药品生产许可证

1、药品生产许可证核发及其项目变更须知2011 年 03月 08 日 发布一、行政许可项目名称： 药品生产许可证核发及其项目变更二、行政许可内容： 药品生产许可证核发及其项目变更三、设定行政许可的法律依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、药品生产监督管理办法四、行政许可数量： 无数量限制。五、行政许可条件：1. 具有依法经过资格认定的药学技术人员、 工程技术人员及相应的技术工人；2. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪 器设备；4. 具有保证药品质量的规章制度；5. 新增生产范围应符

2、合国家制定的药品行业发展规划和产业政策 ;6. 药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。六、申请材料目录：（一）药品生产许可证核发资料编号 1、企业提出核发药品生产许可证申请；资料编号 2、申请人的基本情况及其相关证明文件；资料编号 3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投 资规模等情况说明；资料编号 4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或企业法人营业执照 ，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；资料编号 5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、

3、部门负责人）；资料编号 6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和 职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术 工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；资料编号 7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量 检验场所平面布置图；资料编号 8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物 流通道、气闸等，并标明人、 物流向和空气洁净度等级） ，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺 设备平面布置图；资料编号 9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；资料编号 10、拟生产剂型及品

4、种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项 目；资料编号 11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪 器、仪表、衡器校验情况；资料编号 12、主要生产设备及检验仪器目录；资料编号 13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；资料编号 14、药品生产许可证登记表 （一式二份）及电子文档。 （二）药品生产许可证项目变更审批资料编号 1、企业提出变更申请；资料编号 2、药品生产企业内容变更申请表（一式三份） ；资料编号 3、企业资料变更申请表 （一式一份）及电子文档；资料编号 4、药品生产许可证正、副本全本复印件；资料编号 5、企业法人营业执照 （ 非法人企业则企业营业执照 ） 复印件

5、；资料编号 6、变更法定代表人应提供公司董事会决议，非公司制企业应提供相关部门任命文件；资料编号 7、变更企业负责人应提供董事会决定或公司任命文件（由企业法定代表人签发） ；资料编号 8、因企业改制或被收购等企业体制、 所有权发生实质性改变而需改 变企业名称时，应提供新公司章程、收购协议及相关部门的审批文件；资料编号 9、变更生产范围， 应提供相应的药品注册批件、相应剂型或原料药 车间的平面布置图、工艺流程图 新增原料药品种，不新建车间时，应在变更申请 中明确“原通过药品 GMP认证的原料药车间的设备、生产条件能满足新增原料药 的工艺要求”并附该原料药车间的药品GMF证书复印件；资料编号 10

6、、变更生产地址属异地迁建，应提供药品生产许可证核发资 料目录（ 3、 7-10 条的相关内容） ；资料编号 11、生产地址未发生实质性变更（仅为地名变更、门牌号码的调整 等）应提供相关部门地名、门牌号码变更文件；资料编号 12、登记事项变更（企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 等）应提供加盖企业公章的企业法人营业执照复印件，其中企业名称应当符 合药品生产分类管理的原则。七、申请材料要求：（一）申报资料的一般要求：以上材料除图纸外，统一使用A4纸打印，材料装订成册 , 一式两份上报。 另外，根据申请内容不同，企业需递交所申请内容相关的材料，无关的材料不必上报。（二）申报资料的具体要求；八、

7、申请表格：药品生产许可证许可事项变更申请表 （一式三份） 。可在重庆市食品药品 监督管理局网站 （ ）的安监处相关文件区下载。九、行政许可申请受理机关： 重庆市食品药品监督管理局受理地点： 重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心 （电话： 68810536） 受理时间：每周一至周五上午9: 0011:30，下午14:00 1 6:3 0（逢周五下午不对外办公 ） 十、行政许可决定机关： 重庆市食品药品监督管理局 十一、行政许可程序市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料安监处审查 并出具审查意见市食品药品监督管理局审批符合要求的核发药品生产 许可证及其项目变更；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。 十二、行政许可时限：核发药品生产许可证自受理之日起 15 个工作日内（停钟时限 15 个工作 日），药品生产许可证项目变更自受理之日起 15 个工作日内。 十三、行政许可证件及有效期限： 药品生产许可证 ，有效期 5 年。 十四、行政法律效力：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门批准并发给药品