XX公司ISO9000内审全套文件

1、部门代表：审核员：标准早节号检杳内容检杳记录备注4.1质里官理 体系总要求1. 本公司是否已建立了文件化的质 量管理体系并加以实施和保持下去？2. 请总经理谈谈，为使公司质量管 理体系正常运作，本公司建立了哪几 个大的过程？3. 公司确疋了什么准则和方法来控 制这几个大的过程，以确保其有效运 行。4. 公司选择了哪些外包过程？对这 些外包过程如何进行控制？1、本公司已建立了 IS09001: 2000质量管 理体系并制定实施了质量手册，程序文 件等。2、使用了管理职责、资源提供、产品实现、 测量分析和改进四大过程。3、采用了过程方法和持续改进准则。4、本公司外包过程为成型模具，将外包过 程承包

2、方作为供方管理，并签定技术协 议。421文件要求总则1. 请问公司建立文件化的质量管理 体系，都包括哪些文件？2. 本公司共编制了多少个程序文 件？其中哪几个程序文件是09001:2000 标准 要求必 须编制的？3. 文件的多少和文件内容的详略程 序是依据本公司目前的哪些因素确定 的？1、包括质量手册、程序文件和作业指导书 等文件。2、本公司编制了解13个程序文件，其中文 件控制，质量记录控制和内审控制、不 合格控制、纠正预防措施控制为必编程序文件。3、取决于公司规模和公司人员素质及产品 过程的复杂性等。422质量手nn册1. 本公司编制的质量手册的主 要内容是什么？2. 本公司的质量手册是

3、纳入了 程度文件的内容还是对程序的引用？3. 本公司的质量手册是否符合了 GB/T19001-2000 标准的全部内容？如有删减，删减了什么内容，为 什么删减？4. 本公司质量手册是谁编制？谁审核？谁批准？5. 质量手册中各过程的描述是 符合本公司产品的特点？6. 质量手册是否经评审？有不 适宜的地方如何进行修改？1、主要说明了质量管理体系的范围、质量 方针，质量目标，对程序文件的引用过 程之间的联系。2、对程序文件的引用。3、有删减，删减了 7.3设计和开发因 产品属于常规产品，工艺流程已定型。4、抽查：QM-01质量手册办公室主任编 制，总经理批准，5、符合本公司产品特点。6、经评审，暂无

4、修改。标准早节号检杳内容检杳记录备注5.1管理承诺1. 总经理应当承诺要建立、实施文 件化的质量管理体系，并持续改进其 有效性，为了证明你已经实践了自己 的承诺，你能否提供以下证据？a）是否已向全体员工传达了满 足顾客法律法规的重要性？能否 提供记录？传达的内容是否包括 提高员工顾客至上的意识，要求 员工将自己的下一站视为至高无 上的顾客，要求员工树立主人翁 精神并向员工传达了相关的国家 法律法规和强制性标准的基本要 求等内容？b）是否制定了公司的质量方针 和质量目标？C）总经理为使公司质量管理体 系有效进行，是否确定了资源的 需求并提供了充分的资源？这些 资源应包括物质资源和人力资源 还有财

5、力资源。a、通过培训方式向全体人员传达了满足顾客法律法规的重要性，查 NO 003培 训记录，符合要求。b、制定了质量方针和质量目标。C、确定了各部门经理及车间管理人员，生 产工人等，人力资源，已充分筹备考了 资金保障企业，质量管理体系有效运 行。5.2以顾客为关注焦点1. 总经理通过什么方式来了解顾客 的需要和期望（包括顾客明示的和隐 含的需求和期望）？比如可以通过市 场调研、信息反馈、直接与顾客接触， 媒体等方式，你能举出例子并提供相 应的证据吗？2. 为了满足已确定的顾客的需求和 期望，公司是否已将这些需求和期望 转化成对产品、过程和质量管理体系 的要求？请结合如何确定和评审产品 要求，

6、如何与顾客沟通以及如何监视 和测量顾客满意等工作的实践来叙 述。1、主要是通过与顾客沟通方式了解顾客 的要求和期望。2、已将这些需求转化，我们在产品质量上 充分体现顾客的要求以优质优价，严格 管理体系确保产品质量来满足顾客，通 过定期调杳来了解顾客满意度情况。标准早节号检杳内容检杳记录备注5.3质量方针1. 请详细谈谈公司质量方针的内 涵。2. 质量方针的内涵中是否包括了对 满足顾客和法律法规的承诺，也包括 了持续改善质量管理体系有效性的承 诺？3. 质量方针是否提供了制定质量目 标的总体原则或框架？4. 通过什么方式宣传公司的质量方 针，使全体员工都理解和熟悉公司的 质量方针？5. 公司是否

7、通过评审和修改质量方 针，使其保持持续的适宜性？1、本公司的质量方针和目标：见质量手册2、质量方针中包括了对满足顾客和法律 法规及持续改进质量管理体系有效性 的承诺。3、质量方针为质量目标提供了总体原则 和框架。4、通过张贴和培训方式，使全体员工理解 和熟悉公司的质量方针。5、规定在每年的管理评审中评审质量方 针，保持其适宜性。5.4.1质量目标1. 质量目标的制定是否依据质量方 针的总体原则来制定？2. 质量目标的内容是否包括对产品 质量的要求，并且是可以测量的（例 如可以做定量描述）？3. 质量目标是否已分解到公司各有 关职能部门，在各部门建立质量目 标？4. 为达到公司总的质量目标，管理

