青岛市药品不良反应填报指南第一版

1、青岛市药品不良反应填报指南（第一版，青岛市药品不良反应监测中心，2012年 5 月）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有 害反应。药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控 制的过程。药品不良反应报告的基本要求是：真实、准确、完整。这是因为，药品不良 反应报告的目的是为药品上市后的监管提供依据， 为药品上市后的再评价提供信 息。不良反应报告录入数据库后， 专业人员 （省级和国家不良反应监测中心的专 业人员）会分析药品和不良反应 / 事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者 严重程度，决定是否需要采取相关措施，如，在药品说明书中加入警示信息，更

2、新药品如何安全使用的信息等。 在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时， 药品也会撤市。所以，药品不良反应报告的真实、准确、完整与否与药品风险的 及时、有效控制，与社会公众的用药安全息息相关。 药品不良反应报告必须真实、 准确、完整。当前，药品不良反应报告采取网络直报的形式， 即通过 “国家药品不良反应 监测平台”，在互联网中进行填报。简洁地说，就是在“国家药品不良反应监测 平台”系统中正确填报一张表格： 药品不良反应 / 事件报告表。针对这样一张 表格，针对各报告单位在填写这张表格中出现的问题， 我中心编撰了 药品不良 反应填报指南（第一版） ，与大家交流。在此声明的是，此文本是建议性的，

3、也 是建设性的。“建议性”是说，本文所述内容不保证绝对正确，只是在参考意义 的层面提出来与大家共同商讨， 欢迎各有关监测机构、 各基层报告单位向我中心 提出有益于不良反应监测的建议和不同见解， 以便丰富我市不良反应监测与报告 的经验；“建设性” 是指，文本的内容不是一成不变的。 随着工作的进行、“问题” 和“经验”的累积，本文所述内容将不断地、进一步地完善、丰富，甚至（有一 定程度的）变更。如有此类情况，我们将给出此文本的后续版本（如，第二版）， 后续版本将不再重复前版已有内容，仅为前一版本内容的补充或变更。此文本的编撰， 旨在提高药品不良反应的报告质量， 是解决我市目前报告质 量问题的一项紧

4、急措施。本文将以适当形式（如，电子邮件或纸质书册）下发至 各区（市）局有关部门，并通过它们分发至各基层报告单位。各监测评价机构、 各基层报告单位可将此文作为药品不良反应报告表填写的基本参考 （医疗器械不 良事件报告表的填写规范， 另有样板）。此文下发后， 我中心如果收到问题较多、 质量很差的药品不良反应报告， 将注明“请参考青岛市药品不良反应填报指南 （第一版）修改”字样予以退回，不再赘述其他说明。望予以理解与配合。一、“必填项”与“非必填项”药品不良反应 /事件报告表中标有红色“ *”标志的项目为“必填项” ， 其他项目为“非必填项”。“必填项”是报告表填写时必须填写的项目，将在下列 各节中

5、详述其填报要求。需注意的是，对于“非必填项” ，如果对规范程度没有 把握，完全可以不填写这些项目，以免额外增加报告的不规范程度。 需特别指出的是，“报告类型”一项是较为特殊的一项，虽然没有红色“ * ” 标志，但它是比“红色 * 标志”项还要重要的项目。因为，只有选择了报告类型， 药品不良反应 / 事件报告表中的红色“ *”标志才会显现。不选择报告类型， 恐怕连最终的报告提交都不会成功。、报告基本信息（一）报告类型1、药品不良反应报告类型是按照药品不良反应类型划分的。报告共分为一 般、严重、新的一般、新的严重四种类型，分别对应四种不良反应类型。2、“一般”类型的药品不良反应（即报告类型中的“已

6、知” ，“一般”），系指 药品说明书中已载明的不良反应。3、“新的”药品不良反应（即报告类型中的“新的一般” ），系指药品说明书 中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果 或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。4、“严重”药品不良反应（即报告类型中的“已知” ，“严重”），系指说明书 中已有描述，且因使用药品引起以下损害情形之一的反应： （1）导致死亡；（2） 危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残 或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长； （6）导致其他重要医学 事件（药品不良反应 /事

7、件报告表将其描述为“其他有意义的重要医学事件” ）， 如不进行治疗可能出现上述所列情况的。5、同时具有“新的”和“严重”类型特征的药品不良反应为“新的严重” 药品不良反应（即报告类型中的“新的” ，“严重”）。6、由此可见，药品说明书是确定药品不良反应报告类型的主要依据。 报告人和报告单位在进行药品不良反应 / 事件报告表填写时，必须对药 品说明书进行认真核实，确定所报症状是“已知”还是“新的”类型，并以本节 “4”为标准，判断不良反应的严重程度，最终选择正确的报告类型。各评价机构在不良反应报告评价过程中，也要以说明书的查询与核实为依 据，结合不良反应过程描述分析，判断报告类型正确与否。对于“

8、类型错误”的 报告，应予以退回。进行核实、修改后，再次提交。7、常见问题（1）“新的”不良反应误作为“已知”类型报告。 这是最常见的报告类型错误。 分为两种情况， 一种是报告人未进行说明书的 核实与阅读，所报告的不良反应症状在药品说明书中没有描述或其发生的性质、 程度、后果、频率与说明书描述不一致或者更严重；另一种情况是，药品说明书 的不良反应标注为诸如 “尚不明确” 一类字样， 这种情况大部分出现在中药说明 书中。上述两种情况均应以“新的”类型报告。（2）“已知”不良反应误作为“新的”类型报告。 也分为两种情况， 一种是所报告的不良反应症状在药品说明书中已有明确描 述，报告人未进行说明书的核

