NJP全自动胶囊充填机验证方案样本

1、NJ P 系 列 全 自 动 胶 囊 充 填 机GMP验证资料制药公司编号 :设备验证资料资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。设备名称 -设备型号 -设备编号 -起草人 : -批准人 : -日期: -目录第 一 部 份1、 验证方案2、 验证记录资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。3、 安装确认记录4、 运行确认记录5、 性能确认记录第 二 部 份1、 胶囊充填机标准操作规程2、 胶囊充填机标准维修保养规程3、 胶囊充填机标准清洁规程标题拟稿人 :日期 :文件编号 :NJP系列全自动胶囊核对人 :日期 :第一页共一页充填机验证方案批准人 :日

2、期 :执行日期 :1、概述本设备适用于全自动胶囊充填机的使用操作。 自动化程度、 性能保证、 功耗、 体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。首先 , 作为胶囊充填专用机 , 它将播囊、 分离、 充填、 剔废、 合囊和出料六道工序有机的组合 , 并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、 分离率高和充填准确可靠 , 在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。其次 , 作为制剂设备 , 它严格地按照 GMP规范和现代工业自动化要求 ; 隔离工作环境、 药品接触面选用不锈钢材质、 负压除尘和水循环真空泵内置等。另外 , 作为机械产品 , 它在结构设计、 加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的

3、设计水准。该机具有运转平稳可靠、 过载停机保护、 工作机械应力小、 使用寿命长和节能等突出特点。同时 ,考虑到国内金属材质和加工处理水平较低,为了提高胶囊的上机率、装量资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。精确度和设备使用寿命。我厂创新地作出以下关键技术改进: ( 1) 加工凸轮时 , 按制造高、 精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削; ( 2)鉴于中国中药材和胶囊实际特性 , 根据多年从事药机生产的经验 , 修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度 ; ( 3)重新设计充填机构及刮粉器倾角, 提高了装量精确度 ; ( 4)简化出料结构 ,减少噪声源和污染源 ;

4、 ( 5) 装量控制改为便利的旋钮手调方式 ; ( 6)由 PVC隔离控制面板 ,避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命 ; ( 7)省去了空压机 ,这样避免了交叉污染 , 节省了能源 ; ( 8)配置电器和关键部件时选用国外知名品牌 ,确保系统长期稳定运行。我厂开发设计全自动胶囊充填机分两大系列 : ( 1) NJP800型,其特点 :工作转台、 充填机构、 剔废装置外露 , 药粉盒式回收。其优点是充填部件清洗简便、药粉不易浪费、 适应性好。 ( 2) NJP1200型,其特点 : 工作转台、 充填机构、 剔废装置被完全封闭 , 漏粉和废胶囊由吸尘器清除。其优点是设备外观和谐美观、

5、工作台面无尘、 无粉尘污染、 漏粉和剔废胶囊由吸尘器清理。我厂 NJP 系列全自动胶囊充填机 ,一经推出就顺利经过国家药机检测中心鉴定 ,荣获高新技术产品奖 , 并深受广大用户好评。该机不愧是我厂为中国医药工业发展而开发的品优质佳的药机精品 !按设备设计参数、 性能进行确认 ,验证是否符合药品生产对设备的要求, 即”GMP”要求。2、验证步骤2.1 安装确认a、核实安装情况是否符合说明书相要求 ;b、核实安装地点的环境是否符合”GMP”要求 ;c、检查电、水、 气等辅助设施是否齐全 ,接口是否完好 ,有无泄漏 ;d、检查技术资料是否完整,包括 :使用说明书、产品合格证及与药品直接接触的零件材料

6、质保书或化验单。2.2 运行确认a、设备是否有减震措施 ;资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。b、是否有与之匹配的电源操作空间能否满足要求。c、胶囊打开的真空度是否符合要求。d、模具是否与主机配套。2.3 性能确认2.3.1 检查技术资料a、标准操作程序 ;b、标准维修、保养程序 ;c、标准清洁程序。2.3.2 确认如下主要性能参数 :项目水平生产效率 :粒/分钟装量差异 :安装尺寸 :充填胶囊规格:2.3.3 空载运行 ,检查设备运行能否达到设计要求。2.3.4 标准操作程序的可行性。2.3.5 跟踪生产三批加以验证。2.4用实际生产物料进行性能确认的步骤2.4.1 选定设备适宜转速 ;2.4.2 选定产品胶囊号 ;2.4.3 选定产品物料 ;2.4.4 运行 1 小时 , 每 15min 取样测定2.4.5 合格后 , 再运行四小时 ,每 15min 取样测定2.4.6 合格后 , 再运行四小时 ,每 15min 取样测定2.4.7 再连续运行二批 , 按 1、 2 、 3 、 4 、 6 、 8h 及最后取样检验。3 验证使用的仪器资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。序号仪器名称规格校验情况1游标卡