8、 者代表是否建立了自己的目标？是否 可以测量？1、是依据质量方针的总体原则来制定的。2、包括了对产品质量的要求并拟测量，例 女口：产品一次交验合格率为 95%3、已分解到了各部门，并建立了质量目 标。4、已建立了目标，并可发测量。542质量管理体系策划1. 为了满足质量目标以及本标准 4.1质量管理体系总要求，总经理是 否进行了质量管理体系策划工作并形 成了文件？2. 公司是否针对产品、项目或合同 的要求编制了质量计划？3. 公司是否确定并提供充分的资源 以实现质量目标的要求？如人、财、 物三方面的资源。1、进行了策划，并形成了文件，查质量管 理体系策划书，符合要求。2、因现有产品为常规产品，

9、无发生重大项 目合冋，因此暂无质量计划书。3、已提供充分资源。标准早节号检杳内容检杳记录备注542质量管理体系策划4. 质量管理体系策划是否体现了质 量管理体系持续改进的要求？5. 在质量管理体系某一环节或某一 过程发生变更时，是否考虑到与之相 关的某些环节或过程，也要做相应的 变更以至需要更改相关的文件以保持 质量管理体系的完整性？6. 能否举例说明质量管理体系策划 如何进行，对质量管理体系的变更如 何控制？4、体现了待续改进的要求5、暂无此情况发生，6、应组织的规模，人员素质，产品和过程 的复杂程度，重要的是顾客的需求和期 望。5.5.1职责和权限1. 对应质量管理体系各职能部门是 否都规

10、定了其职责和权限？2. 请总经理谈谈本人的主要职责和 权限是什么？1、都有规定职责和权限2、贯彻执行质量方针和质量目标，对公司 产品质量负全责，负责管理体系的建立 与实施等。5.5.2管理者代表1. 请问总经理指定一名管理人员为 管理者代表？有任命文件吗？2. 请问管理者代表除了他本身原有 的职责和权限之外，作为管理者代表 的身份，还应被赋予什么职责和权 限？1、指定包哲乐为管理者代表有任命书。2、除了本身职责外，向最高管理者汇报体 系的业绩，对质量体系事宜对外联络， 负责组织实施内部审核。5.5.3内部沟通1. 请问在各部门、各层次人员之间 是否建立了与质量管理体系有关的各 种信息的沟通渠道

11、？采用什么方式和 什么手段达到沟通和理解？2. 除了借助于诸如会议，简报等媒 体使全体员工能了解质量管理体系的 运行状况之外，各部门职责是否理顺， 与其他相关部门之间工作上的接口是 否清楚？1、因本公司规模不大，一般以口头沟通兼 会议沟通，达到理解。2、杳岗位职责，拟定各部门的职责已理 顺，接口清楚。标准早节号检杳内容检杳记录备注6.1资源提供1. 为实施和保持质量管理体系持 续改进其有效性以达到使顾客满意 及满足法律法规的要求，公司应确 定资源需求并提供充分的资源。总 经理是如何确定资源的需求？提供 了什么资源？2. 提供的资源是否能确保产品达 到顾客和法律法规的要求？1、根据实现质量目标要

12、求，提供满足 顾客及法律法规要坟的产品，配备 了人力资源、资金、设施、生产设 备等资源。2、本公司产品符合市场需求，达到顾 客和法律法规要求。6.3基础设施1. 资源提供其中重要的资源之一 是基础设施。公司为使产品符合要 求都提供了什么基础设施？所提供 的设备、设施应符合什么条件？2. 是否规定了对基础设施进行维 护、维修的职责和方法？1、提供了生产场所、生产设备、办公场所 等，所提供的设备、设施都有符合法律 法规和顾客要求的产品条件。2、查QP-04设施和环境控制程序规定 了相关维修和维护方法。8.1测量、分析和改进总则1. 公司是否对监视、测量、分析 和改进活动进行了策划？策划的内 容是否

13、包括对产品、过程能力、顾 客满意、质量管理体系的有效性进 行确认、审核、评价、监视、测量、 分析和改进等活动？2. 通过测量、分析的活动，是否 可达到持续改进质量管理体系有效 性的目的？1、进行了策划，形成的结果包括了标准要 求的活动。2、可以达到质量管理体系对持续改进的 有效性目的。8.2.3 过程的监视和测量1. 是否对生产和服务提供过程中 的人员素质进行监视和测量，以满 足过程要求？2. 是否对设备设施进行监视和测 量？是否对设备和设施进行维护保 养？3. 原材料、零部件是否符合要 求？如何进行监视和测量？1、生产过程中的人员都经过资格签定，满 足要求。2、每天对设备进行点检，按计划进行