9、实与阅读，想当然地认为所报症状是“新的”不良 反应；另一种情况是， 所报症状名称与药品说明书描述在字面上不尽相同， 但在 意义上是同一类症状。例如，说明书中有“偶有肝功能异常”描述，则所报症状 名称为“转氨酶升高”的不良反应即为“已知”类型不良反应。甚至，说明书中 有“眩晕”描述，所报症状名称为“头晕”的不良反应也应属已知”类型。上述 两种情况均应以“已知”类型报告。（二）、报告单位类别此项为“必填项”。根据报告单位的性质， 从“医疗机构”、“经营企业”、“生产企业”、“个人”、“其他” 5 个选项中选择一项作为报告单位类别。三、患者基本信息（一）患者姓名为“必填项”。注意填写患者全名。像“某

10、男” 、“某女”、“张先生”、“李女 士”这样的填写都是错误的。（二）原患疾病重点掌握：应填写系统数据库中已有的原患疾病专用名称。 为“必填项”。填报时，单击“原患疾病”项目区域，或单击区域右侧的查 询按钮（“放大镜”图标），出现“原患疾病编辑页面” ，在此页面中进行“原患 疾病”的编辑和填报。此项出现问题较多，下面详述其填报要求：1、允许填报多种原患疾病名称。方法是在“原患疾病编辑页面”的每一行 中填写一种原患疾病名称。点击绿色“” ，将增加一个“原患疾病”行；点击 任意一个红色“X”，将删除该“原患疾病”行。2、应填写系统数据库中已有的原患疾病专用名称。具体方法为： （1）在某 个“原患疾

11、病” 行中输入一个原患疾病名称， 如果系统数据库存有包含此名称部 分字段的专用名称， 将出现一个下拉框， 该框中如果有与您的输入名称完全相同 的名称，则双击此名称，最后点击“确定”即可； （2）另一种方法是，先不输入 原患疾病名称， 而是单击某个 “原患疾病” 行右侧的查询按钮 （“放大镜” 图标）， 在出现的“原患疾病”对话框的“ ICD10名称”中输入一个原患疾病名称，单击 “查询”，如果系统数据库存有包含此名称部分字段的专用名称，将在对话框下 方出现查询结果，在其中双击选择与您的输入名称完全相同的名称，如此完成所有“原患疾病”行的选择性输入，最后单击“原患疾病编辑页面”中的“确 定”；（

12、3）如果利用上述两种方法均未找到“与您的输入名称完全相同的名称”，说明数据库中没有您想要输入的这一名称。 此时的解决办法是， 更换另一个意义 相同或相近的名称进行上述查询操作， 直至在数据库中找到 “与您的输入名称完 全相同的名称”为止。例如，报告人想以“前列腺癌”作为原患疾病名称，但经 查询，数据库中无此专用名称，又以“前列腺癌症”查询，也无此专用名称。但 以“前列腺恶性肿瘤”进行查询，数据库中有此专用名称，则双击选择此名称， 单击“确定”即可。（4）为什么要经过如此繁杂过程来选择数据库中已有的原患 疾病专用名称？因为不选择数据库中的专用名称， 报告提交后， 此项左上角会带 有一个“ *”标

13、志，这是一个表示“不规范”的标志，这样的标志太多，会直接 影响整个报告的质量。需说明的是，有时，虽然选择了数据库中的专用名称，但 填写方式错误也会造成这种“ *”标志的出现。例如，“感冒”、“咳嗽”都是数据 库中的专用名称，但某些提交后的报告在“感冒，咳嗽”项中仍然显示一个“ *” 标志。这是因为，报告人在填写上述两种疾病时，将它们填写在了一个“原患疾 病”行中。如果将“感冒”和“咳嗽”分别填写在两个“原患疾病”行，就不会 出现“ * ”标志。也就是说，每个“原患疾病”行只允许填写一种原患疾病症状。 这也是“原患疾病编辑页面”中红色字体的提示内容，请注意观察。三）其他“必填项”性别、出生年月、

14、年龄、联系方式也都是必填项。应真实、准确、完整地填 报。（四）某些“非必填项”常见问题“医院名称”属“非必填项” 。但一些药品经营企业（如，药店）在报告不 良反应时， 将经营企业名称填写在此项当中。 这是不正确的。 此项需填写的是患 者发生不良反应时所在的医院。 如果患者在药店自购药品， 服用后出现不良反应， 并未涉及任何医疗机构，此项可不填写。四、药品信息（一）怀疑用药1、“怀疑用药”的“行”系统允许填报多个“怀疑用药” 。点击“怀疑用药”区域中的绿色 “”， 将增加一个“怀疑用药”行；点击红色“X” ，将删除该“怀疑用药”行。注意， 不可以将该区域中的所有“怀疑用药”都删除，至少保留一个“

