PQA制程品质保证权责及工作重点精选文档

1、制程品质保证,权责及工作重点,PQA,協力廠商品质保证,PQA,权责及工作重点,制程品質概述,制程品質控制,制程定义,什么是稳定的制程,品质保证介绍,制程的问题与冲击,PQA KPI,PQA,制程品质保证,PQA,制程品质保证,制程,從原料到成品包裝的一切作業活動,一組將,輸入轉化為輸出,的相互關聯,相互作用的,活動,輸入,活動,輸出,PQA,制程品质保证,怎麼樣的製程是穩定的製程,只有,偶然波動,沒有異常波動的製程是穩定的,組間的波動是異常波動引起的,異常波動通過一定的措施可以消除,偶然波動則不行,除非改善整個系統,PQA,制程品质保证,穩定製程的特徵,製程處於統計控制狀態,如果是管制圖,則

2、沒有點超出,3sigma,界限,且無傾向性變異,製程保證能力充足,Cpk,不小於,1.33,不良品率在目標範圍內,且成下降趨勢,改善措施實施後,有明顯的成效,而不是毫無影響,PQA,制程品质保证,製程的要素,任何一個製程其主要做作用的因素都包括以下几種因素,人,MAN,a,直接人員,直接從事產品製造,製程必須,b,間接人員,為製程提供支持性服務的人員,非製程必須,機器,MACHINE,主要設備,製程中必須使用,次要設備,製程外支持性,非必須,人是最根本,的因素,PQA,制程品质保证,材料,MATERIAL,主要材料,產品的組成部分,主要,輔助材料,產品的次要組成部分,製程的支持型材料，不,會出

3、現在產品中,方法,METHOD,製程必需,但不一定要死搬硬套,環境,EVIROMENT,a,場地,製程必需,b,溫濕度控制,製程必需,c,安全,製程必需,d,優美,整潔,有序,6S),製程必需,PQA,制程品质保证,測量,MEASUREMENT,製程必需,a,產品本身,產品特性,b,製程,製程穩定性,製程保證能力,Cpk,管制圖,測量是,監測製程,的一個,重要手段,沒有測量無法保證,製程品質,也無法知道製程的狀況,但測量對製程所起,的作用與影響也是由人控制的,PQA,制程品质保证,品質,保证,定义,为了提供足够的信任表明实体能够,满足质量要求,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有,计划

4、和有系统的,活动,反映某一個實体滿足明確或隱,含的要求能力的,特性的總和,PQA,制程品质保证,品质保证的目的是提供信任,信任来源于质量体系的建立和运行,包括,技术、管理、人员,等方面的因素均处于受控状态，建立,减少、消除、预防,品质缺陷的机制并留下,活动实施的证据,只有这样的体系才能说具有品质保证能力,要点,PQA,制程品质保证,一階,品質手冊,確定職責,二階,作業程序,系統文件,確定誰,做什么,何時做,三階,作業辦法,作業指導書,SOP, SIP, PMP, etc.,四階,品質記錄,表明体系運行,表單,記錄,etc.,品質保証体系結構,PQA,制程品质保证,供方合格声明,提供形成文件的基

5、本证据,提供其他顾客的认定证据,顾客亲自审核,由第三方进行审核,品質保証证实的方法,品质保证和品质控制,是一个事物的两个方面,其某些活动是互相关联、密不可分的,PQA,制程品质保证,为达到质量要求所采取的作业技术和活动,品质管制包括,作业技术,和,活动,其目的在于监视过程,并排除质量环所有阶段中导致不满意结果的原因，以,取得经济效益,品质,管制,定义,PQA,制程品质保证,品质管制的对象是过程，结果使被控制对象达到规定的品质要求,作业技术：是指专业技术和管理技术结合在一起作为控制手段,和方法总称,品质管制的目的在于以预防为主,通过采取预防措施来排除质量环各,个阶段产生问题的原因,以获得期望的经

