(2021年整理)实验室质量手册

1、实验室质量手册实验室质量手册 编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（实验室质量手册）的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快 业绩进步，以下为实验室质量手册的全部内容。xxxxxxx有限公司实验室质量手册依据：iso/ts16949:2009(7.6。3）及iso/iec17025:2005编 制审 核批 准日 期日 期日

2、期01目 录序号文 件 编 号文件名称页数总页码1xxx/lqm00101目 录2xxx/lqm-00202实验室概况及范围3xxx/lqm-0031岗位职责4xxx/lqm-0042质量管理体系及手册管理程序5xxx/lqm0053技术文件和资料管理程序6xxx/lqm-0064内部检测程序和校准/检测分包程序7xxx/lqm-0075设备和标准物质控制程序8xxx/lqm-0086.检验质量申诉及不符合检测工作处理程序9xxx/lqm-0097.纠正/预防措施控制程序10xxx/lqm0108.检测记录控制程序11xxx/lqm-0119. 质量体系审核和评审程序12xxx/lqm0121

3、0。 人员管理程序13xxx/lqm-01311设施环境控制程序14xxx/lqm-01412校准、验证和测试控制程序15xxx/lqm-01513实验室仪器设备控制程序16xxx/lqm01614测量的溯源控制程序17xxx/lqm01715被校件与被测件管理程序18xxx/lqm-01816证书与报告管理程序实验室质量手册修改记录章节号修改条款修改日期修改人02增加测试室测试项目201202071增加夹具设计工程师和电气工程师岗位职责201202071更新组织架构图201202072更新ts16949版本，由2002改为20092012020702实验室概况及范围实验室概况实验室是公司计量

4、管理理化试验的技术机构.实验室地址：实验室筹建于2008年7月，测量室于2008年底投入使用，测试室于2010年10月投入使用。实 验 室 范 围公司为满足iso/ts16949：2009标准中7。6.3条款“实验室要求”,依据iso/iec17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求,并结合实验室实际情况编制了实验室质量手册。实验室质量手册是描述实验室质量体系的纲领性文件，是实验室质量体系运行的行为准则和评审的依据,也是实验室质量保证能力的证实,手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。对所有产品的检验和试验设备进行检定(外委） 校准检修，确保溯源统一正确。对公司

5、所有产品提供内在质量检验及失效分析报告.实验室开展的项目主要有：测量室：尺寸测量 金属和橡胶材料硬度试验 弹簧扭力测试测试室：高低温,湿度环境测试 盐雾测试 汽车门锁功能测试 汽车门锁强度测试 汽车门锁耐久测试 汽车门锁灰尘测试 汽车门锁水淋测试1 岗位职责1。 目的和范围1。1 为明确实验室各类人员的职责和权力以及相互关系特制定本程序.1。2 本程序规定了实验室的组织机构，明确各部门的职责和相互关系，保证校准检测工作的科学公正。1.3 本程序适用于实验室的机构设置职能分配.2. 引用文件 无3。 术语 无4. 职责4.1 工程经理负责组织机构的设置职能分配和资源的配置,任命关键岗位的人员，指

6、定关键管理岗位的负责人4。2 实验室主管负责组织实施5. 要求5.1 组织机构图(见附图）5.2 员工行为规范a 严格执行实验室质量手册的规定b 实验室工作必须严格遵守工作程序，执行有关规程规范和标准，不得违规操作或伪造数据c 履行职责,遵纪守法，与实验室工作无关的人员不得介入干预实验室工作的进行d 样品到达后必须在规定的时间检出，不得超过规定的期限e 实验室的管理(包括环境设备仪器原始记录等)要达到程序文件的要求f 实验室出据的检测报告要达到程序文件的规定要求g 客户要求的机密信息包括电子储存，传输结果和所有权不得转发或打印,需设定相应的访问权限。5.3 岗位职责a 实验室主管. 负责组织对

7、不合格项的控制,并对纠正措施执行情况组织跟踪验证. 组织处理校准检验工作中的抱怨以及质量事故，组织编制实验室的质量体系程序文件，负责报告的审核工作。 负责协调实验室和各部门之间的相互关系。 负责实验室设备仪器标准物质低值易耗品等购买申请的审批。 有权批准对不按实验室质量体系有关文件要求的不合格检测工作的拒绝受理。 组织汇总计量器具的购置计划，上报工程经理审准后由采购部统一采购。 有权对协调不了的实验室和有关部门相互关系向主管经理汇报。 对实验室不能及时完成或完成不好的任务负责任b 测量/测试工程师。 编制检验操作规程，明确检验项目. 对技术员进行专业技术指导，非专业人员不能做测量/测试。 完成

