美国CLIA88临床检验各专业室内质量控制文件 - 图文

1、美国clia88临床检验各专业室内质量控制文件 - 图文 美国clia88临床检验各专业室内质量控制文件 （一）美国clia88质量控制要求 美国临床实验室改进修正法案最终规则(clia final rule)于xxxx年1月24日通过，xxxx年4月24日实施。其中k-非豁免试验的质量体系，分析系统中493.1256标准：控制程序(control procedures)对各专业质量控制提出具体要求。 1、控制程序 根据美国clia88最终规则sec.493.1256标准：控制程序 (a)对于每一检测系统，实验室负责制定控制程序，监测整个分析过程的准确度和精密度。 (b)实验室必须建立检测控制

2、物的数量、类型和频率，如果适合，实验室应按sec.493.1256 (b)(3)规定验证或建立性能规范。 (c)控制程序必须 (1)立即检测出由于检测系统故障、不利的环境条件及操作者性能而产生的误差。 (2)长期监测由于检测系统性能和环境条件改变和操作者性能变化而可能影响到的准确度和精密度性能。 (d)除了cms批准的程序，如国家操作手册附录c中规定(cms pub7)的外，提供了等效质量检测，实验室必须 (1)执行本节规定的质量控制程序，除非在493.1261到493.1278部分其他专业和亚专业有其他的规定。 (2)对于每一检测系统，当他们满足或超出本节(d)(3)部分要求时，执行的质量控

3、制程序使用厂家规定或实验室建立的个数和频率。 (3)每天检测患者标本时至少每天检测一次控制品，或执行如下的步骤 (i)每一定量检测程序，包括两个不同浓度水平的控制品； (ii)对每一定性的检测程序，包括一个阴性和一个阳性控制品； (iii)对于产生分级或滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或滴度反应性的控制品； (iv)对于具有提取阶段的每一检测系统，包括两个控制品，其中一种能够检出提取阶段的误差； (v)对于每一种分子扩增程序，包括两个控制品，如果反应抑制性是假阴性结果的显著性，一个控制品能够检出抑制性作用。 (4)对于薄层层析 (i)如果适当时，在每一板或卡上点上含有所有已知的

4、物质或药物组的校准品，其经薄层层析识别，由实验室报告； (ii)适当时，在每板或卡上包括至少一个控制品，应与患者标本检测步骤一样处理，包括提取过程。 (5)对于每个电泳程序，和患者标本一样处理，至少有一个控制品，其含有确定或检测的物质。 (6)当引入完全改变的试剂，执行了主要的预防性维护；或更换影响试验性能的任何关键部件时，在恢复患者检测之前，应按照本节的规定进行控制品的检测。 (7)在整个检测时间内，所有进行试验的检验人员均使用相同的控制品进行检测。 (8)应与检测患者标本一样的方式来检测控制品。 (9)当校准品作为控制品时，使用与用于建立切值或校准检测系统不同批号的校准品。 (10)建立或

5、验证所有控制品的可接受的标准。 (i)当使用的控制品提供定量的结果时，必须确定每一批号控制品的统计参数(如：均值和标准差)。 (ii)实验室可使用商品化定值的控制品，其定值是与实验室所使方法和仪器有关；实验室需要对其值进行验证。 (iii)通过长时期同时检测已有统计学参数的控制品，实验室应建立起非定值控制品的统计学参数。 (e)对于试剂、培养基和供应品的检查，实验室必须做如下的工作： (1)当制备或打开时，若合适，检查每批自制的、或商品的每个批号的试剂、培养基平板、染色液、抗血清和鉴定系统(使用两个或更多物质、或两个或更多以上的试剂、或各种组合的系统)的阳性和阴性反应性，以及反应性等级。 (2

