洁净单向流罩安装确认IQ

1、 logo公司*公司 *Co.Ltd编码Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 1 of 19 使用单位：*公司 IQ） 文件名称：安装确认（ 设备名称：洁净单向流罩 LUFH15-120080C 设备型号： 文件编号： *公司 生产单位： 19 / 1 logo公司*公司 *Co.Ltd编码Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 2 o

2、f 19 IQ (安装确认)方案 Prepared by 起草 职责：编写设备安装确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的 相关记录。 Title 职务Name 姓名 Signature 签字 Date 日期 验证Validation 审核Reviewed by 职责：审核设备安装确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完 整，负责报告确认过程的偏差和拟定确认报告Title 职务 Name 姓名Signature 签字Date 日期 工程Engineering 生产Manufacturing 验证Validation 质量QA 质量QA 批准Approved by 职责：批准设备安装

3、确认方案和报告Title 职务 Name 姓名Signature 签字Date 日期 质量管理负责人QP 19 / 2 logo公司*公司 *Co.Ltd编码Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 3 of 19 修订历史纪录 Revision History Revision 版本Revision Date 修订日期Reason for Revision/Change Request 修订/更改要求的原因Revised By 修订人 01 新制订 19 / 3 l

4、ogo公司*公司 *Co.Ltd编码Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 4 of 19 目 录 1. 目的 OBJECTIVE . 5 2. 范围 SCOPE . 5 3. 设备描述 EQUIPMENT DESCRIPTION . 5 4. 职责 RESPONSIBILITY . 5 4.1设备供应商职责Vendors Responsibility . 5 4.2厂家职责 Manufacturer Responsibility . 5 5. 确认前培训确认/签到

5、表PRE-QUALIFICATION TRAINNING VERIFICATION/SIGNATURE LOG . 7 6.校正情况确认TEST INSTRUMENT CALIBRATION VERIFICATION . 8 7.安装确认程序 . 9 IQ1 文件确认Documents Verification . 9 IQ2设备P&ID图确认As-Built P&ID Drawing Verification . 10 IQ3部件检查Parts Verification . 11 IQ4. 设备材质确认 Equipment Material Confirmation . 13 IQ5.备品/

6、备件确认 Confirm The Ppare Parts / Spare Parts . 14 IQ6.环境确认 Environmental Recognition . 15 IQ7.公用系统确认Utilities Collection Verification . 16 IQ8.润滑确认 Lubricants Verification . 17 IQ9. 偏差确认 Deviation Confirmation . 18 8.确认接受标准总结QUALIFICATION ACCEPTANCE CRITERIA SUMMARY . 19 19 / 4 logo公司*公司 *Co.Ltd编码Docu

7、ment No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 5 of 19 1. 目的 OBJECTIVE 本方案用于洁净单向流罩的安装确认，确认其设计符合中国、欧盟和FDA的GMP要求，符合用户需求。 2. 范围 SCOPE 适用于*公司的单向流罩。 3. 设备描述 EQUIPMENT DESCRIPTION 洁净单向流罩是在相对低洁净度环境下，创造局部高洁净度环境的装置，可使局部工作环境达 到A级，可独立形成自循环系统或与风管等系统连接形成自循环系统。箱体采用优质S304不 锈钢材料，动力

8、由低噪音离心风机提供，过滤采用液槽无隔板H14高效过滤器。其工作原理是： 回风在风机的驱动下，以一定的风速通过高效过滤器，形成洁净空气，经阻尼层均压，呈单向 流均匀的送入工作区，从而保证了工作区达到工艺要求的洁净度。 洁净单向流罩层流出风面风速0.45m/s20%，测点位置距层流出风面30cm处。 温湿度可保持在15-26，湿度30%-80%（低湿房间应保持15-26，湿度小于25%）。 照明测试高度距地面0.8m时应大于200LUX, 噪音静态小于75分贝。 。 气流为单向流，不应出现湍流、涡流等现象 4. 职责 RESPONSIBILITY 4.1设备供应商职责Vendors Respon

9、sibility 制定安装确认方案； 提供安装确认所需的设备相关文件和图纸资料； 解决本方案实施过程中所出现的偏差和不符合项； 4.2厂家职责 Manufacturer Responsibility 完成安装确认，审核批准安装确认文件，且由质量管理负责人批准安装确认。 质量控制 （QC） 准备和执行方案 在最终确认报告中总结试验结果 为方案试验执行提供支持 19 / 5 logo公司*公司 *Co.Ltd编码Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 6 of 19 为

10、方案实施提供支持 提供支持验证的相关文件，如SOPs 方案和相关SOP等文件培训 记录相关方案的修订和偏差 记录和检查方案实施过程中产生的数据 完成所有验证方案所要求的验证测试，出具检测报告 根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防 准备最后验证总结报告 审核和批准相关方案的修订和偏差 审核和批准验证试验结果和验证总结报告 工程 参与验证实施 工程技术和维修人员培训 提供验证所需的P&ID、平面布局等相关图纸 提供支持验证的相关文件 根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，参与相关的调查、纠正及预防 审核和批准相关方案的修订和偏差 审核和批准相关验证试验结果和验证总结

