实验室生物安全管理体系课件

1、实验室生物安全管理体系,实验室生物安全管理体系,操作班) 福建省疾病预防控制中心 福州市津泰路76号 邮编350001(O)(Fax)y ,实验室生物安全管理体系,实验室生物安全管理体系,福建省实验室生物安全操作技术培训班介绍：实验室生物安全管理体系已经讲过三个班，但内容不一样。 学员身份不同： 管理员、评审员、编写员 操作员 办班的目的不同：生物安全的意义，做什么？怎么做？ 由谁去做？做了没有？做到什么程 度？怎么查？查完怎么处理？ 怎么做到位？防护效果？ 讲课的重点不同：整个体系文件的内容、有机联系、 完

2、整性、连贯性、合理性和可操作性。 操作技术在体系中的地位、作用和 份量,实验室生物安全管理体系,实验室生物安全管理体系,体系是相互关联或相互作用的一组要素，通过系统性的优化整合而构成的相互协调的有机整体。 体系具有关联性、协调性、适应性等特点。 体系的真实内涵不易解读，表面上看像是静止、无序的一盘散沙,实验室生物安全管理体系,实验室生物安全管理体系,管理：指挥和控制组织的协调活动。 管理体系：建立方针和目标，并实现这些目标的体系。包括为实施管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 在主管部门的领导下，有关部门按规定程序执行实验室生物安全各项规定来达到管理目标的体系。 管理体系应有明确的目的、规范

3、的管理、有效的制约、高效的机制、能自我发展和有机的整体等特点,实验室生物安全管理体系,体系目标管理体系,卫生厅科教处、教师、学员 、保障人员等人员 房屋、四壁、天花板、地板、门、窗等设施 桌、椅、讲台、音响、投影、电脑等设备 课程表、作息时间表等程序 课件、讲义、试卷、证书等过程 衣、食、住、行等保障 实验室生物安全操作技能培训班目标,实验室生物安全管理体系,实验室生物安全管理体系,实验室 提出 生物安全 要求,实验室 保持 生物安全 现状,实验室生物安全管理体系的持续改进,启动应急体系,分析改进 监督、反馈、内审、外审、管审、纠正、预防、改进,资源管理 人员、设施、设备、财务,过程实现 准入

4、、审批、方法、技能、记录,管理职责 组织、管理体系、风险评估、文件控制,样品、活动、防护,样品处置、废弃物处置、活动终止,改进,补救,输入,输出,ISO9000模式,实验室生物安全管理体系,实验室生物安全管理体系,领导部门,支持部门,执行部门,管理部门,体系文件,管理目标,组织机构,实验室生物安全管理体系,管理目标,防止传染性微生物通过实验室暴露感染个体。 防止传染性微生物从一个被感染的个体传染给他人，造成社会危害。 防止传染性生物材料或受污染的物体离开实验室造成环境污染。 防止生物恐怖的攻击或利用,实验室生物安全管理体系,组织结构组织管理体系,省卫生厅,市属各单位,市局,县区局,县区属各单位

5、,省属各单位,专家委员会,省农业厅,血供机构,保藏机构,疾控中心,医院检验,疫苗生产,高校教研,科研院所,医院科研,省教育厅,省质检局,省科技厅,实验室生物安全管理体系,组织结构FJCDC组织机构框图,中心,健 教 科,财 务 科,医 动 科,门诊 二部,采 编 科,门诊 一部,广 告 科,情 报 科,结 防 科,麻 防 科,业 质 科,中 心 办,党 委 办,人 事 科,药 设 科,总 务 科,保 卫 科,病 毒 科,细 菌 科,性 艾 科,血 寄 科,肠 寄 科,疫 源 科,地 病 科,慢 病 科,微 检 科,毒 理 科,消 杀 科,卫 生 科,理 化 科,应 急 科,免 规 科,干 预

