2014年食品药品监管方案(共)

1、2014 年食品药品监管方案 （共 ）第一篇一、总体目标 充分发挥宣传工作的参谋助手和舆论引导作用，拓宽宣传渠道， 丰富宣传载体，扩大宣传声势，抢占宣传阵地，构筑全方位、多角度、 立体化的 “大宣传”格局，积极服务并促进我县食品药品监管各项工作。二、工作机制加强组织领导。 成立由局长任组长的宣传工作领导小组， 将宣传 工作提到重要议事日程。严格保密审查。由局办公室负责信息采集、编写、审核把关及发 布等工作，严格执行信息保密审查规定。明确宣传任务。各股室、食品药品监督所负责向办公室报送信息。 各股室每月不低于 2 条，食品药品监督所每月不低于 4 条。完善奖惩制度。 各股室、 食品药品监督所提供

2、信息情况将作为年 度考核的重要指标。及时修订完善信息奖励制度。三、宣传方式党政信息宣传。 局办公室在各股室上报信息的基础上积极向党委、 政府报送政务信息、工作调研，将其作为向各级领导宣传职能、报告 情况、反映问题、争取支持、提供决策参考的一条重要渠道。新闻宣传。巩固与新闻单位已建立的良好协作关系；对重大的、 群众关注的工作， 邀请媒体全程参与采访； 对具有推广意义的工作经 验、先进典型，进行深度报道。社会宣传。 采取群众喜闻乐见的宣传方式， 广泛宣传普及饮食用 药知识。四、宣传重点餐饮安全监管在餐饮安全监管方面出台的重要举措、制度；餐饮安全专项整、 监督抽检的成效；餐饮安全隐患；餐饮安全提示、

3、警示等。药械日常监管基本药物质量监管；药品安全专项整治； GMP、GSP 跟踪检查； 农村药品 “两网“建设；药械安全信用分类管理；质量受权人、驻店药 师信用管理；药品从业人员培训等。保化安全监管在保化安全监管方面出台的重要举措、 制度；保健食品专项整治 成效；安全提示、警示等。稽查打假打假治劣的重要成果；依法行政的具体做法；典型案例；提升稽 查效能的做法与成效；展示一线执法人员的风采与艰辛等。技术检测 宣传重点：监督抽样与评价性抽样成果；拓展案源的方式创新； 信息稽查；药品不良反应监测；电子监管；广告监测等。服务药械经济宣传重点：招商引资成果；发挥优势服务药械经济发展情况；重 点药械企业发展

4、情况等。队伍建设机关效能建设、作风建设、干部教育培训、精神文明建设、行政 执法监管、 窗口服务等方面的创新与承诺。 与食品药品安全监管工作 结合，大力宣传食品药品监管队伍的良好形象。五、宣传策划1. 加大对典型处罚案件及假劣药械、保健食品、餐饮食品的曝光 力度，寓政策法规于案例之中，寓规范约束于温馨提示之中，以案例 的形式展示药品打假的新成果和餐饮安全监管的力度。2. 加大对药械经济的宣传力度和密度，组织对重点企业进行报道。3. 继续推出饮食用药安全提示。4. 继续开展 “食品药品安全知识科普 ”活动，以社区、乡镇、学校 为重点，举办 “食品药品安全知识大讲堂 ”。5. 编发食品药品监管简报

5、，每月不少于 1 期，向四大家领导 及县直各单位普发。第二篇一、组织开展党的十八大精神学习贯彻活动和进一步加强党风廉 政建设。将学习贯彻党的十八大精神作为首要政治任务抓紧抓好。 坚 持工学一体化，通过专题宣传、学习培训、座谈研讨等形式，深入开 展党的十八大精神学习宣传贯彻活动。 加强机关党建工作， 强化党建 考核，进一步落实党建工作责任制，不断提升党建水平。加强惩治和 预防腐败体系建设，筑牢思想道德防线。 继续推进廉政风险防控工作， 加强对关键岗位和重点环节的监督。 继续开展 “廉政文化建设示范点 ” 申报工作，营造风清气正的良好氛围。切实改进工作作风，严格贯彻落实上级要求，努力使厉行勤俭节约