6、济效益,品质管制的具体实施主要是影响产品品质的各环节、各因素制订相,应的计划和程序，对发现的问题和不合格情况进行及时处理,并采取,有效的纠正措施,要点,PQA,制程品质保证,品质,保证,品质,管制,检验、监控活动,系统层面的完善,品质管理体系,建立、维护、审核,PQA,制程品质保证,制程的问题与冲击,產品特性不能滿足規定要求,品質體系異常,品質體系在運行過程中經常會出現各種不,符合程序、規範中所規定的事項,產品的劣質化,製程能力變弱或不穩定,不合格品不按規定處理,客户的抱怨、退货、要求赔偿,企业的信誉降低,企业没有盈利而亏损，最终倒闭,员工无处就业,PQA,制程品质保证,制程品质保证的使命,内

7、部品质保证,在组织内部，品质保证向管理者提供信任,外部品质保证,在合同或其他情况下品质保证向顾客或其他,方提供信任,确保制程,品质稳定,并求,品质改善,提高生产,效率,降低,成本,满足或超越顾客要求,PQA,制程品质保证,PQA,KPI,质量保证计划达成率,过程与产品质量检查计划；参与技术评审计划；参与测试计划；检查表,过程与产品质量检查达成率与时效性,过程质量检查；工作成果质量检查；检查结果；通报；质量保证报告,问题跟踪与质量改进达成率与时效性,记录质量问题；跟踪问题解决过程；分析共性原因，提出改进措施,NPI & PP,一次性達成率,協助工程完成,PMP,達成率,主導,CIP projec

8、t,提升產線良率,量产良率达标率,外包廠品质批量性異常管理,各專案文件完成率,完成年度訓練計劃,客戶稽核滿意度,抱怨處理時效性,年度客戶抱怨總數,Example.,不超過,5,件,主要客戶機種,RMA control,在范圍內,RMA,處理时效性,客户端,IQC,批退率達標, OQC VLRR,達標,体系稽核及维护,PQA,制程品质保证,制程管制系統,管制意義,管制流程,PQA,制程品质保证,制程管制系統,從內容來分,對人,機,料,法，环的管制,以形式來分,是經過計劃,執行,檢討,改善,PDCA,無限循環過程,Plan,Do,Check,Action,PQA,制程品质保证,管制意義,約束變異,

9、預防再發,使所有作業活動及制品品質達到預定計劃,确保制程的稳定,PQA,制程品质保证,制程管制,對制程中每一個作業活動及涉及的人,機,料,法,环按一定,的標準,規范進行控制,人,量测,环,機,料,法,標,準,規,范,進行控制,管,制,要,素,PQA,制程品质保证,對“人”的管制,作業員等各層級人員工作執掌要明確規定,員工应經過適度教育訓練并適合此崗位,複雜的工序有技術比較熟練的員工擔任,對檢驗站的員工,必須從技術熟練的員工中挑選,當新人較多是,可以在前幾站安排幾個新員工擔任,在當中安排一個老,員工,這個,老員工起監督,幫帶作用,技術水平高的可以挑選出來擔任重要的工序,在條件許可的情況下,簡單的

10、工序可以由新員工輪流擔任,目的是提高,新員工的技術能力和水平,員工出錯,不要一味的批評責備,要幫助一起改正,PQA,制程品质保证,對“機器”的管制,操作規范對,條件與參數,設定要明確,維修和保養,校正按規定執行和記錄,在運行過程中,要定時查核,正確運用各種輔助工具材料,用數據來觀空機器的狀態,重要站别或测试设备,的,CPK&MSA,管控,PQA,制程品质保证,對“料”的管制,進料檢查與標準,標示與追溯,不合格品管制及異常處理,要確保組成產品的所有材料符合要求,如產前,5,台確認,首件元件確認,製程中要經常對主要材料進行查核,特別是換料時,輔助材料要在每批開線前確認,不同機種的材料不可混用,代用

11、必須經過批准,料的有效標識,PQA,制程品质保证,對“法”的管制,流程和工序,作業標準書,矯正和預防,作業要按照,SOP,人員的位置要固定,相對,更改,SOP,必須先進行試驗,確認有效再更改,無正式,SOP,作業時要有臨時,SOP,管控,但臨時,SOP,的有效期不能太長,一般僅對當批,天,有效,SOP,的重點要明確,作業要對本站的,SOP,重點掌握透切,即作業規范,SOP,用圖片或圖面來說明內容,使用材料,設備,作業條,件,步驟,自主檢查等,PQA,制程品质保证,對“环”的管制,環境做好,6S,定區定置存放物品,標識清楚,防止錯誤的取用和作業,做好,ESD,防護,做好溫濕度管控,PQA,制程品

