义乌医疗设备质量考核标准属版

1、义乌市医疗设备质量考核标准（市属版）医院名称： 检查人员： 检查日期： 年 月 日 得分：检查项目分值检查内容检查及评分方法扣分及理由得分一、管理体系与职责落实（8分）8设置医疗器械管理组织（5分）1、明确分管领导和职能科室，配备与规模相适应的管理人员（2分）2、建立医疗设备管理制度，明确并落实职责（3分）成立仪器设备管理委员会和医疗器械临床使用安全管理委员会并开展工作（3分）1、组织机构、人员名单及职责2、建立医疗器械临床使用安全管理制度及开展工作，能定期分析医疗器械有关的安全信息查文件、制度、职责、工作记录 （按照市市场监督管理局要求，每100张床位配备1名具有大专以上生物医学工程或相关理

2、工科、医技等专业背景的医疗器械临床工程技术或质量管理人员，每100张床位配备不足0.9名扣1分，配备不足0.8名扣满2分）二、政策法规落实与执行（3分）3熟悉及贯彻医疗器械法律、法规、规范（3分）1、医疗器械监督管理条例国务院令276号2、医疗器械使用质量监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第18号3、浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法（省政府令238号）4、卫生部医疗器械临床使用安全管理规范5、医疗器械不良事件监测和在评价管理办法6、医疗器械不良事件监测工作指南现场考核相关人员对相关法律、法规、规范的熟悉及贯彻状况三、准入与评价管理（20分）10采购管理规范化：医疗设备、医用耗材

3、的审批、招标采购的规范性（10分）1、建立采购论证、临床需求、技术评估制度。（年度计划审批制度及紧急采购制度）（3分）2、单价50万以上医学装备有可行性论证及社会和经济效益分析（1分）3、医疗设备、器械的合法性(索取和保存有关证件)（2分）4、按当地政府管理部门规定的采购方式、流程采购 ：a.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械采购管理制度1）省药械采购中心集中采购目录内的耗材，须严格执行（1分）2）院内自行采购耗材，须有询价招标制度及记录（1分）1、检查制度、审批流程2.1、医疗设备、器械的有效证件：查各2台2.2、医疗器械证件的动态管理：查电脑及档案管理3.1、新增设备和器材的

4、审批及招议标：查2种器材3.2、医疗设备、器械材料的院内议标的标书、招标评标记录的完整性检查项目分值检查内容检查及评分方法扣分及理由得分（续）b.政府采购限额内项目的医疗设备采购管理（1分）5、大型医用设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证（1分）3.3、保修合同洽谈记录4、查甲乙类大型医用设备的配置许可证10关于设备、器械和耗材的验收和库房管理（10分）1、医疗设备验收制度及流程，且符合要求( 采购科室与使用科室分别验收)2、有医用耗材、试剂验收入库制度及流程并符合市场监督管理规范要求3、医疗设备应有合格的验收报告,并与合同及清单核对4、有合格的植入性材料跟踪单，三级医院要有高值医用耗材全程

5、追溯管理的软件系统5、库房的分区划分、堆放规范及温湿度控制设备和记录 6、一次性耗材效期管理 1、查验收流程 2、查验收报告(2台设备)3、按照市市场监督管理局要求4、查2种植入性材料 5、查器械库房的库区的划分和温湿度记录 四、使用质量管理（20分）6使用操作规程制定与管理（6分）1、按照产品使用说明制定规范化操作规程2、使用人员严格按照操作规程操作3、临床使用人员使用前的规范化培训 1、检查操作规程内容与规范化2、检查急救设备使用人员实际操作规范化程度3、检查培训、考核记录（按省质控相关要求） 6建立贵重医疗设备等的档案（6分）1、应建立医疗设备的专门档案：三级医院：10万元以上；二级医院

