药事管理学：第3章 药事组织

1、药事管理学第3章 药事组织,狭义：为了实现药学社会任务，经由人为分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。 广义：以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人的集合体。,一、药事组织的含义,在现实药事管理实践中，往往把药事组织机构、体系、体制都称为药事组织。,二、药事组织的类型,（一）药品生产、经营组织,典型的药事组织结构类型 我国称“药品生产企业”（即药厂、制药公司）、“药品经营企业”（即药品批发或零售企业、药店）。,（二）医疗机构药房组织,常称作药剂科，现普遍称为“药学部”。,医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关药品管理工作的药学部门。,（三）

2、药学教育和科研组织,药学教育组织主要功能是教育，为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理的专门技术人才。,药学科研组织主要功能是研究开发新药、改进现有药品及围绕药品和药学的发展进行基础研究，发展药学事业。,（四）药品管理的行政组织,其功能是代表国家对药品和药事组织进行监督管理； 通过制定宏观政策，对药事组织发挥引导作用，以保证国家意志的执行。,政府机构中管理药品和药学企事业组织的国家行政机构。,分药品监督管理和行业规划管理两类。,（五）药事社会团体、学术组织,为药学企事业组织与政府机构联系的纽带，发挥协助政府管理药事的作用。,药事社会团体、学术组织在药事组织兴起和

3、形成过程中，发挥了统一行为规范、监督管理、联系与协调的积极作用，推动了药学事业的发展。,三、我国药品监督管理组织,（一）我国药事管理体制的演变和发展,1.创建时期（1949年至1956年） 2.调整变化时期（1957年至1998年） 3.体制改革时期（1999年至2008年） 4.创新发展时期（2009年至今）,（二）我国现行药品监督管理机构设置,内设行政机构和技术机构,药品监督管理组织体系,1.国家食品药品监督管理总局职能,（三）我国食品药品监督管理机构职能,国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，英文简称CFDA），国务院正部级直属机

4、构，2013年3月22日成立，由原国家食品药品监督管理局和国务院食品安全委员会办公室合并而成。,CFDA具体职能：,负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案；,建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查。,拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制；,负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。,负责建立食品安全信息统一公布制度。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，开展食品安全风险监测工作。,负责组织制定、公布国家药典和医疗器械

5、标准；,负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。,负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。,拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。,参与制定国家基本药物目录。制定化妆品监督管理办法并监督实施。,负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。,负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。,负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

6、,负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。,指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。,承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，督促检查省级政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。,承办国务院交办的其他事项。,2.CFDA内设机构职能,国 务 院,CFDA,办公厅,综合司,法制司,食品安全监管一司,食品安全监管二司,应急管理 司,科技和标准司,新闻宣传司,人事司,规划财务司,卫计委,食品安全监管三司,药品化妆品注册管理司,医疗器械注册管理司,药品化妆品监管司,医疗器械监管司,稽查局,国际合作司,（1）办公厅主要职能,

7、承担国务院食品安全委员会办公室日常工作及有关部门和省级政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作。研究食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策，起草重要文稿。,负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作，承担政务公开、安全保密和信访等工作。,（2）综合司（政策研究室）主要职能,（3）法制司主要职能,分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。,组织起草法律法规草案和规章，承担规范性文件的合法性审核工作，承担行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作。,（4）食品安全监管一司主

8、要职能,（5）食品监管二司主要职能,承担食品安全统计工作，分析预测食品安全总体状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流。参与制定食品安全风险监测计划，开展食品安全风险监测。,分析流通消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，其余同食品安全监管一司。,（6）食品监管三司主要职能,（7）药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）主要职能,依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可并承担相应责任，优化注册和行政许可管理流程，监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。,（8）医疗器械注册管理司主要职能,依照法律法规

9、规定的条件和程序办理进口医疗器械产品注册并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理，监督实施医疗器械质量管理规范。,（9）药品化妆品监管司主要职能,分析药品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。 承担精、麻、毒、放药品及药品类易制毒化学品监督管理。 组织开展药品不良反应监测、再评价。,（10）医疗器械监管司主要职能,分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。 组织开展医疗器械不良事件监测、再评价。,（11）稽查局主要职能,组织查处重大食品药品安全违法案件。,指导和监督地方稽查工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。,监