6、)每个工作日(除了本亚章的规定外)，检查染色物质的反应性以保证出现预期的染色特征。如适当，应包括阳性和阴性反应性的控制品。 (3)每次使用时，检查荧光和免疫组织化学染色剂对反应阴性和阳性时的反应性。 (4)在之前，或与最初同时使用 (i)如果检测要求无菌，应对每一批号培养基进行无菌试验； (ii)检测每批培养基对各菌种的支持生长的能力，必要时，可选择或抑制特定的生物，或产生生化反应。 (iii)当向厂家报告培养基任何的变质时，文件记录培养基的物理特征。 (5)按照制造商说明书，使用试剂、培养基和供应品，并对检验结果负责。 (f)在报告患者试验结果之前，控制品的结果必须满足实验室的，以及必要时，

7、厂家检测系统可接受准则的要求。 (g)实验室必须记录执行的所有控制程序。 (h)如果无法获得控制品，实验室必须有替代机制检出即刻的误差及长期监测检测系统性能。必须文件记录替代控制程序的性能。 2、 sec.493.1261标准：细菌学 (a)实验室必须使用控制生物体来检查下列的阳性和阴性的反应性： (1)每日检查所使用的-内酰胺酶。 (2)每周要检查所做的革兰染色。 (3)当制备或打开每一批(实验室自制)、批号(商品制备)和抗血清的运输时，需要每6个月检查一次。 (b)对于抗生素敏感试验，实验室必须在之前、同时、最初使用时，使用批准的控制生物体，来检查每批培养基、抗生素。 (1)对于每天进行的

8、试验，实验室必须使用适当的控制的生物体来检查程序。 (2)在报告患者结果之前，实验室控制生物体的区带大小或最低抑制浓度必须在规定的界限之内。 (c)实验室必须文件记录如本节规定执行的所有控制程序。 3、sec.493.1262标准：分枝杆菌学 (a)每日检查，实验室必须用至少一种快酸生物体，其可产生阳性反应和一种快酸生物体产生阴性反应来检查用于分枝杆菌鉴定的所有试剂或检测程序。 (b)对于抗分枝杆菌敏感试验，实验室必须在之前、或同时在最初使用，使用批准的控制生物体，来检查每批培养基、抗分支杆菌剂。 (1)实验室必须建立可接受控制结果的界限。 (2)每周执行的试验，实验室必须使用适当的质控生物体

9、来检查程序。 (3)在报告患者结果之前，控制生物体的结果必须在建立的界限之内。 (c)实验室必须文件记录如本节规定执行的所有控制程序。 4、sec.493.1263标准：真菌学 (a)当制备或打开时，用控制生物体检查每批自制的、或商品的每个批号的试剂和乳(酸)酚棉蓝的运输的反应性。 (b)对于真菌敏感试验，实验室必须在之前或同时、最初使用，使用适当的控制生物体，来检查每一批号的培养基、抗真菌试剂。 (1)实验室必须建立可接受质控结果的界限。 (2)每天执行的试验，实验室必须使用适当的质控生物体来检查程序。 (3)在报告患者结果之前，质控生物体的结果必须在建立的界限之内。 (c)实验室必须文件记

10、录如本节规定执行的所有控制程序。 5、sec.493.1264标准：寄生虫学 (a)实验室必须具有可获得的参考标本的载物片或照片，如果可获得寄生虫鉴定的粗的标本，可使用这些作为实验室与诊断标本进行适当比较的参考。 (b)实验室必须校准和使用校准的目镜测微计来确定卵和寄生虫的大小，如果大小是关键参数。 (c)每月使用，实验室必须使用粪便样本控制品检查永久的染色将证实染色特征。 (d)实验室必须文件记录如本节规定执行的所有控制程序。 6、sec.493.1265标准：病毒学 (a)当使用细胞培养来分离或鉴定病毒时，实验室必须同时培养一种细胞底物的控制品或非接种的细胞作为阴性控制品。 (b)实验室必

