大药房医疗器械经营管理制度

1、大药房医疗器械经营管理制度12020 年 4 月 19 日文档仅供参考医疗器械经营管理制度目录一、进货管理制度二、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度三、效期产品管理制度四、不合格产品管理制度五、质量事故报告制度六、产品标准管理制度七、产品售后服务制度八、用户质量反馈管理制度九、产品销售可追溯管理制度十、产品不良反应报告制度十一、用户投诉查询处理制度十二、卫生管理制度22020 年 4 月 19 日文档仅供参考一、进货管理制度企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。1、

2、应从取得医疗器械生产企业许可证或取得医疗器械经营企业许可证的企业购进有医疗器械产品注册证的商品，认真检查 “证、照 ”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。2、购进进口医疗器械必须具有中华人民共和国进口医疗器械产品注册证、医疗器械产品注册登记表。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按

3、规定妥善保存。32020 年 4 月 19 日文档仅供参考6、每年对进货情况进行质量评审。二、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度A、 质量验收制度为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到：1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格

4、证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质检员验收签字的商品不可入库。42020 年 4 月 19 日文档仅供参考5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。B、仓储保管管理制度1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照防 ”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。“五2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（