10、督问题产品召回和处置。,指导地方药品、医疗器械、保健食品广告审查工作。,（12）应急管理司主要职能,推动食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练； 承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作 指导协调地方食品安全事件应急处置工作。,（13）科技和标准司主要职能,组织实施食品药品监督管理重大科技项目，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。,拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。,组织拟订药品、医疗器械、化妆品标准及直接接触药品包装材料和容器产品目录、药用要求、标准，参与拟订食品安全标准。,（14）新闻宣传司主要职能,拟订食品安全信息统一公布制

11、度，承担食品药品安全科普宣传、新闻和信息发布。,（15）人事司主要职能,承担机关和直属单位的人事管理、机构编制、队伍建设、培训工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。,（16）规划财务司主要职能,拟订食品药品安全规划并组织实施。 承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计。,（17）国际合作司主要职能,组织开展食品药品监督管理的国际交流与合作，以及与港澳台地区的交流与合作。 机关党委：负责机关和在京直属单位的党群工作。 离退休干部局：负责机关离退休干部工作，指导直属单位离退休干部工作。,（1）中国药品生物制品检定所,CFDA直属事业单位; 国家检验药品、生

12、物制品质量的法定机构和最高检验仲裁机构; 全国药品检验所业务技术指导中心。,3.国家食药总局直属技术机构职能,WHO指定的“世界卫生组织药品质量保证中心”、“国家病毒性肝炎研究中心”、“国家抗生素细菌耐药性监测中心”及国家指定的“中国医学细菌保藏管理中心”、“卫生部医学实验动物质量检定中心”、“卫生部药品不良反应监测中心”、“中国药品生物制品标准化研究中心”、“国家实验动物质量检测中心”、“国家啮齿类实验动物种子中心”和“国家新药安全评价中心”等。,中国药品生物制品检定所主要职责：,承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。,负责标定和管理国家药品标准品、对照品。,负责组织药品、

13、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据。综合上报药品质量信息和技术分析报告。,受国家食药监局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。,受国家食药监局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。,对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。,承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。,承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。,受国家食

14、药监局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。,对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。,受国家食药监局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审；受国家食药监局委托，承担国家食药监局科技管理办公室的工作。,承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。,承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作。 承担国家药物安全评价工作。 承办国家食药监局和相关部门交办的其他事项。,（2）国家药典委员会,负责组织编纂中华人民共和国药典及制定、修订国家药品标准。 机构实行秘书长负责制，下设办公室、人事处、业务综合处、

15、药品信息处、中药处、化学药品处、生物制品处等处室及中国药品标准杂志社等分支机构。,国家药典委员会主要职责：,编制中国药典及其增补本。 组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。 负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。 负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。,负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。 负责中国药品标准等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。 承办国家食药监局交办的其他事项等。,（3）药品审评中心（Center for Drug Eva-luation, CDE）,国家国家食药监局药

16、品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。 按CFDA颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。,（4）国家中药品种保护审评委员会,组织中药保护品种的技术审查和审评； 组织保健食品的技术审查和审评，制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序； 负责化妆品的技术审查和审评制定或修订化妆品审评标准、要求及工作程序。,国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构，主要职责如下：,承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。 承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。 承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。,（5）药品评价

17、中心（Center for Drug Reevaluation, CDR）,承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省药品不良反应监测中心进行技术指导。,承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。 承办国家食药监局交办的其他事项。,（6）认证管理中心(Certificate Committee for Drugs, CCD),参制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP及其相应的实施办法。 对依法向国家食药监总局申请GMP、GAP、GCP、GLP认证的单位实施现场检查等相关工作。,

18、对取得有关认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查； 负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作； 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。,4.省级及以下药监部门职责,主要负责辖区内药品监管，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。具体：,在辖区内执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关行政法规、规章。 核发药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证。,依法对申报药物的研制情况及条件进行核 查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。,依法对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进

19、行监督及监督抽验。,审批药品广告，核发药品广告批准文号。,对辖区内违反药品管理法及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。,负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。,领导省以下药监机构，组织培训辖区内的药监管理干部。,5.药品监督管理的其他相关部门职责,卫生行政部门 中医药管理部门 发展与改革宏观调控部门 工商行政管理部门 劳动与社会保障部门 海关与监查部门,（1）卫生行政部门,在职责范围内负责制定药品、医疗器械规则，依法制定有关标准和技术规范； 负责建立国家基本药物制定、制定国家药物政策； 负责制定中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策； 负责审评与吊销医疗机构执业