14、维 护。3、符合要求，采用进货检验方式。标准早节号检杳内容检杳记录备注823 过程的监视和测量4. 是否对运作方法和过程参数进 行监视和测量？是否设定了控制 点、检杳点？过程运作是否文实相 符？5. 环境是否符合要求？是否保持 一个清洁卫生、文明生产、定置管 理和良好的安全防护的作业环境？4、对特殊过程参数进行了监视和测 量，对运做过程做出了相应过程操作 规程规定。5、环境等符合生产要求。编制/日期：审批/日期：部门代表：审核员：标准早节号检杳内容检杳记录备注5.3质量方针5.4.1 质量目标1. 请生技部经理谈谈公司的质量 方针和质量目标是什么？公司质量 目标分解到生技部建立什么目标？ 目标

15、是否包含满足产品要求所需的 内容？是不是可测量的？如何评审 质量目标是否达到要求？如达不到 要求，采取什么措施？2. 质量目标是否与质量方针保持 一致？是否在质量方针给定的原则 和框架内展开分解？1、见质量手册；见质量目标管理。2、目标与质量方针保持一致，是在方针给 定的原则和框架内展开。5.5.1 职责和权限1 .本部门在公司质量管理体系中 主要负责哪些过程的控制？2.经理的主要职责和权限是什 么？1、主要负责 6.3、6.4、7.1、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5、8.32、主要职责回答清，符合要求。6.3基础设施1. 公司为实现产品符合性，必须 具备哪些基础设施？这些设施

16、是否 得到维护，能够持续满足运行要 求？2. 对实现产品符合性有重要影响 的建筑物、工作场所，是否足够、 话宜？3. 有哪些过程设备？这些过程设 备的技术状态和技术性能是否能够 确保实现产品的符合性？通过哪些 方式、手段、过程确保关键设备的 状态良好？4. 公司支持性服务是否确定、完 整、快捷、准时，且公司为实现产 品符合性所需支持性服务得到有效 维护？1、具备生产厂地、生产设备等这些设施已 得到维护，能够持续满足运行需要。2、建筑物、工作场所足够适宜。3、有4、公司在支持性服务已确保，为了实现产 品的符合性所需的支持性服务得到了有效 维护。标准早节号检杳内容检杳记录备注6.4工作环境1. 为

17、实现产品的符合性，有哪些 重要工作环境因素？是否得到识别 和管理？2. 公司为保护员工身心健康、安 全，确保工作质量和效率，是否识 别并采取措施消除工作过程中的有 害因素，预防伤亡事故，预防错误 过程？3. 工作环境中人、物、场所配置 与结合是否满足员工的工作需要？ 是否满足产品质量控制的需要？是 否有利于建立、保持安全、文明的 工作现场？1、本公司无特殊环境。2、要求员工严格按照生产操作规程工作， 以预防伤记亡事故，预防错误过程。3、公司的人、物、场所配置与结合满足员 工的工作需要，满足产品质量控制的需要。 有利于建立、保持安全、文明的工作现场。7.1产品实现的 策划1. 请简述公司根据具体

18、产品、项 目或合同建立的过程并说明有何要 求？2. 对建立的过程是否都形成了文 件并提供了所需的资源？3. 对上述过程是否确定了监控和 验证的方法和手段？4. 是否规定了必要的质量记录？5. 对非常规产品、项目或合同是 否编制了质量计划？1、根据本公司的产品， 建立质量管理职责、 资源提供、产品实现、测量分析改进，四大 过程覆盖了 QMS标准除7.3以外的全部要 求。实现产品质量目标和满足顾客要求。2、确定了并提供了资源（人、财、物）3、确定了监控和验证方法。4、规疋了必要质量记录。5、无非常规产品。7.5.1 生产和服务提供的控制1. 是否确定了产品特性及有关的 要求？这些特性及要求的信息来

19、源 是什么？2. 是否确定了生产和服务动作的 全过程？是否编制了必要的作业指 导书？杳2份作业指导书是否经批 准？疋否受控？疋否取新版？疋否 被纳入受控文件清单？1、确定了产品特殊有关要求，来源于顾客 要求，法律法规要求，企业标准要求。2、确定了生产和服务动作的全过程，编制 了作业指导书，有批准、受控，是最新版， 被纳入受控文件清单。标准早节号检杳内容1检杳记录备注7.5.1 生产和服务提供的控 制3. 设备是否建立了台帐？设备是 否都有惟一标识？现场使用的设备 是否都有了 “完好设备”、“待维修 设备”、“备用设备”的明显标识？ 报废设备是否清除或封存？4. 设备、设施的参数和能力是否 符合

20、产品实现过程的要求？5. 设备、设施是否进行维护保 养？抽杳2份维护保养记录。6. 是否明确生产和服务提供过程 中的监视和测量任务并据此选择适 宜的监视和测量装置？7. 对产品放行是否做出规定并形 成文件？是否按文件执行？放行产 品是否授权人员签字认可并注明放 行日期？抽查2份记录。3、建立了设备台帐，有惟一标识，现场使 用的设备都有完好设备4、符合产品实现的全过程。5、进行了维护，查维护记录符合要求。6、明确了生产和服务提供过程中的监视和 测量任务，并选择了适宜的监视和测量装 置。7、对产品放行做出了规定，并形成文件， 但暂时无放和产品。7.5.2 生产和服务提供过程 的确认1. 生产和服务

