AXONISO9000内审员课程培训(PPT 231页).ppt

1、12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,1,0.1 课程目的,了解ISO9000族标准的目的、意图及其相互关系，掌握标准中重要术语 理解八项质量管理原则的含义及其与ISO9000标准的关系 理解ISO9000标准条款的要求及审核要点 理解ISO9000标准,掌握质量管理体系审核的基本知识和技能,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,2,0.2 课程目标,理解ISO9000 为提高组织的运作能力提供了有效的方法; 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒; 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。,12/16/2020,AXON CHIN

2、A 2009 MELODY,25,八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本、最通用的一般规律，是组织领导做好质量管理工作必须遵循的准则。 ISO/TC176下专门成立的工作组WG15编写，1997年发布，ISO/CD19004-8质量管理原则及其应用。 作用：指导组织的管理者完善本组织的质量管理；指导ISO/TC176编制2000版ISO9000标准；指导审核员和质量工作者学习、理解和掌握2000版ISO9000族标准。,2 八项质量管理原则,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,26,2.1 以顾客为关注焦点 2.2 领导作

3、用 2.3 全员参与 2.4 过程方法 2.5 管理的系统方法 2.6 持续改进 2.7 基于事实的决策方法 2.8 与供方互利的关系,2 八项质量管理原则,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,27,2.1以顾客为关注焦点(1),组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望； 组织和顾客之间是一种依存关系； 组织均应始终关注顾客的需求； 组织不仅要考虑顾客当前的需求，还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾客的期望，以适应顾客不断变化的需要。,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,28,2.1以

4、顾客为关注焦点(2),在ISO9001标准中的体现： 5.2 以顾客为关注焦点 5.4.1 质量目标 8.2.1 顾客满意 8.4 数据分析 8.5 改进,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,29,2.2 领导作用 (1),领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境； 为组织确立统一的宗旨和方向； 为员工创造一个能充分参与以实现组织目标的内部氛围和环境。,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,30,2.2领导作用 (3),在ISO9001标准中的体现： 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为

5、关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,31,2.3 全员参与(1),各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,32,2.3 全员参与(2),全员参与管理，组织的管理者应善于利用各种激励因素，包括目标激励、物质激励、精神激励、自我价值激励等，提高员工的参与意识，当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大效益。,12/16/2020,AXON CHINA 2

6、009 MELODY,33,2.3 全员参与(3),在ISO9001标准中的体现： 5.4.1 质量目标 5.5.1 职责和权限 5.5.3 内部沟通 6.2.2 能力、培训和意识,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,34,2.4 过程方法 (1),将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,35,2.4 过程方法 (2),通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程； 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法；

7、识别每一个过程； 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是他们的关系和相互作用。,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,36,2.4 过程方法 (3),在ISO9001标准中的体现 ： 4.1 总要求 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,37,2.5 管理的系统方法(1),将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,38,2.5 管理的系统方法(2),用系统的方

8、法去实施管理； 2.3中列出了实施质量管理体系的八个步骤：确定顾客的需求和期望，建立组织的质量方针和目标，确定过程和职责，确定和提供资源，确定过程有效性和效率的方法并用来测量现行过程的有效性和效率，防止不合格并消除产生不合格原因的措施，建立和应用过程以持续改进质量管理体系； 可提供对过程能力及产品可靠的信任；为持续改进打好基础，达到顾客满意组织成功。,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,39,2.5管理的系统方法(3),在ISO9001标准中的体现： 4.1 总要求 5.4.2 质量管理体系策划 7.1 产品实现的策划,12/16/2020,AXON CHINA

9、 2009 MELODY,40,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,41,2.6 持续改进(1),持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,42,2.6 持续改进(2),持续改进是一个永恒的目标 持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,43,2.6持续改进(3),在ISO9001标准中的体现： 5.6 管理评审 8.2.2 内部审核 8.4 数据分析 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施,1

10、2/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,44,2.7基于事实的决策方法(1),有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 可靠的信息和数据是决策的基础。 以事实为依据做决策，可防止决策失误。 统计技术是一种常用的有效的对数据和信息进行分析的方法。,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,45,2.7 基于事实的决策方法(3),在ISO9001标准中的体现： 4.2.4 记录控制 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 7.2.3 顾客沟通 8.1总则 8.2 监视和测量 8.4 数据分析,12/16/2020,AXON CHINA 2009