11、报告 协助偏差的解决 质量（QA） 审核和批准的所有验证方案 审核和批准所有验证总结报告 审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等 质量受权人（QP） 最终审核和批准的所有验证方案 最终审核和批准所有验证总结报告 最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等 19 / 6 logo公司*公司 *Co.Ltd编码Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 7 of 19 5.确认前培训确认/签到表PRE-QUALIFICATION TRAINNING VERIFICA

12、TION/SIGNATURE LOG 所有执行本安装确认的人员均要接受本文件及相关SOP的培训。 目的：用文件证明本文件所需的实施人员已经接受本文件的培训，理解本文件中各测试 的目的和要求。 方法: 每个参与本方案的人员将阅读和理解该文件，熟悉相关的SOP。在阅读后，在以 下表格中签名并注明培训的日期和部门名称、职务。 可接受标准: 所有参与本方案的人员已阅读和理解本方案及SOP的要求。 培训确认表/签到表 Name 姓名（正楷） Signature 签名 Department/Title 部门/职务 Date 日期 偏差Deviations: 评论 Comments: 日期审核人Review

13、ed By: Date: 19 / 7 logo公司*公司 *Co.Ltd编码Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 8 of 19 6.校正情况确认TEST INSTRUMENT CALIBRATION VERIFICATION 目的:本项测试的目的是确保所使用的测试仪器在校正周期内 程序:确认并记录下表所列的每个仪器的校正日期和校正到期日 可接受标准：所有测试用仪器已确认在其校正周期内 仪器校正情况确认表 NO. 序号Instrument Name 仪器名称 I

14、nstrument ID. 仪器编号Calibration Date 校正日期Calibration Due Date 校正有效期 Results Acceptable (Yes/No) 是否接受 偏差Deviations: 评论 Comments: 日期审核人Reviewed By: Date: 19 / 8 logo公司*公司 *Co.Ltd编码Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 9 of 19 7.安装确认程序 IQ1 文件确认Documents Veri

15、fication 目的Purpose: 确保该设备/系统的文件齐全、已归档。 方法Procedure: 确认并记录所要求的设备/系统的文件列在提供的表格中，记录文件编码及版本并检查归档情况。如果该工作在设备调试前期进行，则在下表中列出实施日期和初始数据，并就在本页后附上文件的复印件。 接受标准Acceptance Criteria: 确认设备/系统的文件齐全、已归档，而且文件的归档位置已记录。 结果记录 Record： 文件的归档确认和归档位置记录如下： 设备/系统文件归档记录 System Documentation Verification Form 文件名称Title 文件编号Docum

16、ent Id. No. 版本/日期Version / Date 已归档？Available?(Yes/No) 存放位置Location 确认人/日期Verified By/ Date 设备说明书 图纸Drawings Electrical 电器 Mechanical 机械 设备安装位置平面图 Equipment Layout Certificates and 证明与报告Reports 偏差Deviations: 评论 Comments: 审核人日期Date: Reviewed By: 19 / 9 logo公司*公司 *Co.Ltd编码Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流

17、罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 10 of 19 IQ2设备P&ID图确认As-Built P&ID Drawing Verification 目的Purpose: 所有和本设备/系统相关的P&ID的准确性。 确认方法Procedure: P&ID图。 对照设备实际安装情况，核对设备/系统完工用绿色记号笔标识所有符合的部件和管线；用红色记号笔标识所有不相符的部件和管线；用黄 色记号笔标识不能被确认或检查的部件和管线。 接受标准Acceptance Criteria: 系统管线图和设备/系统的实际安装情况相符。 结果

18、记录 Record： 在下表中记录确认结果。 管线完工图确认Procedure 方法 Expected Result 预期结果 Actual Result 实际结果Initial / Date 日期签名/图纸与实际安装，现场核对P&ID用绿色记号笔标识所有符合的部件和管线；用红色记号笔标识所有不相符用黄色记号笔标识不的部件和管线； 能被确认或检查的部件和管线。系/系统管线图和设备统的实际安装情况相 符。 偏差 Deviations: 评论 Comments: 审核人Date: 日期 Reviewed By: 19 / 10 logo公司*公司 *Co.Ltd编码Document No.： IQ

19、P- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 11 of 19 IQ3部件检查Parts Verification 目的Purpose: 检查安装的主要部件符合设计和采购要求。 检查主要部件与已安装的系统相一致，并是竣工状态。 程序Procedure: 收集主要部件的厂家、型号和技术参数，检查是否符合设计、采购要求并与实际竣工情况一致。 可接受标准Acceptance Criteria: 主要组件是按照设计和采购要求所供应的。 主要组件符合竣工状态。 结果记录Record: 确认结果记录于下表。 序号

20、零部件/仪表 型号/规格 数量 是否通过确认 厂家标准确认 情况 厂家 标准 确认 情况 1 风机 EBM:R4E355-AL02-06 1 2 压差表 500Pa）0美国Dwyer（ 1 3 高效过滤器 106066093H14 1 4 初效过滤器 20G4 435930 1 5 DOP发尘孔10 1 6 测试孔DOP1/2 1 7 控制器AMX1200-2 1 8 均流膜20 1100680 1 19 / 11 logo公司*公司 *Co.Ltd编码Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ

