甘肃省医疗技术临床应用能力审核办法

1、甘肃省医疗技术临床应用能力审核办法（试行）第一章总则第一条根据卫生部医疗技术临床应用管理办法、关于公布甘肃省首批允许临床应用的第二类医疗技术目录的通知 （甘卫医政发 2010 274 号）和关于加强省级医疗质量控制中心管理工作的意见（甘卫医政发 2013 49 号）等要求，为规范我省二、三类医疗技术准入审核工作，加强行业内部监管力度，提高医疗质量，保障医疗安全，维护人民健康，特制定本办法。第二条 各相关专业省级医疗质量控制中心（下简称省级质控中心）在省卫生厅统一领导下，负责全省二类医疗技术和国家卫生计生委委托省级卫生行政部门审核的三类医疗技术的技术准入审核工作，并完成其他三类医疗技术的初审工作

2、；尚未成立省级质控中心的相关专业，其二类医疗技术准入审核由省卫生厅组织专家负责。第三条技术审核工作的原则：（一）依据有关法律、法规、规章、规范、指南和常规开展审核。（二）遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则开展审核。（三）坚持行政牵头、依靠专家、严格严谨、公正公平、对审核结论负责的原则开展审核。0第二章组织机构第四条对照国家三类医疗技术目录及我省二类医疗技术目录，各相关省级医疗质控中心成立甘肃省医疗技术临床应用能力审核专家组。第五条甘肃省医疗技术临床应用能力审核专家组主要职责：（一）为省卫生厅制订医疗技术准入管理的政策和标准提出咨询意见；（二）为省卫生厅制订第二类医疗技术目录提出咨

3、询意见；（三）对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据论证结论，向省卫生厅提出继续或者停止临床应用该项医疗技术的建议；（四）为待准入技术制定本省技术管理规范；（五）完成相关二、三类医疗技术临床准入审核工作及省卫生厅交办的其他工作。第六条甘肃省医疗技术临床应用能力审核专家组应符合下列条件：（一）熟悉、掌握有关法律、法规、规章和本专业技术规范、指南与常规；（二）具有良好的职业品德、专业知识和临床业务能力；（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3 年以上。第三章技术审核申请第七条全省二级以上医疗机构根据我省二类医疗技术目录及本单位实际情况提出相应技术准

4、入申请，经所在辖区市级卫生行政部门初审批准后，上报省卫生厅或相关省级医疗质控中心。省属及1院校所属医疗机构直接向省卫生厅或相关省级医疗质控中心提出技术准入申请；全省二级以上医疗机构根据国家首批三类医疗技术目录及本单位实际情况提出相应技术准入申请，经所在辖区市级卫生行政部门初审批准后，直接上报省卫生厅并由省卫生厅组织专家进行审核（联系方式见附件3）。第八条提出医疗技术临床准入审核申请须符合下列条件：（一）是经批准并进行执业登记和注册的医疗机构。（二）申请的医疗技术项目具备：1、符合相应卫生行政部门的规划；2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；3、有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主

5、要专业技术人员；4、有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；5、该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；6、完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；7、近三年相关业务无不良记录；8、有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；9、省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第九条有下列情形之一的，省卫生厅及相关省级医疗质控中心不受理医疗机构提出的医疗技术临床准入审核申请：（一）申请的医疗技术是省级以上卫生行政部门废除或者禁止使用的；（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；2（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力审核时间未满 12 个月的。第十条 申请医疗机构要如实填写甘

6、肃省医疗技术临床准入审核申请书并提交以下资料：（一）该项技术相关人员资质证书和培训证书复印件；（二）该项技术的相关管理制度及相关的医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证复印件；（三）省卫生厅及相关省级医疗质控中心要求的其他资料。医疗技术审核申请采取纸质申报与网上申报同时进行。纸质申请书与网上申报内容必须一致。第四章审核规则、程序与纪律第十一条各省级医疗质控中心在省卫生厅统一领导下，具体负责组织相关医疗技术准入审核工作。第十二条省级医疗质量控制中心收到医疗机构的医疗技术审核申请后，认真审核是否具备申请条件，申报资料是否齐全。对经初审符合条件的，应在收到申报资料7 个工作日内予以受理

