医院药学课件模板-082(共119)

1、医院药学 课件模板-82,医院药学：五因体制粒单元操作,五因体制粒单元操作：,（一）制粒 制粒是固体型如冲剂、胶襄剂和片剂的操作之一，以便更好地改善药物的粘附性，便于流动（充填）、压缩（成形）及服用。制粒分为湿法、干法及喷雾等制粒方法。 1。湿法制粒 湿法制剂由混合、湿润（或粘合）、制炊材、过筛、干燥、整粒等步骤组成。目前常用的设备仍是摇摆式制剂机，如YK160A型（上海制药机械三厂）。,医院药学：五因体制粒单元操作,五因体制粒单元操作：,其主要构造是料斗底部用一个六角棱柱级成的滚轴，由齿轮带动作倒顺回转、以便软材通过筛风制成颗粒，此机器的特点是装拆和清理比较方便。缺点是不适用于对湿热敏感的药

2、物。为了缩短制粒工时，国内KJZ10快速混合制粒机约提高工率4倍；湿热敏药物还可选用干法制粒。医院制剂室似仍可用YK90型台式摇舞摆颗粒机（广西柳州医院器械三厂）。,医院药学：五因体制粒单元操作,五因体制粒单元操作：,2。法干制粒 干法制粒是由压紧、碾碎、分级等步骤而成。此法粉尘多、粒度分布广、制成的颗粒一般用于胶襄剂的制备。干法制粒时先将粉末压薄片，然后再进行解碎，前一步用滚压机，然后再用解碎机，较先进的干法制粒机是将轧碾（有两个轧辊沿水平轴以相对方向转动）和解碎机联装而成，且为密封式装置，因此制得的颗粒还可压制成片。,医院药学：五因体制粒单元操作,五因体制粒单元操作：,如TF208型干式造

3、粒机及研究室用的TFMINI型（机重170kg）干式毛料机。 3。流化喷雾制粒亦称“一步制粒法”是将粉末置流化床内保持“动的悬浮”，以粘合剂为媒介粉末相互凝集成粒的制料方法，此法的优点是药粒末仅受质变几分钟，制成的粒均匀，尤适于亲水笥和吸湿性小的世料制粒。,医院药学：五因体制粒单元操作,五因体制粒单元操作：,但此法一般用于大生产。小型制料可用喷雾干燥制粒法。 4。喷雾干燥制粒 此法系将衡药液（含水量可达7080以上）经雾化后直接干燥 成颗粒（或粉末）的制粒方法，已作为一项较先进的干燥技术应用于药剂制备。制品不仅外观和内在质量好，而且适用于热敏性物料。中药提人浓缩至能均匀流动时，即能用此法直接雾

4、化成粉或颗粒。,医院药学：五因体制粒单元操作,五因体制粒单元操作：,但引法对含挥发性成分或贵重药的药液不适用。医院制剂室在有格件时应添置喷雾干燥器，对于制备冲剂、胶襄剂及片剂等，均为单元基本操作的优质设备。 （二）压片 压片是制备片剂的基本操作。小量制备时可单冲压片机（80片min），其特点是易拆装，操作简便，但由于该机由一冲加压，易出现图片，且躁音较大。,医院药学：五因体制粒单元操作,五因体制粒单元操作：,亦可选用19冲、33冲旋转式压片机，如ZP19旋转式压片机（上海第二制药机械厂）。 （三）包衣 常用的包衣锅（糖衣锅）有莲蓬形和荸蔼形两种形式。规格大小不一，由不锈钢；紫铜衬锡等材料制成。

5、优质的包衣锅应有加热、除尘（或排风）等装置，近年已有全自动（程序控制）包衣锅问世。包衣锅不但适用于片剂，也可用于丸剂的包衣。,医院药学：五因体制粒单元操作,五因体制粒单元操作：,包衣后的药剂不仅外观整洁饭服用，而且也增加了药物稳定笥。故为了提高医院自制固体制剂的质量，有条件时应添置包衣设备，掌握包衣技术（请参看有关专业书籍，在此不再赘述）。型的全自动糖衣；薄膜包衣装着眼于缩短工时，操作安全，使产品均一，在密闭机构内装有先烈原减压通气装置，只需12h即能完成薄膜衣、肠溶衣的包衣；只需57就包完糖衣。,医院药学：五因体制粒单元操作,五因体制粒单元操作：,如ATG型、FMC6型及AT型等全自动糖衣、