12、质保证,對“量测,的管制,選擇適當的測量設備,定期對測量設備進行校準,必須要有校準報告及标签,在有效期内使用,做好日常保養,確保測量設備處於正常良好狀態,定期對測量設備進行,GR&R,分析,發現不符合要求,要向儀校部門報告反,映,待糾正後再行使用,作業要按照測量設備的使用說明書或作業指導書進行,PQA,制程品质保证,對“產品”的管制,品質計劃表,PMP,流程,制造管理,品質管理,責任者,記錄表單,標示與追溯性,各段具有清晰之,LOT,管制,檢驗與標準,檢驗規范,檢驗規格,搬運,儲存及包裝,有否規定及適切執行,不合格品管制及異常處理,PQA,制程品质保证,製程流程,製程規劃,車间相關要求,生產計

13、劃,物料準備,投産準備,投産,首件檢驗,量産,成品包裝,入库檢驗,成品入庫,不合格品,料,管制,糾正與預防措施,檢驗與測試狀況識別,檢驗、量測與試驗設備管制,治具管制,機器設備管制,文件資料與記錄管制,PQA,制程品质保证,各部门权责,倉庫：發料、成品,半成品接收出貨,製造：產品加工及組裝,品保：品質監督、檢驗及記錄,工程：機種流程、技術指導，協助設備維修及調試,生管：生產進度之安排,PQA,制程品质保证,權責,部門,輸入,表單,記,錄,文件,作業,流,程,管制重點,輸出,表單,記,錄,衡,量,指,標,資材部,工程部,製造部,品管部,BOM,DT&DN,客户要求,現場環境維護,特殊特性管制,H

14、F,綠色產品管制,SOP,HF,相關,物質記,錄表,PMP,製造部,資,材部,客户訂單,月生產計,劃,表,成套發料,單,倉庫依進度表的要求,及月生產計劃表,發料通,知單備料發料,製造産線物料點收確,認材料數量,料號,成套發料,單,發料通知,單,相關單,位,標準作業,流,程圖,作業指導,書,SOP,產線領班依“標準作,業流程表,SOP,配置好,輔材、手工具、治具等,設備及治,工具,點檢表,製造部,月生產計,劃,表,成套發料,單,在確認準備事項無誤,後，生產線領班依員工,技,能安排工位進行投產作,業,品保部,檢驗規範,IPQC,人員參照“首件,檢驗規範”作首件檢查,IPQC,首,件,檢驗表,生產計

15、劃與,物料準備,投産準備,投産,首件檢驗,制程規劃,車間,相關要求,管,制,流,程,1,PQA,制程品质保证,2,製造部,品保部,月生產計,劃,表,成套發料,單,生產線領班在首件檢,查無問題後進行正式量,產,作業,IPQC,人員應每時段進,行巡迴檢驗,産線依作業指導書要,求測試及外觀檢查,生產看板,檢驗日報,表,IPQC,制,程查核,表,生產日報,表,製程,良率,製造部,製造工令,單,包装图面,BOM,依作業指導書要求包,裝,生產日報表,檢驗日報,表,成品入庫,單,成品,良率,製造部,品保部,成品入庫單,成品入庫,控,制表,OOBA,人員依成品檢,驗規範做功能及外,觀檢查是否符合客,戶要求,O

16、OBA,檢驗,報表,OOBA,良率報,表,製造部,品保部,成品入庫單,成品入庫,控,制表,生產線將檢驗,OK,成,品依要求送入倉庫,QC,出貨,報表,QC,良,率報表,量産,OOBA,檢驗,成品入庫,成品包裝,PQA,制程品质保证,製程規劃,車間相關要求,對生產現場設施、設備、材料進行清潔、有序的維護,特殊特性的指定,工程在“作業指導書”上標明特殊特性符號,當顧客有要求時，依顧客提符號標明在“作業指導書上,所有的產品和過程特性都很重要，均需管控。因為過大的變異也,許會影響產品的安全性、政府法規的符合性、配合、功能、外觀,或後續製造的品質,PQA,制程品质保证,過程監視和作業指導,製程人員及,I