8、疑难检测项目的检测以及仲裁检测结果。 积极开展试验研究工作，改进检验手段. 实验室管理需达到公司系统及同行业先进水平。 有权编制实验室所有的管理技术操作制度和规定. 有权对不称职技术达不到要求的技术员建议停止出检验报告. 有权对技术员进行各种形式的业务考核c 夹具设计工程师。 根据测试项目的要求进行夹具设计和图纸制作，改造/改进旧设备. 与试制部门协调加工夹具并调试验收，有权对不符图纸的夹具退回并要求其修改或报废. 有责任参与夹具委外设计/加工的供应商选择,报价及验收. 实验室管理需达到公司系统及同行业先进水平。 有权编制实验室所有的管理技术操作制度和规定d 电气工程师。 根据测试项目的要求进

9、行电气部分的搭建和调试。 有责任参与电气设备委外设计/加工的供应商选择,报价及验收。 实验室管理需达到公司系统及同行业先进水平. 有权编制实验室所有的管理技术操作制度和规定e 测量/测试技术员。 负责材料零件(成品半成品)的有关检验项目的检验工作. 负责公司产品失效分析(包括废品分析）工作及指导工艺试验调试。 负责实验室工作场所环境卫生的清扫物品摆放整理。 负责原始记录和样品的装订保存以及样品的标示. 负责对设备仪器的正常维护和保养. 有权要求实事求是写出检验报告,对违反程序文件规定的委托检验任务拒绝受理，但要向主管汇报,有权对未经检定校验的计量设备仪器拒绝使用。 对实验室环境记录报告样品等管

10、理不符合要求负责，对没经过审核的检验报告结果负全责，对经审核的报告结果负70责任f 计量技术员. 负责计量设备的验收建档工作。 负责编制周期检定计划并组织实施。 负责宣传贯彻国家计量法令及有关计量工作方针政策转发上级计量工作文件，监督检查各部门. 制定公司计量器具管理目录,统一安排各种计量器具的周期检定计划. 负责保管计量设备技术档案，认真添写使用检修状况做好原始记录. 对偏离校准状态的量具检验过的产品，应组织有关人员进行复测并添写记录. 为了了解变差的来源，定期对测量系统进行分析. 有权对不符合计量管理条例和量值传递者追究责任附图一:组织架构2 质量管理体系及手册管理程序1。 目的和范围1。

11、1为了公司实验室质量体系的建立实施和保持提出整体要求及质量体系文件的要求,特制定本程序1.2 本程序适用于公司实验室质量体系的建立确认及实验室质量手册的管理1.3 本程序规定了公司实验室的业务范围工作内容及工作准则。2。 引用文件2。1 iso/ts16949:2009 质量体系 汽车供方质量体系要求2。2 iso/iec17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求 3。 术语 本手册中优先使用iso/iec指南2和vim中的术语及定义，若是专用术语或与上述标准定义的含义不一致时，给出明确定义。3。1 实验室：是包括物理化学尺寸电气可靠性能的检测和试验设施3。2 试验记录：是根据质量体系

12、程序文件的要求记录结果，表明实施过程的书面证据3.3 试验范围a 实验室用以进行检验和试验的设备清单b 实验室有能力进行的各项具体试验评价和标准c 实验室进行检验和试验所用的方法d 原始数据:是正在进行试验时由技术员/分析人员收集和记录的实验数据。通常不对这些数据进行某种方式的编辑计算换算或其它的处理以便于分析和说明4. 职责4.1 质量部和实验室负责建立实施和保持实验室质量管理体系,促进体系的持续改进4。2 实验室负责实验室质量手册的正常运行和日常管理4.3 质量部负责实验室质量手册的发放回收处理4.4 人力资源部负责组织实验室人员的培训5. 要求5.1 质量体系的建立参照iso/ts169

13、49：2009质量体系 汽车供方质量体系要求对内部实验室要求及iso/iec17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求并结合公司实际生产需要建立和实施实验室文件化质量体系 5。2 质量体系文件结构质量体系文件由质量手册相关支持性文件和质量记录构成5.3 质量体系策划内容随着产品质量不断提高以及新产品开发/产品的改进，需要进行相应的不断完善实验室质量体系和检验手段的策划。策划活动考虑以下方面:。 实验室质量计划. 实验室资源的配置如实验室设备实验方法实验室材料等。 确保实验室体系文件与公司体系文件的相容性。 接收准则。 实验记录等5.4 质量方针(科学公正准确及时）a 方法科学：遵守国家

14、法律法规及客户要求,依据校准/检测规程标准,选用先进的检测设备，确保检测方法的科学性及持续改进性b 行为公正：不受任何方面的干预，确保检测行为的公正性c 结果准确：报告应准确无误,不得有数据或结论性差错，其他方面的差错要降低限度，确保检测结果的准确性d 工作及时:实验室收到送检样品后3日内出据报告，有特殊要求是则协商解决5。5 质量目标加强技术员培训,提高技术员素质，保证试验质量，确保测试数据准确无误，其他差错率低于1%5。6 实验室体系控制和运作按下列程序文件实施：管理类a 实验室岗位职责b 技术文件和资料管理程序c 校准/检测的分包程序d 设备与标准物质控制程序e 检验质量申诉及不符合检测