21、提供过程中，是否 确定了特殊过程？公司是否规定了 评审和批准有准则？2. 是否确认特殊过程所用设备、 设施的能力及维护保养要求？3. 是否编制了合理加工工艺，确 定了最佳工艺参数，采取合理的加 工方法并对过程参数进行连续监 控？4. 对特殊过程的设备，过程参数 的监控记录和人员资格的鉴定记录 是否保存？查看记录。5. 是否按规定的时间间隔或发生 问题时或过程发生变更时，对特殊 过程进行确认？1、确定了特殊过程，规定评审和批准准则。2、已确认3、编制了生产操作规程。4、有参数记录，操作人员有上岗证，杳看 记录符合要求。5、目前尚无此情况发生。标准早节号检杳内容检杳记录备注7.5.3 标识和可追溯

22、性1. 公司米用何种方法在生产和服 务运作的全过程中对产品进行标 识？什么情况下可以不标识？2. 什么情况下具有可追溯性要 求？在有可溯性要求时，是否规定 并记录惟一标识？3. 车间米用何种方法在生产和服 务运作的全过程中对产品进行标 识？4. 监视和和测量状态是否标识？1、采用标签形式，上标有产品数量、 型号、 生产日期等，没有不标识的情况。2、当有合冋规定时具有可追溯要求，目前 尚无可追溯性要求。3、采用标签方式进行标识。4、监视和测量有标识状态。7.5.5 产品防 护1.车间对原材料、辅助材料、零 部件、半成品、成品在搬运中采用 什么方法和手段防止产品损坏？对 搬运工具是否维护？对搬运人

23、员是 否进行培训，使其遵守规定的作业 程序？1、在搬运中轻拿轻放，摆放整齐，对搬运 人员进行了培训，均遵守规定的作业程序。8.3不合格品控 制1. 请谈谈对不合格品如何识别和 控制？2. 不合格品处置有哪几种途径？3. 对不合格品进行返工、返修后 疋否重新检验？请出小检验记录。4. 请提供对不合格品进行评审及 采取措施的记录，包括批准的让步 记录。1、通过检验识别不合格品，若发现不合格 品应放置在不合格品区，填写不合格品处置 单进行评审处置。2、纠正：（返修、返工、降级），报废、让 步，挑选等。3、要重新检验，抽检人份记录真实有效。4、杳纠正措施表记录真实有效，暂无让步 情况发生。5、应马上追

24、回，与顾客协商，赔偿事宜， 采取纠正措施，尽量满足顾客合理要求。编制/日期：审批/日期：部门代表：审核员：标准早节号检杳内容检杳记录备注5.3质量方针5.4.1 质量目标1. 请质检部经理谈谈公司的质量 方针和质量目标是什么？2. 公司质量目标分解到质检部， 你部应建立什么目标？目标是否包 括满足产品要求所需的内容？目标 是否可测量？如何评审目标是否达到要求？如达不到要求应采取什么措施？1、见手册2、 已分解到质检部，我部门目标：（见质量 目标管理）。目标已包括满足产品要求所需的内容，目标可以测量。通过监视和测量达 到目标。若达不到采取纠正措施。5.5.1 职责和权限1. 质检部在公司质量管理

25、体系中 主要负责哪些过程？2. 质检部经理的主要职责和权限 是什么？1、 我部门主要负责：7.4.3、7.5.3、7.6、8.2.4 、 8.3 、 8.4 、 8.5.1 、 8.5.2 、 8.5.3 。2、负责产品监视和测量工作，监视和测量的装置工用，不合格的处理评审，产品质量状况进行分析，各种检验和试验；检定记录控制等。5.5.3 内部沟通1. 公司质量管理体系的运行情 况，你部门是否了解？通过什么渠 道了解？2. 你部与其他部门工作上是否经 常沟通？采用什么方式沟通？1、我部门主要通过张贴和口头传达了解， 有时也通过会议了解。2、经常沟通，一般发口头沟通为主，但有 时通过会议沟通。7

26、.4.3 采购产品的验证1. 公司是否针对不冋供方的产 品、性质供货业绩，进行分类或分 级，规定并实施检验或其他必要的 活动，以确保采购产品满足规定的 采购要求？2. 公司是否对采购产品的验证记 录，与供方的沟通以及不合格的反 应做出规定，以证实其符合规定要 求？抽杳2份进货检验记录。1、公司采购产品在合格供方范围内，通过 进货检验验证确保产品满足规定的要求。2、抽查：2份进货检验记录，真实有效。标准早节号检杳内容检杳记录备注7.5.3标识和可追溯性1.对监视和测量状态如何标识？1、用标识牌标识，分为待检区、不合格品 区、合格品区。7.6监视和测 量装置的控制1. 质检部是否明确产品实现过程

27、中所需的监视、测量，并为此配备 必须的监视和测量装置？2. 监测装置的监视和测量能力是 否与监视和测量要求相一致？3. 监测装置是否按规定周期或在 使用前进行校准或检定？4. 是否编制监测装置台帐和周期 检定计划？监测装置是否有惟一性 标识（或编号）？5. 是否保存校准或检定记录？被 检定或校准的装置是否有检定标 识？抽杳2个量具。6. 采取什么措施防止监测装置在 搬运、维护和贮存期间受到损坏？7. 如发现监测装置偏离了校准状 态，对此前的检测结果是否重新评 价其有效性？如果测量结果错误， 采取什么措施？1、明确了所需的进货过程，成品检验中的 监视和测量，配备了必须的装置。C曰Z“2、是 致o