6、科,实验室生物安全管理体系,组织结构机构、组织和人员,生物安全实验室的设立机构应成立生物安全委员会。 管理机构也应成立生物安全委员会。 生物安全办公室 安全审核员 安全监督员 职能部门 检验部门 研究部门 保障部门,实验室生物安全管理体系,保障部门,保障部门指为生物安全体系运行提供支持性服务的职能科室。 支持性服务： 1.专业技术人员的业务培训、技术文件的提供。 2.生物安全设备的采购、安装、验收。 3.生物安全设备的维护、维修、检定。 4.废弃物处理。 5.防护用品、消杀药品、应急救治物品供应。 6.实验器械、试剂耗材供应。 7.交通用具,实验室生物安全管理体系,体系文件,体系文件由管理文件

7、和技术文件组成。 管理文件由指令文件（通知书、程序、规则）、任命文件、核查文件等组成。 技术文件由标准文件、程序文件、作业指导书、各类表格和业务文件（如合同等）组成。 体系文件的核心是标准文件（准则），由主管部门根据一系列标准和文件，如国际标准、国家标准、行业标准和地方标准以及国家有关法律法规和行政规定结合本地区实际制订,实验室生物安全管理体系,体系文件,指令文件：管理层以文件形式发出的要求相关部门和人员执行任命文件、标准文件、技术文件、核查文件的文件。有时可以一组指令顺序组合形成程序或步骤，如课程表、检查程序、评审规则等。 任命文件：任命生物安全负责人、实验室技术和生物安全负责人的代理人、生

8、物安全委员会成员、生物安全员、以及菌（毒）种管理员等相关人员的文件。 核查文件：为监督管理标准文件执行情况进行年度核查和专项核查的文件。包括年度计划、监督报告、检查报告、纠正措施、预防措施等,实验室生物安全管理体系,体系文件,标准文件：标准文件（准则）在此也称生物安全手册，在方针目标、组织结构、风险评估、文件控制、监督审核、人员、设施和环境、仪器设备、样品控制及操作技术、个人防护及应急措施、菌（毒）种管理等方面进行了原则性的规定，是执行实验室生物安全工作的依据，如法、条例。 程序文件：为标准文件的支持性文件，对各项原则规定做了详尽的描述，如实施细则。 SOP：各种作业指导书，为程序文件的支持性

9、文件。 表格或业务文件：为程序文件或SOP的支持性文件,实验室生物安全管理体系,标准文件主要内容,一、政策 制订实验室生物安全方针、目标规定和承诺。 二、体系运作： 1.成立生物安全委员会、设立日常管理办公室、建立生物安全员队伍。 2.规定实验室生物安全机构、管理组织和相关部门、相关成员的权力、义务和职责。规定领导部门、监管部门、执行部门、支持部门之间的关系。绘制组织结构框图。 3.制订文件控制程序。 4.建立生物安全监督、核查机制。 5.建立生物安全纠正、预防和改进机制,实验室生物安全管理体系,三、（人）人员： 提出人员管理、生物安全培训的要求，建立健康监测制度。 四、（机）设备： 制订实验

10、室生物安全设备操作规程和管理规范。 五、（料）样品： 1.建立检测样品流程的控制和研究程序。 2.制订生物安全相关工作的审批制度。 3.建立菌（毒）种管理程序。 4.记录所有检测或研究全过程的实验活动和管理活动,标准文件主要内容,实验室生物安全管理体系,标准文件主要内容,六、（法）方法： 1.使用标准的检测及研究工作方法，确保方法的有效性，满足生物安全要求。 2.制订或采用非标准方法进行检测或研究，要进行验证和审批。 七、（环）环境： 1.提出生物安全防护实验室的建设要求。 2.制订安全制度，包括防止生物恐怖或动物逃逸。 3.制订环保制度，防止对实验室周边的影响,实验室生物安全管理体系,标准文

