12验证管理组织机构(最新整理)

1、文件编号：smp-验-012-02文件名称：验证管理组织机构第 6 页 共 6 页验证管理组织机构编号：smp-验-012-02题目：验证管理组织机构页数共 6 页部门：质量部起草人：审核人：qa 审核：日期：日期：日期：新订：2013 年版批准人及日期：替代：2008 年版生效日期：分发部门：质量副总（1）、生产副总（1）、质量部（1）、技术部（1）、一车间 （1）二车间（1）、生产部（1）、设备部（1）、总经办（1）、采购供应部（1）、1. 目的：明确验证管理组织机构及职责，加强验证管理工作。2. 范围：适用于企业所有验证编写及管理人员。3. 责任者：验证领导小组正、副组长及其成员，验证工

2、作小组成员。4. 正文4.1. 验证领导小组4.1.1. 组长：分管质量副总经理（质量受权人）4.1.2. 副组长：分管生产副总经理4.1.3. 成员：质量、生产、工程设备、技术、采购供应部部长、一、二车间主任、总经办主任组成4.1.4. 办公室：设在质量部，为验证管理常设机构，全面负责验证管理工作。4.1.5. 办公室主任:质量部部长4.1.6. 成员:质量部专职 qa、qc 经理、生产部工艺员、工程设备部设备工程师、采购经理、采购员、新产品项目经理等组成4.2. 验证工作小组为完成各项验证工作，设立各专项验证工作小组。4.2.1. 厂房设施、设备验证工作小组：负责必须验证的设备及厂房设施的

3、验证工作。组长：工程设备部部长成员：根据工作需要临时组配。必须完成的设备、厂房及设施确认或验证内容有：（1） 厂房及设施确认（2） 空调净化系统确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）（3） 纯化水制备系统确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）（4） 注射用水制备系统（含纯蒸汽系统）确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）（5） 压缩空气系统确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）（6） 氮气系统确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）（7） 湿热灭菌柜确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）（8） 内塞清洗系统确认（包括设计确认、

4、安装确认、运行确认和性能确认）（9） 干热灭菌柜的确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）（10） 层粉提取系统的确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）（11） sip（在线灭菌）系统确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）（12） 仓储物流系统确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）（13） 全自动无菌灌封生产线确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）（14） 三合一生产线设备的确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）（15） 喷雾剂灌封生产线设备的确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）（16） 药液配液、过滤系统确认

5、（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）（17） cip（在线清洗）系统确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）（18） 质量部实验室设备的确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）（19） 冷库确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）4.2.2. 工艺、产品验证工作小组：负责工艺、产品、清洁的验证工作。组长：生产部部长成员：根据工作需要临时组配。必须完成的验证工作项目：（1） 无菌工艺验证（培养基模拟灌封）（2） 三合一设备生产线无菌工艺验证（培养基模拟灌封）（3） 产品验证三批（4） 清洗验证（5）b 级区无菌服无菌验证（6）b 级区无菌服更衣程序验证（7

6、） 清洗后内塞使用有效期验证（8） 消毒剂过滤后使用有效期验证（9） 中间体存储时限验证（10） 设备容器清洗灭菌验证（11） 消毒剂消毒效果验证（12） 新产品产品工艺验证4.2.3. 检测方法验证校验小组： 组长：质量部部长成员：根据工作需要临时组配。4.2.3.1. 负责检验用仪器的确认或验证工作；4.2.3.2. 负责检验方法的确认或验证工作，保证检验方法的可靠性；4.2.3.3. 过滤器验证。4.2.4. 原辅料变更验证小组： 组长：采购供应部部长成员：根据工作需要临时组配。负责原辅料变更的验证工作。4.2.5. 计算机化系统验证小组： 组长：总经办主任成员：根据工作需要临时组配。负

7、责计算机化系统的验证工作，保证计算机化系统能正常、稳定的运行。4.3. 验证人员职责4.3.1. 验证领导小组正、副组长的职责：4.3.1.1. 负责审核和批准验证总计划、年度验证计划及临时性验证项目。4.3.1.2. 负责审核和批准验证方案。4.3.1.3. 负责审核和批准验证报告。4.3.1.4. 批准验证证书。4.3.2. 验证领导小组成员职责：4.3.2.1. 执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程；4.3.2.2. 参与起草、审核、评估特定部门的验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。4.3.3. 验证办公室工作职责4.3.3.1. 有关验证管理

