CCC认证 工厂质量保证能力要求详解

1、工厂质量保证能力要求的作用,1,是评价工厂质量保证能力的重要依据,2,是工厂建立质量体系的依据之一,第一节,质量保证能力要求的制订依据,1,WTO,原则,对国内、外工厂的质量保证能力要求,相同,与国际通行的产品认证要求基本一致,1,法律依据,中华人民共和国产品质量法,中华人民共和国进出口商品检验法,1,法规依据,中华人民共和国产品质量认证管理,条例,中华人民共和国进出口商品检验法,实施条例,1,规章依据,强制性产品认证管理规定,强制性产品认证标志管理办法,强制性产品认证实施规则,第二节,质量保证能力要求的主要内容,1,职责和资源,确定职责、相互关系的,要求和资源方面的要求,2,文件和记录,内容

2、、控制和保存方面,的要求,3,采购和进货检验：对供应商及其提,供的产品的控制要求,4,生产过程控制和过程检验：对关键,工序、生产环境、监控、设备和工,序检验等要求,5,例行检验和确认检验：产品出厂应,进行的检验及其要求,6,检验试验仪器设备：仪器设备校准,和运行检查要求,7,不合格品的控制：不合格品的标识,隔离和处置控制要求,8,内部质量审核：审核的内容及要求,9,认证产品的一致性：变更控制和申,报要求,10,包装、搬运和储存：产品的包装,搬运、储存方面的要求,第三节,工厂质量保证能力要求的理解,1.1,职责,工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人

3、，无论该成员在其他方,面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限,a,负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施,和保持,b,确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求,c,建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用,d,建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后,未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志,质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作,与质量有关的人员,质量负责人,技术人员,采购人员,检验,试验人员,内审员,关键工序操作人员等,职责和相互关系应,形成文件,可集中描述,也可在相关的程序,中体现,质量负责人,应是工厂组织内的人员,原则上应是最高管理层的或至少是能直接,同最高管

4、理层沟通的人员,有能力协调、处理与认证产品质量相关的,事宜,熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证,标志的管理要求,1.2,资源,工厂应配备必须的生产设备和检验设,备以满足稳定生产符合强制性认证标准的,产品要求；应配备相应的人力资源，确保,从事对产品质量有影响工作的人员具备必,要的能力；建立并保持适宜产品生产、检,验、试验、储存等必备的环境,资源,1,生产设备,2,检验设备,3,人力资源,4,工作环境,是确保生产认证产品持续、稳定地,符合认证标准的最基本条件,生产和检验设备,性能、精度、运行状态等能满足要求，数,量应满足正常批量生产的需要,工厂可根据产品特点、生产方式、规模大,小和认证机构的要求

5、来确定并提供,性能、精度、运行状态等应持续满足要求,人力资源,与质量有关的,能力和数量满足稳定生产需求,人员能力指技能和经验,评定应基于工作实效，适当的教育和,必要的培训,工作环境,生产环境,检验环境,存储环境,2.1,工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计,划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有,效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设,计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及,产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键,件等）、标志的使用管理等的规定,产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求,2,文件和记录,质量计划,或类似文件：技

6、术文件,设计文件、工艺文件,工艺作业指导书、操作规程等,生产活动有效运作和控制需要的文件,应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资,源的规定；要求不低于认证标准要求,CCC,要求的程序文件,文件的内容和要求,CCC,要求的程序文件,1,人员的职责及相互关系,2,产品变更控制程序,3,文件和资料控制程序,4,质量记录控制程序,5,生产设备维护保养制度,6,例行检验和确认检验程序,7,不合格品控制程序,8,内部质量审核程序,9,认证标志的保管使用控制程序,10,供应商选择评定和日常管理,程序,11,关键元器件和材料的检验,验证和定期确认检验程序,文件的编制方式,可集中编制,可分类编制,2.2,工

