质量风险管理课件

1、质量风险管理,质量风险管理,18:58,2,目录,什么是风险？,1,2,3,4,什么是质量风险管理？,质量风险管理的一般流程,风险评估的方法,质量风险管理,18:58,3,什么是风险？,有什么危险？ 经常发生吗？ 危险发生的后果是什么？,质量风险管理,18:58,4,什么是风险？,江西南昌儿童洗衣机死亡事件,质量风险管理,18:58,5,什么是风险？,伤害,发生概率,R=f（P,C） R是风险，P是发生概率，C是事件发生的后果,将会出现的问题是什么？ 可能性有多大？ 问题发生的后果（严重性）是什么？,伤害程度,质量风险管理,18:58,6,药品生产过程中的风险？,人员 设备 物料 环境 文件

2、操作程序,质量风险管理,18:58,7,什么是质量风险管理？,质量风险管理 在药品的整个生命周期对质量产生的风险进行评估、 控制、沟通和审核的系统过程。（ICH Q9）,目标 科学设计过程，预防质量风险；主动发现问题，降低质量风险；确保产品安全，保护患者利益,最终目的 降低风险，保证产品质量和患者用药安全,质量风险管理,18:58,8,质量风险管理的一般流程,质量风险管理,18:58,9,风险评估的方法,风险等级(RL)=严重程度（S）发生概率（O） 风险优先级（PRN）=风险等级(RL)可检测性（D）,质量风险管理,18:58,10,FMEA（Failure Mode and Effect

3、Analysis潜在失效模式和影响分析） 【定量】 FTA(Fault Tree Analysis错误树分析) 【定性】 HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Points 危害分析和关键控制点) 【定性】 RRF（Risk ranking and filtering风险等级过滤） 【定量】 PHA（Preliminary hazard sources analysis初步危害源分析） 【定量】 简化的风险评估方法 【定性】 流程图、图形分析、鱼刺图、检查列表、SPC等 .,风险评估的方法,质量风险管理,18:58,11,简化的风险评估方法,风险

4、评估的方法,该方法通常包括但不限于以下要素： 评估对象描述 对象的功能描述 风险识别 原因分析 影响分析 降低风险的措施 风险决策（接受风险或采取进一步措施）,质量风险管理,18:58,12,简化的风险评估方法：方法举例,风险评估的方法,质量风险管理,18:58,13,FMEA（潜在失效模式和影响分析）,风险评估的方法,该方法通常包括但不限于以下要素： 评估对象描述 对象的功能描述 风险识别(潜在失败模式) 原因分析 影响分析 严重程度（S） 现有控制措施 发生概率（O） 可检测性（D） 风险优先级（RPN） 风险决策（接受风险或采取进一步措施）,质量风险管理,18:58,14,FMEA：严重

5、程度（S）的定性分级,风险评估的方法,质量风险管理,18:58,15,FMEA：发生概率（O）的定性分级,风险评估的方法,质量风险管理,18:58,16,FMEA：可检测性（D）的定性分级,风险评估的方法,质量风险管理,18:58,17,FMEA：风险等级（RL）矩阵,风险评估的方法,质量风险管理,18:58,18,FMEA：风险优先级（RPN）矩阵,风险评估的方法,质量风险管理,18:58,19,FMEA：定义风险优先级行动限,风险评估的方法,RPN=S*O*D 12,18,27：此风险必须降低； 6,8,9：尽可能把风险降低至合理的水平，但同时考虑成本/利益； 1,2,3,4：接受风险。,质量风险管理,18:58,20,FMEA：方法举例,风险评估的方法,质量风险管理,18:58,21,参考文献,ICH（人用药品注册和医药技术协调会议） Q9 GB/T 24353-2009 欧盟GMP附录20 WHO TR No908 Annex7 药品生产质量管理规范（2010年修订）第二章第四节及GMP指南,质量风险管理,18:58,22,根据风险管理的一般流程，运用基本的风险评估方法，对所在岗