6、、 反对铺张浪费在全局蔚然成风二、深入开展食品药品安全示范县创建工作。围绕 “夯基础、强 监管、建机制、创特色、造氛围 ”的创建工作思路，按照 2013 年全省 食品药品安全示范县创建工作现场推进会的要求， 着力抓好农村食品 药品安全的责任体系、 诚信体系、风险防控体系和社会监管体系等 “四 大体系 ”建设，巩固和提升示范县创建成果。三、继续推进食品药品监管体系建设。不断完善相关监管制度， 加大执法监督力度， 以行政处罚裁量权规范情况及行刑链接情况为重 点，组织专项执法监督检查和执法案件评查， 建立行政处罚裁量典型 案例制度。加快执法装备、信息化、技术支撑等重点项目建设。抓好 食品药品检验机构

7、、 不良反应监测机构建设， 逐步提升检验监测工作 水平。加强执业从业人员和质量管理人员的培训和教育工作。 全面贯 彻全国食品药品监管中长期人才发展规划 ，继续推进人才兴业工 程，加强食品药品监管业务培训工作。夯实基层监管基础，推动农村 食品药品监管站建设，完善 “四员 ”监管工作机制，逐步形成县、乡、 村三级食品药品安全监管网络。四、加强药品和医疗器械监管。主动服务医改大局，针对基本药 物和县级公立医院基本用药品种，强化生产、配送、使用环节监管， 对基本药物和高风险品种实施全覆盖抽验。 加强药品不良反应监测工 作。继续推进基本药物、零售药品电子监管，针对国家基本药物品种 目录的调整， 做好新增

8、基本药物品种的电子监管工作。 组织实施新修 订药品经营质量管理规范，发挥骨干企业率先达到新修订 GSP的 示范引领作用。加强广告和互联网监管，完善广告监测网络，加强互 联网发布药品信息和交易行为动态监测。 严厉打击发布虚假广告和互 联网虚假药品信息违法行为。 加强高风险医疗器械监管， 重点强化无 菌和植入类器械生产监督检查。 加快推进 医疗器械生产质量管理规 范实施工作。五、强化餐饮食品、保健食品、化妆品经营监管。强化行政许可 工作，把好餐饮服务许可入门关。 加快推进餐饮服务食品监督量化分 级管理，力争在 2014年 6月底前对持证餐饮单位实施全覆盖。切实 做好重大活动餐饮服务食品安全保障工作

9、。 加强餐饮服务食品安全监 督抽检工作。继续巩固和强化学校食堂和农家乐等重点单位餐饮服务 食品安全监管。 加强对农村自办餐饮宴席的监管力度， 全面推进小餐 饮整顿规范试点工作。 加强餐饮服务食品安全事故应急处置工作， 完 善餐饮服务食品安全事故应急处置预案。 加强保化日常监管， 规范说 明书标签管理， 强化重点产品监督检查， 严厉打击非法添加违法违规 行为。开展保健食品化妆品示范工程建设， 开展保健食品质量安全万 里行活动。六、深化食品药品安全专项整治。进一步完善药品、医疗器械、 餐饮服务食品、 保健食品和化妆品大案要案督办制度， 健全完善部门 打假协作机制。 继续开展规范中药生产经营秩序专项

10、行动， 严厉打击 中药材、中药饮片染色、增重等违法行为。深入开展餐饮服务环节食 品违禁超限、 假冒伪劣专项整治和重点品种综合治理工作， 继续推进 学校食堂、 建筑工地食堂等重点单位的专项整治。 继续深入开展保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限物质专项整治工 作。落实国家局、 财政部出台的食品药品违法行为举报奖励办法 ， 加强各类投诉举报及信访案件的查处和办理工作， 加强 12331 电话投 诉举报网络建设。七、全面推进信息化建设。加快行政审批管理系统建设，推进药 品生产经营企业远程监管系统应用， 完善药品注册信息管理系统建设。 推行药品批发企业冷库温湿度实时在线监控， 提高监管效率