17、PQC,人員依“作業指導書”及,PMP,或,PQC,作業,規范,各項規定進行檢測與管制,維護過程管制,確保有效實施,PMP,PQA,制程品质保证,外觀項目,在產品判定區,有適當的照明、顏色、紋理、光澤、金屬、亮度、紋,路結構的標準樣件,維護與管制外觀標準樣品及評估設備,對外觀檢驗人員的資格進行驗證,作業準備的驗證,在任何情況下完成作業設定後，均應作首五件檢查,例如,作業的開始執行、材料的變更、工作變更、持續量產兩小時間後,PQA,制程品质保证,過程變更,必須保存過程變更生效日期的記錄,例如：在作業指導書上可看到制定及生效日期的記錄,应有之工程資料,BOM,表,藍圖,製程規範,品質計劃表,檢驗規

18、格,作業規範,包裝規範等,PQA,制程品质保证,生產計劃與物料準備,供到各作業站,排定生產計劃,製造工令,成套發料單,發料通知單,備料及發料,點收,核對,料號及數量,制造,生管,倉庫,物料員,領班,or,物料员,进入,投产,准备,管制重点站,前加工物料加工跟催,非前加工物料點收時應注意,料號,數量,品質，並按規定標示及歸位,異常處理,PQA,制程品质保证,投產準備,配置輔材、手,工具、治具,作業指導,書張貼,設備,治具安,裝調試,换线前物料,再清點確認,進行投產作,業,新機種由工程部門先,進行試產，並針對新,機種的特殊性進行現,場指導作業,领班,设备组,领班,管制重点站,设备治具,换线,设备治

19、具清单,檢查相關資料之正確性,檢測相應參,數並記錄,相,应,责,任,单,位,异常,PQA,制程品质保证,设备,治具管制,結合生產之需求，設備組人員需依生産,流,程,作業指導書準備,好相應機器設備,生產線開線前,30,分鐘設備組人員須將相應設備安裝於生產線,並調試好,調整並確認治工具之可用性,確認檢測儀器之合格有效期,防呆樣品確認,避免设备,治具问题引起,生产延误、误判、作业不良等,PQA,制程品质保证,换线作业管制,換線前,1,發料時注意核對物料是否正確,特別是有管制性的料號或是,切換中的產品,2,不同工令之物料要作隔離並標示,3,準備下一上線產品的作業規範,檢驗規格,包裝規範,PQA,制程品

20、质保证,換線中,1,清理並過濾上一工令物料之良品,疑慮品,2,按裝配流程工站逐一換線,清理各工站不良品,半成品及成品,3) IPQC,根據清換線查核表隨機抽查,及時糾正問題,換線后,1,及時送樣作初件量測,2,各工站人員熟練度及排配合理性確認,3,机台穩定狀況確認,4,上工令多余物料及不良品處理,PQA,制程品质保证,製造單位依生產進度要求投產,製程人員及,IPQC,人員依“作業指導書,及“檢驗規範”進行作業和品質管制,産線領班依員工技能安排好,員工工作,產線依作業指導書、成品圖面、包裝資料等相關文件資料作業,投產,作業指導書,成品圖面,包裝資料,生产作业,IPQC,品質管制,檢驗規範,PQA

21、,制程品质保证,目的,以,機動性的作業,方式配合,頻率性的監控,全製程以期在製程一旦發生,變異之初,便能立即提出更正，以杜絕大批量不良的產生,PQC,作業規範,適用范圍,半成品,包含前加工,與成品,包含高周波,生產制程稽核,首件检查,互检,自主检查,三大检查,巡检,品,质,记,录,PQA,制程品质保证,功能測試,料號,品質確認,尺寸量測,外觀確認,治工具狀況確認,首件检查,避免制造一大堆不良后才发现,避免机器,工具,程序,条件,材料变动了不知道,首件不做,批量出错,目的,例如,a,机器改机,b,上一班人员搞错,c,材料拿错,d,印章拼错,e,程序输错,f,测试架断线,g,仪器故障或误差值过大,

22、PQA,制程品质保证,时机,做首件检查的時機,1,每天早上、中午、晚上工作开始之前,2,更换材料时,3,更换产品时,4,修机、调机、更换机台以后,5,新的治工具、新机器、新仪器使用之前,方法,1,检查机器、仪器、治工具是否正确,2,检查材料是否正确,3,按,O/I,一步一步作完一个产品，且每个动作均需仔细核对确认,检查中若发现异常或疑点应马上停止生产，反映组长或,IPQC,PQA,制程品质保证,自己的缺点自己发现改善最快，对自己作的制程做重点性的检查,以确认自己的作业品质是否合乎要求，提供,100,的良品给下一制程,自主检查,1,每一个产品,2,每一个制程,3,每一个动作,4,百分之一百,1,

