有源医疗器械灭菌和消毒工艺研究报告

1、灭菌和消毒工艺研究报告一、灭菌和消毒工艺研究目的医疗器械安全有效基本要求清单中有条款涉及到医疗器械“感染和微生物污染” 对产品安全有效性的影响，应对产品的灭菌和消毒工艺进行研究核查，验证是否制造商规 定的灭菌和消毒工艺能满足风险管理的要求。基本清单涉及适用的条款号以及相关信息如下（灭菌有关条款不适用） ：B2感染和微生物污染B2.1 医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。二、研究对象与说明研究对象：xxxX佥测仪产品的灭菌与消毒工艺涉及型号：AAAA（各型号间差异不影响产品的灭菌和消毒工艺）说明：我司XXXX检测仪预期用于,该产品仅应用部分的表面可能接触到患者和 使用者的皮

2、肤。包括：主机外表面、附件（RRRRRRRR勺外表面。三、研究内容1、消毒与灭菌的适用性 根据产品适用范围和使用方式，产品接触的基本上都是健康人群的皮肤表面，感染和微生物污染风险较低。我司经初步研究认为产品主机与附件无需灭菌，只需进行清洁和低 水平消毒，采用低效消毒剂即可。参考依据： 标准 WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范中有如下内容：4.3 医疗机构使用的诊疗器械、器具和物品，应符合以下要求：b）接触完整皮肤、完整粘膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。10.1 诊疗用品的清洁与消毒 诊疗用品如血压计袖带、听诊器等，保持清洁，遇有污染应及时先清洁，后采用中、低效的消毒剂进行消毒

3、。5.2.1 根据物品污染后导致感染的风险高低选择相应的消毒和灭菌方法：c ）低度危险性物品，宜采用低水平消毒方法，或做清洁处理；遇有病原微生物污染 时，针对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法。名词解释：3.15 低度危险性物品与完整皮肤接触而不与粘膜接触的器材，如听诊器、血压计袖带等；病床围栏、床面 以及床头柜、被褥；墙面、地面；痰盂（杯）和便器等。3.19 低水平消毒能杀灭细菌繁殖体（分歧杆菌除外）和亲脂病毒的化学消毒方法以及通风换气、冲洗 等机械除菌法。如采用季铵盐类消毒剂（苯扎溴铵等） 、双胍类消毒剂（氯已定）等，在 规定的条件下，以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。标准

4、 GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求中有如下内容：名词解释： 3.8 低效消毒剂：能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒剂。4.2.3.4 低效消毒剂 在使用说明书规定的剂量下，实验室杀灭微生物效果应符合表4 要求。2、消毒方式（消毒剂）的初步选定WS/T 367-2012医疗机构消毒技术规范附录 C中推荐的常见消毒方式有：紫外线消毒、臭氧消毒、醛类消毒、过氧化物类消毒、含氯消毒剂消毒、醇类消毒剂 （含乙醇、异丙醇、正丙醇，或两种成分的复方制剂）消毒、含碘类消毒剂消毒、氯已定 消毒、季铵盐类消毒、酸性氧化电位水消毒、煮沸消毒、流动蒸汽消毒、微波消毒。由于产品是电子医疗器械，防护等

5、级为 IPX1 （仅防止垂直滴水），且产品及其附件大 部分是聚合物材料，并含有少量金属部件。根据以上消毒方式的特性：1）可排除的消毒方式可排除紫外线消毒、臭氧消毒（易造成聚合物材料老化，产品寿命缩短。且需要专门 的消毒空间）可排除醛类消毒（必须浸泡在消毒液中消毒，但产品防水等级太低）可排除含碘类消毒剂消毒、氯已定消毒（只用于消毒皮肤、粘膜、伤口） 可排除酸性氧化电位水消毒（需要消毒液冲洗消毒，但产品防水等级太低） 可排除煮沸消毒、流动蒸汽消毒（产品防水等级太低，高温蒸汽环境超过了产品存储 温湿度环境）可排除微波消毒（微波消毒的产品需要浸入水中或用湿布包裹，但产品防水等级太低）2）有限制的消毒方

6、式过氧化物类消毒应避开金属部件（易氧化、腐蚀金属部件，缩短产品寿命）含氯消毒剂消毒也应避开金属部件（未加防锈剂的含氯消毒剂对金属有腐蚀性，缩短 产品寿命）3）所有部件都适合的消毒方式常见的消毒方式中，醇类消毒剂消毒、季铵盐类消毒基本适合我司生产的生理参数检 测仪主机及附件。另外，在消毒过程中，应选用擦拭消毒而不能浸泡消毒。3、消毒剂特性对比确定最优消毒剂根据之前的分析，只能选择过氧化物消毒剂（避开金属部件）、含氯消毒剂（避开金属部件）、醇类消毒剂和季铵盐类消毒剂。对其各种特性进行比较，如表A：表A消毒剂特性对比过氧化物消毒 剂含氯消毒剂醇类消毒剂季铵盐类消毒 剂吉 纟 较t專杀灭微生物的能力咼

7、效消毒剂咼效消毒剂低效消毒剂低效消毒剂全部符合要求消毒液作 用时间（擦 拭法）根据消毒液浓 度，作用时间10mi n 30min。根据消毒液浓 度，作用时间10mi n 30min。擦拭物体表 面2遍，作用 3min。作用时间15min 30mi n。醇类消 毒剂作 用时间 最短使用方便 程度不稳定，需要现 配现用，使用时限 w 24h使用液需要现 配现用，使用时 限 w 24h市面销售可 直接使用的 乙醇消毒 剂，有效期 12个月市面销售的原 液一般需配置 后使用醇类消 毒剂使 用最方 便使用注意 事项1液体过氧化 物类消毒剂有 腐蚀性,对限、 黏膜或皮肤有 剌激性,有灼伤 危险；若不慎接1

