ST VP E014 2014 GCB4B型四泵灌装机验证方案

1、 湖北凤凰白云山药业有限公司凤凰白云山药业2014 ST VP E014 目 录 1 引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3采用文件 2 验证项目风险评估 3 适用范围 4 职责及进度安排 4.1验证成员职责 4.2验证实施的进度安排 5 安装确认 5.1目的 5.2资料档案 5.3设备安装 5.4安装确认小结 6 运行确认 6.1目的 6.2范围 6.3步骤 6.4运行确认小结 性能确认7 凤凰白云山药业2014 STVP E014 目的7.1 7.2范围 7.3步骤 7.4性能确认 8 验证结果及评价 1 引言 1.1 概述 GCB4A型四泵消泡液体灌装机主要适用于酊水糖浆、膏汁及一般乳

2、状液的灌装，是一种通用性、稳定性较强的自动计量灌装设备，在灌装时具有消泡、防滴漏等功能，大部分材料用不锈钢材料制成，外形美观大方，是一种理想的液体灌装设备。 1.2 验证目的 对GCB4B型四泵灌装机的安装、运行和性能进行再验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。 1.3 采用文件 SOP-E036-C GCB4B型四泵直线式消泡灌装机标准操作、维修保养、清洁规程 2. 验证项目风险评估 采取风险评估、风险积分的方式来确定影响设备验证效果的风险点，从而确定本验证的项目。 a.风险识别和风险分析 从影响设备的5要素进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、 严重性、可检测性。凤凰白

3、云山药业2014 STVP E014 风险评分b. 采用ICHQ9推荐的方法FMFA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理，从而 找出需要验证的要素。凤凰白云山药业2014 STVP E014 4/9 风险因素FMFA表 风险消R剩P可能O风险识风险分剩风NS风风险防控措可DRPNOSD设备不能正常安设备送货到场后设应进行设备开箱验收的确认确认设备到货部件的名称、型号型号不符合，设备使用设备资料不812142412数量，是否有损坏及腐蚀，设备坏设备及其配件影响设备的日常件及文件资料是否齐全件资料不用及培训管有电工在场，进行电力供应有效1281电力供应无接2漏电造成人员伤4224地的确检查电力

4、安装是否符合电路图。电力水系统等配套施的连接安装不良查水系统连接是否正确。检测电力22设备不能正常使3112136水系统等应的电力水系统的供应是否符合设备铭牌的 设备铭牌不符 要求 凤凰白云山药业2014 ST VPE014 4/9 检查润滑剂的规格是否符使用的润滑剂不符合要求、影响产品质量、1326要求开机前检查设备的润滑情11224备不润响设备使用寿和润滑记进行设备的初始清洁、消毒确认设备未进行初始清洁、消毒1428122污染环45检查清洁效果及清洁、消毒记设备的初始清洁、消毒不彻仪器仪表、衡器检查所有的仪器仪表衡器的规影响设备运行参数的检查，6格不符和生产使是否符合生产使用要求是否有11

5、613222能正常判断是否操作正要求，未校验或验记录且在检验期在校验期设备未定期维护缩短设备使用寿命；影响正 是2 2 1 1 养。设备维护保养进行链条松紧度的安装确认6 2 3 1 7 生产 不全面凤凰白云山药业2014 VPE014 ST 3. 适用范围 本方案适用于GCB4B型四泵灌装机的验证。 4. 职责及进度安排 4.1职责 姓 名 部 门副总办彭发扬 盛健康 设备部 验证方案及报告的批准，验证总负责人，提供风险 负责组织协调和起草验证方案，数据汇总、分析及 职 管理所需的资源责 刘组全 设备部完成验证报告，协助实施包装过程风险管理活动 负责该方案的实施 质量部李平负责对验证过程的质

6、量监控，全面监督、组织实施 风险管理活动 史意玲 质量部负责安排检验工作，全面参与实施包装过程风险管 理活动 负责组织本设备的运行操作与清洁，参与包装过程刘玲丽 生产部 质量风险分析和评价 4.2 验证组织实施的进度安排 日 月 年 至 日 月 年 自 安装确认4.2.1 凤凰白云山药业2014 ST VPE014 4.2.2 运行确认 自 年 月 日 至 年 月 日 日 月 年 至 日 月 年 自 性能确认4.2.3 凤凰白云山药业2014 ST VP E014 5 安装确认 5.1目的：检查并确认GCB4B型四泵灌装机的安装是否符合设计要求，资料及文件是否符合新版GMP要求。 5.2资料档