15、怀疑用药” 。 2、“通用名称”和“剂型”（1）通用名称 此项为“必填项”。填写时须注意，此项一定要填写药品的通用名全称。例如，某报告中填写的药品通用名称为“左氧氟沙星” ，剂型为“注射剂”。这是典 型的不规范填写。 通用名称填写不完全， 有可能导致评价人无法评价的结果。 因 为，上述药品可能是“盐酸左氧氟沙星注射液” 、“乳酸左氧氟沙星注射液” 、“甲 磺酸左氧氟沙星注射液” ，还可能是“注射用盐酸左氧氟沙星” 、“注射用甲磺酸 左氧氟沙星”，甚至还有可能是“盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液” 、“乳糖酸左氧 氟沙星注射液”。不同通用名称的药品说明书是不同的， 注射液与粉针剂的 说明书也是不同的，

16、 它们的不良反应也有可能不尽相同， 因而，有可能导致无法 评价的情况出现。 所以，报告人必须填写药品的通用名全称， 否则报告将被退回。（2）剂型此项为“必填项”。填报时，点击“请选择”右侧的下拉按钮（），在出现 的下拉选择框中选择药品的正确剂型。选择要求如下： 剂型选择要与药品的实际剂型相符。如，通用名称为“片”的药品剂型 应选择“片剂”为剂型。选择其他剂型都是不正确的。 剂型选择应尽可能细化。如，通用名称为“缓释片”或“控释片”或“分散片”的药品剂型，不应选择下拉框中的“片剂”为剂型，而应点击下拉 框中的“更多”，在出现的对话框中，点击“口服制剂”左侧的“+” ，在出现 的口服制剂列表中选择

17、“缓释片”或“控释片”或“分散片”为药品的剂型。 为使填报更加规范， 强烈建议不要选择下拉框中的 “注射剂” 作为注射剂类 药品的剂型。当此类药品通用名称为 “注射液” 时，一定要选择下拉框中的 “注 射液”为其剂型；当此类药品通用名称为“注射用”时，一定要选择下拉框中 的“粉针剂”为其剂型。否则报告有可能被退回。3、“生产厂家”和“生产批号” （1）生产厂家为“必填项”。注意填写生产厂家全称。如， “山东瑞阳制药有限公司” 、 尔滨制药集团制药总厂” ，都是生产厂家全称。像“瑞阳制药” 、“哈药集团” 类的填写均属不规范的填写，并有可能造成报告的退回。（2）生产批号为“必填项”。应真实、完整

18、地填写生产批号。4、“用法用量”和“给药途径” （1）用法用量“X此项为“必填项”。填报要求如下： 一般情况下，正确的填报方式为：XX毫克（克）/ X0X次。其中， X毫克（克）”是“用量”，系指药品主成分一次的用量；“/ X日X次”是“用法”,“X次”是给药次数，“X日”是给药间隔。给药间隔的单位是“日”。要说明的 是，“X日”中的“X”并非一定是“ 1”，也并非一定是整数。例如，某些抗癌 化疗药物的给药为“ 3周1次”，则应填报为“XX毫克（克）/21日1次”；再 如，某些药物的给药间隔为“ 46小时1次”，则“XX毫克（克）/0.2日1 次” 的填报方式是无可挑剔的。填报时，点击“请选择

19、”右侧的下拉按钮（），在出现的下拉框中选择用 量单位（如，毫克或克），在“用量”框中输入用量数值，再分别输入“X日和 X次”即可。这种填报是“药品规格”与“实际用法”的综合结果。举例来说， 如果一种片剂，说明书中的药品规格为“ 5mg/片”，实际用法为“一天三次，一 次二片”，则“用法用量”项应填报为“ 10毫克/1 日 3次” 。对于口服制剂，像 “2 片/1 日 3 次”、“1 粒/1 日 2 次”的填写都是不正确的；同样，对于注射剂， 像“100毫升/1 日 1 次”的填写，也是不正确的。总之，要按照下列公式计算用 量：用量（XX毫克或克）=每剂含量（每片或每粒或每毫升或每支，含主成分

20、的毫克数或克数）X每次给药剂量数（片数或粒数或毫升数或支数）。 在个别情况下也允许诸如“X片/ X日X次”、“X粒/ X日X次”、“X毫升 / X日X次”这样的用法用量填写。第一种情况是，所报药品为特别复杂的复方 制剂或由多味药材制成的中药制剂。 例如，由几种有效成分构成的复方片剂或胶 囊、由多味药材制成的中成药片剂或胶囊，可以“X片/ X日X次”、“X粒/ X日 X次”形式填报。由多味药材制成的中药注射剂，也可以“X毫升/ X日X次”形 式填报；第二种情况是，以“并用药品”形式报告的“用药溶媒” （如，作为用 药溶媒使用的氯化钠注射液或葡萄糖注射液等），可以“X毫升/ X日X次” 形 式填报

21、。如， “100毫升/1 日 1 次”；第三种情况是，在“不良反应过程描述”中 对药品规格已有明确、清晰描述的，例如，在“不良反应过程描述”中明确描述 药品规格为“每片（粒）含XX主成分XX毫克（克）”或明确描述“每毫升（或 每支、每100毫升）含XX主成分XX毫克（克）”的，可以“X片/ X日X次”、“X粒/ X日X次”或“X毫升/ X日X次”形式填报。除上述三种情况外，均要 按照中要求填报。否则报告可能被退回修改。 用法用量的填报一定要与 “不良反应过程描述” 中的描述一致， 也一定要 与“给药途径”一致。例如，用法用量填报为“ 10毫克/1 日 3次”，而过程描述 中为“bid ”；用法