8、外用消毒剂， 不得口服，置于 儿童不易触及 处。2不宜与其他 消毒剂、碱或有1外用消毒 液，不得口 服。置于儿 童不易触及 处。2易燃，远1外用消毒剂， 不得口服。置于 儿童不易触及 处。2避免接触有 机物和拮抗物。醇类消 毒剂使 用注意 事项最 少，风险 最小。触,应用大量水机物混用。离火源。冲洗并及时就3本品有漂白3对酒精过医。作用。敏者慎用。2在实施消毒4本品对金属4避光，置作业时,应佩带有腐蚀性。于阴凉、干个人防护用具。5使用时应戴燥、通风处3如出现容器手套，避免高浓密封保存。破裂或渗漏现度消毒剂接触5不宜用于象，应用大量水皮肤和吸入呼脂溶性物体冲洗,或用沙吸道；如消毒剂表面的消子、惰

9、性吸收剂不慎接触眼睛，毒0吸收残液,并米应立即用水冲取相应的安全洗,严重者应就防护措施。医。4过氧化物类6注意贮运过消毒剂易燃易程中的安全问爆,遇明火、高 热会引起燃烧 爆炸；与还原剂 接触、遇金属粉 末有燃烧爆炸 危险。题。不能与肥皂或 其他阴离子洗 涤剂同用，也不 能与碘或过氧 化物（如高锰酸 钾、过氧化氢、 磺胺粉等）同 用。3根据实测结 果标示对金属 的腐蚀性情况。4低温时可能 出现浑浊或沉 淀，可置于温水 中加温。5 一旦发生应 用消毒液引起 的眼睛不适或 刺激，立即用大 量水冲洗。6高浓度原液 可造成严重的 角膜以及皮肤、 黏膜灼伤，操作 时须穿戴防护 服、眼罩、面罩 与橡胶手套。

10、一 旦接触，应立即 用大量水轻轻 冲洗15mi n 20mi n, 检查有无灼伤 以确定是否就 医。1）消毒能力对比（杀灭微生物的能力）经与GB/T 27949-2011医疗器械消毒剂卫生要求中“ 423杀灭微生物指标”对比，醇类消毒剂和季铵盐类消毒剂均属于低效消毒剂，杀灭微生物指标可参考GB26373-2010乙醇消毒剂卫生标准，GB 26369-2010季铵盐类消毒剂卫生标准。过氧化 物类和含氯消毒剂均属于高效消毒剂，杀灭微生物指标可参考GB 26371-2010过氧化物类消毒剂卫生标准，GB 26366-2010二氧化氯消毒剂卫生标准。由于使用需求仅为低水平消毒，所有消毒剂杀灭微生物能力

11、均符合要求。2）消毒过程对比消毒过程参见WS/T 367-2012医疗机构消毒技术规范附录 C,总结见上表A,可 知醇类消毒剂是最佳选择。我司推荐使用市面上最常见的醇类消毒剂一一符合标准GB26373-2010乙醇消毒剂卫生标准的乙醇消毒剂O优点：其作用时间短，有挥发性，液体进入产品风险小；市面上可购买到直接使用的 乙醇消毒剂，无需配置，使用最方便；对皮肤、粘膜、呼吸道无刺激，人体伤害小；无和 其他消毒剂、清洁剂混用失效的使用禁忌；乙醇挥发后无消毒剂残留，消毒后无需以去离 子水冲洗方式去除残留消毒剂。风险：乙醇易燃，要远离火源；由于易挥发，应采用反复擦拭的方法以保证其作用时 间；部分橡胶制品和

12、塑料制品长时间接触醇类消毒液会变硬；少数人对乙醇过敏，接触后 出现发生皮炎、红斑症状。4、总结通过以上分析，可在产品使用说明书中推荐用户采用以下清洁与消毒方式：检测仪及其附件无需灭菌处理，但应保持检测仪和附件清洁。如有污染时，应及时先 清洁，后消毒。为了避免对产品造成长期损害，我们建议只在您所在医院的规定认为有必 要时才对产品进行消毒。感染人群或可疑感染人群使用后，应对患者接触的部分进行消毒。清洁和消毒时，不要将检测仪及患者电缆浸泡在液体中。 不要让液体流入检测仪的 连接插座和机壳内，以防损坏检测仪。清洁1、清洁检测仪之前必须关掉主机电源并断开交流电源。2、将柔软干净的无绒布用温和的肥皂水，

13、或在无腐蚀性的经过稀释的清洁剂中浸湿；3、擦拭仪器和患者电缆表面；4、用洁净、干爽的软布擦干。5、对于可重复使用的心电电极应采用以下方式进行清洁：1）用柔软干净的无绒布擦掉电极残留的导电膏；2）将胸电极的橡皮球与金属杯拆开，将肢体电极的电极片与夹钳拆开；3）在干净的温水（低于35 E）中清洗，确保没有残留的导电膏；4）自然风干或用柔软干净的无绒布清洁电极。清洁过程中，只需擦拭连接插座的外周，而不要擦拭它的内部。清洁完成后应去除 清洁剂，不要让清洁剂残留在表面。清洁机壳外表面和显示屏幕时应采用无侵蚀类清洁剂。大多数的清洁剂必须稀释才能使用。不要使用磨损材料进行清洁。消毒推荐用户采用使用70%- 80%（体积比）乙醇消毒液浸泡一块清洁的干纱布，然后用此 纱布擦拭需消毒的部分表面2遍，作用3min。自