偏差处理管理规程

1、题目：偏差处理管理规程登记号 QC750页数 1/4批准：日期：制定：制定日期 ：生效日期 ：审核：日期：颁发部门 ：颁发人：原登记号 ：分发部门 ：标题：正文负责人1 目的建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规定，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。本程序适用于公司生产管理和质量管理。2 范围适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。3. 职责： 质量管理部、生产计划部、设备工程部、物流管理部、销售部等对本规程的实施负责。4. 内容 4.1. 偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的 GMP文件的偏离。其中 GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操

2、作规程。质量管理部、生产计划部、设备工程部、物流管理部、销售部4.2. 偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库； 生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。即在偏差出现后， 需对产生的原因调查清楚， 采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。 例如：设备故障、损坏、清场不合格等。，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在

3、隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。4.3. 偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。题目：偏差处理管理规程登记号 QC750页数 2/4负责人，工艺员（现场管理员）负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。现场 QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。偏差1发现部门经理和质量部经理对处理的过程和结果进行审核。，工艺员（现场管理员）对现场应急措施进行复核和提出补充意见。现场QA对现象初步分析，不能确定是微小偏差或确定已超出微小偏差，

4、报告质量管理部经理审核。质量管理部经理组织相关人员对偏差进行评估，确定偏差的严重程度，并决定是否启动 CAPA调查小组对偏差进行深入调查。4.4. 偏差处理的程序发现偏差及偏差的初步评估：当在生产操作过程中发现有异常现象时，发现人应立即将出现的现象报告车间工艺员（现场管理员）和现场QA并采取应急措施，使偏差控制在最小范围内。车间工艺员（现场管理员）和现场QA在接到报告后应及时赶往现场，对应急措施进行复核、详细询问操作人员有关情况并做好记录。同时现场 QA对现象和询问结果进行初步评估并填写偏差发现及处理初步评估单，确定偏差是否是微小偏差。若是，则启动微小偏差处理程序；若确定已超出或者无法确定是否

5、是微小偏差，则与车间工艺员（现场管理员）沟通，说明情况。现场QA的偏差发现及处理初步评估单必须在偏差发生当日下班前报质量管理部经理审核。车间工艺员（现场管理员）在听取现场 QA的意见后，组织相关人员填写偏差发现及处理报告单 并将其和询问记录一起转交部门主管， 同时详细说明偏差情况和现场 QA评估意见。部门主管在得到汇报后，赶赴现场，对现象进行分析，并将可能原因填写在偏差发现及处理报告单 中和询问记录一起转交质量管理部经理。质量管理部经理在接到两份表格和询问记录后详细核对，并找该车间现场QA详细了解偏差情况。 确定偏差的严重程度， 若确定为微小偏差则通知该车间现场QA按微小偏差处理程序处理； 若

6、怀疑存在潜在质量风险， 则召集相关人员启动偏差分类评估程序。题目：偏差处理管理规程登记号 QC750页数 3/4偏差的分类评估程序： 质量管理部经理对怀疑存在潜在风险的偏差召集包括偏负责人差发现人及该过程操作人员在内的相关人员开偏差分类评估会，对偏差的严重程度2进行彻底的分析讨论。会议由质量管理部经理主持，在会中，质量管理部经理首先将偏差发现及处理初步评估单 、偏差发现及处理报告单及车间询问记录的详细内容告知与会人员并发表自己的意见。经过对偏差的严重程度、发生频率、不可预测性的评估，最终将偏差分微小偏差、一般偏差、重大偏差，若偏差确定为微小偏差，则按微小偏差处理程序处理并提出处理建议；若确定超

7、出微小偏差，则考虑是否要深入调查。对需要深入调查的偏差，成立 CAPA调查小组，指定 QA调查员对偏差调查过程进行跟踪。质量管理部 QA文件管理员负责对会议记录和填写偏差分类评估意见表。会议结束后 QA文件管理员从质量管理部经理要来 偏差发现及处理初步评估单、偏差发现及处理报告单及询问记录留为存档。，车间工艺员（现场管理员） 应及时对应急措施进行复核和补充， 并提出预防措施。处理妥当后，车间工艺员（现场管理员）组织相关人员填写微小偏差处理单并和询问记录一起交部门经理审核， 部门经理经审核通过后转交质量管理部经理再审核。质量管理部经理将审核通过的微小偏差处理单和该偏差的偏差发现及处理初步评估单及

8、询问记录一起移交QA文件管理员。 QA文件管理员在接到相关资料后，将其整理成册，按本规程填写偏差分类扉页对偏差进行编号交质量受权人批准，偏差调查结束。 对生产过程中出现的微小偏差，QA文件管理员还需将微小偏差处理单复印件交生产车间主管附在批生产（批包装）记录中。现场 QA需对偏差发生过程重点监控。，还需对偏差的预防措施补充完善。 偏差发现部门需将处理过程涉及的所有资料转交 QA文件管理员。 QA文件题目： 偏差处理管理规程登记号 QC750页数 4/4管理员按本规程填写 偏差分类扉页 对偏差进行编号交质量受权人批准并分类归负责人档，偏差调查结束。，需成立 CAPA调查小组深入调查的偏差。可由偏

9、差分类评估会议决定成立CAPA调3查小组并指派 QA调查员。 CAPA 调查小组对偏差产生的原因进行分析，收集资料、提出纠正措施和预防措施。 QA 调查员对调查过程进行程度、偏差产生的原因和提出的措施进行复核，确认偏差得到充分调查后填写偏差调查表交生产负责人和质量负责人审核。 QA 调查员应将调查过程中产生的所有记录、 表格和文件转交 QA 文件管理员， QA文件管理员对资料进行整理，按本规程填写偏差分类扉页对偏差进行编号交质量受权人批准并分类归档， 偏差调查结束。同时应立即就纠正措施和预防措施进行落实。4.5. 偏差的编号：对于生产、检验等过程中出现的偏差按以下方法进行编号格式： DE- - - 流水号（如： 001）年份（如： 2011）偏差发生部门代号 ( 如： QC)偏差发生部门代号：检验：QC 质保： QA 固体制剂车间：GT原料药车间： YL工程设备 : EM物流管理 :MM销售部： SM4.6. 偏差调查需对物料进行检验，可向QC提出请求， QC应予以配合。同时经相关部门和质量管理部确认影响产品质量的物料、中间品、产品，按不合格品管理规程进行处理。调查中需要做稳定性考察