7、厂应建立并保持文件化的程序以对本文,件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控,制应确保,a,文件发布前和更改应由授权人批准，以确,保其适宜性,b,文件的更改和修订状态得到识别，防止作,废文件的非预期使用,c,确保在使用处可获得相应文件的有效版本,文件和资料控制程序的要求,在文件的发布和更改批准的时机和人员,权限、更改标识等方面作出规定,控制有效的表现,文件是适宜的,作废文件没有非预期的使用,在使用处可获得相应文件,文件是有效版本,2.3,工厂应建立并保持质量记录的,标识、储存、保管和处理的文件化,程序，质量记录应清晰、完整，以,作为产品符合规定要求的证据,质量记录应有适当的保存期限,文件化程序

8、应包含：标识、储存,保管和处理等方面的内容,清晰,可读，可作证据,完整,不缺失,适当的保存期限,确定保存期限应考虑的因素,1,认证产品的特点,2,法律法规要求,3,认证要求,4,追溯期限等,3.1,供应商的控制,工厂应制定对关键元器件和材料的供应商,的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应,商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的,能力,工厂应保存对供应商的选择评价和日常管,理记录,3,采购和进货检验,关键元器件和材料,对产品的安全,EMC,环境、健康,等主要性能有较大影响的元器件和,材料,控制范围至少应包括认证实施规,则确定的关键零部件、材料,评价供应商,针对其能力,可采用不同的评价方法,以

9、往业绩,质量保证能力,来自有关方面的信息,满足法规要求,采购产品”应满足法规要求,至少包含应采购已实施强制认证的,的产品，在选择准则中应有这方面,的要求,日常管理,除定期的评价外，还应对供应,商进行日常管理,对供应商的日常管理应有程序,3.2,关键元器件和材料的检验,验证,工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和,材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以,确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求,关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以,由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商,提出明确的检验要求,工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记,录及供应商提供的合格证明及有关检验数

10、据等,应制定的程序文件,检验或验证程序,定期确认检验的程序,检验,验证方式考虑的因素,所采购产品的重要性,自身的检测能力、检验成本,供应商的质保能力等,定期确认检验,实施的时机,频次,项目,方法,检验的实施,可由工厂完成,能力的第三方完成,也可由供应商完成,由供应商实施的条件：工厂对,供应商提出明确的检验要求,应保存的记录,关键件检验或验证记录,确认检验记录,供应商提供的合格证明及有关,检验数据,4.1,工厂应对关键生产工序进行识,别，关键工序操作人员应具备相应,的能力，如果该工序没有文件规定,就不能保证产品质量时，则应制定,相应的工艺作业指导书，使生产过,程受控,关键工序,形成和安全,EMC

11、,健康和环境特,性有关的工序,操作人员的能力,熟悉并能控制该工序的关键工艺的参数,工序上的文件可以是,各种媒体或形式,电子的,纸张的,实物的,照片的,4.2,产品生产过程中如对环境条件,有要求，工厂应保证工作环境满足,规定的要求,环境条件,不同的产品或不同的工艺有,不同的环境要求,满足环境要求应有相应的设,施或设备或措施,4.3,可行时，工厂应对适宜的,过程参数和产品特性进行监控,可行,有“可操作,的含义,可行”包含现有的技术,能力对所监控,的参数,特性是可实现的,可行,包含监控的经济投入是可接受,的,可行,最直接的判别是行业都在或都,能对这些工艺参数和产品特性进行监控,监控对象,涉及安全,E

12、MC,环境、健康等特,性和关键件的工艺参数和产品特性,控制点,不能通过其后的检验和试验完全验,证，或者加工后无法测量或需实施,破坏性测量才能得出结果的工序,对最终产品的安全,EMC,环境,健康等特性有重大影响的工序,监控要点,关键工序操作人员的能力,关键工序设备的能力,正确的使用物料,正确的工艺措施（文件）和操作，及,对工艺的监控,适宜的工作环境,监控,包含当工艺参数偏离可能导致产品,特性不合格时的控制措施,当工艺参数和产品特性由特定的软,件进行监视和控制时，应有确保软,件正确使用的措施或规定,4.4,工厂应建立并保持对生产设备,进行维护保养的制度,维护保养的重点,形成关键特性的工序的设备,维

