10、所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目

1、所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目河南海天生物科技有限公司 粉剂工序流程图原辅料粉碎、过筛干燥配 料总 混分 装内包材料外包装材料包 装入 库 粉剂生产关键工序和主要过程控制点工 序监控点监 控 项 目频 次粉碎原辅料异物、干湿度每 批粉碎过筛细度、异物每 批干燥干燥水分每 批配 料称量品名、规格、数量1次/每批混合投料、搅拌时间、均匀度、数量每 批分装分 装装量、封口定时/班包 装外包装材料品名、内容、色彩、文字、规格、数量每 批待包装品品名、规格、批号、数量、合格证每 批装 箱批号、数量、装箱单、合格证每 箱 散剂工序流程图中药饮片 粉碎配 料 混合分 装内包材料外包装材料包

2、 装入 库 散剂生产关键工序和主要过程控制点工 序监控点监 控 项 目频 次粉碎原辅料异物、干湿度每 批粉碎过筛细度、异物每 批配 料称量品名、规格、数量1次/每批混合投料、搅拌时间、均匀度、数量每 批分装分 装装量、封口定时/班包 装外包装材料品名、内容、色彩、文字、规格、数量每 批待包装品品名、规格、批号、数量、合格证每 批装 箱批号、数量、装箱单、合格证每 箱 预混剂工序流程图原辅料基质干燥粉碎、过筛干燥干燥配 料总 混分 装内包材料外包装材料包 装入 库 预混剂生产关键工序和主要过程控制点工 序监控点监 控 项 目频 次粉碎原辅料异物、干湿度每 批粉碎过筛细度、异物每 批干燥干燥水分每

3、 批配 料称量品名、规格、数量1次/每批混合投料、搅拌时间、均匀度、数量每 批分装分 装装量、封口定时/班包 装外包装材料品名、内容、色彩、文字、规格、数量每 批待包装品品名、规格、批号、数量、合格证每 批装 箱批号、数量、装箱单、合格证每 箱 液体消毒剂工序流程图原辅料饮用水 配 制过 滤检查塑料瓶、膜、盖灌装压膜封口加盖检查包 装检 验入库 消毒剂生产关键工序和主要过程控制点工 序监控点监 控 项 目频 次配 液物 料核对品名、数量、批号、合格证1次/每班药 液主药含量、PH值、澄明度、性状每 批灌 装药 液批号、装量、澄明度、性状装前定时/班封 口压膜质量、封口质量、外观随时/班包 装外

4、包装材料品名、内容、色彩、文字、规格、数量每 批待包装品品名、规格、批号、数量、合格证每 批装 盒批号、数量随时/班装 箱批号、数量、装箱单、合格证每 批粉针工艺流程图 待分装 原料 西林瓶 胶塞 纯化水洗瓶擦洗消毒 注射用水精洗 漂洗 干燥灭菌称量冷却*干燥灭菌卸料*分装* 铝盖灭菌压盖 贴签标签目检 装箱装盒入库 纸箱 纸盒 图例： 100 000级区 10 000级区 * 局部百级 粉针剂生产关键工序和主要过程控制点工 序监控点监 控 项 目频 次制水纯化水电导率1次/2h中国兽药典全项1次/周注射用水电导率、pH值、铵盐、澄明度1次/2h中国兽药典全项1次/周洗瓶过滤后纯化水澄明度定时/班过滤后注射用水澄明度定时/班洗瓶过程水温、水压、气压定时/班洗净后瓶残留水滴、淋洗水pH、瓶清洁度定时/班洗瓶、胶塞灭菌干燥灭菌过程温度、时间定时/班灭菌干燥后瓶、胶塞洁净度定时/班分装灭菌后胶塞水分、清洁度定时/班灭菌后玻瓶水分、清洁度定时/班分装后半成品装量定时/班封