11、MELODY,46,2.8 与供方互利的关系(1),组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 组织与供方或合作伙伴是互相依存的。 组织与供方的良好合作交流将最终促使组织与供方或合作伙伴均增强创造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要求联合起来作出灵活快速的反应并最终使双方都获得效益。,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,47,2.8 与供方互利的关系(3),在ISO9001标准中的体现： 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 8.4 数据分析,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MEL

12、ODY,48,第3章 质量管理体系基础,1.质量管理体系的理论说明 2.质量管理体系要求与产品要求 3.质量管理体系方法 4.过程方法 5.质量方针和质量目标 6.最高管理者在质量管理体系中的作用 7.文件 8.质量管理体系评价 9.持续改进 10.统计技术的作用 11.质量管理体系与其他管理体系的关注点 12.质量管理体系与优秀模式之间的关系,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,49,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,50,3.1 质量管理体系的作用,质量管理体系为组织提供了持续改进的框架; 可以帮助组织提供持续满足要求的产品

13、; 增加顾客和其他相关方对组织及其产品的满意程度，向顾客提供信任; 帮助组织提高竞争能力。,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,51,3.2 质量管理体系要求与产品要求,ISO9000规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业和经济领域，不论其提供何种类别的产品。标准本身不规定产品要求。 产品的要求可由顾客规定，或组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定，在某些情况下产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规中。,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,52,3.3 质量管理

14、体系方法,确定顾客和其他相关方的需求和期望 建立组织的质量方针和质量目标 确定实现质量目标所必须的过程和职责 确定和提供实现质量目标必须的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 确定防止不合格并消除产生原因的措施 建立和应用持续改进质量管理体系的过程,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,53,3.4 过程方法,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,54,3.5 质量方针和质量目标,质量方针为制定、评审质量目标提供框架； 质量目标通常依据组织的质量方针制定； 质量方针与质量目标应紧密相连

15、，质量目标在满足要求和持续改进方面应与质量方针一致。,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,55,3.6 最高管理者的作用,制定并保持组织的质量方针和目标 增强员工意识、创造环境保证全员参与 确保组织关注顾客要求 确保实施适宜的过程以满足顾客和相关方要求和实现目标 确保建立、实施和保持有效的QMS以实现目标 确保获得必要资源 定期评审QMS 决定方针、目标和体系的改进措施,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,56,3.7 文件(1),文件的价值 满足顾客要求和改进 提供适宜的培训 重复性和可追溯性 提供证据以评价QMS有效性和持续适

16、宜性 文件的产生和使用是一个增值的过程,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,57,质量管理体系文件结构: 质量 手册 程序文件 质量计划/作业指导书 表格、记录、文件簿、档案,表明意向及达到此目的 的策略及方法,说明由谁负责执行什么 及什么情况下执行程序,详细说明 如何执行某些工作,证明以按文件执行 工作的证据,3.7 文件(2),12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,58,3.8 质量管理体系的评价,对质量管理体系的评价是对过程的评价 对过程评价的四个基本问题: 过程是否被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保

17、持？ 在实现所要求结果方面，过程是否有效？ 质量管理体系审核和评审 自我评定,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,59,3.9 持续改进,分析和评价现状，识别改进区域 确定改进目标 寻找可能的解决办法，以实现这些目标 评价这些解决办法并作出选择 实施选定的解决办法 测量、验证、分析和评价实施结果，以确定这些目标已经实现 正式采纳更改,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,60,3.10 统计技术的应用,研究的对象：变异； 通过对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，更好地理解变异的性质、程度和原因； 目的： 寻找最佳的方法以解决

18、现存问题； 提高解决问题的有效性和组织的工作效率； 利用相关数据进行分析作出决策； 持续改进。,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,61,3.11 QMS与其他管理体系的关注点,质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当的满足相关方的需求、期望、要求。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。这将有利于策划资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也

