GMP卫生管理剖析.ppt

1、GMP卫生管理培训,卫生管理,厂区环境卫生,生产区卫生 （环境、个人、工艺）,仓库区卫生,一般生产区,洁净区 （十万级、万级、百级）,检验室卫生,原辅材料卫生,设备卫生,人员卫生,工作服的要求和管理,洁净区工作规则,清洁规程,卫生管理主要内容,概 述,兽药GMP中卫生管理主要是指环境卫生、人员卫生及工艺卫生(包括设备、原辅材料、生产介质、工艺技术等)等。 1. 环境卫生：指生产区、生产厂房及周围的卫生要求。 2. 人员卫生：对生产现场人员的要求。包括所有进入洁净区的人员的个人卫生、工衣穿戴、生产操作卫生等。 3. 工艺卫生：指对所用物料、生产过程及设备等的卫生要求。,第一部分 环境卫生管理,环

2、境卫生包括： 1. 厂区环境卫生。 2. 一般生产区（普通区）环境卫生。 3. 洁净区（十万级、万级、百级）环境卫生。 4. 仓储区环境卫生。,一、厂区环境卫生管理要求 1. 生产车间外围环境卫生，由综合管理办公室统一规划管理，厂区绿化植被长到约30mm以上时应予以修剪至20mm高，并清除杂草杂物。 2. 生产车间外墙周围至少1米地面应硬化，无裸露土地，可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的灌木，不得栽种产生花絮、绒毛、花粉等对大气污染的植物。 3. 各部门垃圾送到指定堆放处，不得在厂区其它地方乱放乱倒；垃圾在运送过程中要密闭，避免污染周围环境。 4. 厂区内禁止吸烟，禁止乱扔杂

3、物，随地吐痰，对此要有醒目的公益标牌。 5. 厂区内的卫生要每天清扫，做到无废料、无积水、无扬尘、无垃圾积存，无有害动物；场地、空气、水质符合药品生产要求。,二、一般生产区（普通区）环境卫生管理要求 1. 进入一般生产区时必须更鞋、更衣，严禁不穿戴工作服、鞋、帽进入生产车间。 2. 一切非生产区用品不得带入一般生产区，严禁在一般生产区内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动。 3. 门窗无灰尘、污渍，玻璃透亮；墙壁无灰尘、无蛛网、无不清洁的死角；地面平整、无污渍及脚印，无杂物。 4. 工具、工作台、工作柜、设备无灰尘、无污渍；灯罩无灰尘、无污渍。 5. 一般生产区应有相应的卫生工具，

4、使用后必须及时清洁（拖把要晾干，防止霉菌滋生）并存放于指定位置，不得对生产环境产生影响。 6. 生产中的废弃物应放在规定的容器内，并当天及时清理。 7. 非生产人员不准私自进入一般生产区，如需进入时要报请公司领导同意，并登记后进入。,兽药GMP规定的空气洁净度级别,三、洁净区（十万级、万级、百级）环境卫生管理要求 洁净区环境卫生管理除应满足一般生产区环境卫生管理的所有要求外，还应满足以下要求。 1. 洁净区内各工作间的门不论生产或非生产时均应及时关闭；洁净区所有门锁装置及传递窗应完好，两边的门不能同时打开。 2. 洁净区内所用物料、各种器具、容器、设备、工具等，需按照物料进出生产区清洁消毒标准

5、操作规程清洁消毒后方可进入洁净区。 3. 洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等物品；批生产记录及相关文件要灭菌后装在文件夹中，公司通讯录、相关管理文件及操作规程要塑封后贴于墙面。 4. 洁净区内不得使用脱落纤维和微粒的清洁用品及清洁工具。清洁工具要易清洗，并限定使用区域。清洁剂、消毒剂按清洁剂、消毒剂配制和使用管理制度每月轮换使用，以免微生物产生耐药性。,四、仓储区环境卫生管理要求 1. 库房周边的环境应保持干净、无积水、无杂物、无污染源。 2. 库房管理员应每天对库房内地面、墙角、物品器具及设备设施表面进行清洁；每周至少两次对门窗、库房货架、货柜进行清洁，保证库房无积灰、无杂物；办公桌保持

6、整洁，无积灰、无杂物，与办公无关的用品不得存放在桌面上。 3. 库房存放的物料外包装应保持洁净状态，每次验收物料完毕，以及当天物料发放工作结束之后，库房管理员应及时进行物料外包装和库区的清洁工作。物料定置码放整齐，并有明显状态标志。 4. 运输工具、清洁工具等应在每次使用完毕后，清洁干净，使之处于随时备用状态，清洁工具定置存放。 5. 库房内部人员以及外来人员不得随意携带与办公无关的物品进入库房，应注意个人卫生，库房内禁止吸烟、饮食，防止对库房产生污染。 6. 库房内有相应的防虫、防鼠设备，并严禁在库区内投入杀鼠、杀虫的有毒药饵，具体要求见虫鼠的防范管理制度。,第二部分 人员卫生管理,人员卫生

