AS9100C版内审技巧培训(ppt 63页).ppt

1、1,AS9100C版内审技巧,AFNOR GROUP 法国标准协会-艾法诺集团,目 录,质量体系审核流程 过程导向审核方法 内部质量体系审核员要求 审核技巧 不符合项的开立与判断,二 质量体系审核概述,（一）质量体系审核定义 确定质量体系的活动和其有关结果是否符合 有关标准和文件；质量体系文件中的各项规定是 否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统 的、独立的审查。,二 质量体系概述,（二 ） 质量体系审核分类,认 证 机 构,组 织,顾 客,供 应 商,第一方审核,第二方审核,第二方审核,第三方审核,二 质量体系审核概述,第一方审核的主要目的 1) 评价组织自身的质量体系 2) 验证是否持

2、续满足规定的要求 3) 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时 发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断完善，不 断改进 4) 在外部审核前做好准备 发现体系内部各流程之间管理连接的有效性(信息传递完整、高速、是否脱节、策划是否合理、执行是否有效控制），以提供改善方向,二 质量体系审核概述,第二方审核的主要目的 （1）当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价 （2）在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否 持续满足规定的要求并且正在运行 （3）作为制定和调整合格供方的依据之一 （4）沟通供需双方对质量要求的共识,二 质量体系审核概述,第三方审核的主要目的 （1）确定质量体系要素是

3、否符合规定要求 （2）确定现行的质量体系实现规定的质量目标的有效性 （3）确定受审方的质量体系是否能被认证/注册 （4）为受审方改进其质量体系的机会 （5）减少许多重复的第二方审核 （6）提高企业声誉，增强竞争能力,二 质量体系审核概述,（三）质量体系审核的范围 1) 要素,3) 活动,与质量体系有关的产品范围,二 质量体系审核概述,（四）质量体系审核的依据 1) AS/EN/JISQ9100质量管理体系标准 AS/EN9110产品维护组织管理要求 AS/EN9120零件储存/配送管理要求 2) 质量体系文件 3) 客户要求（特定产品或项目） 4) 国家有关的法律、法规,二 质量体系审核概述,

4、（五）质量体系审核的时机和频度（一） 1) 内部审核的时机和频度 2) 第二方审核的时机和频度 重要的供应商每年 有大量新产品委托加工 出现严重质量问题 3) 第三方审核的时机和频度,内部审核的时机和频度,管理审查前个月 体系初步执行后 每半年一次 重大客诉/异常,二 质量体系审核概述,第二方审核的时机和频度,重要供应商 有大量新产品委托加工 出现严重质量问题,二 质量体系审核概述,二 质量体系审核概述,（五）质量体系审核的时机和频度（二） 特殊情况下进行计划外内审： 1) 发生了严重的质量问题或客户有严重投诉 2) 组织的组织结构、职责和权限、产品、质量 方针和目标、生产技术及装备以及生产场

5、所 等有较大改变 3) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定 的审核 4) 换证审核,二 质量体系审核概述,（六）内部质量审核的一般顺序,按计划实施或特殊情况，明确范围,查检表、计划、审核组,首/末次会议、搜集客观 证据、制定纠正预防措施,本次审核结论,纠正、预防跟踪验证,编制评价体系有效性的分析报告 并输入管理评审,三 内部质量体系审核（内审实施）,审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核 证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所 得出的评价结果 审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，

6、 它应基于并 仅限于审核员根据审核发现所做的论证,三 内部质量体系审核,（一）内部质量体系审核策划 1) 领导重视是关键 2) 管理者代表亲自主抓内部质量体系审核工作 3) 内审工作需要有一个职能部门来主导管理 4) 组建一支合格内审员队伍 5) 内部质量体系审核需要有确定的程序 6) 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作,三 内部质量体系审核,（二）内部质量体系审核的准备 1 编制内审计划（练习） 2 组成审核组 3 收集有关文件 4 编写内审检查表 5 通知受审核部门并约定时间,具体工作,三 内部质量体系审核,1 编制年度内审计划,滚动式审核计划 集中式审核计划,2 内审计划应包含的内

7、容,（二）内审的准备,三 内部质量体系审核,（二）内审计划应包含的内容,1) 审核目的 2) 审核范围 3) 审核准则 4) 审核起止日期 5) 审核组成员 6) 详细的审核日程安排及分组审核的部门 重点：过程导向、独立性、时间的分配,三 内部质量体系审核,部门的规模 职责大小 涉及的条款 过程的复杂程度 审核员的能力,（二）如何分配审核时间,三 内部质量体系审核（二）内审的准备,1 组成审核组 由管理者代表指派内审组长和内审组员组成。 审核员应具备的资格： 熟悉AS9100最新标准 受培训资格 对公司的熟悉程度，专业知识（产品/过程） 逻辑思维 沟通能力 观察能力 业务范围不能与其审核范围重