23、彻底了解自己制程的各项品质标准，对自己的作业标准不了解,要及时反映,2,实际操作需与,O/I,相符，如无法达到品质标准，要及时反映给组,长或品管,將品質檢驗的項目,分攤至各工站,即“全員品管,目的,时机,方法,PQA,制程品质保证,互检,1,每一个产品,2,每一个制程,3,在作业之前,4,重点式的,5,百分之一百,帮助前站人员作双重检验，减少失误,确认自己是否在良品上加工，以免白费虚工,目的,时机,方法,1,彻底了解前制程的各项品质标准,2,发现前一制程不符合品质标准立即回馈给前一站或组长,品管知道,3,温和的态度,4,不隐藏问题，以便前一作业者及时改善,PQA,制程品质保证,巡检,作业执行状

24、况的稽核,确保制程的稳定性,目的,1,按检验标准,手段对质量控制点連續仔細全面檢查,5PCS,2,定期作功能,尺寸等抽查,3,记录,及对不合格品的记录,处置和相关纠正预防措施,4,每月汇总分析和总结，找出改进点,1,重点组装,测试每,1,小时,2,一般站别每,2,小时,3,依产品异常率情况,时机,方法,PQA,制程品质保证,便於掌握生產線一定時期的品質狀況,發揮品質管理的預防作用,便於品質追溯,保存年限,二年,品質記錄,目的,PQA,制程品质保证,常用表單,a,初件檢驗記錄,b,製程巡迴檢驗記錄,c. lot,管理單,d,生產線品質點檢表,e,製造履歷表,f,防呆測試記錄表,g,製程不良匯總表

25、,填寫要求,a,真實,b,完整,c,認真,e,及時,當檢驗不合格時，依照“矯正與預防措施程序”來處理,PQA,制程品质保证,以糾正措施即時處理來糾正產生的品質變異並確定不合格原因,被消除,以預防措施來偵測公司產品品質的潛在問題安排適當的方法以,管制或消除品質問題,當品質、綠色產品異常發生時，為確保品質、綠色產品能持續,保持正常運作，或為杜絕可能發生異常之原因,矯正與預防措施,目的,糾正和預防措施的共同對象是“不良,PQA,制程品质保证,提出糾正與預防措施：品保、工程、發現單位,糾正,或預防,之對策擬定與執行：責任單位,負責監督及跟蹤糾正與預防措施的實施效果：品保、發現單位,資料之搜集分析與異常

26、原因分析調查：責任單位,權責,PQA,制程品质保证,处理流程,發現異常,開立糾正單,圍堵對策,原因分析,對策擬定,對策執行,效果確認,记录存档,NG,OK,PQA,制程品质保证,權責,部門,輸入,表單,記,錄,文件,作業,流,程,管制重點,輸出,表單,記,錄,衡,量,指標,品保,相關,單位,進料,製程,成品,外包,入庫,出貨,客戶退貨,倉儲不良,可靠度,Green,按照權責在不,同階段所發現的異,黨作權責區分,應由品管人員予,鑑定判別,進料不良處理報告,產線稽核檢驗日報,維修日報表,品質異常矯正處理,單,可靠度測試不良品,處,理單,客戶退貨申請表,相關,單位,異常,HOLD,標簽,立即給圍堵對

27、策,對不同階段受影響,材料,產品標示,隔離管制,品質異常矯正處理,單,相關,單位,廠商品質改善通知單,品質異常矯正處理單,客戶抱怨改善報告,可靠度測試不良品處,理單,品質異常矯正處理單,追蹤工程及責任,單位分析,廠商品質改善通知,單,品質異常矯正處理,單,客戶抱怨改善報告,可,靠度測試不良品,處理單,品質異常矯正處理,單,發現異常,圍堵對策,開立糾正單,PQA,制程品质保证,相關,單位,廠商品質改善通知單,品質異常矯正處理單,品保,工程,責任,單位追蹤分析原因,廠商品質改善通知,單,品質異常矯正處單,相關,單位,廠商品質改善通知單,品質異常矯正處理單,責任單位擬定矯,正措施,對策及改善,時間,