22、用量填报为“ 1片/1日1次”，而给药途径为“静脉滴注”，均 属错误填报。报告将被退回。（2）给药途径此项为“必填项”。点击“请选择”右侧的下拉按钮（），在出现的下拉选 择框中选择正确的给药途径。应注意：尽可能选择与实际情况最为接近的给药 途径。如，实际给药采用的是静脉滴注给药方式，不要选择“静脉注射”为给药 途径，更不要选择“注射”这样更加模糊的给药途径，应选择“静脉滴注” 。 给药方式一定要与 “不良反应过程描述” 中的描述一致， 也一定要与“用法用量” 一致。例如，过程描述中阐述的是有关“泵内注射”的给药参数，但给药方式却 选择了“静脉滴注” 。这显然是不规范的，也是谬误的。报告人应注意

23、报告整体 的逻辑一致性。否则报告将被退回。5、用药起止时间此项为“必填项”。点击用药起止时间的空白区域，将出现下拉日历表，可 以在空白区域中直接输入起止时间，也可以在下拉日历表中选择起止时间。 药起止时间”是指用药的开始时间和结束（停用）时间。注意，用药起止时间应 与“不良反应过程描述” 一致，并与“不良反应发生时间” 具有合理的逻辑关系。 在实际报告中，“用药起止时间”与“不良反应过程描述”不一致、与“不良反 应发生时间” 不具有合理逻辑关系的情况， 可能确属报告人的一种 “疏忽大意”， 但这种情况却时有发生。 这就需要报告人在进行不良反应报告表填写时， 认真核 对、真实填报。否则报告将被退

24、回。6、用药原因重点掌握：应填写系统数据库中已有的用药原因专用名称。 此项为“必填项”，填报要求与“原患疾病”有一定的相似性，但也有区别。 在实际报告审核中此项出现问题较多， 下面对其填报要求进行详述。 填报此项时 应注意两点：（ 1）与“原患疾病”不同，此项只允许填报一种用药原因。如果实际情况 中有多种用药原因，请选择最主要的用药原因进行填报。是，（2）应填写系统数据库中已有的用药原因专用名称。 具体方法为： 在“用 药原因”空白区域中输入一个用药原因名称， 如果系统数据库存有包含此名称部 分字段的专用名称， 将出现一个下拉框， 该框中如果有与您的输入名称完全相同 的名称，则单击选择此名称即

25、可；另一种方法是，先不输入用药原因名称，而 是单击右侧的查询按钮（“放大镜”图标），在出现的“用药原因”对话框的“ICD10 名称”中输入一个用药原因名称，单击“查询” ，如果系统数据库存有包含此名 称部分字段的专用名称， 将在对话框下方出现查询结果， 在其中单击选择与您的 输入名称完全相同的名称，单击“确定”即可（或直接双击与您的输入名称完全 相同的名称）：如果利用上述两种方法均未找到“与您的输入名称完全相同的 名称”，说明数据库中没有您想要输入的这一名称。此时的解决办法是，更换另 一个意义相同或相近的名称进行上述查询操作， 直至在数据库中找到与 “您的输 入名称完全相同的名称”为止。例如，

26、报告人想以“预防感染”或“抗感染”作 为用药原因名称。经查询，数据库中没有这两种名称，但有“感染”这一专用名 称，则选择“感染”作为用药原因即可。在此说明的是，抗感染药品（如，抗生 素、抗菌药）的用药原因不可以填报成“抗感染”或“预防感染” ，因为，系统 数据库中没有这两种专用名称， 正确的做法是更换另外一个意义相似或相近的名 称按上述方法进行查询， 能够查询到进一步细化或进一步具体的名称最好， 如“肺 部感染”，否则均可以“感染”作为用药原因名称；为什么要经过如此繁杂过 程来选择数据库中的用药原因专用名称？因为不选择数据库中的专用名称， 报告 提交后，此项左上角会带有一个“ * ”标志，这是

27、一个表示“不规范”的标志， 这样的标志太多， 会直接影响整个报告的质量。 需注意的是， 对于中药的用药 原因，请参考药品说明书的描述， 按照上述方法尽量选择数据库中已有的中医专 用名称。如，“活血化瘀”、“养阴生津”、“益气固脱”等。系统数据库中收载了 大量的这种中医专用名称， 选择它们作为中药的用药原因是规范的填报行为。 请 执行此条要求，否则报告有可能被退回。7、其他两个“非必填项”（1）批准文号：此项虽为“非必填项” ，但强烈建议填写此项。因为，批准 文号是药品合法性的重要标志， 一旦需要对药品不良反应报告进行有关追踪或调 查，无“批准文号”的药品不良反应报告会造成诸多不必要的麻烦！（2

28、）商品名称：此项为“非必填项” 。一定要填写经国家药品监督管理部门 正式批准的“商品名称” 。如果没有十分把握，此项完全可不填写，以免造成提 交后的“ * ”不规范标志。（二）并用药品1、填写要求“并用药品”的填写要求与“怀疑用药”完全相同。请参考“怀疑用药”的 填写要求进行填写。2、“并用药品”与“怀疑用药”的关系“并用药品”是指，发生不良反应时与“怀疑用药”同时使用，但无法确定 或怀疑其与不良反应发生之间的关联性程度的药品。 可以借助于药品说明书的参 阅来确定或怀疑该药品与不良反应发生之间存在一定程度的关联性时， 该药品应 作为“怀疑用药”报告，而不是作为“并用药品” 。这种情况在实际报告