15、工作处理程序f 纠正/预防措施控制程序g 记录表控制程序h 质量体系审核和评审程序技术类a 人员管理程序b 设施环境控制程序c 校准验证和测试控制程序d 实验室仪器设备控制程序e 测量的溯源控制程序f 被校件与被测件管理程序g 校准/检测结果质量保证程序h 证书与报告管理程序5.7 实验室质量手册的管理a 质量部负责实验室质量手册的发放回收处理。本实验室质量手册是公司质量手册的支持性文件，在内容上与之相容，适用于实验室的管理，本实验室质量手册分受控与非受控本两种，分别在扉页印有红色的“受控”或“非受控印章。受控本统一编号,按规定的发放范围和数量分发，按规定的发放范围和数量分发,办理签收手续；非

16、受控本根据需要发放并作登记，不编号，不跟踪更改，作废时也不回收.b实验室质量手册的更改。需要更改时，实验室提出更改申请，经部门经理审核主管经理批准后，以更改通知单的形式通知受控本的持有者，持有者须按规定要求进行更改。并对其及时性及正确性负责，换版须经工程经理重新批准后,由管理部发放.并收回旧版受控本,加盖作废章，统一销毁。c 实验室手册的保管。实验室手册持有者应妥善保管,不准任意涂改，严禁外借外赠，使用中确因破损失效，可以换新并办理补发手续，实验室手册持有者调动工作时,应将质量手册交回。6。 质量记录 无3 技术文件和资料控制程序1。 目的和范围1。1为了对与实验室有关的文件进行控制，确保各相

17、关场所均能得到和使用文件的有效版本特制订本程序1.2 本程序适用于实验室文件包括质量体系文件及实验室技术文件的编制审批发放修改和管理等各个环节的控制1。3 本程序规定了公司实验室的业务范围工作内容及工作准则。2. 引用文件2。1 技术文件和资料控制程序2.2 质量记录控制程序 3。 术语 无4. 职责4.1 工程部经理负责实验室手册批准4.2 实验室负责人负责组织程序文件的编制4.3 质量部负责人负责实验室手册审核及发放5. 要求5.1 技术文件清单5。2 文件的编制a 实验室手册的编制依据gb15841-2000检测和校准实验室能力的通用要求和相关法律法规的要求b 其他文件夹的编制应与实验室

18、手册相协调，不得与质量手册的要求相抵触c 文件的文字表达应简明准确易懂,所有的符号代号应符合有关规范,编制格式应统一5。3 文件编号质量管理体系以文件编号作为唯一性标识，文件编号按文件代号文件顺序号年代号顺序进行5。4 文件审批实验室质量手册由实验室主管审核，工程部经理批准5.5 文件发放a 对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，均应做到及时发放到位,保证有关人员使用现行有效文件b 文件发放应建立发放记录，并注明受控状态c 作废文件要及时从所有使用场所收回,因特殊需要所保留的任何已作废文件，都要进行醒目标记，防止误用 5.6 文件修改a 遇下列情况之一时,文件应予以修改：. 文件不适应质量体

19、系运行。 文件与国家有关法规不相适应. 组织机构及其职能发生变化时。 其他需要修改的情况b 文件修改的申请编制审核和批准与该文件原编制审核批准程序和部门相同c 文件修改后，应将修改后的文件或文件修改通知书，按规定发放范围及时发放到位。对于非受控文本，不作修改5.7 文件的有效性检查回收处置按公司技术文件和资料控制程序执行6. 质量记录 . 文件申请单. 文件登记清单. 外来文件总览表4 内部检测程序和校准/检测分包程序1。 目的和范围1.1对内部校准/检测工作及的校准/检测分包的工作进行评价和选择过程进行控制,保证校准/检测的工作和分包的校准/检测的工作符合规定的要求，出具的数据准确可靠1.2

20、 本程序适用于内部校准/检测工作和分包方评价和选择2. 引用文件 无3. 术语评定小组：对分包实验室进行实地考察,评价的专业人员组成的小组4. 职责对分包实验室的考察评定确认由公司组成的评定小组负责5。 要求5.1 实验室具备某些产品或计量器具的检测项目的能力的情况下，其他部门应依书面或sap系统填写的检测申请单形式通知检测部门并得到检测部门主管的同意方可进行检测，检测部门根据实验室的仪器设备人员来调配安排相应的检测工作并出具报告，报告须由工程师签字,当检测不合格时,由与客户对接部门通知客户5。2 实验室因不具备某些产品或计量器具的检测项目的能力，未了完成检测校准任务需将不能检测的项目分包给外

21、部实验室进行检测时，应依书面或email形式通知客户并对该分包方的实验室的仪器设备环境条件人员素质技术能力质量管理等能力进行考察评价，选择符合iso17025：2005要求的实验室,符合后建立分包关系5。3 分包试验室的基本要求a 分包试验室具备分包检测项目所需的技术能力b 有经过培训熟悉检测技术，具备上岗操作能力的检测人员c 能按照分包检测项目规定的产品技术标准技术规范的要求进行检测d 具有必要的样品管理仪器设备校准环境条件监控监测工作记录和报告等管理程序，并贯彻执行e 能够公正准确按时地完成所承担的分包检测项目,提出检测报告5.4 分包实验室的评定a 由评定小组对分包实验室的技术能力和质量

