风险评估报告GMP认证缺陷项风险评估

1、风险评估报告 GMP 认证缺陷项风险评估12020 年 4 月 19 日片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品GMP 认证现场检查缺陷项质量风险评估报告1. 目的为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，在生产过程中防控质量事故的发生，促进公司的健康发展，依据GMP 及实施指南，对片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品GMP 认证现场检查不合格项进行质量风险分析评估，根据风险等级，采取纠正措施，将质量风险降低至可接收水平，确保产品质量。2. 概述11 月 21 日至 11 月 23 日， 四川省食品药品管理局委派GMP 认证检查组对我公司申请片剂、颗粒剂

2、、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）GMP 认证进行了为期三天的GMP 认证现场检查。检查组现场检查情况为：无严重缺陷项，主要缺陷项1 项，一般缺陷12 项。3. 范围本次评估范围：对GMP认证主要缺陷项1项，一般缺陷 12项逐项进行风险评估。4. 职责4.1质量部 QA 室质监员：负责本风险评估报告的起草。4.2质量部经理：负责本风险评估报告的审核。4.3质量总监（质量受权人）：负责本风险评估报告的批准。4.4质量管理员：负责本风险评估报告监督实施。5. 内容文档仅供参考，不当之处，请联系改正。5.1定义5.1.1质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、

3、控制、沟通、审核的系统过程。是经过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，经过风险控制，避免危害发生。5.1.2风险：危害发生的可能性和严重性的组合。5.1.3危害：对健康的损害，包括由于产品质量或可获得性下降引起的损害。5.1.4危害源：产生危害的潜在根源。5.1.5可能性：危害源发生的可能程度，程度能够用不同等级来表示。5.1.6严重性：危害源有可能造成的后果。可能会产生不止一种的后果，后果能够定性或定量表述。5.1.7风险评估：对信息进行综合处理的系统化过程，支持风险管理过程中的风险决策。包括风险识别、风险分析和风险评价在内的全部过程。信息能够包括历史数据、理论分

4、析、基于可靠信息的看法以及利益相关者的关注。利益相关者为能够影响风险、受到风险影响或自认为会受到风险影响的任何个人、团体或组织，如病人、医护人员、管理机构和药品生产企业。5.1.8风险识别：根据风险提问和问题描述，系统地使用信息来识别潜在危害源。12020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。5.1.9风险分析：对所确定的危害源有关的风险进行估计。5.1.10风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险准则进行比较，以确定风险的显著性。5.1.11风险准则：评价风险严重性的依据。包括相关的成本及收益，法律法规要求，社会经济及环境因素，利益相关者的态度，优先次序和

5、在评估过程中的其它要素。5.1.12风险控制：实施风险管理决策的行为。包括降低和/ 或接受风险的决定。5.1.13风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。在采取降低风险的措施时，可能会引入新的风险或增加已有风险的严重性，可能需重新进行风险评估。5.1.14风险接受：接受风险的决定。取决于风险准则。5.1.15风险沟通：决策者和其它利益相关者之间交换或分享关于风险的信息。5.1.16风险回顾：在风险管理过程中，考虑新的知识和经验的一个步骤。5.2风险管理小组组成序号姓名部门职务主要经历和专长01XX企业负责人组长从事药品生产、质量管理多年，有较丰富风险管理经验02XX质量总监风险管理流

6、从事药品生产、质量管理多年，有较丰富风险管理经程负责人验22020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。03XX生产总监组员04XX设备工程部组员经理05XX质量部 QA组员06X生产部经理组员07X车间主任组员08X车间主任组员09X质量部 QA组员10X供应部经理组员11X质量部经理组员12XQC室主任组员13XX生产部操作员从事药品生产、质量管理多年，有较丰富风险管理经验从事设备管理多年，有较丰富风险管理经验从事药品质量管理多年，有一定风险管理经验从事药品生产、质量管理多年，有风险管理经验从事药品生产管理多年，有风险管理经验从事药品生产管理多年，有风险管理经验从事药品

7、质量管理多年，有一定风险管理经验从事药品设备采购多年，有风险管理经验从事药品生产、质量管理多年，有风险管理经验从事药品生产、质量管理多年，有风险管理经验从事药品生产操作多年，有风险意识5.3风险可接受准则根据公司风险管理制度，本风险管理方法和工具为故障模式与影响分析 (FMEA)，我们从风险的严重性、发生可能性、可识别性3 个方面对风险优先级别进行评估，并采取相应纠正措施对风险进行控制，必要时对潜在的问题进行深入分析，采取预防措施，以确保质量风险控制在可接受水平，防止质量事故的发生，确保产品质量。风险的评价：参照以下表格对该危害源的严重性、可能性、可识别性（检测性）进行定量。即将不同水平以数值

8、区间区分开，并将不同水平等级数值化。5.3.1 严重性定量：严重程度（ S）描述高（ 3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些 GMP 原则，或直接影响 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。中（ 2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。32020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。低（ 1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据

9、的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。5.3.2 检测性定量：可检测性（ D）描述低（ 3）经过周期性手动控制可检测到错误或不存在能够检测到错误的机制中（ 2）经过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高（ 1）自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）5.3.3可能性定量：可 能性描述（O）高（ 3）容易发生，如：手工操作中的人为失误。中（ 2）很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低（ 1）发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败5.4对风险评价RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重性、可能性及检测性（可识别性），可获得风险系数（RPN = S*D*O）。高优先级水平：RPN 12 27，此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，经过提高可检测性及/ 或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且