29、审核中 时有发生。例如，某报告中的怀疑用药为“盐酸左氧氟沙星注射液” 、并用药品 为“注射用头孢曲松钠” ，不良反应名称为“皮疹”。这种情况属于典型的不规范 报告。因为，两种药品的说明书均清晰表明： “皮疹”属于上述两种药品的已知 不良反应。将“注射用头孢曲松钠”作为“并用药品”报告显然是不正确的，也 应将其作为“怀疑用药”报告。如有此类情况发生，报告将被退回。这就需要报 告人在进行不良反应报告表填写时，对药品的说明书进行阅读与核实。五、不良反应 / 事件详细信息（一）不良反应 / 事件名称重点掌握：应填写系统数据库中已有的不良反应 / 事件专用名称。 此项为“必填项”，是最重要的项目之一。单

30、击“不良反应 / 事件名称”空白 区域或单击右侧的查询按钮（ “放大镜”图标），将出现“不良反应事件编辑”对 话框，在此对话框中进行不良反应 / 事件名称的编辑填报。填报时须注意以下两 点：八、1、允许填报多个不良反应 / 事件名称。方法是在“不良反应事件编辑”对话 框的每一个“不良反应名称” 行中填写一个不良反应 /事件名称。点击绿色“”， 将增加一个“不良反应名称”行；点击任意一个红色“X” ，将删除该“不良反 应名称”行。2、应填写系统数据库中已有的“不良反应 / 事件”专用名称。 具体方法为： （1）在某个“不良反应名称”行中输入一个不良反应名称，如果系统数据库存 有包含此名称部分字段

31、的专用名称， 将出现一个下拉框， 该框中如果有与您的输 入名称完全相同的名称，则单击选择该名称，并单击右侧的“严重程度”下拉按 钮（）,根据不良反应发生过程，选择该不良反应症状的严重程度（“一般”或 “严重”），如此完成所有“不良反应名称”行的选择性输入，最后单击“不 良反应事件编辑” 对话框中的“确定”即可。需说明的是， 此处的“严重”与“严 重”类型的报告是两种概念。也就是说，发生“严重”程度不良反应症状的不良 反应报告不一定都属于“严重”类型的报告； （2）另一种方法是，先不输入不良 反应名称， 而是单击某个“不良反应名称” 行右侧的查询按钮 （“放大镜” 图标）， 在出现的“不良反应名

32、称选择”对话框的“不良反应名称”框中输入一个不良反 应名称，单击“查询” ，如果系统数据库存有包含此名称部分字段的专用名称， 将在对话框下方出现查询结果，在其中双击选择与您的输入名称完全相同的名 称，返回“不良反应事件编辑”对话框，单击右侧的“严重程度”下拉按钮（儿 根据不良反应过程描述， 选择该不良反应症状的严重程度 （“一般”或“严重”）， 如此完成所有“不良反应名称” 行的选择性输入， 最后单击“不良反应事件编辑” 对话框中的“确定”即可；（3）如果利用上述两种方法均未找到“与您的输入名 称完全相同的名称”，说明数据库中没有您想要输入的这一名称。此时的解决办 法是，更换另一个意义相同或相

33、近的名称进行上述查询操作， 直至在数据库中找 到“与您的输入名称完全相同的名称”为止。例如，报告人想以“口唇肿胀”作 为不良反应名称，但经查询，数据库中无此专用名称，又以“口部肿胀”查询， 也无此专用名称。但经查询，系统数据库中有“肿胀”和“局部肿胀”的专用名 称，则可选择这两种名称之一作为不良反应名称。其中，选择“局部肿胀”将更 加规范。（4）为什么要经过如此繁杂过程来选择数据库中的不良反应 / 事件专用 名称？因为不选择数据库中的专用名称， 报告提交后，此项左上角会带有一个 “*” 标志，这是一个表示“不规范”的标志，这样的标志太多，会直接影响整个报告 的质量。需说明的是，有时，虽然选择了

34、数据库中的专用名称，但填写方式错误 也会造成这种“ *”标志的出现。例如， “皮疹” 、“瘙痒”都是数据库中的专用名 称，但某些提交后的报告出现“ *皮疹，瘙痒”这样的不规范填报形式。这是因 为，报告人在填写上述两种不良反应症状时， 将它们填写在了一个 “不良反应名 称”行中。如果将“皮疹”和“瘙痒”分别填写在两个“不良反应名称”行，就 不会出现“ *”标志。也就是说，每个“不良反应名称”行只允许填写一个不良 反应名称。这也是“不良反应事件编辑”对话框中红色字体的提示内容，请注意 观察。（二）不良反应 / 事件发生时间此项为“必填项”，是最重要的项目之一。单击“不良反应 / 事件发生时间” 空

35、白区域，将出现下拉日历表。可以在空白区域中直接输入不良反应 / 事件的发 生时间，也可以在下拉日历表中选择不良反应 / 事件的发生时间。不管以何种方 式填写，均应满足下述要求：1、应真实填报；2、应注意与“不良反应 / 事件过程描述”相一致，并与“用药起止时间”存 在逻辑上的合理关系。否则报告将被退回。三）不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况此项为“必填项”，是最重要的项目之一，是重要项目中的“重中之重” 。 1、填写要求（1）基本要求填写的基本要求是“真实、准确、完整” 。这也是 2011 年 7 月 1 日正式实施 的药品不良反应报告和监测管理办法对“药品不良