6、：5万元以上(上一年度的设备应全部归档)（4分） 内容包括：计划论证表、审批手续、年度计划表、操作规程、各种证书、规范的合同、验收报告、产品样本、使用维修手册、应用质量检测记录、调剂报废记录等2、耗材的采购合同、采购订单、验证记录等（2分） 1、查3台设备档案，查设备及器械采购合同的规范性2、查耗材采购的合同、验证记录 4医疗器械专业技术人员（4分）1、建立医学工程技术人员培训考核制度2、建立工程技术人员继续教育、培训档案3、发表的专业论文数（三级综合性医院每年1篇以上） 查制度、培训证书、及继续教育培训档案、论文等检查项目分值检查内容检查及评分方法扣分及理由得分（续）4设备使用率的考核（4分

7、）1、抽查近两年以来仪器设备(10万元、二级医院5万元以上)，检查其使用人次及效益，要求与论证表对照，并有考核记录表 2、考核率不低于20% 1、抽查4台符合要求的设备，检查其使用人次及效益，要求与论证表对照，并有考核记录表2、先列出符合要求的清单，再查已考核数量 五、应用安全与质量控制（42分）17医疗仪器设备、器械的计量与预防性维护（PM）、安全性能质量检测、应用风险分析评估、在用设备类医疗器械处于完好与待用状态（17分）1、对强制检定的医用计量设备必须定期计量检定、并有专门的计量档案和计量专管人和周检率的统计（2分）2、特种医疗设备安全检测，操作人员必须要有上岗证（2分）3、开展医疗设备

8、的预防性维护（PM），开展生命支持、高风险医疗设备的性能检测与校正（按照市市场监督管理局要求),并配置必要的检测设备，对生命支持、高风险医疗设备应制定应急预案（10分）4、应用风险分析评估，在用设备类医疗器械处于完好与待用状态（3分） 1、查计量合格证书、计量档案、专管人和周检率2、查特种医疗设备操作人员上岗证3、查PM计划、内容与程序、技术与方法、时间间隔及具体执行情况（备注说明：检查生命支持和高风险设备的PM计划、内容及人员分工及具体执行情况,查急诊科、ICU生命支持、高风险医疗设备的应急预案）4、查生命支持、高风险医疗设备的性能检测与校正（按照市市场监督管理局要求）的开展情况，及配置的检

9、测设备，查检测、校正记录5、查（1）在用医疗设备的各项性能是否正常（2）在用医疗设备的各项报警功能是否正常工作（3) 在用医疗设备是否完好（备注说明：实地检查在用生命支持、高风险医疗设备高压氧、呼吸机、除颤监护仪、监护仪、心电图机、洗胃机、婴儿培养箱、人工肾、高频电刀等） 8维护、维修管理（8分）1、建立维护、维修管理制度及维修报告,维修内容登记在医疗设备管理软件的维修模块中1、查制度及维修报告，维修报告录入医疗设备管理软件的维修模块中 2、查维修响应时间10分钟，查维检查项目分值检查内容检查及评分方法扣分及理由得分（续）2、维修响应时间、维修人员隨带工具及完整性、对设备维修熟悉程度及处理能力

10、 3、在用医疗设备状态的显示及维修中或维修后达不到使用性能安全要求的设备有禁用标记4、有半年度、全年度的维修总结 修人员隨带工具的完整性及处理能力 3、设备状态的显示(包括禁用标志)4、查半年度、全年度的维修总结10医疗器械不良事件、使用安全事件管理（10分）1、有医疗器械不良事件报告和使用安全事件管理的制度(包括应急预案)，医院有鼓励不良事件报告的激励机制 2、组织机构的落实：人员、职责3、医疗器械不良事件报告（附照片），有分析、改进措施并落实4、出现医疗器械使用安全事件的应急预案5、有医学装备应急调配演练及记录 查制度、组织、不良事件报告（上报数量参照市不良事件监测中心要求）及应急预案2大型设备使用管理要求（2分） 1、大型医用设备医生、操作人员需取得相应的上岗资质及培训记录（1分）2、大型设备必须达到计（剂）量准确，运行环境安全（1分）抽查2-4台大型设备相关操作人员的证书及设备计量证书3对医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果信息进行案例分析，有持续质量改进措施（PDCA）（3分）1、三级甲等医院 6例 2、三级乙等医院 4例3、二级甲等医院 3例 2主动服务并