2016年技术研发部内部质量审核检查表

1、. 内部质量审核检查表编码：LH/BG-157 编号：受审核部门技术研发部陪同人员审核人员审核日期标准条款审核要点审核记录符合性5.5.1部门职责和权限1、 部门职责和岗位的职责、权限相互关系是否清楚？2、 部门负责人及各岗位人员是否明确自己的职责、权限？询问XXX本部部门职责和权限是什么？是否有相应的文件，抽查相关人员了解其职责及履职情况？陪同人员回答：“主要是新产品的研发工作和图纸设计、生产和服务活动的技术支持和指导” 。查量手册，在质量手册第20页（5）技术研发部职责中规定了本部门的职责和权限。抽查部门负责人，能够清楚本部门及本人的岗位职责和权限。5.4.1部门质量目标1、 质量目标的设

2、定是否在相关层上得到分解？2、 质量目标是否可测量？测量方法是否明确？询问陪同人员本部门质量目标是什么及完成情况？提供本部门“2016年质量目标分解表”，质量目标2项。并经批准。提供了目标完成情况统计表。4.2.3文件控制1、 识别文件现行状态的方法是什么？是否满足？2、 各使用地是否为有效版本文件？3、 作废文件是否及时从现场撤回？4、 外来文件是否的到识别？如何控制发放？5、 保留作废文件的识别是否清晰询问技术文件发放、更改、销毁、借阅如何控制？本部门负责技术文件的编制、过程管理，经批准后下发到资料室，下发时填写图纸发放通知单并注明发放范围。查看技术研发部外来文件是否得到识别？所用版本是否

3、现行有效？查看对标准文件是否按规定定期更新？4. 2.4记录控制1、 质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？2、 是否规定了质量记录保存期限？要求提供3-5份记录，查看记录是否按质量记录程序填写？5.5.3内部沟通1、 内部沟通工具有哪些？2、 各类人员是否了解组织的质量体系 的运行状况？询问本部门与各职能部门之间沟通通过什么方式？有无障碍？本部门与各职能部门之间沟通可以通过会议、飞秋、邮件、或直接口头传达这几种方式。提供会议记录2份编号：各部门之间沟通无障碍。7.3.1设计和研发计划1、 组织对产品设计和研发进行了哪些策划？2、 策划的输出是否形成了文件？是否包括了策划的阶段、活动和职责权限

4、？3、 对参与设计和研发不同组别件的接口是否明确？是否进行了管理？沟通的效果如何？4、 必要时，策划输出是否随设计进展而更改？索取设计和研发的策划文件？询问实际情况？是否有组织外部部门参与设计和研发？如何沟通？查X份设计和研发计划表，查活动、职责、人员、进度、资源配备及计划批准情况？7.3.2设计和研发输入1、 设计研发输入是否形成文件？2、 是否评审了设计哈研发输入的适宜性？3、 设计与研发输入是否完整？询问设计和研发的输入形式？抽查X份设计和研发输入记录（如实际任务书），并追溯到合同，查要求是否合理？是否有混淆和矛盾处？抽查X份设计和研发输入记录，是否评审？7.3.3设计和研发输出1、 设

5、计和研发输出文件有哪些？2、 设计和研发输出文件发放前是否进行了评审和批准？3、 设计你输出是否满足了设计输入的要求？如何证实？查看设计和研发输出文件是否完整？是否覆盖设计和研发输入全部要求？查设计说明书中。是否有安全操作维护等特性说明？ 索取检验规范，是否可以作为验证和确认的依据？查看设计和研发输出及签署批准。7.3.4设计和研发评审1、 设计和研发过程中如何体现设计和研发评审？2、 设计和研发的阶段、目标、参与人员等是否符合要求？3、 评审中识别的问题是否得到了解决？4、 评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施？查看设计和研发评审是否有目录？索取X份不同设计和研发阶段（方案、技术设计、样品试

6、制、定性设计）评审文件（计划、评审结果文件）？市场、采购、质检、生产等部门是否参与了设计和研发评审？对设计和研发的意见？7.3.5设计和研发的验证1、 是否实施了设计和研发的验证？2、 验证结果是否满足设计和研发输入要求？3、 是否记录了设计和研发验证的总结过和跟踪措施？查看X份产品设计和研发各阶段设计验证记录，是否有验证方法？（使用不同方法计算、类似实际比较、实验和验证）验证结果是否否得到落实？。7.3.6设计和研发确认1、 是否实施了设计和研发的确认？2、 确认的时间、方法是否符合规定要求？3、 是否记录了确认结果及跟踪措施？查X份设计和研发记录，查看设计和研发确认的方法和结论？向质检部、

7、市场部、质量部等了解确认活动进行情况？7.3.7设计和研发更改的控制1、 设计和研发更改是否形成了文件？2、 是否对更改进行了评价？3、 如有验证和确认活动，采用的方法是否符合规定？4、 实施设计和研发更改是否得到批准？5、 是否记录了更改的结果及跟踪措施？抽查查设计和研发更改及控制情况？ 无7.3.8新产品试制1、 是否编制了新产品试制控制文件？2、 是否按计划开展了工艺评审、实施前准备状态检查、首件鉴定和产品质量评审？3、 是对试制过程中暴露的质量问题进行跟踪管理，技术状态的更改是否符合设计和研发更改的控制要求？4、 是由保存了试制记录和采取任何措施的记录？查新产品试制控制文件？查X份工艺

8、评审、试制前准备状态检查、首件检定和产品质量评审记录？查技术状态的更改是否符合设计和研发更改的控制程序？抽查试制过程和采取任何措施的记录？7.3.9试验控制1、 是否制定了“试验大纲”2、 是否实施了实验前准备状态检查？3、 是否对实验中暴露的问题进行了原因分析并采取了相应的措施？4、 是否按要求收集、整理、分析和处理试验数据，并对实验结果进行了评价？5、 是否向顾客通报了试验结果？抽查X份试验大纲？检查实验前前准备状态检查记录？抽查X份收集、整理、分析和处理试验数据的记录？检查向顾客客通报了试验结果记录？7.7技术状态管理1、 是否严要求建立了技术管理制度？实施效果如何？2、 对产品的技术状态是否