GMP自检管理程序

1、德信诚培训网自检管理程序文件编码mx 1202011 - 00copy 起草： 日期： 审核： 日期：批准： 日期： 生效日期： 签字：变更内容修订号 修订原因与内容 生效日期 00 新建质量保证部 生产技术部 物 流 部 行政劳人部 财 务 部 qc 室 qa 室 设备动力部 动 力 车间 机 修 车间 工艺研究室 档 案 室 前处理提取车间 液体制剂车间 固体制剂车间 市场开发部 营 销 部 分发单位1. 适用范围：本程序适用于药品生产全过程涉及生产质量管理的所有硬件、软件的检查2. 职责分管副总：组织或授权自检小组组长组织自检工作的实施，并负责自检报告的批准。各部门主管：参加自检工作，针

2、对自检中发现的本部门缺陷提出整改建议，并在规定期限内进行整改。3. 内容：3.1. 定义：自检即企业内部的质量审计，是指药品生产企业按药品生产质量管理规范要求对企业内部药品生产和质量管理进行检查。3.2. 自检依据：l 药品管理法l 药品生产质量管理规范（现行版）、药品监督管理部门颁发的其它相关法规l 中华人民共和国药典现行版l 中华人民共和国卫生部药品标准l 其它涉及的地方标准或行业标准3.3. 自检范围：l 药品生产企业各级人员及组织机构l 厂房、设备、设施l 设备、计量l 卫生l 物料l 生产管理l 质量管理l 文件l 验证l 销售与退货l 投诉与不良反应l 前次自检记录整改及措施落实3

3、.4. 自检频次3.4.1. 企业每年至少进行一次全面自检3.4.2. 如出现下列情况则应根据需要组织全面或相应部门自检l 新建或改扩建项目完工后l 许可证更新前l 更换人员、厂房、设备时l 工艺有所改变时l 引入新产品、新生产线时l 各部门可根据本部门实际情况进行部门自检3.5. 自检方式3.5.1. 全面自检按照gmp检查条款进行的全面检查3.5.2. 扼要自检有针对性地从gmp检查条款中选择部分项目进行检查3.5.3. 追踪检查被检部门未履行或未正确履行gmp，检查人员应责其整改，并对整改措施落实情况进行追踪。3.5.4. 特殊检查对产品质量有疑问或接到投诉后，应就其涉及范围组织特殊检查

4、3.6. 自检工作流程3.6.1. 制定自检计划每年年初质量部负责人应组织制定年度全面自检计划，每次自检前，制定单次自检计划。计划包括本次自检的方式日期，自检范围，自检依据，自检组织成员及工作流程等。3.6.2. 准备自检记录表格。3.6.3. 自检实施阶段3.6.3.1. 自检小组按自检计划组织实施自检。3.6.3.2. 自检完成后质量部经理组织各自检小组编写自检报告，交分管副总审批。3.6.3.3. 经批准后的自检报告，由qa室分发至相关受检部门，受检部门在2个工作日内填写整改措施表中“缺陷项目”、“建议整改措施”“预计完成时间”栏，返回qa室，交质量部经理审核。如有异议，质量部经理可召集相关部门会审，通过或修订整改措施后，交分管副总审批，如部门之间有争议，由分管副总仲裁。3.6.4. 整改落实情况确认3.6.4.1. 当整改措施预定日期已到或qa室接到整改完成通知后，应委派专人对其落实情况进行确认，并在整改措施表的“整改措施确认”栏签署意见。3.6.4.2. 未在预定期限内完成整改的，应陈述理由，修订完成期限，经批准后执行，如无正常理由部门负责人承担相应责任，并由质量部上报分管副总。3.6.5. 由qa根据自检情况登记自检记录表3.6.6. 自检记录的保存自检过程中涉及的所有文件记录，包括自检计划、自检报告、整改措施表等均由qa室编号归档保存，保存期5年。4. 相关文件