22、保证能力进行考察评定b 分包实验室已经取得iso17025:2005认证证书不进行评定,但必须校对证书的有效性和认可的检测范围是否包括拟分包的检测项目.若包括在内，应要审查认可，认证的有关资料归档，若不包括在内则仍按照队分包实验室的基本要求进行现场确认，分包的选择由质量部根据分包项目的技术要求提出建议，公司组织有关人员对分包方的能力进行评价5。5 分包检测关系的确认a 分包实验室经过考察评定,符合分包实验室的基本要求,双方应签定分包检测合同或协议.其内容包括检测项目技术依据质量要求双方的权力和责任等。在执行合同过程中，如果分包实验室原有的检测条件发生变化应及时中止执行合同，重新进行评定b 质量

23、部根据评定结果提出和各分包方,报技术负责人审批c 应建立分包实验室质量档案,妥善保存。档案内容包括：分包实验室的检测能力和质量保证合同及其它有关分包监测工作方面的资料d 实验室有分包方完成的工作应保存检定证书6. 质量记录测试申请单计量器具检定周期表计量器具类检定周期长度1年检具1年力学1年无线电2年光学2年化学2年其它1年5 设备和标准物质控制程序1. 目的和范围1.1为了确保校准/检测的数据准确可靠，应对校准/检测质量有影响的服务和供应品即实验室所用仪器设备器皿材料标准物质工具等物品进行有效的控制1.2 本程序适用于校准/检测有影响的供应品和服务的选择购买验收存储使用等过程的控制2。 引用

24、文件采购控制程序3。 术语 无4。 职责4。1 实验室负责供应品需求的申请即对其使用的评价和反馈4。2 采购部负责采购计划4。3 采购部负责服务和供应品采购中对供应商的评价购买验收存储发放5. 要求5.1 明确服务和供应品的技术要求a 技术要求由实验室工程师填写“采购申请单”在申请单上注明技术要求，如规格型号质量等级功能特性等b 申请单要经过工程部经理审核确认，批准后交采购员采购5.2 服务和供应品的选购a 验证服务和供应品质量检验合格证明,察看该服务和供应品的质量，认证合格证书的生产许可证书b 对不能提供有效的第三方质量证明的服务和供应品,可对供货方的质量保证能力进行现场考察，以判断该服务和

25、供应品的质量是否可靠（直接在商店购买的不适用此条款)c 同其它同类服务和供应品的质量进行比较，选择质量好的d 采购量大的要进行抽样检测，验证其质量是否符合规定技术要求e 采购药品要察看生产日期,本实验室规定药品的有效期限是2年5.3 服务和供应品合同a 对于采购量大或质量要求高,价格高的服务和供应品要鉴定服务和供应合同，服务和供应合同应符合经济合同法有关规定，必要时应办理公证手续，合同条款内容应完整，双方的责任明确,质量要求和验收办法具体规定b 服务和供应合同中可规定供应方应提供服务和供应品质量检测合格凭证使用说明书易损件清单和必要的技术资料c 服务和供应合同应包括对服务和供应品的具体质量要求

26、以及一旦质量要求达不到时供应方应负的责任和不合格品的处理方法5。4 服务和供应品的验收a 实验室应对服务和供应品质量由主管计量员进行验收，验收的依据是服务和供应合同的有关规定和适用的技术标准。必要时对服务和供应品的质量特性进行实际检测以判定是否符合规定的质量要求b 对仪器设备的验收除了对各项标志质量合格凭证随机附件和资料进行查验外，还应在安装就位调试后按照有关的技术规范对主要性能指标进行检测，合格后登记上账c 验收不符合质量要求者拒收。由采购员按照服务和供应合同处理6. 质量记录:计量器具明细采购申请单6 检验质量申诉及不符合监测工作处理程序1. 目的和范围1。1为保证质量管理体系的有效运行,

27、必须对校准/检测工作中出现的不符合项进行识别和控制,防止不合格品的产品发放。建立监控体系,收集分析顾客或其它方面满意和不满意的信息,并将此作为评价质量管理体系的方法之一。正确处理顾客及其他方面的抱怨，找出差距，作为质量改进的依据1。2 本程序适用于来自客户和内部抱怨的受理处理过程，及不合格产品的控制2. 引用文件顾客投诉/退货/索赔/处置程序内部审核程序持续改进程序管理评审程序不合格/可疑产品控制程序监视和测量装置控制程序3。 术语3.1 严重不符合项：经检查评定为体系运行中存在的系统性缺陷，或直接影响到产品质量不合格活动3.2 一般不符合项：个别或少量偏离文件规定程序，对产品质量未产生影响的