28、3、按规定周期进行校准。4、已编制了监视和测量台帐和周期检定计戈有惟一性标识编号，5、 有保存校准或检疋记录，抽杳一台量具， 无贴校准标识，不能被使用人识别。6、使用中轻拿轻放，存放固定位置。防止 其受到损坏。7、按规定应重新评价， 如果测量结果错误，对其检验的产品追回重新检验，目前尚无此情况发生。NO :0018.2.4 产品的监视和测量1. 进货检验的依据是什么？请出 示进货检验规范。检查规范是否经 授权人审批，是否受控，是否有文 件编号和发放号，是否纳入文件控 制清单？2. 在生产过程中，是否规定了监 视和测量点？监视和测量的依据是 什么？是否规定监视和测量的特性 及验收准则？文件是否经

29、授权人审 批，是否受控，是否有文件编号和 发放号，是否纳入文件控制清单？1、依据进货检验规范和检验卡片，经总经理批准，为受控文件，并纳入了文件控制清 单。2、生产过程中，多个工序规定了首检、中 检、完工检验，依据是操作规程，其规定了 监视和测量控制及验收准则，有受权人签 字，为受控，有编号和发放号，已纳入文件 受控清单。标准早节号检杳内容检杳记录备注824 产品的监视和测量3. 请出示成品最终监视、测量规 范，是否规定了监视和测量的特性 及验收准则？文件是否审批，是否 受控，是否有文件编写和发放号， 是否纳入文件控制清单？4. 抽杳2份成品监视和测量结果 的质量记录。记录是否符合规范要 求？是

30、否有授权人签名和日期？5. 是否有未经监视和测量而经授 权人批准或在顾客批准的例外放行 情况？技质对于例外放行的情况， 有什么规定？如果例外放行的产品 发生了质量冋题应如何处置？3、按企业标准规定了进行成品检验，规定 了监视和测量及验收准则， 文件由总经理批 准，有受控早，有编号和发放号，被纳入文 件受控清单。4、查：NQ 002、NO 005记录真实有效。5、暂无例外放行发情况，若有应立即追回， 采取纠正措施。8.3不合格品 控制1. 请质检部经理谈谈对不合格品如何进行识别和控制？2. 对不合格品的处置有哪几种途径？3. 对不合格品进行返工或返修后，是否重新检验？抽杳 1份记录。4. 请出示

31、1份对不合格品进行评审及采取措施的记录？是否有批准 的让步记录，若有，请提供1份记录。5. 当产品交付或使用后发现不合 格时，公司采取什么措施达到顾客 满意？1、通过检验识别不合格品，若发现不合格 品应放置在不合格品区，填写不合格品处置 单进行评审处置。2、纠正：（返修、返工、降级），报废、让 步，挑选等。3、要重新检验，抽检人份记录真实有效。4、查纠正措施表记录真实有效，暂无让步 情况发生。5、应马上追回，与顾客协商，赔偿事宜， 采取纠正措施，尽量满足顾客合理要求。8.4数据分析1. 对有关数据进行分析的目的是什么？2. 数据的来源是什么？经过数据 分析，可以提供哪些信息？1、评价各项工作的

32、质量表现趋势，从识别 质量改进的机会。2、来源于产品，顾客、供方、项目的数据，经过分析可提供售后服务顾客满意、产品质量是否稳定等。标准早节号检杳内容检杳记录备注8.4数据分析3.数据分析采用了哪些统计技术？米用统计技术的结果如何？采用的统计表，查NO 001统计表结果符合 要求。8.5.1 持续改进1. 对持续改进质量管理体系的有 效性和效率，公司采取了什么方 法？2. 请举例说明公司有哪些重大的 改进项目和日常渐进的持续改进项 目。3. 质检部对本部门工作的持续改 进作了哪些工作？分解到本部门的 质量目标是否有持续改进的内容？1、采取了过程方法，即采取内审，管理评 审等方法，持续改进 QMS

33、2、目前无重大改进项目，日常渐进改进项 目是完善的。3、通产品检验，发现产品质量总是进而改 进，提高产品质量，有持续改进项目。8.5.2 纠正措施1. 质检部是否对不合格品进行识 别和评审？2. 是否根据评审结果并来分析和 确定产生不合格的原因？3. 是否根据不合格产生的原因提 出一切可能消除不合格原因的纠正 措施的需求并对其进行评审？4. 是否根据评审结果确定和实施 所需的纠正措施？5. 是否对所采取的纠正措施的有 效性进行跟踪验证？6. 抽杳1份纠正措施记录。1、对不合格进行识别评审。2、根据不合格品产生的结果确定不合格品 产生的原因。3、是根据不合格品产生的原因提出纠正措 施和评价。4、

