文件编号及格式编制规定

1、.文件编号：文件编号及格式编制规定版次：受控状态：1 / 6.1.0 目的对本公司质量管理体系文件、 记录进行编号和格式规定， 确保本公司质量管理体系文件的一致性。2.0 适用范围适用于本公司所有部门3.0 职责3.1 技术质量部负责编制质量管理体系文件、记录编号及格式规定，审核质量管理体系文件、记录编号及格式规定。4.0 工作程序4.1 质量手册的编号规定HC/QM质量手册XX4. 2 程序文件的编号规定HC/ QP 文件序号程序文件XX4.3 管理及操作性文件编号规定HCYL 文件流水号职能代号（见 4.3.1 ）文件分类（见 4.3.3 ）XX医疗4.3.1职能代号“JZ” 技术质量“S

2、C” 生产采购2 / 6.“SB” “RL” 人力 源“BG” 公室“YC”营销“JL” 量（ 和 量 ）4.3.2 文件分 “SOP” 准操作 程“SMP” 准管理 程“STP” 技 、 量 准“SOR” “CE” CE技 文件“QR”确 “YZ” 4.4 品确 料 号HCYL YZ/QR / 确 或确 流水号 品名称首位字母（大写三位）验证 / 确 料XX医 4.4.1 第一个确 料 号 001，第二个 / 确 料 号 002，依次排序表示如： 菌确 公司第一个 / 确 料 001，包装确 第二个 / 确 料 002，依次排序表示4.4.2 方案 每个 / 确 的 001， 告 每个 /

3、确 的 002。如： 尿包 菌 如果 公司的第一个 ， 方案 号 HCYL-YZ/DNB-001-A， 告 HCYL-YZ/DNB-001-B； 尿包包装 如果 公司的第二个 ， 方案 号 HCYL-YZ/DNB-002-A，确 告 HCYL-YZ/DNB-002-B，。4.4.3 验证 / 确 版次、修 按管理及操作性文件 行。4.5 外来文件的 号如果原文件有 号，引用原文件 号，如无 号按下列 号格式 行。流水号3 / 6.年度文件分 4.6 第四 文件（ ）的 号HCYL SOR 流水号 能代号文件分 XX医 4.6.1 性文件的版次4.6.1.1 性文件在文件的右上角用 号表示版本的

4、 化如： 2013 年第一次内 划 号用13-01 ，内 告与此 ；2013 年第二次内 划 号用13-02 ，依次排序表示。管理 等也按此方法表示。4.6.1.2确 版本号和再次确 方法 行4.8 条款。4.7 文件受控号与文件 放号相同4.8 文件、表格版次：用大写字母A、B、依次排序表示如： A/0 表示， A 版没有修 ；B/0表示， B 版没有修 4.9 文件修 4.9.1 用 1、 2、表示修 次数如： A/1 表示： A 版第一次修 B/2 表示： B 版第二次修 4.9.2 文件 用 、 、 、表示如： 2 表示第一次 ， 文件的第 2 行 ； 1 表示第二次 ， 文件的第 1

5、 行 。4.9.3 文件划改用 a、b、c、d表示如： a2 表示第一次划改，划改2 ；b 1 表示第二次划改，划改 1 。4.9.4 文件修 的 4 / 6.在文件修 状 填写文件 或文件划改 并填写修 日期，并在文件最后加一 修 。4.10 文件 排要求4.10.1 每种文件格式 一，文件一律采用 准A4 。4.10.2 文件内容 排a. 文件 按其内容分成若干 次 行叙述， 次的 号采用阿拉伯数字，每两个 次之 加 点 ( 加在数字的右下角 ) 。b. 第一 次 “章”， 是制度的基本 元， 其 写自始至 ，以下 次 称“条”，其 号只在所属章、条的范 内 。但 次的划分一般不要超 四

6、。c.当制度条文内容适于采用分行并列叙述 ，其 号用小写的英文字母( 右下角加 点 )a.b.c. 依次表示。d. “章”一般 有 ，并用小四加粗宋体。条可有 ，也可无 ，其 及正文均用小四宋体。e. “章”的 号 左起 格 写 , 然后在 号后空一个空格的位置写 ，另起一行写f. 具体内容，“条”的 号左起 格 写，在 号后空一个空格的位置写具体内容。g. 并列叙述条的 号 a.b.c. 前均 出两个空格的位置， 在 号的 点之后空一个空格的位置再写具体内容，另起行 必 左端 格 。 次 号示例：章条条条123.13.2.13.2.2.1正文部分 3 3.23.2.23.2.2.243.33.2.33.2.2.34.10.3 格式 制要求4.10.3.1 号 在 的右上角。4.10.3.2每种 格式根据 需要而定。4.11 制定文件 生的 ，可与文件一起 批，但格式、 号需 技 量部 核。4.12 由于工作