质量信息管理程序

1、质量信息管理程序 - 医药销售有限公司文件 编号： 题目： 质量信息管理程序 共 3 页 第 1 页 起草日期： 审阅日期： 起草部门： 审阅部门： 执行日期： 起草人： 审阅人： 批准人： 变更记录： 变更原因及目的： 1 目的 根据本公司质量管理手册信息收集分析原则，展开对质量管理体系运行过程中的信息收集、分析，证实质量管理体系的适宜性和有效性，并持续改进质量管理体系。 2 适用范围 适用于来自测量和监控活动及其他来源的质量信息数据分析。 3 职责 3.1 质量管理部负责统管公司对内、对外相关质量信息数据的收集、传递、分析，总结各部门的质量情况，准备质量分析会材料。 3.2 各相关部门负责

2、本部门所涉及的质量信息数据的收集汇总传递、交流。 4 定义 4.1 质量信息数据是指能够客观地反映药品质量有关资料和数字等信息。 5 运作流程 5.1 质量信息数据的来源 5.1.1 外部质量信息，包括： 1）政策法规信息：国家和行业有关药品经营与质量管理的政策、法令、规定等； 2）监督管理信息：上级质量管理检查（如药品抽检、药品质量公告）发现的与药品经营及质量管理或本企业相关的质量信息； 3）市场竞争信息：同一市场或同类品种的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等相关信息； 4）供方货源信息：供方质量保证能力、供货能力及供货价格、质量数据等信息； 5）客户反馈信息：客户的质量查询、质量

3、反映和质量投诉，以及客户满意程度等。 5.1.2 内部质量信息，即企业内部涉及经营与质量的有关数据、资料、记录、报表、文件等。 5.1.3 质量信息数据可采用已有的质量记录、书面资料、交流讨论、电子媒体、声像设备、通 讯等方式。 5.2 质量信息数据的收集、分析与处理 5.2.1 质量信息数据收集应遵循的原则是：准确、及时、适用、经济。 5.2.2 外部信息数据的收集方法 1）查阅法，即通过法规文件、报刊、信息网络 2）调查法，如座谈调查、对话调查、问卷调查、跟踪访问调查等； 3）公共关系法，通过人际关系横向收集质量信息数据； 4）分析预测法，通过对已有信息数据的分析处理获得新的信息。 5.2

4、.3 内部信息数据的收集方法 1）统计报表，通过定期或不定期报表反映企业内部各类信息数据； 2）会议渠道，通过定期和不定期的质量分析会、汇报会、总结会等收集相关信息数据； 3）质量信息反馈单，各部门填写的信息传递反馈单； 4）其他非正式渠道，包括职工建议、谈话、走访等。 5.2.4 对质量信息数据的收集、分析与处理，应提供如下信息： 1）客户满意或不满意程度； 2）药品满足客户需求的符合性； 3）过程、药品的特性及发展趋势； 4）供方有关信息等。 5.2.5 外部质量信息数据的收集、分析与处理 1）政策法规信息由行政部及相关部门收集、分析、整理传递； 2）监督管理信息由质量管理部收集、分析、整

5、理与传递； 3）市场竞争信息由采购部收集后，应在 5 个工作日内用信息传递反馈单报告质量管理部，由其分析整理、传递或处理； 4）供方货源信息由采购部在信息获得当日迅速用加盖“急件”印章的信息传递反馈单报告质量管理部，由其分析整理、传递与处理； 5）客户反馈信息由销售部积极与客户进行交流沟通，以满足客户需求，妥善处理客户投诉的同时，收集相关信息，并及时反馈给质量管理部进行分析、整理与传递处理； 6）其他各部门直接从外部获取的信息数据，亦按上 3)，进行报告及处理。 5.2.6 内部质量信息数据的收集、分析与处理 质量管理部依据相应文件传递质量方针、质量目标、质量管理方案、内审结果、颁布或新修订的

6、法律法规、标准等信息。 1）各部门依据相关文件规定直接收集并传递日常数据，对存在和潜在的不合格项，执行持续改进控制程序； 2）突发质量事故等紧急信息由发现部门迅速报告质量副总或质管部处理； 3）其他非紧急内部信息数据由获得者用信息传递反馈单反馈给质量管理部进行分析、传递与处理。 5.3 质量管理部每月应填报质量信息报表。 6 质量分析会议 6.1 质量管理负责人按季主持召开季度质量分析会，召集相关部门及人员参加，由各相关部门主管高度重视分别对质量方针与目标完成情况、经营药品质量情况以及用户来信来访、产品收回、退货、质量事故统计情况等进行总结和分析，并提出改进措施。 6.2 年终质量分析会由总经理主持，对全年企业质量方针与目标完成情况、经营药品质量情况以及用户来信来访、药品收回、退货、质量事故统计情况等进行总结和分析，并制订来年的质量目标。 6.3