6、薄膜衣包装置（进口HICOATER）等。 应用新型包衣技术的还有离心流层包衣造粒装置：通过转子、定子、自喷射枪将粘结液均匀地喷雾在进行涡状离心流协的粉末上，从而得到球形度很高的粒子。由于喷射泵能定流量输送，故适于多层包衣丸剂、缓释制剂的制备。,医院药学：五因体制粒单元操作,五因体制粒单元操作：,此外还有流层造粒包衣干燥装置，是将混合、制粒、包衣、干燥在密闭装置内一步完成的设备。如友谊产业株式会社的FLO120型批量连续式造粒包衣装置，由加料混合制粒干燥冷却筛分连续完成，制粒速度极其快，制备颗粒疏松，流动性好、对颗粒、丸剂、片剂能进行保护层、薄膜层、肠溶衣、着色包衣及缓效性包衣。,医院药学：五因

7、体制粒单元操作,五因体制粒单元操作：,为了确保医院自制制剂的质量，医院制剂室应根据生产的剂型种类，设计操作室，并配置质量检查部门，对于注射等无菌制剂应严格按无菌操作要求乾地制备和质量控制。中草药注射剂由于药材来源、产地、炮制加工等方面易带来差异，产品质量往往不易稳定，目前主要存在着剌激性、澄明度和疗效不稳定等问题。,医院药学：五因体制粒单元操作,五因体制粒单元操作：,为了除尽鞣质，减少剌激性，提高澄明度，应注意对夺药材来源的监定，设计合理的提取精制方法，以保留有效成分，除尽杂质，保证临床用上药安全、有效。 各制剂室应安置必要的仪器，设备，设备规格尽量为同，以便于联动生产，逐步扩大规模。同时应注

8、意设备的利用率，选择经久耐用、“一专多能”的国内优质设备，以中小型为宜。,医院药学：五因体制粒单元操作,五因体制粒单元操作：,并加强的维护管理。 为了不断完善医院制剂室的建设，除有仪器装备、技术人员外，医院制剂室还应加强对外联系。 （1）医院制剂室应与医院科研机构、临床医师密切配合，在制备常用制的同时，不断研制新的制剂。有条件时，应成立小型研究室。 （2）医院制剂室与高、中等医药院校，上给卫生行政部门等建立联系。,医院药学：五因体制粒单元操作,五因体制粒单元操作：,主动承担医药院校学生实习、进修的培养任务，以便交流信息，更好地为医疗。科研服务。,医院药学：六、常用制剂设备简介（供参考）,六、常

9、用制剂设备简介（供参考）：,（一）粉碎、筛析与混合器械 序号名称型号重量（kg）生产单位1粉碎机SF2501000上海中药机械厂2粉碎机SF200500上海中药机械厂3粉碎机红旗270100北京密云县农机厂4四缸球磨机SQM164350上海中药机械厂5胶体磨WSJTMRF140190渐江温州胶体械厂6低噪振动VSM560300上海中药机二厂7旋转筛FTS190（颗粒分级）200江苏江阴魂药厂8槽形混合器DCH=1501000江苏无锡县胡埭轻化工机械厂 （二）提取、蒸发与干燥器械 9多功能提取罐DT-38000武汉药机厂10液压式多能提取罐DJZY-150019000北京化工设备厂11搪瓷反应罐

10、KL-50500北京化工设备厂搪瓷反应罐KL-50600北京化工设备厂搪瓷反应罐KL-20002600北京化工设备厂12搪次冷凝器4m585重庆药机厂13移动式自吸泵25FB(M)Z-850安徽省天县江淮泵石厂14真空泵W3450山东淄博温州人民机器厂15蒸馏回流真空浓缩罐700L800熟药机厂16多吸离心泵75TSWA(80D124)200上海第一水泵厂17超滤器DUF545北京真空技术公司18薄膜蒸发器0.9m700天津化工修配厂19板框压滤机XAS0.3-172/862广州医药机械厂20真空干燥箱17m2500瑞安市化工设备厂21热风循环干燥箱QHX-1800安徽省蚌埠烘干设备厂 （三）