7、包括： 1. 工作人员个人卫生。 2. 工作人员工衣穿戴卫生。 3. 工作人员生产操作卫生。,一、工作人员个人卫生管理要求 （一）一般生产区个人卫生管理要求 1. 对全体员工身体健康要求： 1.1 新进员工必须经过体检，经检查身体健康合格后才能上岗。 1.2 每年进行一次体检，并建立个人健康档案，只有体检合格者才能上岗。 1.3 工作中如发现身体不适，应及时去医院检查。发现患有传染病、隐性传染病、精神病、外伤皮肤病及过敏等疾病要及时上报主管领导，并调整工作岗位。 2. 个人卫生管理要求： 2.1 每日上岗前应在更衣室穿好工作服。 2.2 每周必须至少洗头发2次，每天剃须1次，指甲长度不能超过2

8、mm。 2.3 进出一般生产区，应严格按照人员进出生产区更衣标准操作规程进出。,（二）洁净区个人卫生管理要求 除应符合一般生产区个人卫生的要求外，还应符合下列要求。 1. 带菌皮肤病(如皮癣、灰指甲等)以及其他有可传染性影响兽药质量的人员，不得从事直接接触兽药的生产工作。 2. 直接接触兽药生产工序的操作人员，不得化妆、涂含有粉质的护肤品、佩带饰物与手表，不得将手机带入洁净区。 3. 严格按照人员进出生产区更衣标准操作规程洗手、更衣，戴帽应不露头发。洁净区工作衣帽鞋等不得穿离本区域，禁止穿着洁净服上卫生间。 4. 进入洁净区之前、开始操作之前及工作时手被弄脏后，以上情况必须彻底洗手和消毒。 5

9、. 进入百级、万级洁净区时应戴无菌手套，禁止裸手操作并注意保持手部的清洁。,二、工作人员工衣穿戴卫生管理要求 （一）工作服、鞋材质及式样的要求： 1. 普通区域： 工作服：普通生产区无洁净度的要求，工作服材质式样为蓝色低脱纤维布料分体上下身工作服及相同布料的帽子。工作鞋：白色胶底布鞋。 2. 十万级洁净区域： 工作服：十万级洁净区为绿色的分体上下身工作服，要求材质光滑、不易产生静电、不脱纤维和颗粒物、耐清洗、耐蒸汽灭菌、柔软、穿着舒适、无口袋，还配有相同布料的帽子、口罩。工作鞋：棕色胶质拖鞋。 3. 万级、百级洁净区域： 工作服：万级、百级洁净区为白色全遮盖连体式工作服，要求材质光滑、不易产生

10、静电、不脱纤维和颗粒物、耐清洗、耐蒸汽灭菌、柔软、穿着舒适、无口袋，还配有相同布料的口罩。工作鞋：黄色胶质拖鞋。,（二）工作服、鞋的管理规定： 1. 普通区工作服通常只进行洗涤，要求夏季每周至少清洗2次，冬季每周清洗1次。 2. 十万级洁净区工作服使用后经消毒液浸泡或高压蒸汽灭菌后清洗，要求至少每两天清洗1次； 3. 万级、百级洁净区工作服使用后经消毒液浸泡或高压蒸汽灭菌后清洗，要求每班清洗1次； 4. 洁净区的服装在洁净区精洗间的洗衣间内洗涤，整衣间整衣，包装后经高压蒸汽灭菌法处理；灭菌后存放时间超过两天时，使用前要重新灭菌； 5. 工作服、工作鞋应编号，做到专人专用。 6. 工作鞋每月至少

11、清洗1次。,七步洗手法,1.1 进入门厅，将个人的大衣挂放在门厅进门右侧房间的挂杆上。 1.2 将自己的鞋脱下放入鞋柜面朝人流入口一面，从鞋柜另一面取出工作鞋换上；分别进入男女普更。 1.3 脱下自己的外衣，摘掉佩戴的各种饰物，如手表、戒指、手链、项链、耳环等，及手机一同放入柜中。然后穿上工作服及裤子（更衣时注意不得让工作服接触到易污染的地方），戴好工作帽（将头发全部包入工作帽内，不准外露），拉好衣服拉链，并将工作服上衣放进在裤腰内。 1.4 用洗手液按照七部洗手法标准操作规程将双手清洗干净并烘干或擦干，然后进入生产车间一般生产区。,（三）人员进出生产区更衣程序：,1. 人员进入生产车间一般生