8、叠（独立性）,三 内部质量体系审核（二）内审的准备,2 审核组长应具备的能力： 具备审核员资格 业务范围 工作经验 有较好组织和沟通能力 有较强的判断能力,三 内部质量体系审核（二）内审的准备,3 收集有关文件 1) 提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意 2) 相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口 是否明确，内容是否协调 3) 对通用文件要一并考虑 4) 注意外来文件的检查 5) 三级文件一般应到现场查询 6) 事先记录文件审查问题点，编写记录表单,三 内部质量体系审核（二）内审的准备,通知受审核部门并约定审核时间 1）提前3-5天通知受审部门 2）确定陪同人员 3）其它事项,

9、三 内部质量体系审核,（三）内部质量体系审核 -实施程序,三 内部质量体系审核（内审实施）,首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员 2）重申审核的范围和目的 3）介绍审核的方法和程序 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备 6）确认末次会议的时间和地点,三 内部质量体系审核（内审实施）,现场审核-之一 需注意的问题： 1）审核组长应控制审核的全过程 2）要相信样本 3）选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样 4）要依靠检查表，若偏离检查表，应小心谨慎 5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据 6）当发现不符合时，要调查研究到必要的深度 7）与被

10、审方负责人共同确认事实 8）始终保持客观、公正和有礼貌,三 内部质量体系审核（内审实施）,如何判别客观证据： 1)存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、 推断、臆测要发生的事不能成为客观证据 2)质量活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、 其他人的谈话不能成为客观证据；面谈的信息应通 过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证 3)现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的质量 活动的的客观证据,过程导向审核方法,-是一种遵循过程导向的审核思路 -我们将学习： 1、识别过程 2、过程的V字结构 3、乌龟图法 4、PDCA逻辑,识别过程及过程的顺序、相互作用,顾客要求,合约审查,设计开发,

11、采购仓储,产品生产、服务提供,产品检查,储存、交运,顾客满意,方针、目标、承诺、职责、权限、能力要求,人、设备、培训提供,策划、文件化,监视、测量、改进,V字型的审核路径,战略、方针 战略思考 目标 信息利用 高层 资源 报告 风险分析 改进措施 活动策划 收集分析 过程管理者 信息 作业、记录,QMS 的过程导向审核模式,过程,人：责任/意识 /训练,输入,方法/程序/要求,工具设备/材料,输出,绩效目标指标,CAPD逻辑,C：从一个对于绩效的提问开始，预计的绩效是什么？ 目标指标是什么？实际达成如何？ A：绩效要如何达成、改进？ P：要达成或改进绩效，如何策划过程？是否可行？过程的设计是否

12、满足标准的要求？是否将过去的业绩结果作为基础？ D：过程按策划实施？各个领域的方法是否都已经应用？（项目管理、失效分析、统计技术控制、测量系统的分析等）？控制计划中的反应计划？防错? 预防性维护？,练习,按过程导向排出以下过程的需审核的标准要素： 客户相关过程 设计 采购管理 制造 体系策划与监控,三 内部质量体系审核（内审实施）,审核路线安排： 1）正向 2）逆向 3）中间发散,三 内部质量体系审核（二）内审的准备,4 编写检查表 检查表的作用 1)明确审核思路（过程导向） 2)明确与审核目标有关的样本 3)按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终明确 4)保持审核进度 5)作为审核的证据

13、,三 内部质量体系审核（二）内审的准备,如何设计检查表（注意要点） 1）对照标准和手册的要求 2）选择典型的质量问题 3）时间要留有余地 4）抽样应有代表性（时间段，产品类） 5）检查表应有可操作性 6）按过程审核时，要覆盖到所有的过程，包括涉及的要素和部门,三 内部质量体系审核（内审实施）,审核的手段： 提问与交谈 查阅文件与记录 现场观察,三 内部质量体系审核（内审实施）,问的类型： 开放式的问 封闭式的问 引导式的问,三 内部质量体系审核（内审实施）,发问的技巧： 尽量少用封闭式的问 “您有没有接受过与这工作有关的训练？” “请问您曾经接受过哪些培训呢？” 问应包含尽可能多信息（怎样做？

