心脉隆科室会(更新基础版)课件

1、心脉隆科室会(更新基础版),1,唯一获批心衰防治的小分子生物活性肽制剂,心脉隆科室会(更新基础版),2,心衰,肿瘤,心衰死亡率与恶性肿瘤相当 很难治愈，但可早期干预！,心衰病人年死亡率 NYHAII-III级10-25% NYHAIV级40-50%,Ref：中国心力衰竭治疗指南2014,心脉隆科室会(更新基础版),3,心衰药物治疗现状：联合用药，不断尝新,新药？,心脉隆科室会(更新基础版),4,心脉隆：唯一获批心衰防治小分子生物活性肽制剂,蜚蠊活性肽研究,心脉隆注射液,1994年在蜚蠊中发现具有兴奋心脏的作用的Corazoin(脑神经肽) 1998年在蜚蠊中发现具有利尿作用的Diureticp

2、eptide(利尿肽) 2000年在蜚蠊中发现对神经中枢运动具有调控作用Baratin,2001年美国强生公司基因重组脑利钠肽Natrecor（奈西立肽） 2005年西藏药业基因重组脑利钠肽（新活素） 2006年云南腾药制药生物提取小分子生物性肽（心脉隆注射液）,肽类制剂是国际药学界的热门课题，心脉隆注射液为2000道尔顿以下小分子生物活性肽,1,2,3,心脉隆科室会(更新基础版),5,小分子肽类,焦谷氨酸、焦谷氨酸二肽等 （具有利尿、舒血管、强心的作用）,肌苷、腺苷等,核苷类,酚酸类,原儿茶酸及糖苷 （降低心肌耗氧量、保护心脏）,蜚蠊碱,强心、舒血管的协同作用,心脉隆注射液主要成分为从蜚蠊中

3、提取的分子量低于2000Da（Dalton道尔顿） 的小分子肽类物质,国家食品药品监督管理局，国家药品标准，YBZ07062004-2009Z,心脉隆注射液物质基础研究进展,心脉隆科室会(更新基础版),6,心 脉 隆 注 射 液,促进心肌细胞的 Ca2+ 内流 温和持久地增加心肌收缩力,扩张血管、改善微循环 肺动脉/毛细血管压、肾血流量/利尿,纠正神经内分泌失衡,扩张冠脉、增加冠状动脉流量 抑制氧自由基介导的心肌损伤,心脉隆注射液多途径心脏保护,Ref：说明书药理作用,心脉隆科室会(更新基础版),7,心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭的 多中心、 双盲、对照试验,临床研究单位：上海曙光医院、昆明龙

4、华医院、上海长征医院、昆医附一院、昆医附二院 试验组 100例(心脉隆) 对照组 100例(多巴酚丁胺) 开放组 208例 入组病例 充血性心力衰竭,原发病分布：冠心病、肺心病、风心病、心肌病、高心病,心脉隆科室会(更新基础版),8,心脉隆注射液适用于NYHA-IV级患者,心功能疗效,(P0.05),(P0.001),(P0.05),Ref：心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭的多中心、 双盲、对照试验,心脉隆科室会(更新基础版),9,心脉隆注射液可有效治疗各类心力衰竭,心衰疗效分析,Ref：心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭的多中心、 双盲、对照试验,心脉隆科室会(更新基础版),10,评价心脉隆注射液

5、治疗慢性心力衰竭安全性、有效性多中心期临床研究,申办单位：云南腾药制药股份有限公司 研究负责单位：上海中医药大学附属曙光医院 第三方临床研究监查单位：北京博诺威医药科技发展有限公司 参研单位：31个 Part 1 安全性研究：2104例 Part 2 有效性研究：238 例,原发病分布： 冠心病、高血压、肺心病、心肌梗死、扩张型心肌病、肥厚性心肌病、风心病等,心脉隆科室会(更新基础版),11,心脉隆注射液有效增加患者运动耐量 、提高LVEF,两组治疗前后六分钟步行距离比较,两组治疗前后LVEF提高比较,结果提示：使用心脉隆注射液治疗后，患者6分钟步行距离、较治疗前增加距离；治 疗后LVEF、较

6、治疗前增加值 ，心脉隆组优于对照组，与对照组比较差 异有显著性（*P=0.017;p0.05）。,*,*,*,注：试验组 N=115；对照组 N=120,Ref：心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭( 气阳两虚、瘀血内阻证) 的多中心随机对照研究,心脉隆科室会(更新基础版),12,心脉隆注射液有效降低患者BNP、NT-pro BNP水平,两组治疗前后BNP降低比较,两组治疗前后NT-pro BNP降低比较,结果提示：两组治疗后，心脉隆组患者BNP、NT-pro BNP与治疗前比较，降低值 及降低率均优于对照组，与对照组比较差异有显著性（*p0.05）。,*,*,（ pg/ml）,（ pg/ml）,试验