36、反应报告”的基本要求。 （2）具体要求填写的具体要求为“三个时间” 、“三个项目”、“两个尽可能”。“三个时间”是指，不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时 间；不良反应终结的时间。“三个项目”是指，不良反应初始发生时的相关症状、体征和相关检查； 不良反应动态变化的相关症状、 体征和相关检查； 采取的干预措施结果 （采 取干预措施后的相关症状、体征和相关检查） 。“两个尽可能”是指，要尽可能明确、具体地填写不良反应的表现；要 尽可能明确、具体地填写有关的辅助检查结果。熟练掌握乃至背诵 “不良反应过程描述具体要求” 是报告人、 评价人做好不 良反应报告、评价工作的起码要求。通俗地讲，“具体

37、要求”也就是要求报告人在“不良反应过程描述”中回答 这样几个问题：“何时出现不良反应？” 、 “何时停药？” 、 “采取了何措施？” 、 “何 时不良反应治愈或好转？” 。报告人必须按照 “具体要求” 进行不良反应过程描述的填写， 否则报告将被 退回。2、系统内置的辅助功能在“不良反应 / 事件过程描述”空白区域上方，有“填写要求” 、“血常规检 测”、“肝功能”、“肾功能”、“血脂分析”、“生命体征”、“血气” 7 个按钮。点击 “填写要求” 按钮，将出现与 “1、（2）”中内容基本一致的 “填写要求” 信息框。 其他 6 个按钮是临床检查辅助填写按钮， 点击其中一个按钮， 在出现的对话框中

38、 相应检查项目中填写检查数据，单击“确定” ，便会在过程描述中形成一行相应 的“临床检查描述字段” 。正确利用这些辅助按钮，将有助于提高“不良反应 / 事件过程描述” 的规范程度和填报速度。 但需注意的是： 利用辅助按钮填报的 临床检查描述， 其数据单位是系统预置的， 似乎也不可以在辅助按钮中选择或更 改。这就需要报告人加以核对， 如果单位不合适或不正确， 请在过程描述区域加 以修改；利用辅助按钮填报的临床检查描述，其标点符号是“英文格式”的， 这显然与过程描述中其他字句的 “中文格式” 标点符号不一致， 需要报告人在过 程描述区域加以修改，使其一致。3、不良反应过程描述的合理性“真实、准确、

39、完整”是不良反应过程描述的基本要求。这里要强调的是， 还要注意过程描述的合理性。 实际上， 合理性是准确性的一部分， 一种不合理的 描述，也谈不上准确。 “合理”也是真实性的一种体现。（1）不良反应过程描述应具有逻辑意义上的合理性。逻辑意义上的合理性是对过程描述的起码要求。 通俗地讲， 就是对“作文叙 事”的一般逻辑要求，要做到逻辑清晰，要让读者顺利地读懂这一段“短文” ， 并且要在逻辑上合理。 这段“不良反应过程描述” 短文应该按照事件发生、 发展、 结束的顺序，清晰、有序、准确地描述一段完整的事件过程。应注意与“原患疾 病”、“用药原因”、“用法用量”、“用药起止时间”、“不良反应发生时间

40、”等项目 的一致性， 并应注意过程描述本身的前后一致性 （实际报告审核中出现过前后矛 盾或自相矛盾的个例） 。（2）不良反应过程描述还应具有医药学意义上的合理性。现就出现问题较多的几种情况加以说明： 所报告的不良反应症状正是 “怀疑用药” 的适应症。 这种描述在多数情况 下属于不合理描述。例如，某报告描述：患者因皮炎外用“止痒消炎水”，用后感觉皮肤瘙痒。 不良反应名称为“瘙痒” 。对于这样的报告应十分慎重。 应充分核实事实真相后才能在加以详细说明的 基础上进行报告。第一，应充分核实该皮炎患者用药前是否已有“瘙痒”症状， 如已有“瘙痒”症状，报告不能成立。因为，患者用药后出现的“瘙痒”症状与 用

41、药没有合理的时间关系， 也不能以“用药”的关联性去解释。 如果实在想以“瘙 痒”一类的症状报告此例不良反应，到可以进一步核实患者用药后“瘙痒”是否 加重？如没有加重，报告不成立；若加重，应以“瘙痒加重”为不良反应名称， 并应在不良反应过程描述中详细说明和描述上述核实过程后进行报告。 第二，如 果经核实，皮炎患者用药前不伴有“瘙痒”症状，则要充分核实事实真相并将核 实过程详细说明和描述后加以报告。因为“瘙痒”正是本例“怀疑用药”的适应 症。“止痒消炎水”是一种中药复方制剂，其处方中的几味药材均具有“止痒” 功效。使用这样的药品反而引起“瘙痒”不良反应的可能性几乎为零。 所报告的不良反应症状不能排

42、除 “由患者病情引起” 的因素。 这种描述的 医药学意义合理性是值得怀疑的。需进行充分核实并加以详细说明后才能报告。例如，某报告描述：某肝癌患者服用某药品后出现“肝区疼痛”不良反应症 状。对于这种描述，首先要核实肝癌患者用药前是否伴有“肝区疼痛”症状，如 已伴有“肝区疼痛”症状，则报告不能成立。如不伴有“肝区疼痛”症状，则应 充分核实事实真相， 并在过程描述中加以说明后方可报告。 需说明的是， 这种报 告提交后，上级评价机构在对该报告进行关联性评价时，对于“反应/ 事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？”一项的回答， 往往会选择“不明” ，甚至会选择“是” 。也就是说