11、。 推进保 健食品化妆品经营企业监管信息化建设，实现实时、动态监控。探索 建立餐饮服务食品安全监管信息化建设平台， 加快建立动态监管、 信 用评价、守信激励、失信惩戒的信息系统。八、建立完善风险防控体系。继续开展保健食品、化妆品安全风 险监测工作，按照日常监管、专项整治、违法查处等三位一体的思路， 着力控制和消除保化产品的质量安全隐患。 锁定重点场所、重点品种、 重点时段， 强化餐饮服务食品安全风险监测和日常监管， 防控群体性 食物中毒事件发生。 建立完善药品质量安全分析会制度， 定期排查药 品质量风险和安全隐患。规范药械不良反应 “事件 ”应急处置程序。建 立健全食品药品安全突发事件信息快速

12、报送和通报工作机制。九、继续开展 “大宣传 ”活动。加强与新闻媒体的合作，组织媒体 记者深入执法一线， 积极挖掘和宣传报道先进典型。 组织实施全国安 全用药月、 食品药品安全科普宣传行动计划， 广泛宣传安全饮食用药 知识。继续做好 “四品一械 ”从业人员的教育培训工作。组织市民开放 日活动、公众假期及中招高考等重点时段餐饮食品和药品安全专项整 治工作中，邀请媒体和市民代表、监督员参与监督检查。健全新闻发 布会制度，做好突发事件的应急处置及重大食品药品案件的宣传报道。十、促进医药产业经济又好又快发展。充分利用监管部门政策、 信息、技术优势，加大帮扶力度，积极为我县医药企业发展争取项目、 政策支持

13、、资金投入，努力提高医药产业核心竞争力，促进全县医药 企业上规模上水平，实现与 “振兴皖药 ”计划对接。第三篇一、指导思想按照省委教育实践活动领导小组的部署和要求， 着眼纠正损害群 众利益行为， 紧紧围绕社会危害严重、 群众反映强烈的食品药品安全 问题，以深入开展群众路线教育实践活动为动力， 严格落实食品药品 监管责任制，着力开展食品药品安全专项整治，严厉打击制售 “三无 食品和假劣药品等违法犯罪行为，切实维护群众合法权益。二、食品药品安全专项整治工作重点 开展畜禽产品质量安全专项行动1、目标：通过专项行动，达到规范畜牧养殖环节用药， 提高畜产品质量水平的目标。兽药残留抽检合格率达99%以上，

14、饲料产品抽检合格率达 90%以上，违法案件查处率达 100%。2、工作措施：一是对全省规模养殖场使用违禁药物全面排查。 各地对标准化养殖场、 养殖小区进行用药情况大检查， 重点检查养殖 档案、用药记录、 休药期规定执行情况。二是推行养殖企业质量安全 承诺制度，促进养殖业者规范用药。三是开展饲料使用情况检查。养 殖环节对家禽、生猪、奶牛养殖场自配饲料进行全覆盖检查；经营环 节，重点检查配合饲料、药物添加剂预混饲料。四是开展专项检测。 对养殖场进行用药情况和违禁药物抽检监测， 规模以上养殖场抽验监 测率达 100%。3、责任单位：省农委、省食安办。开展乳品质量安全专项行动1、目标：通过强化监管、综

15、合施策，全面提高我省乳品质量安 全水平，维护人民群众切身利益，提振消费信心。2、工作措施：一是强化监督监管。加强对乳品生产企业的监督 检查，重点开展企业持续保持许可条件、 生产过程记录和备案制度执 行情况查验，组织对生产企业检验能力进行考核。 参照药品管理办法， 严格婴幼儿配方乳粉生产许可，开展生产企业再审核、再清理工作。 进一步规范婴幼儿配方乳粉标签标识， 加大对包装、 标签标识等的监 督检查力度，防止非法产品流入市场。二是加大打击惩处力度。严厉 打击无证生产、 非法添加非食用物质、 超范围超限量使用食品添加剂 和篡改生产日期、涂改标签标识等违法行为。3、责任单位：省食品药品监督管理局、省质

16、监局。开展打击销售 “三无 ”食品专项行动1、目标：实现销售 “三无 ”、过期变质食品基本杜绝，监督食品 经营者切实履行主体责任，把好食品进货关、销售关和退市关，保障 广大群众食品消费安全。2、工作措施：集中开展打击销售 “三无 ”食品专项整治行动，突 出食品交易市场、批发市场、食品配送车等批发配送重点单位，突出 省际地区、经营者仓储场所、城乡结合部等重点场所，突出乳制品、 调味品、酒类、婴幼儿食品、季节性节日性食品等重点品种，严厉打 击经营不符合食品安全标准、无合法来源、过期食品的行为。3、责任单位：省食品药品监督管理局、省工商局。开展学校食堂专项整治1、目标：强化学校食堂监管，尤其是做好农