28、不合格活动3。3 不合格产品：不符合规定或客户要求的产品4。 职责4。1 企管部负责对质量管理体系的各环节中所出现的不符合工作进行识别，并跟踪不符合工作的处理结果4.2 实验室主管负责对不符合工作做出处理决定4.3 质量保证部为抱怨的受理处理部门4。4 相关责任部门制定并组织实施纠正预防措施5。 要求5.1 当收到就实验室工作提出的申诉投诉和其他不满意的信息时，质量部应按顾客投诉/退货/索赔/处置程序认真进行受理处理5。2 相关部门在确认申诉投诉事实后，应主动配合质量部组织制定并实施纠正和预防措施5。3 质量部应就产品质量原因造成的顾客损失与其商谈，给予必要的赔偿5。4 当申诉投诉涉及产品质量

29、管理体系的适应性有效性时，质量部应报告质量负责人，必要时组织附加审核或建议管理评审5。5 质量部应将所有抱怨的受理处理资料记录整理归档,妥善保管5.6 质量部对收集的信息进行统计分析，确定顾客的需求和期望及需改进的方面，得出定性或定量的结果提交管理评审5.7 不符合工作分类a 严重不符合项b 一般不符合项c 不合格产品5。8 不符合项和产品的识别a 实验室在开展校准/检测工作过程中,应严格按质量管理体系文件要求实施，发现偏离应及时向质量部汇报b 企管部应加强组织质量管理体系审核和监督，及时识别体系运行和技术运作中的不符合项c 报告签发人应对报告的格式及其规范性进行把关5。9 不符合项和产品的评

30、价和处置a 质量部负责组织对发现的不符合项的严重性进行评价，分别为严重不符合项和一般不符合项b 质量部负责对严重不符合项和不符合产品采取应急措施，如立即停止工作，提出纠正措施，报质量负责人批准实施c 对已发出的不合格产品，应立即追回，重新检测；对已发出的不符合报告，应追回并重新发放符合要求的报告d 质量部负责对产生不符合工作的原因进行分析6。 质量记录质量信息反馈单不符合项报告测量/测试设备失准评定表纠正预防措施实施表7 纠正/预防措施控制程序1。 目的和范围1。1为了防止不合格的发生而采取措施,确定不符合的潜在原因和所需的改进,或在确认了不符合偏离质量管理体系或技术运作中的方针和程序时,实施

31、纠正措施，防止不合格再次发生1。2 本程序适用于消除已发现的不合格或其它不期望情况发生的原因所采取的措施2. 引用文件持续改进程序3. 术语 无4。 职责4。1 质量部负责纠正预防措施的要求监督实施跟踪验证4.2 责任部门负责纠正预防措施的制定组织实施4.3 实验室主管负责纠正预防措施的审批5. 要求5。1 出现不合格后，质量部应按照持续改进控制程序采取纠正措施5.2 纠正预防措施的程序应以确定问题的原因开始5。3 纠正预防措施应切实有效又经济合理，由纠正预防措施而导致的任何变更，应制定成文件并加以实施5.4 对纠正预防措施进行监控，以保证纠正预防措施对克服已发现的问题是有效的5.5 记录结果

32、，包括不合格产生的原因，纠正预防措施的内容以及采取的措施的完成情况6. 质量记录质量信息反馈单8d 报告纠正预防措施实施表8 检测记录控制程序1. 目的和范围1.1检测纪录是检测结果的客观证据，是分析问题溯源历史的依据，是采取纠正预防措施的重要依据1。2 本程序适用于实验室所涉及到的所有原始监测数据的纪录/校准纪录和校准证书或测试报告的纪录等环节的控制2。 引用文件质量记录控制程序3. 术语3。1 记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件3。2 校准：在规定条件下，为确定测量仪器测量系统的示值实物量具或标准物质所代表的值与相对应的由参考标准确定的量值之间关系的一组操作3 .3 测试:

33、按照规定的程序，为确定给定产品材料设备生物组织物理现象过程或服务一种或多种特性的一种技术操作4。 职责4。1 实验室检测人员负责检测记录的正确填写及保管4。2 专业主管技术员负责检测记录的审核及检测记录的借阅批准5。 要求5。1 质量记录清单(见附表一)5。2 实验室质量手册修改记录(见附表二）5.3 检测记录内容与记录a 检测记录应做到：如实准确完整清晰。记录的项目应完整，空白项应划上斜线b 检测记录的格式和内容，应根据不同的检测对象不同的要求，合理编制。一般包括以下内容:。 检测对象的名称，规格型号，数量，样品编号，检测的技术依据。 检测项目规定的技术要求值实测结果的数值. 检测的时间检测

34、人和校准人签名5。4 检测记录发生错误时,应及时更正。更改的方法采取“杠改的办法,即在错误的数字上划一水平线,将正确的填写在其上方或下方,加盖更改人签名。更改只能由检测记录人进行,他人不得代替更改，不允许用铅笔记录,也不允许用涂改液更改。5.5 检测记录要加盖检测人印章或签名，需要校核的记录由实验室主管或实验室主管指定检测人员进行校核，然后由校核人签名或盖章5.6 记录的保管a 实验室应在规定的期限内保留所有记录，包括：设备和所有标准物质或测试有效的记录原始检测数据校准记录和校准证书测试报告的复印件等b 实验室各项记录证书与报告的复印件保存期限见质量记录控制程序，实验室各项记录正属于报告的复印