13、护保养的基线,确保设备能力至少满足工艺要求,4.5,工厂应在生产的适当阶段对产,品进行检验，以确保产品及零部件,与认证样品一致,适当阶段,根据工艺和产品特点,确定适宜的阶,段或工序,5,例行检验和确认检验,工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验,证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方,法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要,求应满足相应产品的认证实施规则的要求,例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品,进行的,100,检验，通常检验后，除包装和加贴标签外,不再进一步加工,确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的,抽样检验,检验程序要点,依据

14、,项目,方法,判定,记录,例行检验,目的,剔除偶然性损伤,要求,满足认证实施规则的要求,检验点,通常在生产的最终阶段,数量,100,性质,非破坏性试验,方法,可以等效，通常不采用型式试验条件,目的,提供产品满足认证标准要求的证据,监视生产的稳定性,要求,满足认证实施规则的要求,性质,质量保证或质量监督措施的一种,数量,按标准要求随机抽样,实施者,工厂策划和实施（可委托,时机,按规定的时间间隔,方法,按标准规定的条件和方法,确,认,检,验,6,检验试验仪器设备,用于检验和试验的设备应定期校准和检查,并满足检验试验能力,检验和试验的仪器设备应有操作规程，检,验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器

15、,设备,要求,功能、量程、精度、容量满足测量特性需,求,数量应满足批量生产需求,操作规程：规定使用的步骤及方法，操作,规程的详略程度应满足测量不导致失准,人员能力,6.1,校准和检定,用于确定所生产的产品符合规定要求的检,验试验设备应按规定的周期进行校准或检定,校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行,校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准,周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人,员方便识别,应保存设备的校准记录,应校准的设备,用于确定安全,EMC,健康和环境特性符合规定要求的测量和,或监控设备,校准时机：定期或使用前,校准周期：考虑使用频度。法律法规有,要求时，校准周期应不大于其规定的周

16、期,溯源,可溯源的检具应溯源至国家或国际,基准,当不具备基准时，工厂可自行校准，但应,编制校准依据，规定校准的方法、验收准,则和校准周期等,校准机构,具有相应的资格和,或能力,校准状态,应能方便地被识别，以免误用,校准记录,内容：校准记录检定证书,保存要求：满足法规或认证机构的要求,6.2,运行检查,对用于例行检验和确认检验的设备除应,进行日常操作检查外，还应进行运行检查,当发现运行检查结果不能满足规定要求时,应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对,这些产品重新进行检测。应规定操作人员在,发现设备功能失效时需采取的措施,运行检查结果及采取的调整等措施应记,录,理解要点,运行检查不是日常操作检查

17、,日常操作检查：调零、检查量程等,运行检查不是校准、再校准,对象,用于例行检验和确认检验的设备,目的,判断该仪器能否用于进行产品检测,和质量判断,频次,能追溯至已检测过的产品,方法,通常在预先设定的故障条件下进行,时机,在两次校准期间,记录,运行检查结果及采取的调整措施,以文件的形式规定检查要求,内容、频次和方法,失效时需采取的措施,停用，启用同类已校准的设备,进行调整，使其满足要求,必要时，追回已检产品重新检测,必要时，调整运行检查的频次,7,不合格品的控制,工厂应建立不合格品控制程序，内容应,包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采,取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品,应重新检测。对重要

18、部件或组件的返修应作,相应的记录，应保存对不合格品的处置记录,程序要点,标识和隔离方法,处置权限,如何采取纠正,纠正措施,记录的要求,纠正措施,按不合格的性质（如个别、批量,偶然性、安全项目）和原因，决定,是否采取纠正措施,重要部件或组件的返工应按规定,作好记录,涉及产品一致性的返修应慎重并,办理批准手续,涉及安全,EMC,环境和健康特,性的不合格不准返修,控制范围,进货阶段,生产流程个阶段,例行和确认检验阶段,产品流转时,控制有效的表现防止了不合格品的非预期使用,8,内部质量审核,工厂应建立文件化的内部质量审核程序,确保质量体系的有效性和认证产品的一致性,并记录内部审核结果,对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要,求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审,核的输入信息,对审核中发现的问题，应采取纠正和预防,措施，并进行记录,目的,评价质量保证能力是否保持,检查认证产品的一致性的程度,审核方案,考虑实际情况,工艺的复杂性、重要性、运行情况,及以往审核的结果,顾客的