14、） 问题应与主题有关,三 内部质量体系审核（内审实施）,审核员应控制审核过程，避免以下事项： 被转移项目 被引导或误导 陷入困境 被受审核方带领审核的节奏 作假定或推测 同时问个以上问题,三 内部质量体系审核（内审实施）,较好的工作习惯： 做好准备 守时 坚持被问者要自己回答问题 少说话 避免误解 问题要清晰 有礼镇定,三 内部质量体系审核（内审实施）,应处理好以下项目： 好争辩的被审核者 胆怯的被审核者 被审核者不在 文件不存在 预先准备好样本 特殊情况 被审核方频繁接电话或离开 应对方法：现场审核,三 内部质量体系审核（内审实施）,3 不符合项的确定和不符合报告的编写 不符合的定义： 没有

15、满足某个规定的要求 “规定的要求”来自： 有关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、质 量计划、合同、程序文件和工作文件等必须遵循的文件,三 内部质量体系审核（内审实施）,不符合项的分类 1）体系性不符合： -有关的法律、法规、质量管理标准、合同 2）实施性不符合： -未按文件规定实施 3）有效性不符合： -纠正措施实施后没有达到规定的要求 也可根据不符合的严重程度分为严重不符合和轻微不符合 观察项-证据不足时,三 内部质量体系审核（内审实施）,不符合报告的内容： 1）受审部门及负责人姓名 2）审核员姓名 3）审核依据 4）不符合事实的描述 5）不符合类型 6）纠正措施及完成日期 7）纠正措施

16、完成情况及验证,不符合报告编写：,三 内部质量体系审核（内审实施）,依据： 缺陷： 不符合准则的条款：,案例一,某知名航空零件制造厂已推行“ERP系统”提升生产之管理，自去年上线运作至今各项管理成效已如预期逐渐展现，稽核员在稽核当日注意到一份文件规定信息部门之系统管理人员必需每周以磁盘复制备份相关档案，经查上次备份至今已有二周时间未予以将计算机资料以磁盘复制备份。,答案,4.2.4 MINOR,案例二,在某航天扣件制造厂，稽核员于现场查核时发现其打头成型区正执行首次量产P/N 34357-12之Screw共5000EA，抽查其相关生产文件时发现该P/N 34357-12 Control Pla

17、n（管制计划）上有两项生产制程被署名“KMT”的人以手写方式在两星期前变更，在回答稽核员的询问时，成型课课长说明那署名为本课成型组组长。但稽核员先前注意到品质手册中规定“所有生产制程文件的变更都必须由开发单位执行及核准”。,案例分析,7.5.1.2 生产工艺更改的控制 次要不符合,案例三,在某一航天零件精密加工厂，稽核员正进行对粗加工区之作业进行加工项目之抽样之查核，发现部份作业员执行自主检查时使用之量规仪器有些已超过校正期限，稽核员请其说明为何届期仍然使用，作业员答复因为每次送校验都没问题，而且这儿只是执行粗加工，已预留尺寸给下段工程，因此这种担忧是不必要的。身为稽核员的你会如何判定，或是你

18、还会做哪些查证再判定。,案例分析,7.6 （次要缺失）,若已对后续制程不良升高则应判为主要缺失,案例四,在一航天零件专业维修工厂之喷涂间，稽核员进行现场查核时发现漆料间有库存之漆料，漆料管理人员说明由于零件完成维修在出厂前必须重点进行外表喷涂，而执行这项工作之专业喷漆人员会先到漆料间领料；随即带领稽核员入内参观。稽核员注意到管理人员很用心的将各种漆料分类标示，但是发现到不同批号之同一种漆料并看不出如何有效执行先进先出之管理，此时稽核员发现几罐已超过使用期限之未开封漆料放置于在拨料区待领用。,Minor 7.5.5。E,三 内部质量体系审核（内审实施）,4 汇总分析审核结果（末次会议前进行） 1) 从发现的不符合来汇总分析 2) 从发展的历史和趋势来分析 3) 从各部门在两次内审之间对最终产品的影响来分析 4) 总结部门工作的优点 如果是集中式审核应对整个体系进行分析,三 内部质量体系审核 （内审实施）,5 末次会议 审核小组组长准备末次会议，内容包括： 1）会议出席人员 2）致谢 3）目的和范围 4）报告不符合 5）审核局限 6）总结本次审核 7）建议（第三方） 8）事实确认 9）澄清 10）结束会议,三 内部质量体系审核（内审实施）,编写审核报告 1）审