17、村义务教育学生营 养改善计划食品安全监管， 着重解决区域性季节性食品安全问题， 有 效预防群体性食物中毒事件发生。2、工作措施：对辖区内学校各类食堂进行一次全面排查；对学 校食堂从业人员进行相关培训； 对发现软硬件不符合规定的要督促整 改。11 月中下旬，对学校食堂专项整治工作进行抽查并通报。3、责任单位：省食品药品监督管理局 ,配合单位：省教育厅。 开展药品 “两打两建 ”专项行动1、目标：扎实开展药品 “两打两建 ”专项行动， 深挖带有区域性、 系统性特点和 “潜规则 ”性质的药品安全隐患， 查处一批违法违规行为， 移送一批违法案件， 进一步规范药品生产经营秩序， 完善监管规范和 机制，提

18、升药品监管水平。2、工作措施： 针对当前存在的突出问题， 组织好药品 “两打两建 ” 的几场攻坚战。一是打击药品违法生产。以中药领域为重点，组织开 展对中药提取物和中药饮片生产的飞行检查， 发现违法违规问题， 严 肃查处。二是整治亳州中药材市场。严厉打击制假售假、非法加工销 售中药材、 中药饮片等违法犯罪行为， 加强中药材市场管理和规范化建设。三是着力整治网上售药问题，曝光一批非法网站，公布一批典 型案件，打击一批违法违规行为。3、责任单位：省食品药品监督管理局、省公安厅。三、实施步骤2014 年底前，全省严厉打击制售 “三无”食品和假劣药品行为专项 行动取得阶段性成果。专项行动分三个阶段实施

19、：第一阶段，为全面 检查和严厉打击阶段。突出重点地区、重点品种和重点单位，全面开 展专项行动。第二阶段，为 “三无 ”食品和假劣药品集中销毁阶段。组 织各地在统一时间集中销毁 “三无 ”食品和假劣药品，加强宣传报道， 进一步扩大声势。第三阶段，为建立长效监管机制阶段。对专项行动 进行总结，建立并完善制度，逐步建立食品药品安全的责任体系、评 价体系、诚信体系、风险防控体系和社会监督体系，构建食品药品监 管的社会共治格局。四、工作要求上下联动，齐抓共管。全省严厉打击制售 “三无 ”食品和假劣药品 行为专项行动由省食品药品监管局牵头负责。省食安办、省教育厅、 省公安厅、省农委、省工商局、省质监局按照

20、省人民政府关于改革 完善省级食品药品监督管理体制的实施意见 和省食安办、省工商局、 省质监局、 省食品药品监管局联合下发的 关于做好机构改革期间食 品监管工作的通知 59 号）要求和本方案明确的责任分工，认真履 职尽责，加强协作联动，形成工作合力。专项行动坚持条块结合、上 下联动的原则。 各地要落实食品药品安全属地管理责任， 加强对这次 专项行动的组织领导，结合实际制定工作方案，明确目标，细化措施， 精心组织实施。市县两级在食品药品监管体制改革未实施之前仍按现 行体制，食品药品监管、农业、工商、质监、教育、公安、商务等部 门要各负其责，相互配合，切实落实食品药品监管各环节的监管责任， 确保食品

21、药品安全。加强行刑衔接。各地各相关部门要认真贯彻最高人民法院、最 高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的 解释、刑法修正案和最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释的规 定，做好食品药品行政执法与刑事司法衔接工作， 严厉打击食品药品 违法犯罪活动，确保对犯罪分子的刑事责任追究到位。各地、各相关 部门要大张旗鼓地组织对违法犯罪分子的公开宣判，形成震摄力量。建立食品药品安全信用和 黑名单”制度。加快建立各类食品药品 生产经营单位食品药品安全信用档案， 完善执法检查记录，根据信用 等级实施分类监管，督促食品药品生产经营者落实食品

