试验，也能得出比较全面、真实的综合性结论。高质量的系统评价/meta分析的结果与大规模多中心随机对照试验相近，因此近年被推荐为疗效评价的金标准。为循证医学的发展做出卓越贡献的是已故英国著名流行病学家和内科医生archie cochrane,1972年他在其

10、著作中明确指出：“由于资源终将有限，因此应该使用已被恰当证明有明显效果的医疗保健措施。”他还特别强调：“应用随机对照试验证据之所以重要，是因为它比其他任何证据来源更为可靠。”cochrane开创性的系统评价工作：1974年始于产科领域，包括系统收集产科专业临床对照试验，并建立产科专业临床试验数据库。1979年cochrane还进一步提出，应该按照人类共同关心的大病种，大疗法收集全世界范围内质量可靠的随机对照，进行综合分析，并不断更新，以便评价这些大病种/疗法是否正确有效。1987年，cochrane根据长达20余年对妊娠和分娩后随访的大样本随机对照试验结果进行系统评价研究，获得了令人信服的证据

11、，向世人揭示了循证医学的实质。“成为临床研究和医疗保健评估方面的一个真正里程碑。”1992年。由他的学生和合作者发起，在英国国家卫生服务部资助下，成立了以cochrane姓氏命名的第一个cochrane中心英国cochrane中心。1993年在英国牛津召开了第一届世界cochrane年会，正式成立了国际cochrane协作网。2、 cochrane协作网的宗旨和任务cochrane协作网是一个国际性的非赢利的民间学术团体，旨在通过制作、保存、转播和不断更新医疗卫生各领域防治措施的系统评价，提高医疗保健干预措施的效率，帮助人们制定循证据的医疗决策。协作网的主要任务：（1） 为医疗保健各领域提供高

12、质量、最新的系统评价。通过纳入尽可能全面的原始临床研究资料，减少发表偏倚，制定有效的用户参与机制和系统评价发表前后的同行专家评审机制，确保系统评价不断更新，确保潜在的利益冲突公开化，确保有助于制作和保存评价的持续改进的软件，确保cochrane方法学工作组、相关领域和用户网络对系统评价的质量控制。（2） 促进cochrane系统评价的获取和传播。确保cochrane易于理解，提高和改进cochrane协作网数据库信息的获取和查询，制定cochrane评价传播的商业策略。（3） 在协作网内发展高效率、高透明度的组织机构和管理机制。争取协作网之间的相互理解与合作。确保cochrane协作网的评价小组的制作和保存系