GMP基础知识(2)

1、WLECOME！,各位参加本次培训！,欢迎,GMP基础知识培训之一,GMP的发展及其内容 培训时长：2h 主讲人员：Benny Cai 培训日期：2004年5月11日,目录,GMP概念与发展里程 药品GMP观念与质量意识 GMP条款 企业如何实施GMP,第一章.GMP概念与发展历程,什么叫GMP？,第一节GMP概念（1）,GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词的 缩写，中文翻译为药品生产质量规范。GMP 自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被 许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制 药企业进行药品生产管理行之有效的制度。在世 界各国制药企业中得到广泛的推

2、广。,第一节GMP概念（2）,药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和 身体健康的大事。因此，它的质量必须达到： 1.纯度的要求； 2.均一性； 3.稳定性； 4.有效性； 5.安全性； 怎样才能在复杂的药品生产过程中，使药品质量 达到上述要求，三十多年实践证明，只有通过实 施GMP管理，才能避免在生产过程中出现混淆、 污染和差错等隐患，以保证药品的质量。,第二节GMP发展过程（国外GMP发展）,1963年美国FDA首先颁布了GMP，经历数次修订 是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP 1969年世界卫生组织（WHO）也颁发自己GMP， 1971年英国制定了GMP第一版(The Ora

3、nge Guide)； 1972年欧共体(EEC)公布了GMP总则； 1974年日本以WHO的GMP为蓝本，制定了GMP； 1988年东南亚国家联盟也制定了自己的GMP。,第二节GMP发展过程（我国GMP发展1）,1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家 的GMP制订了药品生产管理规范试行稿； 1984年，中国医药公司对82年版规范进行 修改，经原医药管理局审查后，正式颁布全国； 1988，根据药品管理法，国家卫生部颁布 了我国第一部药品生产质量管理规范1988 年版，作为正式法规执行。,第二节GMP发展过程（我国GMP发展2）,1992年，国家卫生部又对药品生产质量管理 规范（1988年

4、版）进行修订； 1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国 药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证申 请和开展认证工作。 1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实 施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订， 于1999年6月18日颁布了规范1998年修订。,第二章.药品GMP观念与质量意识,为什么实施GMP 影响产品质量的五大因素 药品GMP的三大目标要素 药品GMP的法制和科学观念 药品GMP的基本控制要求,为什么实施GMP,实施GMP目的？,第一节实施GMP重要意义（1）,1.有利于企业新药和仿制药品的开发； 2.有利于换发药品生产企业许可证； 3.有利于提高企业和产品的

5、声誉，提高竞争力； 4.有利于药品的出口； 5.有利于提高科学的管理水平，促进企业人员 素质提高和增强质量意识，保证药品质量 ； 6.有利于企业提高经济效益 ；,第一节实施GMP重要意义（2）,7.有利于为制药企业提供一套药品生产和质 量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进 企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管 理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质 量和经济效益。 8.国家限期的强制性的认证。,第二节.影响产品质量的五大因素,人（Human） 机器设备（Machine） 物料（Material） 方法（Mwthod） 环境（Environment）,第三节.GMP三大目标因素 （GM

6、P精髓）,要把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度； 要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生； 要建立健全企业的质量管理体系，确保药品GMP的有效实施，以生产出高质量的药品。 当然，GMP有效实施的证明，就是通过药品GMP认证，就是以产品的质量检验合格来证明,第四节.GMP管理的法制和科学观（1）,法制观念 1.若中华人民共和国药品管理法为母法，药 品生产和质量管理就是子法； 2.药品GMP的立法依据是药品管理法，其具有法律的 强制性质； 3.无论是WHO的GMP，还是任何国家法定的GMP，或者 是行业或企业的GMP，其最终必须遵循这样的原则： 只要切实按照所规定的GM

7、P去做，就能生产出符合一 定质量的药品，防止任何事故的发生。,第四节.GMP管理的法制和科学观（2）,科学观念（1） 1.GMP在本质上是以预防为主的预防型质量管理； 2.GMP基本要求： 要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程进行质量管理； 要求全员参与质量管理； 要求企业各部门承担质量责任； 要求企业管理由企业最高管理者承担责任； 要求把教育培训置于重要地位。,第四节.GMP管理的法制和科学观（3）,科学观念（2） 3.GMP的指导思想： 为用户服务的思想； 系统管理的思想； 预防为主的思想； 对质量形成的全过程进行控制的思想；,第四节.GMP管理的法制和科学观（4）,技术与管理并重的思

8、想； 用事实和数据说话的思想； 强调人员素质的管理思想； 根据药品的特殊性，GMP还强调卫生管理、无菌管理、核对检查和验证管理等。,第五节.药品GMP的基本控制要求（1）,对药品生产过程中进行控制，使产品达到“内控标准”的要求； 对厂房、设施、设备进行控制达到“合适的”要求； 对物料进行控制，达到“合格的”要求； 对生产方法进行控制，要“经过验证”；,第五节.药品GMP的基本控制要求（2）,对检验的监测手段进行控制，使手段具有“可靠性”； 对售后服务进行控制，使之“完善健全”； 对生产人员、管理人员进行控制，使之“训练有素”。,第六节.质量体系文件化,使质量体系与GMP一致； GMP文件化是制

9、药企业通过GMP认证的前提；,第三章GMP条款,GMP有哪些条款？,第一节GMP主要内容（1）,第一章.总则。指出制订本规范依据及适用范围。 第二章.机构与人员。明确药品生产企业应建立 的机构及其职责；对企业有关人员的要求。 第三章.厂房与设施。提出厂区、厂房、洁净室 （区）和设施的要求。 第四章.设备。对设备的设计、选型、安装使用 和管理作了明确的规定。,第一节GMP主要内容（2）,第五章.物料。对生产药品所用物料的购入、储 存、发放、使用等提出了要求。 第六章.卫生。对环境卫生；厂房卫生；工艺卫 生和个人卫生的要求。 第七章.验证。明确药品生产验证的对象及验证 的要求。 第八章.文件。药品

10、生产管理和质量管理的规章 制度、文件和记录。,第一节GMP主要内容（3）,第九章.生产管理。对药品生产过程的要求。 第十章.质量管理。对药品生产企业的质量管理 部门的任务、领导、人员及职责的规定。 第十一章.产品销售与收回。产品销售记录的要 求和药品退货、收回的记录及其处理的规定。 第十二章.投诉与不良反应报告。对药品生产企 业提出的投诉与不良反应的有关规定。,第一节GMP主要内容（4）,第十三章.自检。药品生产企业自检的要求。 第十四章.附则。对本规范的用语、附录、解释. 实施日期作了说明。 以上是1998年修订的药品生产质量管理规 范 内容，共有十四章八十八条。,第四章.企业如何实施GMP,企业如何实施GMP？,企业如何实施GMP？（1）,1.首先要依据GMP，建立完善的组织机构，明确 各职能部门具体职责； 2.建立GMP认证工作领导小组，组长应由法人代 表或法人代表授权的总工程师担任，成员包括 各职能部门骨干，负责软硬件系统的改造、完 善、整理等工作； 3.组织员工认真学习、正确理解GMP精神；,企业如何实施GMP？（2）,4