化粧品衛生管理概況

1、化粧品衛生管理概況,財團法人藥害救濟基金會 藥物安全組李哲任藥師,簡報大綱,一、藥害救濟基金會簡介 二、化粧品衛生管理概況 三、化粧品不良品通報,藥害救濟基金會簡介,緣起與沿革, 環境 消費者保護意識 1997 terbinafine (抗黴菌藥)事件 預防接種受害救濟要點已實施(1992) 1976德國藥事法，內含藥害救濟條文 1979日本開始實施藥害救濟 沿革 1998:藥害救濟法起草 1999:藥害救濟要點實施 2000:藥害救濟法公布實施 2001:藥害救濟基金會成立,藥害救濟基金會組織架構與執掌,董事會,執行長,財團法人藥害救濟基金會,10074台北市中正區羅斯福路一段32號2樓 諮

2、詢專線(02)2358-4097；傳真專線(02)2358-4100 e-Mail：.tw,化粧品衛生管理概況,化粧品是什麼?,輔助治療品 夢想期待品 創意風格品 獲利商品 消耗品 必需品 奢侈品,化粧品管理相關法規, 化粧品衛生管理條例 消費者保護法,化粧品定義,係指施於人體外部，以潤澤髮膚，刺激 嗅覺，掩飾體臭或修飾容貌之物品。,吃的保養品!?,市面上出現所謂吃的保養品，主要成份不外乎口服膠原蛋白、Q10等等，強調服用後，由內而外徹底改善肌膚狀況。,.tw,什麼是含藥化粧品?,含有藥品的化粧品 含有醫療或毒劇藥品的化粧品 含有藥性成分

3、的化粧品 具有藥品性質的化粧品 不可以長期使用 容易產生抗藥性 效果比一般化粧品好 非一般膚質使用的化粧品,化粧品管理分類,化粧品 含藥化粧品一般化粧品 含有醫療或毒劇藥品 未含有醫療或毒劇藥基準成分之化粧品品基準成分之化粧品 (查驗登記) (免予備查),化粧品 許可證字號,化粧品 廣告 許可證字號,（妝製、妝輸、妝陸輸）,（衛署粧廣字、北衛粧廣字）,化粧品衛生管理重點, 品質確保產品安全衛生 標示提供正確消費資訊,化粧品標籤仿單或包裝標示規定,標示記號者，產品同時具外盒包裝及容器者，應標示於外盒包裝上；無外盒包裝者，應標示於容器上。 所應刊載事項，應以中文顯著標示或加刊，難以中文適當標示者，

4、得以國際通用文字或符號標示，輸入品內包裝之品名得以外文標示；如因化粧品體積過小，無法詳載時，應於仿單內記載之，但外盒包裝（或容器）上至少應以中文刊載品名、用途、製造廠名稱、地址（國產者）、進口商名稱、地址（輸入者）及許可證字號（含藥化粧品者）等事項。 97年1月1日起實施,依據衛署藥字第0970313393號函，衛生署指如係主管機關認定之免稅商店，其販賣之化粧品銷售對象為出境及過境旅客者，同意比照衛生署95年1月25日署授國字第0950700072號函，得免中文標示，反之，該化粧品仍應依化粧品衛生管理條例之規定，以中文標示相關事項。,化粧品衛生標準,含藥化粧品基準 法定化粧品色素基準 化粧品防

5、腐劑限量基準 化粧品中禁止使用成分 微生物容許量基準 化粧品重金屬限量規定 化粧品原料基準,含藥化粧品基準,染髮劑 燙髮劑 防曬劑 止汗劑 抗菌劑 美白劑 其它,微生物容許量基準,化粧品中重金屬限量規定,鉛（Pb）20 ppm（燙髮用劑為5 ppm） 鎘（Cd）20 ppm 砷（As）10 ppm（燙髮用劑為5 ppm） 汞（Hg）1 ppm,市售化粧品品質調查方式,抽樣地點： 美材行、藥局、藥粧店、百貨行、公司、便 利商店及量販店等。 品質不符： 依違法情節分別移送法辦或處以罰鍰令其限 期回收。 調查結果： 適時予發布新聞，並公布於衛生署網站，提供 消費者查閱。,化粧品消費紅綠燈運作機制,化

6、粧品消費紅綠燈運作機制(續),化粧品不良品通報機制,為方便發現化粧品不良品之人員，能及時經由網路反應化粧品品質，便利衛生單位能迅速進行處理。 藉由網站上公告不良品名稱與批號廣佈訊息，減少誤用品不良品之機會，保障全國民眾使用化粧品之安全性。,化粧品不良品通報系統建置目的,醫材不良品線上通報,化粧品不良品通報範圍,通報品項不以含藥化粧品，或有衛署許可證之品項為依據，凡市面上販售符合化粧品衛生管理條例所定義之化粧品，使用時發現品質不良皆可通報。,化粧品不良品分類,標示問題 異常有效 外觀異常,包裝瑕疵 過期 其他,化粧品不良品分類(1)標示問題,標示不全 無標示 標示不實：包含化粧品宣稱療效 Ex.