34、是按确定的结果实施纠正措施。5、对采取纠正措施的结果进行跟踪验证。6、查：NQ 002纠正措施记录符合要求。标准早节号检杳内容检杳记录备注8.5.3 预防措 施1. 质检部通过什么渠道识别潜在 不合格？并对其进行评审，找出潜 在不合格的原因？2. 是否针对潜在不合格的原因， 提出预防措施的需求并对其进行评 审？3. 是否根据评审结果确定并实施 所需的预防措施并跟踪评价其有效 性？4. 抽杳1份预防措施记录。1、根据 QP-12数据分析控制程序识别 潜在不合格，若发现潜在不合格，对其评审， 找出原因。2、对潜在不合格原因采取预防措施和进行 评审。3、根据评审结果实施预防措施并跟踪评价 的有效性。

35、4、现无预防措施记录。编制/日期：审批/日期：部门代表：审核员：标准早节号检杳内容检杳记录备注5.3质量方针5.4.1 质量目 标3. 请供销部经理谈谈公司的质量 方针和质量目标是什么？公司质量 目标分解到供销部建立什么目标？ 目标是否包含满足产品要求所需的 内容？是不是可测量的？如何评审 质量目标是否达到要求？如达不到 要求，采取什么措施？4. 质量目标是否与质量方针保持 一致？是否在质量方针给定的原则 和框架内展开分解？1、质量方针、目标：见手册。本部门的目标是：采购物资准时率95%订单及时交付率100% 。可以测量，通 过统计分析来达到要求。2、是一致，是在质量方针给定的原则和框架内展开

36、分解。5.5.1 职责和权限1 .本部门在公司质量管理体系主 要负责哪些过程的控制？2.经理的主要职责和权限是什 么？1、主要负责：7.2、7.5.4、7.5.1e) 、7.5.5、8.2.17.4.1、7.4.2、7.4.3。2、负责产品防护，材料的采购，对供方的 评价，合冋评审、顾客的要求和合冋更改的 有关事宜与顾客保持联络等。7.2.1 与产品有关的要求的 确定1. 供销部对顾客的要求如何确 定？顾客的要求都包括哪些方面的 内容？是否已形成文件？2. 强制性标准和法律法规要求都 包括什么内容？1、公司内部识别，顾客调查等方式确定顾 客要求，包括与产品有关的法律法规要求。 产品的功能性，安

37、全性适用性要求。2、法律法规有产品质量法-等内容。7.2.2 与产品有关的要求的 评审1. 与产品有关的要求的评审在什 么时间进行？评审达到什么目的？2. 如果顾客的要求没有形成文 件，供销部如何确认？1、在接受合同前评审，评审的目的是确保 产品要求，合冋报价与之前不一致的解决， 公司有无能力满足顾客要求。2、口头复述经顾客确认或传真与顾客确认。标准早节号检杳内容检杳记录备注722 与产品有关的要求的 评审3. 如果产品要求发生变更时，供 销部能否及时更改相关文件并将更 改的信息传达到有关部门？4. 如果对每一订单或合冋无法进 行评审，是否对有关产品的信息进 行评审，如对产品目录、产品说明 书

38、、产品广告等进行评审？5. 供销部是否保存评审记录和评 审中提出的任何措施的记录？抽杳 2份记录。3、当产品发生更改，由供销部填写合同修 订通知单，及是更改相关文件， 并通知各部 门。4、暂无此情况发生。5、暂无此情况发和7.2.3 顾客沟通1. 供销部在产品销售之前为使顾 客及时准确地了解产品有关的信 息，如何与顾客进行沟通？2. 对于顾客的问询、咨询、合同 或订单的处理及修改，供销部如何 与顾客沟通？3. 对于顾客的质里信息反馈，包 括顾客的投诉和抱怨等，供销部如 何安排与顾客进行沟通？4. 以上三方面与顾客的沟通工作 是否已实施？能否提供有关证据？1、一般电话联系和将产品介绍或传真与顾

39、客沟通。2、按规定要求进行处理，及进通知顾客结 果，当无书面文件时，我公司形成书面文件， 口头电话或传真给顾客确认。3、暂无此情况发生。4、有与顾客电话联系。7.4采购7.4.1 采购过 程1. 供销部对供方的控制是否体现了 采购产品对产品实现过程和最终产 品的影响程度？2. 请供销部经理谈谈如何对供方进 行评价？评价的方法和评价的内容 是什么？列为合格供方的标准是什 么？1、通过对关键供方的评定和质量状况，体 现了采购产品对产品实现过程和最终产品 的影响程度。2、通过供方填写供方评定表进行评价，内容为产品质量，质量体系评定，通过上述评 定的列为合格供方。标准早节号检杳内容检杳记录备注7.4采

40、购7.4.1 采购过 程3 请出示公司的合格供方清单，这 份清单是否经授权人批准？列入合 格供方清单的供方是否都保存了评 价资料？抽杳2个供方评价资料。 评价的内容是否符合公司制定的评 价准则？4.采购产品是否均在合格供方范围 内？抽查2份采购合冋或采购计划， 与合格供方清单核对。3、查：合格供方清单，经总经理批准。并 保持了相关评价记录。4、查：NQ 001 ; NO 004采购计划或采购 合同在合格供方范围内。742 采购信息1. 抽查2份采购文件（包括采购1 合冋、采购计划等文件资料）是否 明确地规定了采购产品的信息？2. 采购产品的信息是否包括对产 品质量、价格、数量、交付等方面 的要