22、药品安全的主 体责任。建立失信惩戒制度，加强对有不良信用的食品药品生产经营 单位的监管，对严重违反法律法规的单位和个人列入 黑名单”，通过 新闻媒体或者网络向社会予以公布。构建社会共治格局。各地要高度重视食品药品安全行业自律、 信 用建设、道德建设和社会监督机制建设，充分发挥企业、市场、中介 机构、社会组织、消费者、新闻媒体等各方面的积极性，形成全社会 齐抓共管的合力，积极构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的食品药品安全社会共治的格局全省严厉打击制售 “三无 ”食品和假劣药品行为专项行动实施工 作进展月报告制度。各设区的市和省直各有关部门确定一名联络员， 于每月 25 日前将

23、本地本部门专项行动进展情况报送省食品药品监管 局。2014年 12月 20日前将本地、本部门专项行动总结报送省食品 药品监督管理局。第四篇一、加强领导，落实监管责任“两节”期间是餐饮消费的高峰时段，也是食品安全风险集中、问 题易发的敏感时段。切实做好 “两节 ”期间餐饮安全工作，对于保障人 民群众度过欢乐祥和的节日，维护社会和谐稳定，具有重要意义。各 餐饮安全监管单位要进一步增强政治意识、责任意识、大局意识，把 加强 “两节 ”期间餐饮服务食品安全监管、 防控餐饮服务食品安全事故 作为一件大事来抓， 加强组织领导。 要针对节日期间餐饮服务食品安 全的特点，及早计划，科学部署，认真组织实施。切实

24、落实食品安全 监管责任。二、突出重点，严格落实各项监管措施 各餐饮食品安全监管单位要突出重点， 针对 “两节 ”期间庆祝活动 和公众出游、聚餐活动多的情况，以餐饮集中区、旅游景区等为重点 区域，以农村、学校食堂、建筑工地食堂及节日期间承办大型聚餐的 餐饮服务单位、旅游景区及周边餐饮服务单位、小餐饮、农家乐、集 体用餐配送单位等为重点单位， 以餐饮服务单位自制月饼、 冷荤凉菜、 裱花蛋糕、 肉及肉制品等节日消费品种为重点品种， 以食品原料索票索证、食品加工操作、餐饮具清洗消毒、食品藏储设施设备、食品添 加剂管理和使用、食品留样等为重点环节，加大监督检查监测力度。 督促各类餐饮服务提供者切实落实食

25、品安全主体责任， 严格执行 餐 饮服务食品安全操作规范 和餐饮服务食品采购索证索票管理规定 确保餐饮服务食品安全。 同时，要特别加强对农村群体性聚餐等活动 的监督指导，严防节日期间集体食物中毒事件的发生。三、严格执法，查处违法行为 各餐饮食品安全监管单位对监督检查中发现的和群众举报的餐 饮服务单位的违法违规行为，要认真、及时进行调查取证，严格依法 查处。严厉打击添加非食用物质和滥用食品添加剂的违法行为， 涉嫌 犯罪的，一律移送公安机关。四、有效应对，强化应急处置各监管单位要严格按照我市食品安全事故应急预案要求， 做好餐 饮服务食品安全事故的防范和应急处置工作。 认真检查餐饮服务单位 食品安全应

26、急处置制度的落实情况， 严密排查并消除食品安全事故隐 患。 “两节 ”期间要严格执行 24 小时值班制度和领导带班值班制度， 科学安排人员休假和值守， 做好食品安全事件的应对准备工作。 要保 持高度敏感性，坚决克服麻痹松懈思想，密切关注舆情动态，保持通 讯联络畅通。 确保一旦发生食品安全问题， 能够在第一时间组织核查 处理，保证做到反应灵敏、 响应迅速、处置有效，并及时按规定上报， 不得瞒报、迟报。五、广泛宣传，营造良好氛围各餐饮安全监管单位要抓住 “两节 ”期间有利时机， 通过新闻媒体 等多种形式，大力开展食品安全、诚信经营和职业道德宣传教育，强 化餐饮服务单位的食品安全意识、 诚信经营意识

