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文档简介

1、器械历史记录控制程序1 目的规范设备历史记录 Device History Record （以下简称 DHR）的管理工作，确保产品实施过程中质量记录的收集，并处于受控状态。2 适用范围本公司所有的产品。3 职责和权限3.1技术部：确定器械历史记录清单。3.2各职能部门：相关记录表单的编制，过程中记录的收集和控制。3.3品管部： DHR的汇总和管理。4 定义或缩写无5 工作程序5.1程序说明应建立和维护器械历史记录 （ DHR），确保每一批次、 份额或单个的历史记录被维护，以显示器械是依据器械主记录（DMR）制造的。DHR的内容应包括：a) 制造日期；b) 制造的数量；c) 数量；d) 可接受的

2、记录；e) 用于每一生产单位的基本的标识和标识方法；f) 任何适用标识和控制号的器械。5.1.1DHR的组成（包括但不限于） ：5.1.1.1封面表述产品名称和编号；5.1.1.2目录描述 DHR包括的内容5.1.1.3结构状态描述产品结构组成及其实际使用的版本；5.1.1.4供方报告 - 由供方提供的证明产品符合要求的文件；5.1.1.5进货检验报告；5.1.1.6过程检验记录5.1.1.7最终检验记录5.1.1.8让步接受清单；5.1.1.9生产记录5.1.1.10 可追溯性编号登记、确认；5.1.2DHR的编制5.1.2.1由技术部编制“器械历史记录清单” （DHR清单），并组织评审。5

3、.1.2.2“器械历史记录清单”中应明确DHR的内容和记录要求。相关部门人员按“器械历史记录清单”负责编制相关的表单和表式：5.1.3DHR由品管部部汇总并经批准。6 程序描述6.1生产计划业务部接到客户订单后，将信息传递给技术部和生产部，编制生产计划。相关记录在生产完成后，加入DHR。6.2生产过程生产部按照生产和服务控制程序要求生产，并做好相关记录。相关记录应加入 DHR中。6.3检验记录品管部按进货检验控制程序 、过程检验控制程序 、最终检验控制程序的要求在 DHR上记录检验情况和质量情况。6.4DHR确认和审核品管部应对 DHR审核，确认其完整性。DHR中记录的相关责任部门如下：a) 生产部负责 DHR中生产记录的 汇总收集。b) 品管部负责 DHR内容的确认。c) 品管部经理负责审核整个 DHR的完整性。6.5归档品管部将 DHR文件归档保存。7 相关文件7.1生产和服务控制程序7.2产品标识和可追溯性控制程序8 相关记录8.1器械历史记录清单8.2生产计划8.3器械历史记录END（注：专业

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