41、求？是否包括对供方质量管理 体系、过程、设备、人员等的要求？ 这些采购文件在向内部和供方发放 之前是否经授权人审批？1、 抽查两份采购计划，NQ 004; NO 005 明确规定了采购产品信息。2、采购产品信息是抱括产品质量价格，数 量，交付等方面的要求，都有经过授权人审 批。7.4.3 采购产品的验证1. 公司是否规定对采购产品进行 验证的方式、内容和手段？2. 公司是否规定采购产品在供方 现场验的情况并予以实施？顾客是 否提出对采购产品在供方现场验证 的要求并予实施？如有，公司在采 购文件中是否对拟验证的安排和产 品放行的方法做出规定？1、规定了验证方式，内容为进货检验记录。2、未了生在供

42、方进行验证的情况。7.5.1e）生产和服务提供的控 制1 产品交付之后，供销部还应做好 哪些服务工作？如进行市场调查、 组织用户访问、建立用户档案、建 立维修网点、准备备品备件、培训 服务人员，做好质量信息反馈，及 时处理用户来函、来电、来访的问 题等工作。1、产品交付后与顾客进行沟通，了解顾客 对我公司的产品质量价格是否满意，顾客的产品销售情况，了解顾客要求并及时答复。7.5.4 顾客财 产1. 供销部对顾客财产是否进行了 标识、验证、保护和维护？2. 当顾客财产丢失、损坏或不适用 时，是否及时记录并向顾客报告？1、暂无顾客财产。2、暂无此情况发生。7.5.5 产品防 护1.从产品放行到产品

43、交付到顾客手 中这一过程中，公司采取什么措施 保护产品的质量？1、由我公司负责运输的应找好托运公司， 要求其确保在运输过程中产品不授损伤， 并及时通知顾客，托运人信息和到货时间， 由顾客运货，应告其诉发货时间。8.2.1 顾客满意1.公司通过什么方式收集顾客满意 或不满意的信息？1. 顾客满意或不满意的信息可能 涉及哪些内容？2. 对收集到的信息，公司是否进 行分析，找出差距，分析原因，作 为持续改进质量管理体系的依据？1、通过向顾客发出调查满意表，收集信息。2、产品质量，产品价格。3、对收集的信息进行统计分析，采取纠正 措施或预防措施，持续改进 QMS编制/日期：审批/日期：QR/QP-09

44、-03版本/修改次数：01/00M： 018部门代表：审核员：标准早节号检杳内容检杳记录备注4.2.3 文件控 制1. 质量管理体系文件在发放前是 否都经批准？公司对文件的批准是 如何规定的？抽杳 2份文件。2. 公司是否对文件的评审、修改 和更新有书面的规定？修改更新的 文件是否要重新批准？3. 文件的批准方式是如何规定 的？是对每份文件进行签字批准还 是对文件原件进行批准？还是另外 单独下发批准文件？4. 能否提供一份识别文件更改和 现行修订状态的控制清单？5. 文件是否有发放号？请提供一 份文件发放登记表。表中是否有文 件的发放号和领用部门和领用人的 签字？6. 公司内部使用文件是否都加

45、盖 红色“受控”印章？是否有使用复 印文件的现象？7. 对文件领用部门和个人是否要 求其保持清晰，易于识别和检索？8. 外来文件如何控制？9. 作废文件如何控制？1、抽查：质量手册、程序文件都经批准， 质量手册、程序文件、技术文件由总经理批 准，其它文件由管代批准。2、在 QP-01文件和记录控制程序中有 规疋，修改更新文件需重新批准。3、对文件签字批准，有的是对原文件进批 准。4、NO 001受控文件清单，符合要求。5、 有文件发放号，查：QR/QP-01文件发 放（领用）登记表符合要求。6、都有加盖红色受控印章，没有复印文件的现象。7、有规定。8、填写外来文件台帐进行控制，管代负责 法律法

46、规文件收集，生技部负责标准收集。9、见 QP-01文件和记录控制程序中的 7.6条款3），作废文件应加盖红色作废印章 -经管代审批后进行处置。4.2.4 记录控 制1. 公司是否编制了质量记录的控 制程序？经谁批准？2. 公司采用什么方式对质量记录 进行标识？3. 质量记录的保存部门是否提供 了适宜的贮存方法和贮存环境，以 保护质量记录免遭丢失、损坏或变 质？1、已编制，由总经理批准。2、采用分类，编号和流水号时行标识。3、提供了适宜的贮存方法和贮存环境，均 符合要求。标准早节号检杳内容检杳记录备注4.2.4 记录控 制4. 质量记录的检索是否方便？是 否编制了记录的检索目录？当有人 要借阅或

47、检杳某些记录时，是否在 很短时间内（一般在 3分钟内）即 可查到所需要的记录？查阅目录。5. 质量记录的保存期限是如何规 定的？超过了保存期间，如何进行 处置？4、查QP/QP-01-13记录图表格式，编制了 检索目录，要求提供QR/QP-06-03供方评定 表，在3分钟内能提供。5、保存期限一般为三年，超过保存期限应 进行作废毁和作废留用处置。5.3质量方针5.4.1 质量目标1. 请办公室经理谈谈公司制定的 质量方针和质量目标是什么？2. 公司的质量目标是否已分解到 办公室建立什么目标？是不是可测 量的，如何评审质量目标，是否达 到要求？如达不到要求采取什么措 施？1、见质量手册：2、有制