27、， 以节日食品为重点 有针对性地普及食品安全知识， 增强消费者的食品安全意识和自我保 护能力，为餐饮服务食品安全监管工作营造良好的社会氛围。 要密切 与新闻媒体的联系，强化正面宣传，快速稳妥处理媒体发现的问题， 严防出现炒作热点。第五篇一、工作目标本次专项行动以严厉打击药品违法生产、 严厉打击药品违法经营、 加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容， 坚 持打击与规范相结合，集中半年的时间，针对当前存在的突出问题， 深挖带有区域性、系统性特点和 “潜规则 ”性质的药品安全隐患，查处 一批违法违规行为， 移送一批违法案件， 进一步规范药品生产经营秩 序，完善监管规范和机制， 提升

28、药品监管水平，让人民群众用药更加 安全有效。二、“两打”工作重点药品生产环节重点打击行为1、中药企业违法行为中成药生产企业从非法渠道购用提取物生产药品； 中成药生产企业不严格按照规定的处方工艺生产或委托生产提 取物；中成药生产企业使用假冒伪劣中药材、 中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品； 中药饮片生产企业使用假冒伪劣和增重染色中药材、 中药材非药 用部位和被污染或提取过的中药材生产中药饮片；中药饮片企业外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售；2、化学药品违法生产行为使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求的辅料生产药品； 委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品； 未

29、经批准委托生产药品；委托生产无包装产品； 受委托企业不严格按规定处方工艺生产药品， 委托生产药品质量 不符合规定的。中药材市场重点打击行为1、销售染色增重、掺杂使假等假劣中药材；2、药渣废料回流市场；3、销售中药饮片、中成药或化学药品；4、销售毒性药材、保护动植物制品。 药品经营环节重点打击行为1、网上违法售药行为。网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售； 已取得互联网药品信息服务或药品交易资质企业， 发布虚假药品 信息和违法药品销售行为；未取得资格，非法从事药品销售的网站2、药品批发企业违法行为出租、出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚 假发票等违法形为；从不具有合法资质的企业

30、或者个人等非法渠道购买药品行为； 将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。3、诊所非法药品购销行为。违法配制和使用医疗机构制剂；从非法渠道购进药品；购销假劣、过期药品。切实提高 “两打 ”威慑力1、对质量可疑品种坚决予以抽检。充分发挥监检结合在专项行 动中的打假治劣作用， 针对可能存在问题的品种， 可以用中国药典 规定的法定检验方法检验， 也可以用国家食品药品监管部门批准的补 充检验方法检验。药品检验机构必须高效、快速开展样品检验，迅速 准确找到问题和线索，为立案查处提供证据支持。同时，支持各级药 品检验机构探索研究药品非标检验方法， 更好地挖出隐藏的质量问题。2、对违法违规行为坚决予以打

31、击。对监督检查中发现的问题， 严格按照中华人民共和国药品管理法和国务院关于加强食品等 产品安全监督管理的特别规定从严处罚，直至吊销药品生产许可 证或药品经营许可证 。对各地查办的重大案件，省局进行挂牌 督办；对查获的假劣药品，一律立即查封扣押，坚决依法处理。同时 认真贯彻执行中华人民共和国刑法修正案和最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律 若干问题的解释，做好药品行政执法与刑事司法衔接工作，积极联 合公安机关开展打击非法生产和经营药品行动， 及时将涉嫌构成犯罪 的案件移交公安机关处理。3、对违法违规行为坚决予以曝光。省局将主动曝光各地查处的 违法违规行为；

32、属严重违法案件的，将由总局进行曝光。对于严重违 反法律法规的企业和个人，一律列入 “黑名单 ”并对社会公开。对列入 “黑名单 ”的企业，将停止受理其申报的药品行政许可事项，并加大对 其监督检查的频次和力度。对列入 “黑名单 ”的个人，依法实行行业禁 入，在规定时限内有关人员不得从事相关产品生产经营活动； 情节严 重的，终身不得再从事药品生产经营活动。4、对问题产品坚决予以召回。对发现药品出现质量缺陷的，药 品生产企业应立即停止产品销售， 控制市场流通产品、 通知使用单位 停止使用，主动召回问题产品，并及时销毁，召回情况必须报告食品 药品监管部门。 各市对企业召回工作要开展督导检查， 对执行召回