28、廠商品質改善通知,單,品質異常矯正處單,相關,單位,廠商品質改善通知單,品質異常矯正處理單,責任單位依矯正,措施,對策執行,廠商品質改善通知,單,品質異常矯正處單,相關,單位,品質異常矯正處單,品保及相關單位,追蹤確認糾正措施,執行效果,品質異常矯正處單,品保,品質異常矯正處理,品保確認相關文,件簽核完畢存檔,品質異常矯正處單,原因分析,對策擬定,對策執行,效果確認,记录存档,NG,OK,PQA,制程品质保证,糾正措施,糾正时机,執行各項作業中，發生綠色產品異常、品質異常等情況時，需,進行糾正措施,IQC,進料檢驗時,若發現一次不良（無論是特採、挑用、重工,退貨），應進行糾正與預防,SQE,製

29、程過程中,包括半成品,PCBA,產線,發現單位,or QC,1,當線上材料出現重大異常時，應進行糾正及預防,2,當產線出現非材料重大問題（如機器故障,R&D,設計）時,應進行糾正及預防,當,成品抽驗,出現一次不良時，應進行糾正及預防,發現單位,or QC,PQA,制程品质保证,當成品出貨後出現重大異常致,客戶提出抱怨時,應進行,糾正及預防,品保,當成品出貨後出現重大異常導致,客戶退貨時,應進,行糾正及預防,品保,當,可靠度實驗失敗時,應進行糾正及預防,QE,當,原料、製程或成品不符合綠色產品要求時,應進行圍堵、糾正及,預防再發生,發現單位應知會品保部,當,內部稽核發現缺失時,應進行糾正及預防再

30、發生,相关单位,PQA,制程品质保证,圍堵對策,在檢驗或製程中發現異常,包含綠色產品或品質問題,確定異常,調查,分析,查檢表,柏拉圖等,導入圍堵對策,品保、倉庫、製造等相關单位,品保,HOLD,受影響的材料,WIP,成品,倉庫須對成品進行標示、隔離,有涉及到廠商工廠部分的材料,廠商,HOLD,待處理,開立糾正單,根据“纠正时机”中其异常情况，开出纠正单给责任单位,PQA,制程品质保证,原因分析,材料問題，則由,SQE,主導並由供應商分析及對策,對於廠內作業不良或機器故障等問題，將由制造,设备组责任单位,分析及对策,與半成品、成品、製程、可靠度、客戶退貨等品質問題由,品保會,同工程,等相關部門依

31、據所發現的異常進行原因分析,客戶抱怨由,品保部主導,並召集相關單位共同分析,分析原因,用因果圖,層別法,散佈圖等,PQA,制程品质保证,對策擬定,材料問題，由廠商擬定糾正措施及對策和改善日期,廠內不良或機器故障等問題，工程在分析原因後，與責任單,位擬定矯正措施及對策和改善日期,對策擬定時需充分考量採用,SMART,原則,制定對策,5W2H,對策表,PDCA,等,PQA,制程品质保证,廠商執行糾正措施，使材料品質正常化,廠內由相關責任單位執行糾正，不合格品之處理，則依“不合格,品,料,管制程序”執行,矯正措施當中若有檔須進行修訂（如：程序、作業指導書等等,時,由權責人員提出修訂要求,在糾正措施的

32、過程中必須採用防錯法,如制程中“以特別的治具來改善組裝錯誤,已測試品改變,原擺放方式或標示不同記號防漏測”等,對策执行,PQA,制程品质保证,追蹤改善效果,由品保或相關單位追蹤各糾正措施的執行效果,在適用的情況下必須實施所採用的糾正措施及其實施的管制，來,消除在其他類似的過程和產品中存在的不合格原因,水平展开,糾正措施效果良好，結案記錄並存檔,確認糾正效果,檢查成效：常用查檢表,柏拉圖,管制圖等,檢討處置,總結報告,PDCA,等,PQA,制程品质保证,收集資料,預防措施,资料收集,各種日,周,月報表,客人反映情況,各種稽核反映的情況,品管統計,分析法,分析出問題,產生的原因,擬定出預,防對策,