12、产区（普通走廊、包装间）更衣程序,2.1 进入生产车间配电室旁北门，将自己的鞋脱下放入鞋柜面朝门入口一面，从鞋柜另一面取出工作鞋换上，然后进入冻干机房休息室。 2.2 冻干人员在冻干机房休息室将自己的外衣脱掉，整理好挂在衣钩上；然后穿上一般生产区蓝色工作服及裤子（更衣时注意不得让工作服接触到易污染的地方），戴好工作帽（将头发全部包入工作帽内，不准外露），拉好衣服拉链，并将工作服上衣放进在裤腰内；换好工作服后进入冻干机室工作。 2.3 走出时，顺序和进时相反。,2. 冻干人员进出入冻干机房的更衣程序：,3.1 人员进出孵化间更衣程序： 3.1.1 进入孵化间缓冲间，将自己的鞋脱下放入鞋柜面朝缓冲

13、间入口一面，从鞋柜另一面取出工作鞋换上；进入一更。 3.1.2 进入一更，将自己的外衣脱下，摘掉佩戴，的各种饰物，如手表、戒指、手链、项链、耳环等，及手机一同放入柜中，洗手，然后进入二更。 3.1.3 进入二更，从衣钩上取下工作服，穿上工作服及裤子（更衣时注意不得让工作服接触到易污染的地方），戴好工作帽（将头发全部包入工作帽内，不准外露），拉好衣服拉链，并将工作服放在裤子内；戴好手套（手腕不许裸露），手消毒进入孵化间。 3.1.4 走出时，顺序和进时相反。,3. 人员进出入十万级洁净区（孵化间、精洗间、配液间、轧盖间、洗瓶间）更衣程序：,3.2 人员进出精洗间更衣程序： 3.2.1 在经过普更

14、更衣后进入精洗间二更，将一般生产区工作鞋脱下放入鞋柜面朝人流入口一面，从鞋柜另一面取出工作鞋换上；脱掉一般生产区工作服整理好挂在衣钩上，进入三更。 3.2.2 将手伸到手消毒器下方进行手部消毒（消毒时确保消毒剂充分浸湿整个手表面，特别是指甲、关节处），手消毒完毕后从衣钩上取下灭菌的十万级工作服穿上，戴帽子时注意将头发全部包入工作帽内，不准外露，戴上口罩（口鼻不能外露），从手套专用袋中取出手套带上（手腕不许裸露），进入精洗间工作。 3.2.3 走出时，顺序和进时相反。,3. 人员进出入十万级洁净区（孵化间、精洗间、配液间、轧盖间、洗瓶间）更衣程序：,3. 人员进出入十万级洁净区（孵化间、精洗间、

15、配液间、轧盖间、洗瓶间）更衣程序：,3.3 人员进出配液间更衣程序： 3.3.1 进入配液缓冲间脱掉一般生产区工作服及工作鞋，将工作服整理好挂在衣钩上，将工作鞋脱下放在面朝更衣间入口黄线区域；从黄线区域里侧取出工作鞋换上，进入配液间更衣间； 3.3.2 用洗手液按照七步洗手法洗手，然后将手烘干，将手伸到手消毒器下方进行手部消毒（消毒时确保消毒剂充分浸湿整个手表面，特别是指甲、关节处），手消毒完毕后从衣钩上取下灭菌的十万级工作服穿上，戴帽子时注意将头发全部包入工作帽内，不准外露，戴上口罩（口鼻不能外露），从手套专用袋中取出手套带上（手腕不许裸露），然后将手伸到手消毒器下进行手部消毒，最后进入配液

16、间。 3.3.3 走出时，顺序和进时相反。,3. 人员进出入十万级洁净区（孵化间、精洗间、配液间、轧盖间、洗瓶间）更衣程序：,3.4 人员进出轧盖间更衣程序： 3.4.1 在普更更衣完毕后，在车间入口处水池用洗手液按照七步洗手法洗手烘干（轧盖缓冲间水池不得使用），洗手后不得随意摸其他物品；保持手部清洁。 3.4.2 进入轧盖更衣间，脱掉一般生产区工作服及工作鞋，将工作服整理好挂在衣钩上，将工作鞋脱下放在面朝更衣间入口黄线区域； 3.4.3 将手伸到手消毒器下方进行手部消毒（消毒时确保消毒剂充分浸湿整个手表面，特别是指甲、关节处），手消毒完毕后从衣钩上取下灭菌的十万级工作服穿上，戴帽子时注意将头