19、可对照标准审核，这些审核可分开进行，也可合并。,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,62,QMS与优秀模式的关系： 依据的共同原则 能使组织识别强项和弱项 包含对通用模式进行评价的规定 为持续改进提供基础 包含外部承认规定 应用范围不同 ISO9000规定QMS要求和业绩改进指南，通过评价以确定是否满足要求，纵向比较 优秀模式适用所有活动和所有相关方，对组织业绩进行比较评价准则，追求卓越，横向比较,3.12 QMS与优秀模式之间的关系,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,63,第4章 ISO9000：2005基础和术语,了解ISO

20、9000:2005标准中术语体系 理解和掌握该标准中的几个重要术语 了解ISO9000:2005标准术语的概念图,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,64,4.1 术语分类,术语分类：十个方面84个术语 质量:6条，增加了 “ competence能力” 管理：15条 过程和产品：5条 组织：8条，“增加了contract合同” 特性：4条 合格：13条 文件：6条 检查：7条 审核：14条，增加了“审核计划audit plan” 、 “审核范围audit scope” 测量过程质量保证：6条,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,

21、65,4.2 与质量有关的术语（1）,质量 (quality)3.1.1 要求 (requirement)3.1.2 等级 (grade)3.1.3 顾客满意 (customer satisfaction)3.1.4 能力 (capability) 3.1.5 能力 (competence)3.1.6: demonstrated ability to apply knowledge and skills (经证实的应用知识和技能的本领）.,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,66,质量 定义：一组固有特性满足要求的程度 注1：质量可以使用形容词如差、好或优秀来修

22、饰 注2：固有与赋予，例运输的时间 质量的广义性：产品、过程和体系质量 质量的时效性：质量要求的变化 质量的相对性：不同顾客的不同要求,4.2 与质量有关的术语（2）,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,67,要求 定义：指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 明示的 通常隐含 法律法规、强制性标准 需求或期望 要求的多样性 不同相关方的不同要求,4.2 与质量有关的术语（3）,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,68,等级 定义：对功能用途相同但质量要求不同要求的产品、过程或体系所作的分类或分级。,4.2 与质量有关的术语（

23、4）,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,69,顾客满意 定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受。 顾客抱怨是一种程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。 即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。,4.2 与质量有关的术语（5）,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,70,能力 定义：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。 ISO3534-2中规定了统计领域中过程能力术语。,4.2 与质量有关的术语（6）,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,71

24、,4.3 有关质量的概念图,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,72,经证实的应用知识和技能的本领,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,73,4.4 与管理有关的概念图,体系：相互关联或相互作用的一组要素 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,74,与管理有关的概念图,12/16/2020,AXO

25、N CHINA 2009 MELODY,75,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,76,4.5 与组织有关的概念图,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,77,合同：约束性协议,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,78,4.6 有关过程和产品概念图,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,79,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,80,4.7 有关特性的概念图,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,81,12/1

26、6/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,82,4.8 有关合格的概念图,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,83,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,84,4.9 有关文件的概念图,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,85,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,86,4.10 有关检查的概念图,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,87,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,88,4.11有

27、关审核的概念图,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,89,审核的内容和界限,一次审核活动和安排的描述,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,90,4.12 有关测量过程和质量管理的概念图,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,91,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,92,第5章 ISO9001:2008标准的理解要点,了解ISO9001:2008与ISO9001:2000的区别 理解ISO9001:2008标准的要求,12/16/2020,AXON CHINA 2009

28、 MELODY,93,5.1 2008版与2000版区别,2008版本标准的修订包括三种方式： 标准中新增加或修订部分术语，使标准更容易理解； 对部分标准内容文字描述形式进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理； 某些标准条款新增注释，使标准更加清晰和完整，易于理解； 正文涉及40余处变更，使要求更明确，文件更灵活，效果更强调。,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,94,5.2 关于标准的说明,关于标准“注”的作用 用于ISO9001标准中一些术语和名词的说明。 产品：预期提供给顾客或顾客所要求的产品；任何产品实现过程中的输出产品。 “应”表示要求；“应当”表示

29、建议。,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,95,5.3 标准内容,1范围 2引用标准 3术语和定义 4质量管理体系 5管理职责 6资源管理 7产品实现 8测量、分析和改进,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,96,5.4 ISO9001:2008的理解,1 范围 1.1总则 证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 通过体系有效应用，持续改进增强顾客满意 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品； b) 任何产品实现过程中的输出产品。 注2： 法律法规要求可被表述为法定要求