20、证书；,负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理； 负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作； 参与药品、医疗器械临床试验管理； 负责对医疗机构药房及药品、医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。,负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准； 负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高； 负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。,（2）国家中医药管理部门,（3）国家发展和改革委员会,负责监测和管理药品宏观经济； 负责药品价格的监督管理工作； 依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格； 合理制定和调

21、整实行政府定价、政府指导价的药品的价格；,（4）人力资源和社会保障部门,负责统筹拟定医疗、生育保险政策、规划和标准； 负责拟定医疗、生育保险基金管理办法； 负责组织拟定定点医疗机构、药店的医疗和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作和制定发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。,负责药品生产、经营企业工商登记、注册及查处无照生产、经营药品的行为； 负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为； 负责监管药品市场交易（包括城乡集贸市场的中药材经营）和网络商品交易行为。,（5）工商行政管理部门,负责药品进出口口岸的设置； 负责药品进口与出口的监管、统计与分析。,（6）海关与监察部

22、门,（一）概述,四、药品生产经营组织,1.企业的概念,在商品经济高度发达的条件下产生和发展起来的，专门从事生产、流通和提供服务活动、具有法人地位的经济组织。,特征：具有法人资格地位；拥有一定数量的生产资料和劳动力，有支配和使用自主权；独立经营；独立核算、自负盈亏。,2.企业的类型,（1）按生产资料所有制形式分 全民所有制企业 集体所有制企 私营企业 合营企业 外资企业,（2）按企业承担经济责任的不同分 无限责任公司 有限责任公司 股份有限公司,（3）按生产要素所占的比重分 劳动密集型企业 资金密集型企业 知识密集型企业 （4）按规模分：大型、中型、小型,（二）药品生产企业与药品经营企业,1.药

23、品生产企业,生产药品的专营或兼营企业。 依法成立，从事药品生产活动，给社会提供药品，具有法人资格的经济组织。,经营药品的专营和兼营企业。分批发企业和零售企业。 按经营品种分西药医药公司和中药材公司，西药房和中药房。 零售药店又分连锁药房和独立药房以及定点零售药店。,2.药品经营企业,（一）药学教育与科研机构,五、药学教育、科研机构和社会团体,指从事药学教育、科研的各级各类大专院校和科研院所。,药学教育已形成多层次、多类型、多专业、多形式的药学教育办学体系；药学科研机构从事业性组织向企业性组织转化。,1.中国药学会（CPA）,依法成立的由全国药学科学技术工作者组成的具有学术性、公益性、非营利性的

24、社会团体。 民政部批准登记的法人社会团体。 中国科学技术协会的组成部分。 推动药学科技事业发展的重要社会力量。,（二）药学社会团体,中国药学会的宗旨,团结和组织广大药学科学技术工作者，实施科教兴国和可持续发展战略，促进药学科学技术的繁荣与发展、普及与提高，促进药学人才的成长，促进药学科学技术与经济的结合，为我国社会主义现代化建设服务，为药学科学技术工作者服务。,中国药学会的任务,开展药学科学技术的国内外学术交流；编辑、出版、发行药学学术期刊、书籍；发展同世界各国及地区药学相关团体、药学科学技术工作者的友好交往与合作； 举荐药学人才；表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩的药学科学技术工作者；,

25、开展对会员和药学科学技术工作者的继续教育培训； 普及推广药学以及相关学科的科学技术知识； 反映药学科学技术工作者的意见和要求，维护药学科学技术工作者的合法权益；,接受政府委托，承办与药学发展及药品监督管理等有关的活动，组织药学科学技术工作者参与国家有关项目的科学论证和科学技术与经济咨询； 开展医药科研成果中介服务，组织医药产品展览、推荐及宣传活动，举办为会员服务的事业和活动； 依法兴办符合本会业务范围的事业与企业单位。,2.药学协会,中国医药企业管理协会（CPEA) 1985年7月成立，经民政部登记注册。是全国性的、非营利性的社会团体法人组织。 中国非处方药物协会（CNMA） 1988年5月成立，由医药及保健品相关领域的生产企业、分销企业，研究、教育、咨询机构，媒体、广告等单位组成。,中国化学制药工业协会