35、件由检测人员定期整理,安全可靠的保管附表一:质量记录清单记录名称表单编号使用部门保存部门保存期限采购申请单采购采购3年计量器具管理台帐实验室实验室3年计量器具检定周期表实验室实验室3年测量报告实验室实验室3年测试报告实验室实验室3年纠正预防措施实施表各部门各部门3年8d报告质量部质量部3年质量信息反馈单质量部质量部3年9 质量体系审核和评审程序1. 目的和范围1。1 验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持实施和改进。1.2 本程序适用于质量管理体系涉及的所有部门和所有要素的内部评审2。 引用文件内部审核程序持续改进程序管理评审程序3. 术语 无4. 职责4.1 质量部负责内部审核

36、工作，制定年度审核计划4。2 责任部门负责人负责纠正措施的制定和实施4。3 各相关部门负责准备提供与本部门工作有关的评审资料，负责实施管理评审中提出的相关改进纠正预防措施5. 要求5。1 质量部每年应制定年度内部审核计划，定期对质量活动进行内部审核5。2 委派的内审员与受审核部门应无直接关系5。3 内审员根据审核要求和受审部门的具体情况编制检查表5。4 内审员将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议应及时与内审员协商5。5 内审员根据“内部审核检查表”对受审部门质量体系运行情况进行现场审核，审核应客观公正，对发现的不符合项要详细记录5.6 内审中发现不符合项要按照持续改进程序采取相应

37、的纠正措施5。7 内审中发现实验室的结果可能已经受到影响，应通知客户5.8 内审员应对纠正措施的实际情况和有效性进行跟踪验证5。9 内审员根据审核结果对受审部门质量体系运行现状作出客观评价,编制“内部审核报告”，提交管理评审5.10 管理评审于每年初进行,特殊情况下可增加评审频次a 管理评审的范围包括：。 质量方针质量目标. 质量管理体系文件. 资源的配置。 校准/监测活动. 管理和检验人员的报告。 近期内部审核的结果。 改进纠正预防措施的有效性。 客户的反馈抱怨。 其他相关因素，如质量控制活动资源以及员工培训. 实验室主管要确保管理评审中确定的各项改进措施在规定的期限内得以实施6. 质量记录

38、 无10 人员管理程序1。 目的和范围1.1 为使质量体系有效地进行，对适应工作需要的各类人员要有严格要求1.2 规定了实验室的人员的配备及各类人员应具备的技术知识经验和人员培训等内容2. 引用文件人力资源管理程序3. 术语 无4. 职责4.1 实验室最高管理者负责因测试工作需要，按各类人员的任职能力和条件配备足够数量的人员4。2 人事部负责按计划对各类人员进行培训，知识更新及记录保存，人员配备及标识4.3 质量部负责编制组织实施检测人员资格证书的考核计划5。 要求5。1 实验室人员清单5.2 人员的分类a 检验人员指从事计量校准产品测量等工作，进行数据处理,出据校准报告和测量报告的人员b 管

39、理人员主要是指在质量体系运行过程中负责某项管理职能的人员，如负责设备管理人员管理档案管理等工作人员c 技术负责人是指负责授权范围内的技术管理评审的人员d 质量保证人员是指负责质量管理体系运行管理人员e 监督人员是指负责校准/检测过程进行监控，对报告的规范性和准确性实施监督的人员5.3 资格a 技术负责人必须具备大专以上文化水平,具有较丰富的管理能力b 质量负责人必须具备大专以上文化水平，熟悉实验室认可标准，具有组织质量管理体系有效运行和持续改进的管理能力c 监督人员必须具备中专以上文化水平掌握所授权范围的专业知识,熟悉校准/检测方法,能正确评判报告的规范性和准确性，有一定的组织管理能力d 检测

40、人员必须具备高中(中专)以上文化水平，掌握本专业基础理论知识和专业知识，熟悉相关的法律法规，具有一定的实际操作技能，能正确处理和判断校准/检测结果,并经主管考核合格。e 审核人员必须具备中专（高中）以上文化水平，知识经验丰富，熟悉实验室认可标准,掌握质量管理体系的运行过程,经考核取得内审员资格证书5.4 培训目标a 参与质量管理体系运行的人员,应100%的了解和熟悉文件体系中相关要求，增强质量意识b 技能培训参加人员不少与20,降低工作中的失误率5.5 培训需求a 新上岗或转岗人员应进行岗位培训b 经考核为不合格人员应待岗培训c 标准规程等技术规范变更,检测技术革新时，设计人员应及时培训5。6