7、，并自受理之日起30 个工作日内，组织相关专业专家进行技术审核。第十三条省级医疗质控中心根据拟审核医疗技术的专业需要及专家回避制度，从专家库中抽取相关人选组成专家组并进行技术审核。每次参加医疗技术临床准入审核的专家数量应当为3 5 人的单数。第十四条专家进行医疗技术临床准入审核的主要程序为：（一）审阅申请医疗机构的相关材料；3（二）审核申请医疗机构所在市级卫生行政部门的意见；（三）检查、抽查有关技术和伦理的原始材料；（四）现场考核技术人员有关技术操作和伦理等方面的实际资质和水平，以及伦理委员会的工作情况；（五）专家质疑，申请单位答辩；（六）专家讨论并各自独立出具书面审核意见并署名。以上程序中涉

8、及现场考察部分，由各省级医疗质控中心上报省卫生厅并获批准后方可进行。第十五条 医疗技术临床准入审核结论实行合议制，专家组根据半数以上审核专家的意见形成该项技术准入审核结论。专家审核未取得多数一致意见时，将提交相关省级医疗质控中心专家组讨论作出审核结论。审核结论上报省卫生厅，经省厅审核同意后予以登网公示后下发公文。第十六条 医疗技术临床准入审核人员要对审核过程做完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明，并将申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料，建立档案永久保存。第十七条专家参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。第十八条 审核专家要认真审读申

9、请医疗机构的相关材料，严格核查或抽查实施技术和伦理的相关材料，科学考核相关技术人员技术操作和伦理等方面的实际资质与水平。第十九条 审核专家要严格按照相关法律、法规、规章和本专业医疗技术规范、指南、常规与伦理原则的具体规定，公正、公平、4客观地进行论证及审核，并实事求是地独立撰写技术审核意见。对是否应当批准该机构的申请及批准后应当采取的整改措施，要提出详实、明确和具体的意见。第二十条 参与技术审核的专家和省级医疗质控中心相关工作人员， 在合议审核前不得泄露参加审核专家名单；论证和审核中，严禁引导申请医疗机构弄虚作假和与参加技术审核的专家私下进行不正当的沟通；审核结论未送达医疗机构前不得泄露审核结

10、论。第二十一条 严禁申请医疗机构通过各种形式对技术审核过程施加不配合或拒绝检查。若出现上述情况，省级医疗质控中心有权不予技术审核并上报省卫生厅。第五章监督管理第二十二条各省级医疗质控中心每年向省卫生厅报告年度开展技术审核工作情况。并根据省卫生厅要求，对准予开展第二类医疗技术科目的医疗机构，每3 年一次组织专家进行复评；省卫生厅组织相关专家负责对准予开展第三类医疗技术的医疗机构相关技术开展情况进行监督，并每3 年进行复评。第二十三条省卫生厅应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，经查实，发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格， 5 年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位

11、及省卫生厅：（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的；（二）严重违反技术审核程序的；5（三）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；（四）违反审核纪律，外泄审核专家名单、审核结论或在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的。第二十四条 省级医疗质控中心工作人员在技术审核过程中违纪外泄参加审核专家名单、审核结论或滥用职权、弄虚作假或非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，将禁止其参与技术审核工作，并视情节轻重，给予相应行政处罚。第六章附则第二十五条本办法自公布之日起施行。第二十六条本办法解释权归甘肃省卫生厅。6甘肃省医疗技术临床应用能力技术审核工作流程图市、县属医疗机构医疗机构下载申请书并填写向相关省级医疗质控中心提交申请书及相关材料经所辖市级卫生行政部门初审相关