11、件主要内容,八、防护： 1.建立实验室生物危害评估体系。 2.制订实验室准入制度。 3.建立实验活动的审批制度。 4.建立个人防护。 5.建立废弃物处置制度。 6.建立生物安全意外事故应急处置体系,实验室生物安全管理体系,体系文件,政策,管理文件,技术文件,程序文件,任命文件,标准文件,指令文件,核查文件,防护,目标,方针,承诺,准入,风险评估,审批,相互关系,组织结构,责权利,个防,文件控制,废弃,应急,作业指导书,表格,监督审核,人员,设备,样品,方法,环境,专项培训,档案,经历,安装,采购,验收,气温,运输,采集,检测,非标,标准,健康监测,维护,保存,气湿,气压,气流,SOP,记录,法

12、规,地区,局部,现场,国家,外部文件,标准,法规,内部文件,体系文件,组织,离心,粉碎,负压,培养,维修,放置,交接,器械操作,处置,仪器操作,包装,隔离气溶胶,减少气溶胶,无菌操作,菌种,文件控制,实验室生物安全管理体系,标准文件方针、目标、承诺,方针：应体现制度的完整和严谨、效率和秩序、安全和污染控制、保障和人员健康方面的信息。 目标：短期目标12年内实现； 长远目标5年内实现。 承诺：确保所制订的目标能够实现所采取的措施和保证,实验室生物安全管理体系,标准文件承诺,确保每个生物医学检测和相关人员熟知生物安全知识，熟练掌握操作技能； 确保防护设备和防护用品的供应； 确保实验室工作人员不受实

13、验对象侵染； 确保周围环境不受致病微生物的污染； 确保致病性病原微生物的样品或菌（毒）种不会遗失或被偷窃,实验室生物安全管理体系,生物安全手册危害评估体系,生物安全操作的核心是危害评估。 评估者的条件：最熟悉所要操作的微生物的特性、所使用的实验和防护设备、实验程序和政策。 评估应充分、及时、准确。应公告、制度化并能适时更新。 要对病源微生物的致病力、传播力和控制力进行研究分析。 评估内容一般有在名录中的地位，浓度、致病量和感染剂量，实验操作引起的暴露、暴露后的后果、自然传播途径，在环境中的稳定性、可能存在的宿主、在研究或其他渠道得到的信息、在本地历史上的表现、当地预防和治疗能力,实验室生物安全

14、管理体系,病原微生物的分级,实验室生物安全管理体系,病原微生物的分级,细菌性微生物有27种活菌分离、培养必须在BSL-3实验室进行，182种活菌分离、培养、209种免疫学实验必须在BSL-2实验室进行。 真菌性微生物有5种活菌分离、培养必须在BSL-3实验室进行，33种活菌分离、培养、38种免疫学实验必须在BSL-2实验室进行。 病毒性微生物有23种活菌分离、培养必须在BSL-4实验室进行，有66种活病毒分离、培养、1种重组病毒实验必须在BSL-3实验室进行，185种未灭活样品检测、40种重组病毒实验必须在BSL-2实验室进行,实验室生物安全管理体系,生物安全防护实验室的分级,实验室生物安全管

15、理体系,标准文件文件控制程序,文件分发：重要的文件、技术规范要编制发放清单，建立领取登记、借阅等制度，必要时还应进行遗失登记。 文件有效性 ：对有时间要求的文件以及技术规范应进行一定程度的控制，时刻关注新的替代文件的颁布并及时做好引进、文件更换以及失效文件的处理。 文件档案 ：应将各类生物安全文件系统地收集、装订成册，包括培训签到、教材、各项制度、计划、检查等,实验室生物安全管理体系,文件控制受控号,作业指导书受控号的编制 W / - 序号 作业指导书使用科室代码 文件序号 作业指导书编制科室代码 作业指导书类别 作业指导书代号,实验室生物安全管理体系,监督内审管审外审,计划,报告,时间,通知