30、。,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,97,1.2应用 本标准的要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,98,2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。对于有日期标准的引用文件，仅被引用的版本适用。对于没有日

31、期标注的引用文件，被引用的最新版本（包括其任何修订）适用。 ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,99,ISO9001:2008的理解,3 术语和定义 本标准采用ISO9000中的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,100,4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制,ISO9001:2008的理解,12

32、/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,101,ISO9001:2008的理解,4 质量管理体系 4.1 总要求 建立质量管理体系，形成文件，并加以实施、保持、持续改进其有效性 确定过程(识别外包过程并加以控制) 确定过程顺序和相互作用 确定过程有效运行准则和方法 实施过程并提供资源和信息 监视、适当时测量和分析这些过程 实施必要措施和持续改进,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,102,2008版增加了： 注2：“外包过程”是指组织的质量管理体系必须的过程，组织选择将此过程由外部组织来执行。 注3：即使确保了对外包商的严格控制也不能免除

33、组织满足客户要求、法律法规要求的责任；适用于外包过程控制的类型和程度可能会受到下列因素的影响： a) 组织提供产品满足要求的能力对外包过程的潜在影响； b) 控制过程被影响的程度； c) 通过条款7.4的应用以及达到必需控制的能力。,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,103,ISO9001:2008的理解,4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： 形成文件的质量方针和质量目标 质量手册 本标准所要求的形成文件的程序和记录，以及 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需而确定的文件和记录 注1：本标准出现“形成

34、文件的程序”之处，即要求建立改程序，形成文件，并加以实施和保持。,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,104,2008版在注1中增加了： 一个单独的文件可包括一个或多个程序的要求；一个文件化的程序可被一个或一个以上的文件覆盖。 这些澄清，可防止对标准文件化要求的过度机械理解,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,105,4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 质量管理体系过程之间相

35、互作用的表述。,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,106,4.2.3 文件控制 应编制文件控制的程序 文件控制的内容 记录是一种特殊类型的文件 f)确保对质量管理体系的策划和运行必要的外来文件得到识别，并控制其分发； 这些澄清，可防止对标准文件化要求的过度机械理解,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,107,4.2.4 记录控制 应形成记录控制的程序文件 记录控制的内容： 标识、贮存、保护、检索、保存、期限、 处置 记录应维持清晰、易于识别和检索。,ISO9001:

36、2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,108,5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,109,5.1 管理承诺 建立实施并持续改进质量管理体系 最高管理者应承诺并提供5个方面的证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性、制定质量方针、确保质量目标的制定、进行管理评审、确保资源的获得。,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHI

37、NA 2009 MELODY,110,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应确保： 以增强顾客满意为目的， 确保顾客的要求得到确定并予以满足。,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,111,5.3 质量方针 质量方针定义：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量方针应满足的要求： 与组织的宗旨相适应； 包括对满足要求和持续改进的承诺； 为制定、评审质量目标提供框架； 在组织内得到沟通和理解； 持续适宜性得到评审。,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,

38、112,ISO9001:2008的理解,5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系的策划 9001标准中的几个策划： 5.4.2 质量管理体系策划 7.1 产品实现的策划 7.3.1 设计和开发策划 7.5.1 生产和服务的提供,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,113,ISO9001:2008的理解,5.4.1 质量目标 质量目标定义：在质量方面所追求的目的。 质量目标的要求： 确保在相关职能层次建立质量目标 包括满足产品要求所需的内容 应是可测量的 应与质量方针保持一致,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,

39、114,ISO9001:2008的理解,5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： 对质量管理体系进行策划，并满足质量目标及4.1条款要求。 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性 。,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,115,5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限：最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 职责、权限得到规定 职责、权限得到沟通,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,116,5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名本组织的管理

40、者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： 确保质量管理体系的建立、实施和保持 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进需求 确保组织内提高满足顾客要求的意识,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,117,5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 建立适当的沟过程 确保对质量管理体系的有效性进行沟通,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,118,5.6 管理评审 5.6.1 总则 评审目