41、 培训要求a 每年初各部门根据自身发展需要和人员变动情况，提出培训要求报人事部b 人事部对所有人员情况进行统计汇总，制定人员培训计划c 培训的方式可以是集中授课委外培训参观考察和参加国家有关部门组织的宣贯会经验交流会以及个别辅导5.7 考核存档所有人员的资格证书培训结业证书技能考级证书授权任命书由人事部收集整理6. 质量记录 无11 设施环境控制程序1. 目的和范围1.1 为确保校准/检测活动能正常进行,确保测量结果准确有效。用于校准/检测的实验室设市环境条件必须满足规定要求1.2 本程序适用于校准/检测设施及环境条件的配置及其控制2. 引用文件监视和测量装置控制程序3。 术语 无4. 职责4

42、。1 质量部负责组织制定实验室设施及环境条件要求4.2 实验室负责实验室环境条件的监测控制和记录5。 要求5.1 危险品分类清单5。2 为确保校准/检测结果的有效性准确性可靠性，对用于校准检测的设施及环境进行控制，以保证结果有效和对所要求的测量质量没有不良影响5。3 实验室的设施应满足检测的需要，其内外环境不影响检测质量，对非固定场所应制定专门的规定5。4 凡规程有要求或环境结果有要求的实验室应监测控制和记录环境条件特别对灰尘湿度供电温度等予以重视。当环境条件危及到校准/检测的结果是应停止校准/检测a 实验室应根据需要配置温湿度计等设施，对环境条件进行监控并且每天工作时在“环境监控记录”中记录

43、b 对温湿度计要进行检定，并附上校准状态标记5。5 对校准/检测过程中发生较大的振动实验室采取防音防震等措施。使其与其它设备有效隔离,对测量过程中产生油烟及有害气体的实验室，安装通风换气系统,防止交叉污染且危险品分类与管理a 爆炸品：如三硝基苯三硝基苯酚等，应单独存放于阴凉处b 氧化剂: 如硝酸盐等，不能与还原性物质和强酸混放，否则会发生爆炸或产生有毒气体c 易燃品：如乙醇乙醚丙烷等，应单独存放，使用时要远离明火和电源开关处d 腐蚀性物品：如盐酸硫酸等，应按酸碱等分类并单独放置，使用时由挥发性的要在通风橱中进行，同时注意不要让腐蚀性物质接触人体，以免造成腐蚀e 毒害品分为剧毒品和有毒品，凡生物

44、试验在50mg/kg以下的称为剧毒品。有毒品可与盐类放在一起，但必须做到每人都要知道为何种物品，剧毒品要单独存放于铁柜中，同时要用两把钥匙的锁锁好,两把钥匙要有两人分别保管，剧毒品使用时要有第三人在场，药品量及每次取用量及剩余量要做好“剧毒品保管台帐”记录，并有三人共同签字后锁入铁柜中。易燃易爆剧毒物品应有严格的安全隔离措施,要有明显的标识5.6 将检测区域与非检测区域严格分离，并对检测区域有效控制，防止无关人员进入和适用检测区域5。7 配置必要的消防设备,确保检测区域整洁舒适6. 质量记录环境监控纪录药品管理台帐12 校准验证和测试控制程序1。 目的和范围1。1 为确保校准/检测数据可靠，有

45、必要对校准/检测活动中所采用的方法进行控制1.2 本程序适用于校准/检测活动的直接环节的方法选用制定和确认的全过程2。 引用文件监视和测量装置控制程序产品的监测和测量控制程序3. 术语3.1 测量系统：用来对被测特性赋值的操作程序量具设备软件以及操作人员的集合，用来获得测量结果的整个过程3。2 量具：任何用来获得测量结果的装置：经常用来特指用在车间的装置，包括用来测量合格/不合格的装置3.3 偏倚：是测量结果的观测平均值与基准值的差值3。4 重复性：是由一个评价人，采用一种测量仪器,多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值变差3。5 再现性：是由不同的评价人,采用相同的测量仪器，测量同一零件的

46、同一特性时测量平均值的变差3。6 稳定性:是测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量总变差3.7 线性：是在量具预期的工作范围内偏倚值的差值4. 职责4。1 实验室负责校准/检测方法的选用，制定和验证以及测量系统分析4.2 技术部负责对在用校准/检测方法的有效性进行控制4。3 多方论证小组评价测量系统的可接收性,并对存在的问题采取纠正措施5。 要求5。1 开展检定计量器具规程目录5。2 总则a 按标准装置（器组）制定操作规程b 检测人员所需的程序文件检定规程操作规程及其他的应用技术文件均由技术部负责检查受控状况，并保存在实验室检测现场,以便相关人员取阅c 对校准/检测方法

47、的偏离，按有关文件规定的进行控制5.3 方法的选择a 质量部应确保使用的标准规程技术规范和校准方法是最新有效版本。首次采用的或标准方法发生变化时，应对使用方法的能力进行确认，确保正确运用标准方法。若客户提出的方法不合适或已过期时,检测人员应通知客户b 产品质量检验应采用国家行业企业标准规定的方法c 抽样作为校准/检测方法一部分时，具体按产品的监测和测量控制程序执行5。4 校准方法的制定a 实验室指定有实践经验能熟练操作相关仪器设备检测人员编制“监视和测量装置校准参数b 检测人员所需的程序文件检定规程操作规程及其他的应用技术文件均由技术部负责检查受控情况，并保存在实验室检测现场，以便相关人员取阅

