质量管理体系审核流程课件

1、质量管理体系审核流程,1,质量管理体系审核流程,为什么要进行内部质量审核 ISO9001：2008的要求。 确定组织质量管理体系满足审核准则的程度。 为管理层提供使用的信息资源。 寻求持续改进的机会。 实现过程增值,2,质量管理体系审核流程,客观证据和规定的要求 客观证据：支持事物存在或其真实性的数据。可以通过观察、测量、测试或任何其他的方法获取。可以被陈述或（更适宜）形成文件。 规定的要求：顾客要求、质量体系的要求（文件要求、作业指导书的要求等）、法律法规的要求、质量标准的要求、认证机构的规则,3,质量管理体系审核流程,审核的分类 第一方审核：即内审 第二方审核：供方对我们的审核或我们对供方

2、的审核 第三方审核：认证机构对我们的审核,4,质量管理体系审核流程,审核的八个步骤 组成审核组 实施现场审核 编制审核计划 召开末次会议 编制检查表 编制审核报告 召开首次会议 跟踪验证纠正措施,5,质量管理体系审核流程,一、审核组 审核由具备资格的审核员完成。 审核员的要求 了解业务 了解过程 了解流程的相互作用 团队意识,6,质量管理体系审核流程,审核员素质和能力 审核员必须对以下情况灵活应对： 不断变化的情况 不同的管理风格 不同层次的管理人员/员工 审核员必须在以下方面具备能力： 说明不符合的理由 评估将要采取的纠正措施的适宜性 评估纠正措施的有效性,7,质量管理体系审核流程,审核员素

3、质和能力 一个良好的审核员还应具备的素质： 心胸开阔 坚定 老练 果断 观察力敏锐 自信 具备洞察力 良好的职业道德,8,质量管理体系审核流程,无穷公司内审员的要求 管理人员，熟悉相关部门业务流程 参加过认证机构组织的内审员培训，并获得内审员 资格证书 由体系科提议，管理者代表批准后，方可成为 公司的内审员,9,质量管理体系审核流程,二、审核计划 审核计划制定的目的：便于审核活动的日程安排 和协调。 审核计划应当包括：审核目的；审核准则和引用 文件；审核范围和过程；审核活动的日期和地 点，包括首末次会议和审核组会议等。 审核计划应提前一周告知受审核部门,10,质量管理体系审核流程,三、检查表

4、检查表的好处： 使审核目标清楚、明确，防止遗漏。 保持审核节奏和连续性。 减少审核员的偏见。 作为审核记录存档。 帮助审核员提高审核水平,11,质量管理体系审核流程,检查表 策划检查表的抽样时应考虑： 查看什么、寻找什么 抽样量的大小 选择价值高的、风险大的、最可能出问题的样本,12,质量管理体系审核流程,四、内审首次会议 首次会议由审核组长主持，保留签到记录 首次会议的内容包括： 介绍审核组成员 确认审核目的、范围和准则 与受审核方确认审核计划 说明抽样的局限性 确认陪同人员的安排,13,质量管理体系审核流程,五、现场审核 审核的控制 审核员主导审核过程，说明想看什么 做必要深度的调查 不要

5、机械地按照检查表的要求审核，发现潜在审核线索，则立刻做出决定不予理睬/记录下来供以后审核/立即跟进 根据现场情况合理改变抽样大小（文件、设备,14,质量管理体系审核流程,现场审核 提问的技巧 不要提不相关的问题 不要反问对方 不要提太多封闭式的问题 要提开放式的问题：谁做这项工作？做了什么？ 在哪里做的？为什么这么做？什么时间做的？ 如何做的？通过开放式的问题收集更多的信息。 要有礼貌，要尊重受审核方,15,质量管理体系审核流程,现场审核 审核记录的要点 记录应清晰、便于检索 记录要全面，包括符合的和不符合的 要足够详细（包括部门、日期、名称、编号、 场所、相关人员姓名、文件版本、标识、抽取

6、的样本量等重要信息,16,质量管理体系审核流程,现场审核 不符合项确认 不符合项包括：严重不符合项、一般不符合项、观察项、 严重不符合项： 在体系策划时系统性的、区域性的缺失，造成严重的质量后果的，可能引起食品安全问题的,17,质量管理体系审核流程,现场审核 一般不符合项： 与ISO9001标准要求的事项不符合。 偶发的、孤立的事件，不会导致不合格品交付给客户并产生较大影响,18,质量管理体系审核流程,现场审核 观察项: 潜在的不符合，有发展成不符合的趋势，目前事实不充 分，但需要在后续审核中跟进。 改进的建议,19,质量管理体系审核流程,现场审核 开具不符合项报告前应注意： 详细记录所有证据

7、：包括在哪里、发现了什么、为什么 不符合、不符合什么等。 不符合项报告陈述要点： 正确、完整、简洁、清楚 关键词：描述事实、确定依据必须说明你判定的依据是什么,20,质量管理体系审核流程,末次会议 末次会议由审核组长主持，保留签到记录 末次会议的内容包括： 报告审核发现，并说明审核的局限性 就审核发现和结论的不同意见进行讨论 审核有要求时，提出改进建议，并强调建议没有 约束性,21,质量管理体系审核流程,编制审核报告 审核报告应当提供完整、准确、简明和清 晰的审核记录。 内部审核报告的内容包括： 审核目的、审核范围、审核准则 审核发现、审核结论。 适当时，还可包括对改进的建议,22,质量管理体系审核流程,跟踪验证纠正措