.细胞保存液-产品技术要求(最新整理)

1、细胞保存液产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：细胞保存液1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 规格1.2 组成成分及装量表 1宫颈脱落细胞保存液主要组成成分试剂含量三羟甲基氨基甲烷10 mmol/l乙二胺四乙酸1 mmol/l乙基苯基聚乙二醇0.02%氯化钠0.06%配制完毕后，调节 ph 值至 8.0（0.2）。2. 性能指标外观细胞保存液内容物为清亮液体，无色、无絮状纤维、颗粒杂质，振荡可产生白色泡沫。2.2 ph 值在25下，测试细胞保存液的ph值，应为8.00.2。2.3 细胞保存效果2.3.1 将人体细胞株悬液加到细胞保存液中，提取 dna，pcr 扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，

2、应有效检出人 球蛋白基因（250bp），且条带位置正确， 无 hpv 基因检出。2.3.2 将插入 hpv18 型 l1 基因的 hela 细胞悬液加到细胞保存液中，提取dna，pcr 扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，应有效检出人 球蛋白基因（250bp）和 hpv 基因（450bp），且条带位置正确。2.4 批间差- 2 -三个批次细胞保存液的ph应0.3。3. 检验方法外观目测外观，应符合2.1的要求。3.2 ph 值在25下用ph计测定细胞保存液的ph值，应符合2.2的要求。3.3 细胞保存效果3.3.1 将人体细胞株悬液加到细胞保存液中，使其终浓度为 50 个细胞/l， 提取保存液中 d

3、na，使用 球蛋白基因引物和 hpv 通用引物 my09/11 扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，结果显示为有效检出人 球蛋白基因（250bp），且条带位置正确，无 hpv 基因检出，符合 2.3.1 的要求。3.3.2 将插入 hpv18 型 l1 基因的 hela 细胞悬液加到细胞保存液中，使其终浓度为 50 个细胞/l，提取保存液中 dna，使用 球蛋白基因引物和 hpv 通用引物 my09/11 扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，结果显示为有效检出人 球蛋白基因（250bp）和 hpv 基因（450bp），且条带位置正确，符合 2.3.2 的要求。3.4 批间差抽取三个批次的细胞保存液，25下

4、，分别用 ph 计测定其 ph 值，计算最大 ph 值与最小 ph 值之差，即 ph，应符合 2.4 的要求。“”“”at the end, xiao bian gives you a passage. minand once said, people who learn to learn are very happy people. in every wonderful life, learning is an eternal theme. as a professional clerical and teaching position, i understand the importanc

5、e of continuous learning, life is diligent, nothing can be gained, only continuous learning can achieve better self. only by constantly learning and mastering the latest relevant knowledge, can employees from all walks of life keep up with the pace of enterprise development and innovate to meet the needs of the market. this document is also edited by my studio professionals, t