医疗器械质量管理制度具体内容

1、医疗器械质量管理制度具体内容:一、组织机构、人员与职能的规定企业应根据自己的经营规模、品种及管理需要，设置必要的组织 机构即设置职能部门，并规定其职责和权限。质量管理和售后服务职 能应在相关部门得到体现，相互关系和隶属关系可用框图表示。公司机构设置（职能框架图）青岛XXXX医疗器械有限公司例:销售业务部 质量管理部 售后服务部 办公室各类人员的职责权限至少应包括下列人员:a）经理（负责人）；b）质量管理人员；c）质量验收人员；d）米购和销售人员；e）仓储管理人员；f）售后服务、维修人员二、采购控制、进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法a）如何进行米购控制b）进货验收、产品退换的管理制度

2、及质量验证的方法a. 人员经培训，具有相应资格及身体健康；b. 应有适宜的验收场所；c. 入库产品应对有关证件的核对作出规定（许可证、注册证、合格证 等）;d. 入库验收的内容包括对品名、规格、型号、数量、生产单位、外包 装情况、编号或批号、注册商标、有效期等的规定；e. 验收标准、验收规则、验证方法；f. 签署验收凭证、填写验收记录并对验收记录表格的内容作出规定；g. 售后退、换货商品的验收规定。三、仓库管理、出库复核的管理制度a）仓库管理制度：a. 人员的要求；b. 货物分区、堆垛距离、垛高、无倒置等的规定；c. 仓库温度、湿度、通风及避光等要求及如何处置、做何记录的规定;d. 帐、卡、物

3、相一致，帐、卡记录内容及定期盘点规定；e. 定期对库存商品进行检查，发现问题如何标识、如何处置的规定。b）出库复核制度a. 配发人配发、另人复核并均应在发货凭证上签字的规定；b. 按发货凭证逐项对照，核发内容应包括：品名、规格、型号、数量、 批号或编号、收货单位等；c. 对包装进行检查、不合格不发货的规定；d. 及时填写出库复核、验收记录的规定。四、不合格品处理的管理制度a）不合格产品范围；b）入库验收发现的不合格品标识、报告的规定；c）在库产品检查发现的不合格品标识、报告的规定；d）过有效期商品标识、报告的规定；e）一般“不合格品”报废处理规定；f）特殊管理中的不合格品及属“假冒伪劣”商品处

4、理规定；g）“不合格品”登记在册进行记录（处理过程）的规定。五、质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度a）质量跟踪与不良事件的报告制度a. 售后产品的情况和使用中发生的不良事件的调查、 登记及信息反馈 路线的规定；b. 质量事故的分类及向食品药品监督管理部门报告的规定和时限；c. 定期用户调查和调查内容的规定；d. 定期对售后产品在使用中产生的不良事件进行统计、内部报告、上报食品药品监督管理部门的规定和时限；e. 对售后产品的质量情况和不良反应定期向生产单位通报的规定。b）产品售后服务制度a. 产品售后送货、安装、调试、培训的规定；b. 建立销售记录、明确记录内容或建立用户档案的规定；c.

5、 用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结 果的规定；d. 就售后服务内容与生产单位进行联络的规定；六、员工相关培训的管理制度七、质量档案管理制度，包括建立并保存：国家有关的法律、法规、 规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及代应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同（协议）、 票据和凭证档案；用户（特别是植入类医疗器械用户）档案；员工及 员工健康（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查，患有传染性疾病的人员应及时调岗）、培训档案等。八、质量工作记录的管理制度，包括建立及保持：产品采购及进货验 收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记 录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不