17、发全部包入工作帽内，不准外露，戴上口罩（口鼻不能外露），从手套专用袋中取出手套带上（手腕不许裸露），最后进入轧盖间。 3.4.4 走出时，顺序和进时相反。,3. 人员进出入十万级洁净区（孵化间、精洗间、配液间、轧盖间、洗瓶间）更衣程序：,3.5 人员进出洗瓶间更衣程序： 3.5.1 在普更更衣完毕后，经普通走廊进入洗瓶缓冲间，脱掉一般生产区工作服及工作鞋，将工作服整理好挂在衣钩上，然后将工作鞋放在洗瓶缓冲间入口面鞋柜中，从鞋柜的另一面取出十万级工作鞋换上。 3.5.2 进入洗瓶更衣间，用洗手液按照七步洗手法洗手，然后将手烘干并伸到手消毒器下方进行手部消毒（消毒时确保消毒剂充分浸湿整个手表面，特

18、别是指甲、关节处），手消毒完毕后从衣钩上取下灭菌的十万级工作服穿上，戴帽子时注意将头发全部包入工作帽内，不准外露，戴上口罩（口鼻不能外露），从手套专用袋中取出手套带上（手腕不许裸露），最后进入洗瓶间。 3.5.3 走出时，顺序和进时相反。,4. 人员进出入万级洁净区更衣程序：,4.1 经过普更更衣后洗手进入二更缓冲间，脱掉一般生产区工作服，将工作服整理好挂在衣钩上，脱掉一般生产区工作鞋然后将工作鞋放在鞋柜中，光脚进入二更。 4.2 用酒精喷壶对手部进行消毒，取下灭菌好的绿色二更洁净服袋取出洁净服，穿好洁净服，戴上口罩，确保罩住口、鼻，头发不外露，在镜子前观察着装是否正确。将衣袋挂在指定衣钩上。

19、 4.3 打开二更内侧门进入三更，随手关闭内侧门。从鞋柜中将工作鞋取出，然后将手伸到手消毒器下进行手部消毒，消毒时确保消毒剂充分浸湿整个手表面，特别是指甲、关节处；取下灭菌好的白色三更洁净服袋取出洁净服，穿好洁净服，戴上口罩，确保罩住口、鼻，更衣时注意不得让工作服接触到易污染的地方。将衣袋挂在指定衣钩上，从手套专用袋中取出手套带上（手腕不许裸露），在镜子前观察着装是否正确，最后进入万级洁净区。 4.4 工作完毕后退出洁净区时，打开三更内侧门进入三更并随手关闭三更内侧门，将衣服、口罩按进入时相反顺序脱掉，装入衣袋放入衣服收集袋中准备清洗、消毒。 4.5 最后穿上一般生产区工作服，戴上帽子（确保头

20、发不外露），更换工作鞋，退出洁净区。,5. 人员进出质检室更衣程序：,5.1 人员进出质检室普通工作区（普通走廊、准备室、培养室、办公室、检测室、理化室）更衣程序： 5.1.1 进入质检室门，上二楼，将个人携带物品存放于衣柜中。 5.1.2 将外衣脱下放在楼梯口处衣柜中，然后从衣柜中取出白大褂穿上并戴好帽子（头发不外露）。 5.1.3 将自己的鞋脱下放入鞋柜面朝楼梯入口一面，从鞋柜另一面取出工作鞋换上，然后进入普通工作区。 5.1.4 走出时，顺序和进时相反。,5. 人员进出质检室更衣程序：,5.2 人员进出质检室洁净区（无菌室、无菌室、无菌室、）更衣程序： 5.2.1 进入无菌室缓冲间，将白

21、大褂脱下整理好挂在衣钩上，脱掉普通工作区工作鞋整齐的摆放在缓冲间黄线处，然后进入更衣间； 5.2.2 进入一更洗手、烘干、手消毒，穿上工作鞋，从衣钩上取下洁净服，穿上工作服及裤子（更衣时注意不得让工作服接触到易污染的地方），戴好工作帽（将头发全部包入工作帽内，不准外露），戴上口罩（口鼻不能外露），拉好衣服拉链，并将上衣放在裤腰内，从手套专用袋中取出手套带上（注意不能裸露手腕），然后进入无菌室； 5.2.4 走出时，顺序和进时相反。,5. 人员进出质检室更衣程序：,5.3 人员进出质检室支原体检验室更衣程序： 5.3.1 进入支原体检验室缓冲间，将普通区工作服脱下挂在衣钩上，工作鞋脱下放在入口处