33、追蹤對策,實施結果,品保,品保,工程,责任单位,PQA,制程品质保证,IQC,針對當月的廠商進料檢驗記錄，以退貨率統計出不良廠商,SQE,制定,廠商品質輔導計劃,執行品質預防動作，並追蹤結果,制程中,使用,製作特殊治具”、”顏色管理”、”標示,等防,錯法來防,止製造不合格品,成品,因分析統計所發現之潛在不良，應由品保人員執行預防措施,預防措施的有效性確認,a,用管制圖進行跟蹤,直到變異消失,b,計算,Cpk,值,直到,Cpk,值達到理想狀態,c,數據要真實可靠,假數據比沒有數據更糟糕,PQA,制程品质保证,經品保部確認有效之,改善對策与预防对策,記錄於相關檔中,程序書、指導書、作業規範、檢驗規

34、範,等,正式提出文檔,制定、修訂、廢止,申請，以修訂相關文件之作業內容,标准化,將確認有效的措施,寫入規範性文件,將確認有效的措施,增補到,SOP,中,將確認有效的措施,做成看板,圖片等,向有關人員宣傳,注意,5W2H,按照,PQC,作業規範，檢驗合格後，進入量產階段,PQA,制程品质保证,量產,即制程控管,當首件無問題後,生產線依要求進行量産作業,并將每時段的産,能填寫在生産看板上,量產中出現異常，则依照“糾正與預防措施程序,來處理,对製程中所用的設備進行管理與定期保養,維護檢驗,量,測、試驗設備與,量,規儀器之精確,度,確保,量,測結果之準確,度,新仪器验收,量规仪器校验,校验规划,校验执

35、行,判定及报告,報告可追溯到國家標準,PQA,制程品质保证,IPQC,人員巡迴檢查各作業站，並,記錄,檢查結果,生產線將生產出的成品或半成品進行測試或目檢,將檢驗與測試前、中、後之材,料,半成品及成品進,行,適當標,識,以滿足,生產和出貨時進,行,區別，保證,良,好品質,將檢驗結果（數量、不良情況）分時段根據實際狀況分別記錄於對應,的檢驗報表，并进行汇总,PQA,制程品质保证,材料确认,测试状,况确认,成品确认,入库,贴相应标,签并处理,不良标,签区分,貼,HOLD,標,簽重工處,理,檢驗與測試状況识別流程,IQC,MFG,OBA,W/H,OK,標簽,HOLD,標簽,特采”標簽,REJECT,

36、標簽,权责部门,PQA,制程品质保证,製程中不良品管制,目的,為有效的管制,不,合格品,料,的處,理,將所出現的,不,合格品,料,及,時進,行,標识，隔离开和採取糾正措施,不良品分類定義,1,製程中的不良品,2,品質疑慮品,3,調機品,4,掉地品,不良品管理原則,1,標示,隔離,2,不良品的處理,3,不良品的分析,矯正及追蹤,PQA,制程品质保证,職權項分,類,表,PQA,制程品质保证,发现不合格品,標示、识别,矯正,處理,檢討,記,錄,處理流程,在,不,同階段所,發生的,不良,品,作權責區分,應由品管人員,予鑑定判別,管,制,重,点,在,不,同階段所發,生的,不良,品作,識,別、標示之管制,

37、措施,追蹤本,異,常單及,後續結案情形,品保確認相關,文件簽核完畢,存檔,不良品的處理,1,特採,有條件的允收,時間,數量,2,報廢,3)SORTING,4,重工,指導書,效果確認,再檢查記錄,5) HOLD,待判,PQA,制程品质保证,管制原则,兩個,3,不,1,不接受不良品,2,不轉交不良品,3,不製造不良品,以上屬於預防範疇,1,不良品發生的原因未找出不放過,2,不良品發生的責任未明確不放過,3,不良品的糾正措施未落實不放過,以上屬於糾正範疇,PQA,制程品质保证,何謂重點工站,a,工站的品質缺陷客戶完全不能接受,b,工站的製程穩定直接影響產品品質,c,技術性較高,哪些工站是重點工站,電