8、文件及操作规程的制定和修订4.3.3.2. 变更验证计划的审核4.3.3.3. 验证计划的制定和监督实施。4.3.3.4. 日常验证活动的组织协调4.3.3.5. 参与企业新建项目的验证以及新产品生产工艺的验证4.3.3.6. 验证文件的归档管理。4.3.4. 验证专职管理机构-质量部职责：4.3.4.1. 协助制定验证计划，组织人员对专项验证项目的风险评估；4.3.4.2. 变更计划的审核；4.3.4.3. 申购验证用标准品，仪器等。4.3.4.4. 负责起草检验方法验证的方案，并实施验证。4.3.4.5. 负责起草检验方法的验证报告。4.3.4.6. 参与验证报告的会审、会签工作。4.3.

9、4.7. 协助所有验证实施过程中的检测工作，提供检测数据及有关资料。4.3.5. 验证专职管理机构-工程设备部职责4.3.5.1. 协助制定验证计划4.3.5.2. 负责起草设备、厂房设施公用系统的验证方案，落实工程技术工作，并实施验证。4.3.5.3. 组织 dq、iq、oq、pq 的确认工作。4.3.5.4. 负责计量、仪器、仪表的校验。4.3.5.5. 负责起草设备、厂房设施公用系统的验证报告。4.3.5.6. 参与验证报告的会审、会签工作。4.3.5.7. 根据验证结果及时调整 sop 的有关内容。4.3.6. 验证专职管理机构-生产部职责4.3.6.1. 协助制定验证计划。4.3.6

10、.2. 负责起草工艺验证的验证方案。4.3.6.3. 负责起草清洁验证的验证方案。4.3.6.4. 负责起草工艺验证的验证报告。4.3.6.5. 负责起草清洁验证的验证报告。4.3.6.6. 参与验证报告的会审、会签工作。4.3.6.7. 根据验证结果及时调整 sop 的有关内容。4.3.7. 验证专职管理机构-技术部职责4.3.7.1. 负责协助制定验证计划4.3.7.2. 确定新产品的验证工艺条件、标准、限度及检验方法。4.3.7.3. 配合生产部起草新产品、新工艺的验证方案，指导验证。4.3.7.4. 负责起草新产品、新工艺的验证报告。4.3.7.5. 参与验证报告的会审、会签工作。4.

11、3.8. 验证专职管理机构-采购供应部职责4.3.8.1. 负责协助制定验证计划4.3.8.2. 负责起草所有原辅料验证方案，并组织实施验证。4.3.8.3. 负责起草所有原辅料的验证报告。4.3.8.4. 参与验证报告的会审、会签工作。4.3.8.5. 根据验证结果，选定合格的供应商。4.3.9. 验证专职管理机构-总经办职责4.3.9.1. 负责协助制定验证计划4.3.9.2. 负责起草计算机系统验证方案，并组织实施验证。4.3.9.3. 负责起草计算机系统验证报告。4.3.9.4. 参与验证报告的会审、会签工作。4.3.10. 验证专职管理机构-一、二车间职责4.3.10.1. 配合起草

12、清洁验证方案。4.3.10.2. 配合设备、工艺及产品等验证的实施。4.3.11. 验证工作小组组成：4.3.11.1. 各个验证小组设组长一名，由待验证的对象职能主管部门负责人担任为原则， 其余来自验证相关部门人员（如设备、质量、检验、生产、物料等部门）组成一个验证小组。4.3.11.2. 每一个验证工作小组必须有质量管理部门人员参与，并参与验证的全过程。4.3.12. 验证工作小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。4.3.13. 验证工作小组组长职责：根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证工作小组人员起草验证方

13、案并按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。4.3.14. 验证工作小组成员职责：在验证工作小组的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。【变更历史】版本号执行日期变更原因、依据及详细变更内容012008 年 7 月 31 日本文件在标准文件管理制度（smp-qa-001）的基础上， 按现行文件格式及新版 gmp 要求修订，细化了验证管理制度的组织机构及相关职责。“”“”at the end, xiao bian gives you a passage. minand once

14、said, people who learn to learn are very happy people. in every wonderful life, learning is an eternal theme. as a professional clerical and teaching position, i understand the importance of continuous learning, life is diligent, nothing can be gained, only continuous learning can achieve better self. only by constantly learning and mastering the latest relevant knowledge, can employees from all walks of life keep up