7、 1.某品牌乳液未說明產品用法。 2.網購平行輸入之日本商品，無中文標示。 3.某綠茶凝膠，成分列表中不含綠茶萃取成分。 4.產品成分列表中僅標示植物萃取物，未詳細說明成 分。,到底誰比較白,亮 白 燦 白 晶 白 雪 白 柔 白 嫩 白 護 白 淨 白 透 白 瀅 白 佳 白 皙 白 優 白 菁白 瞬 白 煥 白,我要美白!,咁係金吔?!,脈衝光近幾年成為美容主流，但脈衝光用施打的，和注射肉毒桿菌素一樣有破壞性。最近化粧品界研發用抹的脈衝光修護霜，XX亞太地區總監XX表示，以光能元素吸光，配合地中海褐藻，達到和打脈衝光一樣的美容效果。 XX主打的草本肉毒桿菌素，目前在XXX中山店和台南XXX

8、均設專櫃，強調以抹塗代替打針。,目前現狀,現在很多化粧保養品的效果宣稱，早已 超過醫療或藥品可以達到的情形，這種 現象不但已經習以為常而且越演越烈， 不知道是廠商寵壞消費者還是消費者寵 壞廠商所致。,化粧品不良品分類(2)異常有效,疑似含有不法或其他有效成分 Ex. 1.台灣某品牌睫毛膏疑似添加前列腺素衍生物。 2.快速除毛膏，非物理式除毛，係塗布於體表數分後，體毛自行斷裂脫落。,藥品：Thioglycolate 硫醇乙酸鹽,疑似含有不法或其他有效成分 Ex. 3.類固醇 4.A酸 5.對苯二酚（Hydroquinone） 6.抗生素,化粧品不良品分類(3)外觀異常,顏色 氣味 結塊 異常分層

9、 有雜質/異物 Ex. 1.日本回收某牌使用同材質容器之所有產品，因該容器會導致產品變色。 2.日本某牌BB霜客訴有油水分離現象，雖推測是運輸或貯存問題，日本仍全面回收。,分層 消費者向廠商反應該洗 顏蜜有分層沉澱現象， 廠商回應此為正常現 象，搖勻即可使用。非 不良品。,發霉 口紅頂端有白灰色絮狀 物。,化粧品不良品分類(4)包裝瑕疵,外滲 破損 無法操作 Ex. 1.台灣某品牌彩粧外盒設計不佳(材質問題)。 2.台灣某品牌香水噴頭斷裂。,包裝瑕疵 通報者指該產品內膜脫 落，廠商回覆此為壓縮 氣囊使用後之正常現 象。,化粧品不良品分類(5)過期,產品超出保存期限。,化粧品不良品分類(6)其他

10、,Ex. 1.日本回收某牌洗顏粉，因產品粘度過高。 2.日本回收某品牌洗顏劑，因使用後較難以完全清洗乾淨，易殘留。,請務必填寫,請詳加敘述不良缺陷,需登入,外電監控網站,化粧品不良品外電監控網站,U.S. Food and Drug Administration (FDA) Health Canada Rapid Alert System for non-food consumer products (RAPEX) Therapeutic Good Administration (TGA) 醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA) Swiss Agency Therapeutic Products

11、大陸港澳地區,媒體訊息處理案例(1),事由 大陸地區媒體於一月份報導首領一洗黑、藏王一洗黑、歌秀域高自然黑、溫達美源神奇一洗黑及首邦防脫一洗黑等洗髮水，含有染髮成分PPD(對苯二胺) 乙事。 處理方式 衛生署發布新聞稿說明含PPD(對苯二胺)成分之染髮劑，為本署列管之含藥化粧品，依化粧品衛生管理條例第7條及第16條規定，需辦理含藥化粧品查驗登記，領得許可證後方可輸入或製造販售 。衛生署未曾核准中國大陸上述產品之查驗登記，為維護消費者健康與權益，衛生署已責成各地方衛生機關依法加強查處，並呼籲消費者，勿自網路或其他通路商購買該等產品使用。,媒體訊息處理案例(2),事由 有關美國食品藥物管理局（FD

12、A）發布稱，Celeste Industries Corporation生產之simplySmart Remove Make Up Remover(卸粧化粧品)所有批號，遭Pseudomonas aeruginosa(綠膿桿菌)bacteria.污染，會導致消費者眼睛感染乙事。 處理方式 衛生署發布新聞稿說明已於94年9月間公告訂定化粧品中微生物容許量基準，規定化粧品中不得檢出大腸桿菌（Escherichia coli）、綠膿桿菌（Pseudomonas aeruginosa）或金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）。並呼籲消費者勿自網路或其他通路商購買該產品使用，以保障

13、消費者之健康與權益。,媒體訊息處理案例(3),事由 有關媒體報導BB霜(Blemish Balm)誇大標示，使消費者使用，導致臉部毛細孔阻塞冒痘痘乙事。 處理方式 衛生署發布新聞稿說明化粧品係指施於人體外部，以潤澤髮膚，刺激嗅覺，掩飾體臭或修飾容貌之物品，其標示不得虛偽誇大或涉及療效。並責成地方衛生機關依法加強查處，倘有標示虛偽誇大或涉及療效，即依違反化粧品衛生管理條例之規定處辦。,媒體訊息處理案例(4),常見問題,註冊資料為什麼要填這麼詳細？,因為接受匿名，會有黑函的疑慮，化粧品市場 極大，競爭激烈，可能會悖離這個系統機制設 立的本意。,註冊時的職稱問題,職稱方面，將於近日新增美容師、專櫃人員、化粧品研發 人員等，由於職稱名稱種類繁多，故先設定其他，由註冊 者填寫，會由系統管理者於系統修改，便於日後有同類職 稱之人員註冊時選擇。,對廠商會造成什麼樣的影響？,食品藥物管理局會據廠商的回覆來決定後續處理。 藉由消費者端通報而被動的促使廠商整體重新檢驗一 次流程，不管是生產、運輸、貯存等，對消費者而言 可以提升產品的穩定度與品質，對廠商而言可以協助 其發現一些後端的問題進而改善，且透過這系統，非 民眾客訴，有公權力介入，廠商對問題會更加重視以 及謹慎處理，目前藥品已實施五年左右，整體而言藥 品品質的確有改善。,未來化粧品管理方向,參考國際規範，改採上市後產品品質監