7、案 序号 1 资料名称合格证 2 3 说明书备品备件清单 4 5 设备布置简图开箱验收记录 QA 确认人： ： 日期： 年 月 日 5.3设备安装 安装位置5.3.1房Y216 液体制剂车间 5.3.2安装检查 内容设备材质安装位置 与该设备说明书中所描述的设备材质一致 结果要求 确认设备安装位置正确构件及连接稳定性 确认各部件齐全，连接正确 确认安装稳定，平稳无异常 电压频率相数 380V 50HZ 三相 电气连接电线规格及型号 安全保护2.5 VV-4 接地保护 凤凰白云山药业2014 E014 STVP 识别标志完整 完好的识别标志 确认人： QA： 日期： 年 月 日 5.4 安装确认

8、小结 确认人： QA： 日期： 年 月 日 6 运行确认 6.1 目的：保证GCB4B型四泵灌装机在空运转时，其各项指标均符合设计要求。 6.2 范围：按照该设备的标准操作规范操作，每步操作均运行正常。 6.3 步骤：确认GCB4B型四泵灌装机已经为运行测试做好一切准备。 6.3.1 运行测试前的检查 检查项目 要求标准 实际情况 符合标准 电气连接 润滑系统 符合手册标准 安装确认 已确认 日 日期： QA ： 年 月 确认人： 运行测试6.3.2 控制标 喷嘴1.定位准确，不滴漏 输送带2.无抖动，卡滞 动作灵敏 定位气缸3.凤凰白云山药业2014 ST VPE014 4.其它运转平稳无异

9、常声音及振动，设 备无跑冒滴漏 确认人： QA： 日期： 年 月 日 6.4 运行确认小结 经测试，确认GCB4B型四泵灌装机的运行符合设计要求。 确认人： QA： 日期： 年 月 日 7 性能确认 7.1 目的：保证GCB4B型四泵灌装机在有效负载运转时符合设计要求。 7.2 范围：按照该设备的标准操作规范操作，每步操作均运行正常。 7.3 步骤：确认GCB4B型四泵灌装机已经为性能测试作好一切准备。 7.3.1 性能测试前的检查 检 查 项 目 要 求 标 准 电气连接润滑系统完好 完好 安装及运行确认完好 待试物料 已备好 实际安 确认人： QA： 日期： 年 月 日 性能测试7.3.2

10、 检查项目 外观标准 瓶口及瓶身无药液，无泡沫溢出 取样方法分15 小时，2运行1. 每隔 钟取样测定。分别倒入有标示量的5瓶，取供试品干燥量筒中，读出每个量筒的装量，2. 合格后再运行2小时，并求其平均装量，均应符合规定，如30每隔分钟取样测定。 最低装量1有瓶装量不符合规定，3. 合格后继续运行，个5则另取每隔1复试，应全部符合规定。 平均装量每瓶的最低装量不得少于标示量的小时取样测定，直至该 批运行完毕。 93%95%。，平均装量不得少于标示量的再按上述同样方法连续 4. 运行三批。 性能测试5.2凤凰白云山药业2014 ST VP E014 第一次测试结果品名 测试号批 日期 年 月

11、日 包装规格 喷嘴滴漏体产量 参低最装量数上机率 瓶平均装量内液时间 外溢（只） 分（瓶/ml（）（% ） ） （ml）（有/无） 8:00 8:15 8:30 8:45 9:00 9:15 9:30 9:45 10:00 10:30 11:00 11:30 12:00 13:00 14:00 15:00 16:00 结论：检查人： 日期： 第二次测试结果 品名 批号 测试日期 年 月 日 包装规格 喷嘴滴漏产量装 上机率 参数 最低量 体瓶内液均平装量（瓶/分） ）无/有） %（ 时间）（ml （ ml（）只（溢外 8:00 8:15 8:30 8:45 9:00 9:15 凤凰白云山药业2

12、014 E014 ST VP 9:30 9:45 10:00 10:30 11:00 11:30 12:00 13:00 14:00 15:00 16:00 结论：检查人： 日期： 第三次测试结果 品名 参数 时间8:00 8:15 8:30 批号 测试日期 年 上机率 最低装量内瓶液均平装量 （%）（ml） ml（） （溢外 月 日体 ）只 8:45 9:00 9:15 9:30 9:45 10:00 10:30 11:00 11:30 12:00 13:00 14:00 15:00 凤凰白云山药业2014 ST VPE014 16:00 7.5 性能确认小结 确认人： QA： 日期： 年 月 日 8.验证结果及评价 验证情况概述： 目项 验 证 情 况验 证 结 1.四泵灌装机资料档案完整 2.四泵灌装机材质符合要求 3.四泵灌装