变更控制管理制度

1、一、 目的：建立变更控制管理。确保所作的变更不影响已验证过的状态， 且符合现行内控文件、注意标准及药事管理的要求。二、 适用范围：适用于厂房、设备设施、介质、工艺、系统及指令性文件 的变更。三、 责任者：生产部、质量保证部、总工程师、车间主任。四、 正文：1、 变更的目的：是为了确保所作的变更不影响已验证过的状态，且符合现 行内控文件，注意标准及药事管理的要求。2、 变更对象：主要指厂房、设备设施、介质、工艺、系统及指令性文件。 3、变更管理：指一个有书面文件的控制程序，它规定指令性文件、设备、工艺、方法及系统实施变更的程序及与此相关文件的管理。4、变更分类：4.1 计划性变更：是指可以提前策

2、划毋需立即实施的变更。4.2 临时性变更：指仅适用于某一段时间或几批样品的变更。4.3 非计划性变更：是指使工艺过程、方法或设备恢复正常运作需立即实 施的变更。5、变更级别：根据变更对象，可将变更分为四个级别如下表：-1-变更级别表级别1变更情况在某人责权范围内所作的微小变 更，如维修指令性文件的修改。决策人主管或其授权人所涉及文件记录在相应的测试记 录本内，在指令性文 件中作变更说明。2在某人责权范围内的变更，但此 主 管 及 质 量 保 变更涉及多个职能部门或领域。 证部有关人员变更审批表34较大的变更，涉及多个部门及领 域，其主管或质量保证部均难以 作出决定。涉及到设计的变更影响注册标

3、准。上级主管或变 更领导小组质量审核小组 设计人员变更审批表变更审批表表中说明：主管：是指对某一设备、系统、指令性文件等负责的人员。变更领导小组：由各部门的技术领导组成，其职能是对三级变更进行评审。 质量审核小组：由质量保证部、项目开发部等负责人组成，其职能是对影响到注册标准的变更进行评审。设计人员：指产品开发中负责产品设计（如处方、生产方法、质量标准、 检验方法等）的人员。实际生产操作中当发生不能肯定变更的级别，这时一般按高一级的变更处 理程序进行。6、变更程序6.1 一级变更的处理程序此级变更，由主管作出变更处理决定，主管负责在相应记录本内记录以下 内容：6.1.1 此变更的负责人姓名。6

4、.1.2 对变更进行描述和评价，指出由谁，在何时进行了此项变更。-2-6.1.3 对变更的结果进行评价。如通过测试说明设备是否正常运行。 6.1.4 把此变更通知相关人员。6.1.5 若涉及到指令性文件的修改，应在指令性文件中作相应的变更说明。 6.2 计划性变更的 24 级变更程序（变更程序见图）。6.2.1 首先由申请人提出变更申请交主管，主管判断变更级别并确定有无 必要进行调研。若需要进行调研，主管应指定一调研员。同时，主管还应指定 一专人负责处理此项变更。除一级变更，二至四级变更均需到文件管理员处登 记，申请变更登记号，以便统一管理。6.2.2 指定的调研员对变更申请进行调查，调查内容

5、包括：此变更对其它 设备、产品或批次等可能造成的影响；评估对注册标准及设计造成的影响；列 出需变更的文件目录清单，确定需进行的验证工作。6.2.3 由相应的负责人对调研结果进行评估，判断提出的验证资料是否充 分，并加以批准，根据变更级别的不同，此负责人是主管人员（对于一般变更）、 变更领导小组、设计人员和质量审核小组。6.2.4 变更负责人进行变更，同时验证小组应对变更结果进行验证。变更 结果，验证结果及已更新的文件目录应进行总结并汇报。6.2.5 所有相关人员及质量保证部部长均认可变更结果及验证结果后，根 据变更级别的内容，由主管人员、变更领导小组、设计人员、质量审核小组对 变更结果及验证结果进行评估，批准后方可生效实施。若涉及及注册标准，需政府、药事管理部门批准后方可生效实施。 6.2.6 变更程序结束后，应将完成的相应的变更审批表交由文件管理员归档保存。相关人员可保留复印件。6.3 非计划性变更程序非计划性变更有两种方法进行处理：6.3.1 作为对现有规程的偏差来处理，按偏差处理规程进行。6.3.2 若属永久性的变更，则可作为计划性变更程序来处理，对其进行回 顾总结。6.4 临时性变更程序：临时性变更程序与计划性变更相同，需指出，临时性变更，如临时性批记-3-录，仅对一段时间或若干批有效。否变更程序图 具体步骤对变更的描述及评估将变更登记初审（调查并阐述后果）初审批准