16、,范围,实施,整改,方法,检查,人员,评估,纠正,审批,记录,落实,内审,改进,体系评估,体系修改,宣贯实施,日常,评估,发现,发现,纠正,专项,总结,纠正措施,纠正措施,纠正,报告,汇总,监督,管审,外审,审核,实验室生物安全管理体系,标准文件人员培训,技术水平 ：数量、专业/职称结构、学历结构应合理,持上证上岗. 技术档案 ：学历、职称、资格证、继续教育、论文、科研、经历证明、成绩证明。 生物安全培训 ：计划性，全员培训、专项培训/技能培训，安全培训，实验动物管理培训，宣贯。 健康档案 ：制订生物检测或实验人员花名册，评估每位工作人员可能存在的生物危险，建立每位工作人员的健康档案,实验室生

17、物安全管理体系,标准文件设备管理,设备档案 ： 1.基础性材料：申购、可行性论证（贵重）、审批、招标（如果有必要）、采购、开箱、安装、调试、首次检定（如果有必要）、测试（如果有必要）、验收、结算、编号、建档、贴标。 2.运行性材料：仪器设备操作规程、周期性检定（投入前核查，如果有）、使用前核查、使用、维护、期间核查、质控、维修（如果有）、封存、停用、调拨、调剂、报废,实验室生物安全管理体系,标准文件设备管理,设备管理 ：各类表格、计划、报告。 设备状态 ：固定资产标识，三色标（检定状态标识、使用状态标识）。 设备配置 ：生物安全设备如生物安全柜、离心机、高压消毒锅等的数量、质量及状态应满足相应

18、的实验活动的要求,实验室生物安全管理体系,标准文件设备管理,生物安全柜的必测项目,实验室生物安全管理体系,标准文件样品流程控制,样品的整个流程从获得开始直至消除的全过程应有控制措施和记录（可以整批），每个流转环节必要时应审批。 病原微生物样本的采集：未知病原微生物按生物安全二级防护进行操作。 包装：坚固、密封、抗碎、标识、致冷剂、抗振、外包装 、包装场所 运输：审批、交通工具、人员数量和资质 传播：传播单位（部门）权限及认可、主管部门批准 接收：接收单位权限及认可、交接手续、检查 保藏：场所、设备、管理、人员、制度、技术 处置：计划、审批、实施、记录,实验室生物安全管理体系,标准文件样品流程控

19、制,接收,样品,流转,纪录,超低温冰箱,橱柜,低温冰箱,冰箱,设施,防护,人A/B,样品室,人C/D,环境,方法,包装,移动,检查,检验,检测SOP,试剂,器械,仪器,保存,处置,菌种室,操作SOP,人E/F,应急,防护,安全,防护,审批,销毁,流转,记录,实验室生物安全管理体系,标准文件菌（毒）种管理,制度：目的、责任、人员、场所、设备、档案、流程控制程序 档案：总登记簿和分类账，记录来源、时间、生物特性、保存条件、传代及检定，动物内保种者，须有专用动物室或专用无菌罩。 “机密”级管理，要逐页编号，签名、钢笔填写、不得私自涂改。 人员：专人、专业技术、专项培训 设备：专用冰箱、橱柜等，严格加

20、锁、危险标识，对国家规定的一、二类菌（毒）种要双人双锁，有限制人员接触的措施,实验室生物安全管理体系,标准文件菌（毒）种管理,场所：门、窗、防盗网、防盗锁、监控、消防、通风、温湿度控制 使用：审批、记录 传播：索取、下发、接收、领用、使用、传代、邮寄 销毁：四类菌（毒）种须经部门同意，一、二、三类须经单位批准，一类、二类省卫生厅以上；传代后旧菌（毒）种应经部门批准；登记、监毁人监督、签字。 事故处理：现场应急措施、报告、善后,实验室生物安全管理体系,标准文件方法应用,操作技术规范及记录 1.标准方法：按国家标准、行业标准、地方标准和公认方法（卫生部技术规范、高级文献、社会认可、仪器说明书）的顺