48、c 对校准/检测方法的偏离,按有关文件规定的进行控制5.5 测量系统分析a 对计量性测量系统分析 偏倚量及线性分析. 确定基准值 由分厂工艺员将5个样件送质量保证部，由计量员在质保部或全尺寸检验设备上对一个基准件进行精密测量获得。填写“样件基准值记录表”一式两份，质保部保留一份，返回分厂一份。 数据的测量 评价人的确定:（不知道基准值的)由检查员或操作者担任 测量:由一名评价人对每一个零件测量12次,将测量结果记录在“量具数据一览表”上. 计算 计算偏倚量及偏倚百分比偏倚量=观测平均值基准值其中观测平均值x=x/10x：每次测量观测值计算偏倚占过程变差（容差）的百分比偏倚=100(偏倚|/过程

49、变差）线性计算：y=b+ax,其中x=基准值；y=偏倚；a=斜率,a=xy-(xy/n）/xx（xx/n)，b=y/n-a(x/n）将计算结果填写在“量具数据一览表”上，交多方论证小组b 重复性及再现性分析。 数据测量 分厂工艺员在质检员中选择三评价人编号，选定一个品种10个零件并编号,使评价人看不到10个编号.在盲测情况下，每人随机对10个零件测量三次，将结果填写在“量具重复性和再现性数据表上. 计算 分厂工艺员按“量具重复性和再现性报告进行计算. 绘制“重复性极差控制图和“零件评价人平均值图”，交多方论证小组c 稳定性分析。 基准值确定 由分厂工艺员将1个样件送质量保证部，由计量员在质保部

50、或全尺寸检验设备上对一个基准件进行精密测量获得。填写“样件基准值记录表”一式两份，质保部保留一份，返回分厂一份。 数据的测量 评价人的确定：(不知道基准植的）由检查员或操作者担任 测量：由一名评价人对该零件定期（天,周）测量3-5次，将测量结果记录在“稳定性均值极差控制图（计量值控制图spc附表）”上, 分析时间长度的确定：由多方论证小组确定。 绘制“稳定性均值极差控制图”，交多方论证小组d 计数型测量系统分析. 下限分析 零件选取 分厂工艺员按实际情况等间隔选取一组零件，其最大和最小值应代表该过程范围，送质保部对其测量,确定基准并填写记录. 测量 对选定零件测量20次，记录接受的次数（a），

51、最小零件a=0，最大零件a=20，其它几个零件，1=a=19, 如最小值的零件a不等于0，选取越来越小的零件评价直至a=0；如最大值零件a不等于20, 选取越来越大的零件直至a=20.在a=0端的第一个间隔从a=0处的最大测量开始。对于a=20处的最小测量开始。为了最好的结果，应在a=0和a=20闻风而动先取样品，然后朝零件范围内的中间先取。直至满足准则。 计算零件的接收概率 (a+0.5)/m，如果a/m0。5,a不等于0,p = （a-0.5）/m， 如果a/m0.5，a不等于0，如果a/m=0。5 ；a=0时p=0，除去a=0的最大基准值，此时p=0。025；a=20时则p=1，除去a=

52、20的最小基准值，此时其p=0。975. 在正态概率纸上绘制特性曲线图 偏倚（b)=x(p=0。5处）下限值重复性（r)=x（p=0.995处）x（p=0。005处）/1。08,统计量：t=（31.1偏倚|）/重复性如果该计算值大于2。093（0。025,19)，则该偏倚明显偏离零e 系统分析。 系统分析人员依据分析记录可作出以下分析结论： 可接受准则:对测量系统是否满意的准则决定于测量系统变差占零件容差或制造产品的过程变异的百分比。对于分析某过程的测量系统，接受测量系统的通用经验规则如下: 小于是10%的误差-可接受的测量系统 10-30%误差-基于应用的重要性,测量装置的成本，维修成本等可

53、能是可接受的 大于30-认为不可接受，应努力改进测量系统. 处置 对满足/保持其检测能力，应继续采取控制措施。对尚可满足和当能维持其检测能力的，应提出改进的要求。对不满足分析原因和不具备其检测能力的应采取纠正措施或更换其它测量设备. 持续改进与纠正预防措施 多方论证小组根据测量系统分析结论,针对问题产生的原因,采取纠正措施。多方论证小组组织跟踪验证，确保测量系统始终满足测量的质量要求5。6数据控制a 检验人员对校准/检测记录进行核验时，要对数据的计算结果进行核查6质量记录测量系统分析报告自制检具校准记录13 实验室仪器设备控制程序1。 目的和范围1。1为保证校准/检测结果准确可靠。配备正确进行校准/