43、，不排除“肝区疼痛”是由患 者的原患疾病肝癌引起的可能性。 故，对于此类情况应慎重， 经充分核实并详 细说明后方可报告。 所报告的不良反应发生情况不具有药学意义上的合理性。例如，某报告描述：患者服用某肠溶衣片，15分钟后发生严重不良反应。肠溶衣片在胃中是不发生崩解的。 它将随着胃的排空进入肠道， 在肠道中发 生崩解、溶出、吸收过程，进入循环系统后产生药效。胃的排空时间通常为数 小时，即使药片立刻被排空至肠道，还需要上述一系列的药物成分溶出、吸收、 起效过程。“15分钟后即发生严重不良反应”的真实性令人怀疑。所以，这样的 描述，是不符合药效学和药代学规律的。 对于这种描述， 一定要认真核实事实真

44、 相。我们并不完全排除患者“ 15 分钟后发生症状”的可能性，但它与“药物不 良反应”之间的关联性几乎为零。4、“不规范的描述”举例某报告的用药起止时间为“2011-12-072011-12-13 ”；不良反应名称为“静 脉炎”；不良反应发生时间为“ 2011-12-08 ”；过程描述为“患者静脉滴注左氧氟 沙星注射液 0.5g ，用药至第二天时，可见沿静脉走行的静脉炎。给予湿热敷并 减慢滴速后约 1 小时症状消失。”这份报告属于不规范报告，在报告审核中会被退回补充（或修改） 。其最大 的问题是，没有描述“12-912-13 ”的用药情况和患者症状情况。12月8日， 患者用药后出现“静脉炎”

45、，经热敷和减慢滴速处理后 1 小时症状消失。但后 5 天（12-912-13）用药后患者是否出现同样症状？出现后采取了何种措施？没 有这一部分的描述，如何回答“再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事 件”一项的问题？如果“过程描述”和“用药起止时间”均未涉及“再次使用怀 疑药品”的内容，“再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件”一项可以 选择为“未再使用”或“不明” 。但问题是，该报告的“用药起止时间”表明： 患者在发生不良反应后，又继续使用了怀疑药品。所以，必须在“过程描述”中 增加再次使用怀疑药品后患者症状情况的描述， 并正确回答“再次使用可疑药品 后是否再次出现同样反应

46、 /事件”一项的问题（根据事实真相选择 “是”或“否”）。之所以选择上述报告进行举例， 是因为它代表着在实际报告审核中出现几率 最大的一类问题。 希望通过该报告实例使报告人进一步认识不良反应过程描述的 完整性和准确性，并注意与“用药起止时间” 、“不良反应发生时间”等项目的一 致。上述报告虽属不规范报告， 但并非最糟糕的报告。 那些连最起码的作文逻辑 要求都未达到、 连最起码的语句都不通顺或不完整、 连最起码的标点符号都不正 确，或简洁到连一句话都没有说完的报告，更是会毫无悬念地被退回修改。 （四）不良反应 / 事件结果为“必填项”。有“痊愈”、“好转”、“未好转”、“不详”、“有后遗症”、“

47、死 亡”几种选择。在选择填报时应注意以下几点：1、应根据事实真相结合“不良反应过程描述”真实填报。2、不允许选择“不详”为不良反应结果。因为，选择“不详”等于没有结 果。这与药品不良反应报告和监测管理办法对“药品不良反应报告”的要求 是相悖谬的。至于系统中为何要设置这样一个选项， 我们不做解释， 也无权解释。3、当所报不良反应症状最终消失，选择“痊愈”为不良反应结果；当所报 不良反应症状最终有所减轻但未完全消失，选择“好转”为不良反应结果；当所 报不良反应症状最终未消失，也未减轻（比如，患者转院继续治疗） ，选择“未 好转”为不良反应结果； 当所报不良反应症状最终有一定程度的治愈或好转 （ 根

48、本未有好转），但留有“后遗症”的，选择“有后遗症”为不良反应结果。上述描述中的“最终”，是指以“用药起止时间”为大概时间范围的不良反 应描述过程的结束。“死亡”是不良反应最严重的结果，选择此结果也会自然地形成“严重”类 型的不良反应报告，并将触发或启动一系列的“死亡病例”调查程序。如有此类 不良反应发生，请首先电话通知市中心。在此不再赘述。五）停药或减量后反应 / 事件是否消失或减轻为“必填项”。有“是”、“否”、“不明”、“未停药或未减量”几种选择。1、应根据事实真相结合“不良反应过程描述”真实填报。2、不良反应发生后，如症状轻微至患者足以耐受或采取措施至患者足以耐受，并未采取停药或减量措施

49、的，此项可选择“未停药或未减量” ；不良反应发 生后，采取了停药或减量措施或采取了停药或减量措施后同时采取了其他治疗措 施，患者症状消失或减轻的，此项应选择“是” ，否则应选择“否”。无论选择“是”、“否”，还是“未停药或未减量”，都是与过程描述中的相应 说明或相应陈述相对应的。那些“只有选项结果，没有过程描述”的报告属于不 规范报告，会被退回修改。我们不做解释， 也无/ 事件几种选择。应根据事3、不允许将此项选择为 “不明”。因为，如果未停药或未减量， 则应选择“未 停药或未减量”；而“停药或减量”后总是要有一个结果的，要么症状消失或减 轻，要么不消失或不减轻。选择“不明”等于没有结果。这与