38、氣測試,檢驗,重點工站管制,PQA,制程品质保证,下一站不要接受上一站的不良品,上一站要把下一站當作自己的顧客,不生產不良品,不良品應與良品進行隔離標識,定區放置,取走不良品應通知相關人員,不良品必需進行評估之後方可進行處置,不良品發生後必需查找原因,進行對策,並落實跟蹤確認,不良品發生後必需追溯到確認無不良發生的階段,良品的糾正對策必需橫向展開,不要輕易地丟棄不良品,對已經發生的不良要做不良履歷,防止同樣的不良重複發生,防止不合格品的非預期使用,PQA,制程品质保证,原材,料不,合格處,理,Example,必須對所有的,不,合格或可疑的材,料,在待驗區、隔,離,區須進,行,適當標示以,便識,

39、別,當,IQC,檢驗出現,不良,時,先將材,料,HOLD,開,立,MDR,及,SCAR,挑用工時產生時,SQM,並將,SCAR,傳給廠商追蹤其改善對策,由,IE,計算工時,當各部门意,見不,一致時,以,SQM,最終簽核意,見,為準,PQA,制程品质保证,拒收,材,料不良不,致影響生產排程時，對,不良,材,料,判定可判,為退回廠商,Sorting/Rework,材,料不良,已影響生產排程，同時材,料不良,不,屬可靠性,不,屬環境管,理,物質超出管控標準,的,不良,現象,但直接使用可能會影響產線生產效,率,或會,降,低對原材,料,之期,望價值時,不良,材,料,可以判定為,sorting/rewor

40、k,特采,材,料不良,已影響生產排程，材,料不良不,屬可靠性,不,屬環管,理,物質超出管控標準，同時,不良,材,料不,致影響生產效,率,與,降,低材,料,之原期望價值時，此,不良,材,料,可以判定為特采,其他,其他對,不良,材,料,的處,理,以實際,臨,時決議為判定之基準,材,料不良,處,理,方式執,行,PQA,制程品质保证,倉管人員按相應的標,識,將,不良,材,料拉,至,相對應的區域,與,良,品分開,IQC,按相應的判定在材,料,的外箱上，貼上可目視,識,別的,不,合格品標簽,特采,重工,挑用,退貨標簽,退貨區,重工區,儲位區,相關責任單位按相應的標,識,進,行,糾正,PQA,制程品质保证,

41、製程中不合格處理,製程中發現的,不,合格品,包括半成品與成品測試站,填,不良,品,流,向單”中的相應項目,將,不良,品及,不良,品,流,向單”一同放入盛裝,不良,品的靜電袋中,在線挑出的,不良,材,料,則需在,不良,位置貼上表示,不良,的紅色箭頭標,籤,再放入標示為,不良,品”的靜電箱或靜電盤,維修人員,參,照,MOI,進,行,分析,維修,报废,PQA,制程品质保证,測試站通過的合格產品流入目視站作業,目視好的合格產品流入包裝站作業,對環境關聯物質有要求的客戶，製造生產時相關,HF ,綠色產,品生產要求进行管控,PQA,制程品质保证,合格產品依,包裝圖面或規範,等要求進行包裝,將包裝好的成品送

42、到,待驗區,半成品,滿箱,记录,領班完成,檢驗日報表,并記錄,未結清工令材料的,標示及處理,因工休,換班等未完成的工令材料先進行標示,再放入指定區域,未結清工令區,以便在下次或下班生產時能及時拿到材料,成品包装,PQA,制程品质保证,入库前檢驗,品保至待驗區拿成品檢驗,當檢驗不合格時通知生產線重工，重工完畢後經過品保重新檢驗,具體依不合格品,料,处理方式来处理,品質記錄之保存與列管,a,功能測試,b,尺寸量測,c,外觀確認,d,包裝確認,依,C=0,的抽樣水準進,行,抽檢,成品檢驗規範,工程圖面,產品測試規範,參,考樣品,入庫檢驗,FQC,PQA,制程品质保证,成品入庫,産線將檢驗,OK,之産品送入倉庫,檢驗入庫控制表是否蓋有,FQC “PASS,章,且,數量,機種與入庫,控制表相符,產品搬運,儲存,包裝进行管制,先进先出原则,禁止混放,乱放,窜放,仓库的温湿度控制在常温下,PQA,制程品质保证,成品出貨前的開箱檢驗,Out of box audit,OOBA,以生產進,度,表,按抽樣計劃進,行,取樣檢驗,如客戶另有規定則按