41、的：评审QMS的持续适宜性、充分性、 有效性，识别改进机会，做出改进决定； 按策划时间间隔进行； 评审应包括质量方针、质量目标； 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,119,5.6.2 评审输入 审核结果； 顾客反馈； 过程的业绩和产品的符合性； 预防和纠正措施的状况； 以往管理评审的跟踪措施； 可能影响质量管理体系的变更； 改进的建议。,ISO9001:2008的理解,1

42、2/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,120,5.6.3 评审输出 输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施决定和措施： 质量管理体系及其过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,121,6资源管理 6.1资源提供 资源提供的目的：满足两类需求（实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。） 资源包括：人力资源、基础设施、工作环境,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELO

43、DY,122,6.2 人力资源 6.2.1 总则 确保从事影响产品要求符合性工作的人员是能够胜任的； 人的能力基于四个方面： 教育、培训、技能、经验 注：产品要求的符合性直接或间接地受到在质量管理体系内人员完成任务时的影响。,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,123,6.2.2 能力、培训和意识 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力； 适用时，提供培训或采取其他措施以满足满足能力的需求； 评价所采取措施的有效性； 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要 性，以及如何为实现质量目标作出贡献； 保持教育、培训、技能和经验

44、的适当记录。,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,124,6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合 要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： 建筑物、工作场所和相关设施 过程设备（硬件和软件） 支持性服务（如运输、通讯或信息系统） 确定、提供、维护,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,125,6.4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 工作环境定义：工作时所处的一组条件。 注：术语“工作环境”是指达成产品符合要求所需的条件，包

45、括物理的、环境的和其他因素（如噪音、湿度、照明或天气）,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,126,7 产品实现 7.1 产品实现的策划 产品实现策划所需内容 策划结果输出应适合组织的运作方式,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,127,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 顾客规定要求 隐含要求 与产品适用的有关的法律法规要求 组织附加要求,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,1

46、28,7.2.2 与产品有关的要求的评审 评审时机 评审应达到的目标 应保持评审结果及评审引起的措施的记录 未形成文件的顾客要求应进行确认 产品要求发生变更应确保相关文件得到修改并通知有关人员,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,129,7.2.3 顾客沟通 沟通的方式、职责 不同时机的沟通内容 产品信息； 问询、合同或定单处理，包括对其修改； 顾客反馈，包括顾客抱怨。,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,130,7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 设计和

47、开发策划应确定的内容 设计和开发阶段 设计和开发职责 设计和开发不同小组之间的接口管理 设计和开发的评审、验证和确认活动 策划输出应随设计和开发的进展更新 注：设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录。,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,131,7.3.2 设计和开发输入 设计和开发输入包括 功能和性能要求 适用法律、法规要求 以前类似设计提供信息和其他要求 设计和开发输入应 形成记录 进行评审，确保充分和适宜性,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXO

48、N CHINA 2009 MELODY,132,7.3.3 设计和开发输出 设计和开发输出应 满足输入的要求 提供采购、生产、服务所需的信息 包含或引用产品接收准则 规定产品特性 应在放行前批准 应对照输入能够进行验证 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,133,7.3.4 设计和开发评审 时机：适宜的阶段，按策划的安排 是一种系统的评审 设计和开发评审目的 结果满足要求的能力 识别任何问题并提出必要的措施 参加者应包括与所评审的设计和开发阶段的职能代表 保持评审记录,ISO900

49、1:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,134,7.3.5 设计和开发验证 目的：确保输出满足输入要求 时机：应依据7.3.1 策划安排进行 验证可采取多种多样的方法 应保持验证记录,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,135,7.3.6 设计和开发确认 目的：确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 时机： 依据7.3.1 策划的安排 可行时在产品交付或实施前完成 保持记录,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,

50、136,7.3.7 设计和开发更改的控制 识别设计开发的更改，并保持记录； 适当时对更改进行评审、验证和确认； 更改在实施前批准； 评审包括更改对产品组成部分和交付产品的影响； 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,137,7.4采购 7.4.1 采购过程 采购产品包括外购产品和外包服务的项目 对供方及采购产品的控制取决于对随后产品实现或最终产品的影响 应确定、选择评价和重新评价的准则 常用选择供方的评价方法 保持记录,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON C