21、序选择检测方法； 2.非标准方法：引用未成型的各类参考文献或自订检测细则、操作规程（SOP）应经过验证和审批； 3.在样品采集、检测受理交接处及实验室，应制订个人防护规定； 4.实验器具、实验设备、耗材等应在检测或实验结束后及时消毒或在确保安全的状态下存放。灭菌标识和使用前品质验收。 生物操作 ：有菌、无菌、灭菌。 设备操作 ：目的、适用范围、步骤、技术参数、注意事项、维护计划,实验室生物安全管理体系,标准文件标准化实验室,BSL-1生物基础实验室：实验室规划原则：布局合理有序，人流、物流清晰，有足够的空间，清洁区和污染区有一定的隔离并能够辨认，广泛使用工作服、手套。 BSL-2生物防护实验室

22、：在BSL-1实验室的基础上，实验区与办公区的界限更加明显，实验室内清洁区和污染区的区分更加明确，按国家标准或地方法规建立实验室准入门槛，应安装自动闭门器，地板光洁。严格要求使用防护服和手套，控制个人着装。配置防护设备和器械，要求就近有高压消毒锅。有可靠的电力供应和应急照明，制订应急救治预案，装备应急救治设施。可选择级生物安全柜，最好使用级生物安全柜，不需要级生物安全柜,实验室生物安全管理体系,标准文件标准化实验室,BSL-3生物防护实验室：在BSL-2实验室的基础上，严格区分清洁区和污染区，安装独立的负压通风空调系统以控制实验室气流方向和压强梯度，严格执行实验室准入制度，提高个人防护、应急救

23、治能力、逃生能力、废弃生物因子的消除能力，完善防护设备和器械的配置，设置备用电源和通讯系统。级B2型或级生物安全柜的使用，应满足预期的目的。 BSL-4生物屏障实验室：具有生命支持供气系统的正压防护服和级B2型生物安全柜的使用。 ABSL-X生物基础实验室：满足BSL-X实验室的各项要求；建筑物内动物设施应与开放的人员活动区分开；应安装自动闭门器；如果有地漏，应始终用水或消毒液液封；动物笼具的洗涤应满足清洁的要求,实验室生物安全管理体系,标准文件准入制度,通行限制:实验室对人员的准入依照不同生物安全防护等级分别进行限制； 场地限制：与实验无关或妨碍实验的物品或设备的放置予以限制； 人员限制：人

24、员数量或人员移动或无关人员的出入予以限制； 行为限制：一切与实验无关的行为或工作予以限制,实验室生物安全管理体系,标准文件审批制度,实验活动应视微生物的危险性决定审批的权限和必要性。 高致病性病原微生物的实验活动，包括菌（毒）种和样品，实验室必须通过国家生物安全认可，取得生物安全认可证书；实验活动及运输必须经省级以上卫生行政部门许可；实验人员应具备相应的资质。 非高致病性微生物的实验活动由单位生物安全委员会审批；通常菌（毒）种的采集、引进、使用、保存、传播和处置原则上需要审批，第一次使用也需要审批，菌（毒）种日常性的使用和样品流程控制，审批的权限和频次由单位生物安全委员会决定,实验室生物安全管

25、理体系,标准文件防护,防护等级：严格按人间传染的病原微生物名录 的规定； 手套：一次性手套、乳胶手套，一层、二层；正确使用、使用前检查安全性、使用后应及时消毒、清洁或按规定废弃处置。 工作服：一般、背开式、宇航式、正压服式。 工作鞋：密闭、非密闭，塑料、布、皮革。 BSL-1:绿色。BSL-2/BSL-3:红色。 面部防护：护眼罩、面具、呼吸器 。 防护用品储备：按较高防护水平储备。 清洁消毒：手部、皮肤、衣服、笔、书本、器械。 洗手：无论是否戴手套，只要接触感染性材料或潜在的危险，应及时洗手，并使用感应等非手动的水龙头,实验室生物安全管理体系,生物安全手册废弃物处置制度,废气、废物、废水除在理化方面应满