7、组 N=39；对照组 N=30,试验组 N=42；对照组 N=46,Ref：心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭( 气阳两虚、瘀血内阻证) 的多中心随机对照研究,心脉隆科室会(更新基础版),13,心脉隆使用日,速尿加用心脉隆后患者尿量明显增加,Ref：北京中医医院临床病例观察,心脉隆科室会(更新基础版),14,心脉隆减少心肌梗死患者住院期间心脏事件的发生,试验组与对照组相比入院前P0.05，入院第5天P0.05,试验组与对照组相比，心力衰竭、梗死后心绞痛发生率P0.05,（%）,心血管事件发生率的比较,临床研究:解放军309医院，心脉隆注射液对急性心肌梗死患者脑钠肽的影响,*,*,心脉隆科室会(更新基

8、础版),15,Designed by Guild Design Inc.,CFDA数据证实了心脉隆卓越的安全性！,国家药品不良反应监测中心（ADR）：,不良反应以头痛、皮疹、瘙痒、局部疼痛等轻度反应为主，未出现过敏性休克等严重不良反应。,心脉隆科室会(更新基础版),16,心脉隆注射液不良反应发生率0.285%低于同类剂型临床不良反应发生率 心脉隆注射液上市10年 累计使用35万人次，未发生严重不良事件,IV期临床结果：心脉隆不良反应发生率仅0.285%,行业水平 住院病人药物不良反应发生率：1020 住院病人因药品不良反应死亡者：0.242.9 因药品不良反应而住院的病人：0.35.0 上市时

9、间长、质量稳定的大品种中药注射剂不良反应率：0.2%-0.6 % 数据来源：国家食品药品监督管理局,心脉隆科室会(更新基础版),17,心脉隆注射液皮试结果,张伯礼院士、翁维良教授：无论使用什么中药注射剂，无论药品说明书中有没有要求做皮试，用前都要先为患者做皮试2009年 光明日报,皮试是注射剂安全性的第一道屏障 有利于减少不良反应的发生,IV期临床结果：心脉隆皮试阳性率仅1.45%,心脉隆科室会(更新基础版),18,心脉隆被3项专家共识，2项临床路径，1个指南推荐,慢性心衰中西医结合诊断和治疗专家共识,国家中药管理局医政司临床路径,规范应用心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭的专家共识,急性心肌梗死中

10、西医结合诊疗专家共识,急性心肌梗死 中医临床诊疗指南,心脉隆科室会(更新基础版),19,小结,心脉隆注射液：唯一获批心衰防治小分子生物活性肽制剂 有效多途径心脏保护 适用于NYHAII-IV级各类心衰患者 有效改善患者气喘、乏力、水肿等症状体征，提高患者运动耐量 提高患者EF值，降低BNP 增加尿量 先进生产、严格质控确保心脉隆良好的安全性 满载殊荣，获得多项路径、专家共识权威推荐,原发病分布： 冠心病、高血压、肺心病、心肌梗死、扩张型心肌病、肥厚性心肌病、风心病等,心脉隆科室会(更新基础版),20,心脉隆注射液适应症,功能主治：益气活血、通阳利水。用于气阳两虚，瘀血内阻所致的心力衰竭病；症见

11、：心悸、气短、浮肿、面色晦暗、口唇发绀等。 适应原发性疾病：冠心病、高血压、肺心病、心肌梗死、扩张型心肌病、肥厚性心肌病、风心病等引起的心力衰竭。 适应分期及分级：适用于心功能C期、D期；NYHA分级II-IV级患者；心肌梗死心功能KILLIP分级1-4级。,心脉隆科室会(更新基础版),21,心脉隆注射液用法用量,规格：2ml;100mg 用量：5mg/kg（34支/次）,bid，每次间隔6小时以上 静脉滴注：加5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液200ml，滴速20-40滴/分； 静脉泵入：加5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释至50ml，泵入速度为15-30ml/小时； 5天一个疗

12、程，根据病情可以应用2-3个疗程。,心脉隆科室会(更新基础版),22,一、皮试液的配制,0.1ml,2ml,100ml N.S,充分混匀,皮试液,请不要来回抽洗！, 抽取心脉隆注射液原液0.1ml；, 加入到100ml的生理盐水，摇匀即成。,心脉隆科室会(更新基础版),23,二、皮试方法,0.1ml,皮试液, 换一根新的皮试针，吸取0.1ml皮试液，皮内注射, 观察20分钟,请换根新的皮试针！,心脉隆科室会(更新基础版),24,皮试结果判断,皮试阴性： 皮丘直径1cm者为阴性,皮试阳性： 皮丘直径1cm者为阳性,只看皮丘，不看红晕,心脉隆科室会(更新基础版),25,三、皮试结果判断,对于可疑阳性反应者，