51、HINA 2009 MELODY,138,7.4.2 采购信息 采购信息包括以下内容 产品批准要求 程序批准要求 过程、设备、人员资格批准要求 质量管理体系要求 确保采购要求的充分性和适宜性,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,139,7.4.3 采购产品的验证 确定实施检验或其他必要活动 确保采购产品满足规定的采购要求 当组织或其他顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,140,7

52、.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 策划和控制生产和服务提供过程，包括： 规定产品特性信息 必要时编制作业指导书 使用适宜的设备 获得和使用监视测量装置 实施监视测量 规定产品放行、交付和交付后的活动,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,141,7.5.2 生产和服务提供过程的确认 对象： 不能由后续的监视或测量加以验证的过程； 产品使用或服务已交付之后问题才能显现的过程 应确认这些过程实现策划结果的能力 适用时确认包括： 对过程评审、批准的准则 设备和人员认可 使用特定方法和程序 记录的要求和再确认,ISO9

53、001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,142,7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应在产品实现的全过程中针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识并保持记录。,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,143,7.5.4 顾客财产 顾客财产指： 组织控制下的 供组织使用的 标识、验证、保护和维护 发生丢失、损坏、不适用情况应报告、记录 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息,ISO900

54、1:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,144,7.5.5 产品防护 组织应对在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保证产品符合要求。适用时，这些防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。 防护应包括： 标识、搬运、包装、贮存和保护 也适用于产品组成部分,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,145,7.6 监视和测量装置的控制 确定监视和测量所需的装置 确定监视和测量过程的活动 对测量设备的要求 在使用前或使用过程中按周期校准 调整或再调整（防止可

55、能使测量结果失效的调整） 得到识别 防止损坏或失效 发现测量设备不符合要求时，评审测量结果的有效性，并采取适当措施 当计算机软件应用于监视和测量时， 使用前确认，必要时重新确认 保持记录,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,146,8 测量、分析和改进 8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需要的监视、测量、分析和改进过程： 证实产品要求的符合性； 确保质量管理体系的符合性； 持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CH

56、INA 2009 MELODY,147,8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、赞扬、担保、索赔、经销商报告之类的来源获得输入。,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,148,8.2.2 内部审核 目的：QMS的符合性、有效性 应对审核方案进行策划 确保审核的客观性和公正性 对不合格应及时采取纠正措施 策划、

57、实施审核报告结果要形成记录并保持 应编制形成文件的程序，以规定策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录。,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,149,8.2.3 过程的监视和测量 过程：指质量管理体系过程 采用适宜的方法监视，适用时测量 证实实现过程所策划的结果的能力 未能达到所策划的结果时应采取适当的纠正和纠正措施 注：在确定适宜的方法时，组织应根据其过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对每个过程进行监视和测量的适宜类型和程度。,ISO9001:2008的理解,12/16/2

58、020,AXON CHINA 2009 MELODY,150,8.2.4 产品的监视和测量 对象：产品的特性 应策划对产品的监视和测量 应保持符合接收准则的证据。 产品放行策划的安排已圆满完成后 除非得到有关授权人的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,151,8.3 不合格品控制 目的 应形成文件化程序 不合格品的处置方法 保持记录 纠正后的不合格品应再次验证 交付或使用后发现不合格时应采取相应措施,ISO9001:2008的理解,12/1

59、6/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,152,8.4 数据分析 目的：证实质量管理体系的适宜性和有效性。 应提供的信息 顾客满意 与产品要求的符合性 过程和产品的特性及趋势，包括采取纠正预防措施的机会 供方,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,153,8.5 改进 8.5.1 持续改进 持续改进QMS的有效性 利用： 质量方针、目标 审核结果 数据分析结果 纠正和预防措施 管理评审,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,154,8.5.2 纠正措施 定义：为消除已发现的不合格所采取的措施。 应制定文件化程序，包括下列内容： 评审不合格（包括顾客抱怨）； 确定不合格原因； 评价确保不合格不再发生的措施的要求； 确定和实施所需的措施； 记录所采取措施的结果； 评审所采取纠正措施的有效性。 与不合格的影响相适宜。,ISO9001:2008的理解,12/16/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,155,8.5.3 预防措施 定义： 为消除已发现的不