22、； 5.3.2 用酒精喷壶对手部进行消毒，穿上洁净区工作鞋、工作服，戴好口罩及手套； 5.3.3 进入风淋室，打开风淋室开关，工作人员在吹淋过程中将身体站立在中央位置并转动一周，至少吹淋15s，注意未结束吹淋时不能开门； 5.3.4 吹淋结束后进入支原体检验室； 5.3.5 走出时无需吹淋，然后按照进入时相反顺序走出即可。,6. 人员进出检验动物房更衣程序：,三、工作人员生产操作卫生管理要求 1. 直接接触兽药生产的操作人员禁止裸手操作。 2. 无菌室内动作幅度要小，走路慢而稳，不得坐在地上，不得倚靠在墙壁或门上，手不能乱摸东西（包括身体、面部、墙体、地面等），当不可避免时要及时消毒。 3.

23、无菌室内不得大声讲话及减少不必要的交谈，对外沟通应打电话。 4. 进入生产区的维修人员要按照更衣规程更衣后进入生产区工作，进入洁净区不得裸手操作。,第三部分 工艺卫生管理,工艺卫生包括： 1. 物料的卫生。 2. 设备的卫生。 3. 生产过程的卫生。,一、物料的卫生管理 1. 物料只能通过物流通道进出生产区，不能从人流通道进出；从库房领出的物料包装应无尘泥污染，无虫叮鼠咬，无污染痕印、密封完整包装完好才得搬运至生产区。 2. 物料存放在规定区域，按照品种、规格、批号码放整齐，有明显的状态标志，必须放在垫板上。 3. 进入洁净区的物料可经高压或干热灭菌的要灭菌处理后进入；不可灭菌的需在一般生产区

24、物流缓冲核对品名、批号、数量、外观等，脱去外包装，如不能脱去的外包装需彻底擦拭干净，尤其是褶皱和螺纹部，再用75%酒精擦拭消毒内包装后进入洁净区。 4. 若使用传递窗的小件物品，如批生产记录、相关文件、签字笔等，应开启紫外灯照射30min消毒，从高级别的洁净区域取出物品。操作过程应注意缓冲间或传递窗的两侧门窗不得同时打开。,5、非灭菌物料进入生产区程序:,5.1 检查从库房领出的物料包装是否无尘泥污染，无虫叮鼠咬，无污染痕印、密封完整包装完好，然后搬运至粗洗间物流缓冲间。 5.2 核对品名、批号、数量、外观等，脱去外包装，再用消毒液擦拭内表面，如不能脱去的外包装需彻底擦拭干净，尤其是褶皱和螺纹

25、部， 再用消毒液擦拭。,6、灭菌物料进入洁净区程序:,进入万级、百级洁净区的物料必须灭菌。,6.1 进入万级、百级洁净区可高压或干热灭菌的物料经灭菌后传入万级洁净区。 6.2 进入万级、百级洁净区不可高压或干热灭菌的物料可用消毒液擦拭外表面或紫外线灭菌30min后传入万级洁净区。 6.3 大件物料可经传递门进入万级洁净区，小件物料（如批生产记录、相关文件、签字笔等）应开启紫外灯照射30min消毒后传入。 6.4 传递门及传递窗在使用过程中两侧的门窗不得同时打开形成对流。物品传入要从高级别的洁净区域取出物品。,物料返出洁净区：工作结束后的剩余物料应及时结料、退料，按物料进入时反顺序返出，洁净区内

26、不能存放多余物料。,二、设备的卫生管理 1. 新设备进入洁净区时，先在无菌洁净区外清洁设备内外的灰尘、污垢，经消毒液擦拭设备表面或紫外线照射消毒之后才可搬运至洁净区操作室。 2. 不能使用对设备有损害的腐蚀清洁剂，以防破坏设备的性能。 3. 设备不锈钢抛光表面，严禁采用清洁球、钢丝刷等硬物擦洗表面。 4. 对电器设备的清洁一定要断电后方可进行，严禁直接用水冲洗。清洁完毕后一定要进行擦干，以防发生电器短路事故。 5. 设备清洁后必须无上次产品的遗留物。 6. 设备维修、保养后应及时按设备清洁消毒标准操作规程进行清洁，经检查合格后，方能使用。 7. 设备清洁消毒合格后必须悬挂“已清洁”状态标志牌。,三、生产过程的卫生管理 1. 工作区域不得存放与生产无关的物料或杂物。 2. 一般生产区生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物；万级洁净区使用的容器具必须灭菌后进入；潮湿、高温地区（或区域）应注