48、定目标，可以测量进行统计分析， 若达不到要求，采取纠正措施。5.5.1 职责和权限1. 办公室在公司的质量管理体系 中主要负责哪些过程的控制？2. 办公室主任的主要职责和权限 是什么？1、 办公室主负责：4.2.3、4.2.4、6.2。2、负责文件管理，人员培训协助总经理以 各种方式贯彻质量方针和质量目标等。5.5.3 内部沟通1. 有关公司质量管理体系的运作 情况，你部门是否了解？通过什么 渠道了解？2. 办公室与其他部门工作是否经 常沟通？采用什么方式沟通？1、主要是通过口头传达和会议了解。2、主要以口头或会议沟通6.2人力资源6.2.1总则1. 公司各个岗位的任务、性质及 要求是否确定？

49、是否根据覆盖岗位 职责所要求的能力安排人员？2. 公司是否从教育、培训、技能 和经历等方面评价人员的能力或进 行人力素质测评？查 2份评价记录。1、 编制了岗位职责规范，按规范安排人员。2、查：NQ 001 ; NO 002员工能力胜任条 件表，符合要求。内审查表标准早节号检杳内容检杳记录备注6.2.2能力、意识和培训1. 公司对岗位基本培训要求（应 知应会）是否确定？关键岗位上员 工是否达到岗位应知应会要求？杳2份培训考核记录。2. 公司是否为满足公司发展、个 人成长，必须具备的知识、经验、 能力提出新的培训要求？3. 公司培训资源（包括师资、教 材、场所、设施、经费、工具）等 是否充足适宜

50、？4. 根据公司确定的培训需要是否 安排计划、公司分层分类培训，确 保按需培训、学以致用？5. 公司是否注重能力（如技术能 力、管理、交往等能力）培训？是 否注重意识（参与意识、质量意识） 培训？在实际工作中，员工是否具 备要求的知识、意识和能力？6. 公司对所开展培训的有效性是 否进行评价？所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？7. 公司员工是否建立保持了教 育、培训、技能和经历的记录？1、已确定岗位其中培训要求，关键岗位上 冈员工有上冈证，已达到冈位应知应会要 求，查：考核记录真实有效。2、公司每年制定培训计划，包括公司识别 的培训要求，及各部门申请的培训要求。3、

51、培训资源适宜，场所充分，教材充分。4、公司确定的培训计划，按人员、部门不 同分别制订，确保培训符合要求学以致用。5、公司注重能力培训，如产品质量法，树 立以顾客为关注焦点意识培训等，符合要 求。6、公司规定每年评价一次。7、建立了员工档案，保持了培训记录。编制/日期：审批/日期：部门代表：审核员：标准早节号检杳内容检杳记录备注5.6管理评审1. 请问总经理公司进行管理 评审的目的是什么？谁主持管 理评审工作？评审的时间间隔 规定是多长时间？2. 请谈谈公司的管理评审工 作按什么程序进行？3. 请出示这次管理评审计划， 管理评审（纪要）和管理评审报 告。4. 管理评审的依据（输入）是 什么？输出

52、是什么？举例谈谈 取近一次管理评审的输入和输 出。5. 管理评审的有关记录（包括 管理评审计划、纪要、报告及 纠正、预防、改进措施及其验 证记录）由谁保管？保存期多 长时间？1、目的是为保持质量管理体系的适宜性，充分性，有效性，管理评审工作由总经理主 持，评审时间间隔一年，任务来源于本公司。2、按QP-02管理评审控制程序进行。3、出示管理评审计划，记要符合其要求，4、管理评审输入 A）质量体系审核结果，B）顾客的反馈，包括满意度的测量结果和与顾 客沟通，反馈的结果；C）过程的业绩和产品的符合性，包括产品的测量和监视的结果；D）预防和纠正措施的状况，包括对内 审日常发现的不合格项， 所采取的措

53、施，及 有效性的监控结果；巳可能影响质量体系 的各种变化；F）质量官理体系的运行状况， 在各部门工作总结中充分体现。输出：管理评审报告，主要体现为资源需求。5、相关记录由管代保管，一般为二年。标准早节号检杳内容检杳记录备注8.2.2内部审核1. 公司进行内部审核的目的 是什么？2. 进行内部审核的依据是什 么？3. 进行内部审核涉及到标准 中的哪些内容？涉及到公司质 量管理体系的哪些部门？查内 审实施计划。4. 对内审员有何要求？5. 内审实施情况：a）查日程安排；b）查内审检查表；c）查内审报告。1、验证质量管理体系的有效性，2、内审依据质量手册、程序文件ISO9000: 2000标准，相关法律法规要求。3、涉及到ISO9000: 2000标准中除7.3条 款以外的所有内容。涉及到公司所有部门。4、内审员必须经有关机构培训，合格后有内审证书，不审核自己部门。5A）见内审实施计划，3月25日3月26 日，、审核，日程安排合理。B）见内审检查表符合要求。C）见内审报告符合要求。编制/日期：审批/日期：不合格项通知QR/QP-09-04版本/修改次数：01/00M：受审核部门：质检部内审员：审核