11、灭菌、空气洁净装置、蒸馏水器 22压力蒸汽消毒柜YX01A0.12000山东新华医疗器械厂23空气干燥净化装置Gwu1.5/7B620柳州第二空压机厂24空气灭菌（过滤）KL501.5/7280柳州第二空压机厂25空调机LH481700北京冷冻机械厂26塔式蒸馏器LS400375宝鸡药机厂27塔式多效蒸馏水器TDZ10005850辽宁丹东医疗器械厂28热压式蒸馏水器（电热加热）TDZ100053800宝鸡药机厂29离子交换柱三支.ABS管道200北京顺义不处理设备厂30电导仪DDS11A2上海雷磁仪器厂31风林室LFL3300北京半导体设备一厂 （四）冲剂、胶襄剂与片剂操作设备 32摇摆式颗粒

12、机BK160380（祁阳）中南药机厂33沸腾制粒机FL1201500上海药机三厂34颗粒包装机DXD60170北京商业机械研究所35自动颗粒包装机BOZF75450天津轻化包装机械厂36自动胶襄充填机ZJT20997广东惠阳机械厂37旋转式压片机ZP19（25-4.5万片/h）560上海第一制药机械厂38单冲压片机38自动泡罩铝塑包装机DPB2501000瑞安市药机厂40糖衣机BY1000368宝鸡药厂机厂41气压式喷浆机QPJ100宝鸡中药机械厂 （五）注射剂生产设备 42双联安瓿割圆机SGY51080上海药机械厂43链式安误洗涤机SYBX100江阴申港药机厂44洗灌封联机动机XGF250重

13、庆机械模具厂45洗灌封联机动机LGF5/101110上海光机械厂46砂滤棒7530010宜兴药机厂 （六）各类型装机 47自动颗粒包装机B DZ F30350天津轻工包装厂48袋泡茶自动包装机DCH160G400天津轻工包装厂49片剂自动包装机B DZ FI350天津轻工包装厂50膏状自动包装机卧、立及卧立400天津轻工包装厂51多功能自动封口机RFJ50天津轻工包装厂52软管灌封机YG101000广州市精美封口机厂53易拉瓶灌装机100上海中联设备经营部。,医院药学：一、片剂,一、片剂：,（一）定义片剂系统指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成状的制剂。 （二）国家标准有关规定片剂在生产与储藏期

14、间均应符合下列有关规定。 1。原料及辅在混合均匀。含量小或含有毒剧物的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。 2。凡属挥发性或遇热分解药物，在制片过程中应避免受热损失。,医院药学：一、片剂,一、片剂：,制片的颗粒庆水分，以适应制片工艺的需要，并防止片剂在期间发霉、变质、失效。 3。凡具有不适的臭味、剌激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后，可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液破坏或需要在肠内释放的药物制成物，制成片剂后，应包肠溶衣。为减少某些药物能定位释放，可通过适宜的制剂技术制成控制经物溶出的速率的片剂。,医院药学：一、片剂,一、片剂：,4。片剂外观应完整光洁，色泽均匀：应有适宜的

15、硬度，以免在包装储运过程中发生碎片。 5。除另有规定外，片剂宜密封储存，防止受潮、发霉、变质。 （三）重量差异 1。片剂量差导的阴度：应符合以下有关规定。 平均重量重量差异限度0.30g以下7.50.30g或0.30g以上5 2。,医院药学：一、片剂,一、片剂：,检查法取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重相比较（凡无含量测定片剂，每片重量应与标示片重量比较），超出重理差异限度的药重片不多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。 3。糖衣片、薄膜离与肠溶衣片应在包前检查片蕊的重量差异，符合表现定后，方可包衣，包及后不现检查重理差异。,医院药学：一、

16、片剂,一、片剂：,4。凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。 （四）崩解时限 1。将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，烧杯盛有湿度在371的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处，下降时筛网距烧杯底部25mm，支架上下移动的距离为552mm，往返速度为每钟3032次。,医院药学：一、片剂,一、片剂：,2。除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管理中，每管各加1片，按上述方法检查，各片均应在15分钟内全部溶或崩解成碎粒，并通过筛网。如残存有小颗粒不能全部通过筛网时，应另取6片复试并在每管加入药片后随即加入挡板各1块，依法，均应符合规定。 3。糖衣片、浸膏片或薄膜衣片的崩解时限，按上述方法检杳，应中1小时内全部溶解工崩解并通过筛网（不溶性包衣粹片除外）。,医院药学：一、片剂,一、片剂：,如残存有小颗粒不能全部通过筛网，就取6片各加挡板1块进行复试，均应符合定论。 4。凡含有浸膏、树脂、