33、不 力和市场清理不彻底的，予以严肃处理。三、“两建”工作重点加强药品生产经营规范建设1、进一步加强药品生产相关规范建设。严格实施药品 GMP,规 范药品生产行为。督促生产企业加快新修订药品 GMP 的实施进度， 落实全过程质量管理制度，责任到人，层层把关，做到药品及其原料 等可核查、可追溯，质量责任可落实。根据国家有关规定，加强中药 提取监管， 明确中药提取的生产和管理要求， 防止中药提出物的非法 生产和使用。规范委托生产行为， 完善委托生产技术要求和管理规范， 强化委托生产药品的质量管理。 修订完善我省药品生产日常监督管理 办法和药品生产许可证管理办法，强化药品生产日常管理。2、进一步加强药

34、品经营相关规范建设。督促药品经营企业对所 经营药品的质量和购销行为负责， 做到严格购销管理， 认真查验供货 方或购货方的资质，开具或索要销售发票，确保药品渠道可控、流向 清晰、票货相符。抓好新修订药品GSP的实施，完善配套的标准和规 范，提高药品流通环节质量控制水平。严格互联网销售药品的许可， 规范网上售药行为。 进一步提高药品电子监管能力， 稳步推进全品种、 全过程药品电子监管，发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统 计等方面的综合效能。3、进一步加强中药材专业市场规范建设。地方政府要采取切实 有效措施，落实开办企业主体责任，加强专业市场交易管理，严控交 易范围，规范交易行为。加强中药材种

35、植管理，促进区域化、规范化 和规模化；加强中药材产地初加工管理，规范加工行为，改进加工工 艺，逐步提高初加工水平； 鼓励中药生产企业在中药材主产区建立种 植、生产基地，保证中药材质量稳定。加强药品监管机制建设1.建立健全社会监督机制。转变监管理念，拓宽监管思路，提升 药品监管的透明度， 增强公众参与药品安全工作的积极性。 加强药品 监管信息公开， 增加消费者获得药品质量安全信息的途径。 完善投诉 举报系统和举报奖励制度， 鼓励社会监督。发挥媒体监督的积极作用， 完善新闻发布制度， 加强药品安全风险沟通。 支持行业协会发挥行业 自律和自我约束功能。努力构建药品安全社会共治格局。2.建立健全企业分

36、级分类监管机制。结合我省正在开展的药品安 全信用体系建设，制定企业分级评定标准，根据企业状况、产品检验 结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况，实行分级管理。对 不同类别的企业采取有针对性的监管方式， 强化对风险等级较高企业 的监督检查，加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品检验批次。3. 建立健全药品安全风险防控机制。各地要建立健全药品安全监 管形势评估分析会议制度， 定期进行药品安全风险会商， 提前发现药 品安全风险信号， 避免造成安全危害。 发现辖区内企业质量管理体系 存在缺陷、可能产生隐患的，要及时约谈企业负责人；发现下级监管 部门对风险信号重视不够或采取措施不力的， 要及时约谈下

37、级监管部 门负责人；对存在区域性风险，且涉及问题复杂的，要及时约谈地方 政府负责人。推行公开约谈，主动接受社会监督和舆论监督。四、“两打两建 ”工作安排“两打两建 ”专项行动为期半年，主要安排如下： 动员部署。各市、县局要立即召开部署动员会议，深入贯彻国家 总局和省局会议精神和方案要求， 综合考虑辖区内药品零售企业监管 实际，制定 “两打两建 ”工作方案，确定工作重点和任务分工，细化工 作安排。各地要主动协调卫生行政管理部门， 迅速摸清辖区内诊所情 况，以便制定切实可行的方案。亳州市局要主动向市政府汇报，做好中药材市场整治有关方面的衔接工作。自查自纠 （7 月下旬至 8 月上旬 ）。全省所有药品生产、经营企业 均要对照上述工作重点认真开展自查自纠。 各市、县局要召开辖区内 所有药品生产、经营企业负责人会议，进行宣传动员。要加强分类指 导，督促企业主动查找、整改存在的问题，强化企业诚信自律，切实 做到宣传发动到位、认识提高到位、问题查找到位、整改落实到位、 责任落实到位。 各药品生产、 经营企业的自查自纠报告应于 8月上旬 前