11、须文件记录本节规定的执行的所有控制程序。 7、sec.493.1267标准：常规化学 对于血气分析，实验室必须执行如下步骤： (a)根据厂家的说明书和厂家推荐的最少的频次进行校准或验证校准。 (b)每8小时检测一个控制品样本，每天检测应使用低和高值的控制品。 (c)除非自动化仪器至少每30分钟内部验证校准，每次检测标本都应同时测一份控制品。 (d)文件记录本部分规定的执行的所有控制程序。 8、sec.493.1269标准：血液学 (a)对于使用血球计数器手工进行细胞计数的 (1)每8个小时操作必须检测一个控制品。 (2)患者标本和控制品必须进行双份检测。 (b)对于所有非手工的凝血检测系统，每

12、8个小时的操作和每次更换试剂，实验室必须包括两个水平的控制品。 (c)对于手工凝血试验 (1)在检测患者样本和每次更换试剂之前，每次执行的试验必须检测两个水平的控制品； (2)患者标本和控制品必须以双份进行检测。 (d)实验室必须文件记录本节规定的所执行的所有控制程序。 9、sec.493.1271 标准：免疫血液学 (a)患者检测 (1)实验室必须按照厂家的说明书执行ab0型，d(rho)型，未预见到抗体检测、抗体识别和相容性试验，如果适用，从21 cfr 606.151(a)到(e)。 i (2)实验室必须通过用抗-a和抗-b试剂与未知红细胞同时进行检测来确定ab0 血型。对于确认ab0血

13、型，用已知al和b红细胞与未知血清进行检测。 l (3)实验室必须通过未知红细胞与抗-d(抗-rhd)血型试剂一起检测来确定d(rhd)型 (b)免疫血液学检测和血液和血制品的分配。血液和血产品的检测和分配必须遵守21 cfr 606.100(b)(12)；606.160(b)(3)(ii)和(b)(3)(v)；610.40；640.5(a)，(b)，(c)，和(e)；和640.11(b)。 (c)血液和血液产品的保存。血液和血液产品必须保存在适当的条件下，应包括适当的温度警报系统，并定期对其检查。 (1)可听见的警报系统必须监测适当的血液和血液产品24小时时间内的保存温度。 (2)必须文件记

14、录警报系统的检查。 (d)保留输血的样本。根据实验室已建立的程序，输完血的每一单位的样本必须保留为出现输血反应后的进一步检测。实验室必须立即处理已过有效期不用保留作进一步检测的血液。 (e)输血反应的调查。 (1)根据其已建立的程序，实验室执行相容性试验，或发出血液或血液产品，必须迅速地调查机构内发生的所有输血反应，机构有调查责任及给医护人员提供关于输血程序改进的建议。 (2)若适用时，实验室必须文件记录采取所有必需的纠正措施，防止输血反应的再发生，以及审核所有的政策和程序确保它们对于保证输血安全是适当的。 (f)实验室必须文件记录本节规定的所执行的所有控制程序。 （二） 临床化学检验质量控制

15、 根据美国clia88最终规则规定的质量控制程序如下：每一定量检测程序，包括两个不同浓度的控制品。通过上述的质量控制方法选择和设计指南(允许总误差、不精密度和不准确度，90误差检出概率和小于5的假失控概率等)对常规化学检验项目设计质控方法，其误差检出概率可满足要求。如果选择的质控方法其误差检出概率处于中度和低度的情况，根据全面质控策略(total qc strategy)，可采用其他的质量控制方法和质量改进措施。 （三）临床血液学检验质量控制 其统计质控方法设计方案同常规化学检测项目。由于控制品有效期较短，不可能完全使用上述临床化学使用的绘制质控图方法，此时可采用短期控制品绘制质控图的方式，另一方面可采用保留患者样品、患者样品双份测定的方法进行质量控制。对于红细胞指数项目更多的是采用患者数据方式，即bulls移动均值法。 （四）临床免疫学检验质量控制 定性检验项目的质量控制 根据美国clia88最终规则规定的质量控制程序如下： 对每一定性的检测程序，每一分析批应包括一个阴性和一个阳性控制品；对于产生分级或滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或滴度反应性的阳性控制品。 两种控制品的选择应基于双重反应的不可靠性，即控制品在c0和c1浓度应可获得来执行这一方法：在c1浓度的控制品a(+)（临