完整版)8、注册资料四、临床评价报告模板(2

1、医疗器械临床评价报告（注册资料四）产品名称产品型号H-r 圭 甲请者临床评价单位临床评价类别列入免于进行临床试验的医疗器械目录 产品临床对比评价临床评价负责人日期第1页共7页XXXXXXXXXXX临床评价报告一、概述我公司（XXXXXXX）研制开发的 XXXXXXXXXX供临床 XXXXXXX 用。根据医疗器械分类目录 的规定，XXXXXXXXXX为 第二类高频治疗设备器械，类别代号为：6825。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品设计本产品 XXXXXXXX 。三、工作原理XXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包

2、装，去掉注射器保护套，抽取、溶解 或配制药液用。四、市场概况现在市场销售的同类产品主要有 XXXXXXXXXXX 等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故 的报道；其中本公司的 XXXXXXXXXXX 产品与国内厂家工作原理基本相同。 XXXXXXXXXXX 为列 入免于进行临床试验的医疗器械目录产品，现将申报产品与目录所述内容进行对比以判定申报 产品是否为列入目录产品。申报产品与目录产品的对比表比较项目目录产品申报产品差异性支持性资料产品名称名称符合医疗器械命名规则，二者实质等同产品技术要求和产品说明书产品描述产品文字不冋，但描述效果等同，二者实质等同产品技术要求和产品说明书适用范围二者实

3、质等同产品说明书注：支持性资料是指申报产品与目录产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。五、对比产品选择现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。选择与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的XXXXX有限公司XXXXXXXXXXX六、主要对比情况说明序号对比项目XXXXX有 限公司 XXXXXXXXXXX本公司申报的XXXXXXXXXXX说明偏离支持性资料1预期用途预期用途对比分析基本一致不偏离2主要材质分析一致不偏离材质3结构组成结构组成对比分析一致不偏离4主要性能主要性能对比分析一致不偏离对比产品注册5消毒消毒方

4、法分证和制造登记/灭菌析一致不偏离表方法6是否家用禁用场所分析一致不偏离7操作对象基本一致不偏离8有效期一致不偏离9包装、贮存要求基本一致不偏离10应用标准基本一致不偏离第5页共7页七、与XXXXX有限公司产品对比结果通过上述对本公司产出的 XXXXXXXXXX和 XXXXX有限公司生产的产品作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产品为实质性等同产品。八、中国政府已批准同类产品在境内上市的查询文件经从国家食品药品监督管理局官方网站.c n/数据查询，共有该类产品

5、信息：国产XXXXXXXXXX条，现随机摘录其中产品结构、 性能原理与本公司基本一致 的、已注册的部分产品如下：注册号生产单位产品名称产品标准批准日期九、国内外同类产品临床文献资料。十、评价结论xxxxxxxxxxx ,作为第n类医疗器械产品，并且已经列入 免于进行临床试验的医疗器械目录，其工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用广泛，且未见严重不良事件记录和/或产品缺陷。我公司XXXXXXXXXXX产品安全性、有效性的性能指标已在医疗器械产品技术要求中得以建立，并且本公司的 XXXXXXXXXX与 xxxxxxXt限公司已上市的同类产品作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指 标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产品为实质性 等同产品。因此，其有效性、安全性、可操作性均达到预期目的，符合临床使用的要求。因此，该申报产品的生产与使用技术成熟，其功能原理、临床预期使用效果在相关的临床应用领