50、不良反应报告的填 写要求是相悖谬的。 至于系统中为何要设置这样一个选项， 权解释。（六）再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应为“必填项”。有“是”、“否”、“不明”、“未再使用”实真相结合“不良反应过程描述”真实填报。（七）对原患疾病的影响 为“必填项”。有“不明显”、“病情延长”、“病情加重”、“导致后遗症”、“导 致死亡”几种选择。应根据事实真相结合“不良反应过程描述”真实填报。一般 选择前 3 项的情况较多。若要选择后 2 项，须十分慎重，并注意合理性。六、报告人信息（一）关联性评价此处的“关联性评价”是指“报告人”和“报告单位”的关联性评价。 告人和报告单位的关联性评价”及其“签名”

51、均为“必填项” 。关联性评价中有“肯定” 、“很可能”、“可能”、“可能无关”、“待评价”、“无 法评价”5 种选择。它们都表示患者出现的反应症状与药物应用之间的关联性级 别，实际上，是一种关联程度的可能性级别。不允许选择后 3个选项。 因为，报告人完全可以根据“不良反应过程描述” 及其他项目的填写结果给出一种可能性级别， 前提是： 不良反应报告要规范。 因 而， 不允许选择“待评价”和“无法评价” ，选择了这两种选项意味着该报告是 一份不规范的报告。 也不允许选择“可能无关” ，选择此项意味着是一份“没有 意义的报告”或“废报告” 。换句话说，对于报告人或报告单位来说，如果选择 了后 3 个

52、选项，意味着该报告压根就不该上报或应该规范化修改后再行填报。 至 于系统中为何要设置这样 3 个选项，我们不做解释，也无权解释。报告人可参考本指南 “七、（三）”的有关要求在前 3 个选项中选择一种可能 性级别。需注意的是， 在对反应症状与药物应用之间的关联性有充分肯定把握的 前提下，才可以选择 “肯定”。否则应根据不良反应发生情况在 “很可能”和“可 能”之间进行选择（可参考本指南“七、 （三）之 3”）。（二）报告人信息报告人信息中的“联系电话” 、“职业”、“签名”均为“必填项” 。应真实填 报。（三）报告单位信息报告单位信息中的“单位名称” 、“联系人”、“报告日期”均为“必填项” 应

53、真实填报。（四）信息来源（“非必填项”） 此项为“非必填项”，是专门为生产企业的不良反应报告设置的。建议生产 企业在不良反应报告表填报时填写此项。七、评价机构在不良反应报告的审核、评价工作中应注意的几个问题（一）报告审核“报告审核” 是评价机构所要做的两项重要工作之一。 评价机构应按照上述 “填报指南” 要求，对已提交的不良反应报告进行逐项核实， 不符合“填报指南” 要求的报告应予以退回，进行必要的补充、修改后再次提交。（二）关于“修改”评价机构也可以对报告的某些部分进行修改， 方法是，点击界面中的“修改” 按钮进行修改后，点击“提交” 。但提出如下建议或提示： 1、不建议评价机构对与事件真相

54、相关的重要或关键部分进行修改。通过对“不良反应过程描述” 、“用药起止时间”、“用法用量”、“给药途径”、 “用药原因”、“原患疾病” 以及“不良反应发生时间” 等项目的综合审查和分析， 能够明显地判断出的错误， 并认为本次修改不需要报告人或报告单位进行进一步 的核实，评价机构可以直接进行修改；对于明显的“笔误” 、语句语法及标点符 号等错误，评价机构也可以直接进行修改。 2、无论是报告人，还是评价机构，每一次进行的修改，都会被系统自动记录在 “修改日志”中。（三）关联性评价“关联性评价” 是评价机构所要做的两项重要工作之一， 它一定是在 “报告 审核”工作完成之后进行的。 经审核，不符合要求

55、的报告须予以退回， 进行补充、 修改后再次提交。经审核或重审核，符合“报告指南”要求的报告才可进入“关 联性评价”过程。“关联性评价”过程中的所有项目，除“补充说明”外，均为 “必填项”。1、关联性评价流程点击“评价”按钮，依次回答“关联性评价”对话框中的 5 个问题，选择最 终的关联性评价结果（可能性级别） ，签名后还可以在“补充说明”空白区域输 入说明性文字，最后点击“提交”按钮。至此，评价机构对该份不良反应报告的 审核、评价工作结束。2、关联性评价流程中的 5 个问题（1）用药与不良反应 / 事件的出现有无合理的时间关系？在“有”、“无”两个选项之间进行选择。请根据“不良反应过程描述” 、“用）。药起止时间”以及“不良反应发生时间”等项目的综合审查进行判断，正确地选 择“有”或“无”。一般情况下应选择“有” 。因为，连“合理的时间关系”都没 有的不良反应报告， 要么是不规范的报告， 要么是一份 “无意义”的报告（比如， “不良反应”出现在用药之前，即属于“无合理的时间关系” （2）反应是否符合该药已知的不良反应类型？在“是”、“否”、