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文档简介
1、医疗器械基础知识试卷部门: 姓名: 分数: _一、 填空题(每空1.5分,共60分)1.医疗器械是指( )或者( )使用于人体的仪器、( )、( )或者其他物品,包括所需的( )。2. 医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为( )、( )和( )。3. 医疗器械根据结构特征的不同,分为( )和( )。根据是否接触人体,分为( )和( )。4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中( )的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与( )的医疗器械一致。5. 以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于( )。6. 可被人体吸收的医疗器械,按照( )医疗器械管理。7
2、.以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照( )医疗器械管理。8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码( )个。9. 医疗器械经营企业许可证有效期为( )年。10医疗器械注册证有效期为( )年。11. 医疗器械说明书是指由医疗器械( )或者( )制作,随产品提供给用户,涵盖该产品( )的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。12. 医疗器械说明书和标签的内容应当( )、( )、完整、准确,并与( )相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与( )或者( )的相关内容一致。13. 医疗器械的产品名称应当使用( ),通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名
3、规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与( )的产品名称一致。14. 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械( ),经营第二类医疗器械实行( ),经营第三类医疗器械实行( )。15. 根据医疗器械注册管理办法规定,第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案,备案人向( )食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查,批准后发给医疗器械注册证。16.医疗器械 注册证编号的编排方式为:( )。17.第一类医疗器械备案凭证编号的编排
4、方式为:( )。二、简答题(每题20分,共40分)1.根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括哪些并分别列出2种。2. 医疗器械标签一般应当包括哪些内容,至少写出5条。医疗器械基础知识试卷答案一、 填空题(每空1.5分,共60分)1.(单独)(组合)(设备)(器具材料)(软件)2.(第一类)(第二类)(第三类)3.(无源医疗器械)(有源医疗器械)(接触人体器械)(非接触人体器械)4.(风险程度最高)(包内风险程度最高)5.(第二类)6.(第三类)7.(第三类)8.(43)9.(5)10.(5)11.(注册人)(备案人)(安全有效)12.(科学)(真实)(产品特性)(经注册)(备
5、案)13.(通用名称)(医疗器械注册证中)14.(不需许可和备案)(备案管理)(许可管理)15.(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)16.(1械注23456)17.(1械备23号)二、简答题(每题20分,共40分)1. 无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非
6、接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。2. 1.产品名称、型号、规格; 2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;3.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;5.生产日期,使用期限或者失效日期;6.电源连接条件、输入功率;7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;8.必要的警示、注意事项;9.特殊储存、操作条件或者说明;10.使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;11.带放射或者辐射的医疗器械,其标签
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