21、Protocol Page 12 of 19 9 灯具 佛山T5-21W 2 10 软帘 180*1.5*1800 8 偏差 Deviations: 评论 Comments: 审核人日期Date: Reviewed By: 19 / 12 logo公司*公司 *Co.Ltd编码Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 13 of 19 IQ4. 设备材质确认 Equipment Material Confirmation 目的Purpose: 确保设备材质符合用户需求

22、和GMP规定。 方法Procedure: 检验相关材质报告。 接受标准Acceptance Criteria: 不锈钢采用304材质，厚度不小于1.2mm,且确保消毒灭菌不变形。高效过滤器外框材料：阳极铝型材。内部表面零件应无锈蚀和剥落现象；非金属采用无毒、不与药品发生化学变化、不腐蚀不吸收药品的材质。 结果记录 Record： 在下表中记录确认结果 检测 接受标准 是否符合 材质 1.2mm不锈钢，整体外框采用304无毒无味，厚度不小于且确保消毒灭菌不变形。高效过滤器外框材料：阳极铝 型材。是( )，否( ) 内部表面零件应无锈蚀和剥落现象；非金属采用无毒、 不与药品发生化学变化、不腐蚀不吸

23、收药品的材质。是( )，否( ) 偏差Deviations: 评论 Comments: 审核人日期Date: Reviewed By: 19 / 13 logo公司*公司 *Co.Ltd编码Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 14 of 19 IQ5.备品/备件确认 Confirm The Pare Parts / Spare Parts 目的Purpose: 确保备品、备件、耗材已接收并管理规范。 方法Procedure: 按合同或操作说明核对备品、备件、耗材

24、是否齐全、完好，并保管情况。 接受标准Acceptance Criteria: 备品、备件、耗材是否齐全、完好，并妥善保管； 确认备品、备件、耗材清单的存在。 结果记录 Record： 在下表中记录确认结果 序号 备用品名称 应提供数量 实际数量 有无偏差 1 塑料压块 1 2 M8*55 不锈钢丝杆1 3 不锈钢螺母M8 1 4 5 偏差Deviations: 评论 Comments: 审核人日期Date: Reviewed By: 19 / 14 logo公司*公司 *Co.Ltd编码Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirecti

25、onal Flow Hood IQ Protocol Page 15 of 19 IQ6.环境确认 Environmental Recognition 目的Purpose: 确认公用系统连接供给符合设备/系统要求。 方法Procedure: 根据设备/系统说明书和相关图纸，确认设备需要的公用系统连接正确，检查其运行参数能满足 设备运行要求。 接受标准Acceptance Criteria: 所有的公用设施已经正确连接， 运行参数符合工艺要求。 结果记录 Record： 在下表中记录确认结果。 确认内容 要求 实际情况 有无偏差 温度 1826 湿度 3080 压差 空间要求 偏差 Deviat

26、ions: 评论 Comments: 审核人日期Date: Reviewed By: 19 / 15 logo公司*公司 *Co.Ltd编码Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 16 of 19 IQ7.公用系统确认Utilities Collection Verification 目的Purpose: 确认公用系统连接供给符合设备/系统要求。 方法Procedure: 根据设备/系统说明书和相关图纸，确认设备需要的公用系统连接正确，检查其运行参数能满足设备运行要

27、求。 接受标准Acceptance Criteria: 所有的公用设施已经正确连接， 运行参数符合工艺要求。 结果记录 Record： 在下表中记录确认结果。 公用系统确认表 Utilities Collection Verification Form Utility 公用设施Correctly Connected 正确连接) Yes/No (是/否Process Requirement 工艺要求Operative Parameter 运行参数 Verified By / Date 确认人/日期 电力 50Hz ，AC380V3H 偏差Deviations: 评论 Comments: 审核人日

28、期Date: Reviewed By: 19 / 16 logo公司*公司 *Co.Ltd编码Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 17 of 19 IQ8.润滑确认 Lubricants Verification 目的Purpose: 确保已经评估了所推荐的该设备/系统的润滑油和产品接触的风险性。 方法Procedure: 查看设备说明书或相关资料，确定需进行润滑区域和润滑油是否可能接触药品； 确定供应商推荐的润滑油规格、润滑周期。 接受标准Acceptance

29、 Criteria: 设备/系统的润滑油如果有潜在可能和产品直接接触则应符合生产工艺要求。 结果记录 Record： 在下表中记录确认结果。 润滑确认表 Lubricants Verification Form Equipment/Part 设备/部件 Area Requiring Lubrication 需要润滑的区域 Lubrication Interval 润滑周期 Potential Product Contact 可能与产品接触（Yes/No） Approved Lubricant Use 批准使用的润滑油 Verified By / Date 确认人/日期 偏差Deviations: 评论Comments: 审核人日期Date: Reviewed By: 19 / 17 logo公司*公司 *Co.Ltd编码Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood