计算机化系统验证方案

1、WORD格式可编辑 紫外分光光度计 计算机化系统验证方案 方案起草 部门职务起草人签名起草日期 方案审核 部门职务审核人签名审核日期 方案批准 部门职务批准人签名批准日期 存档日期：年月日 目录 专业知识整理分享 WORD格式可编辑 1验证目的2 2验证范围2 3职责确认3 4指导文件确认3 5术语缩写3 6验证实施前提条件4 7人员确认4 8风险评估4 9验证时间安排5 10验证内容5 11偏差处理11 12风险的接收与评审11 13确认计划12 14验证谱图编制12 15审核、结论12 1 验证目的 我司质量检验部现有1 台 XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统 专业知识整

2、理分享 WORD格式可编辑 及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分 析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 2 验证范围 本次验证范围是我部1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表1 所示。 表 1计算机化系统列表 计算机 打印机 系统名称 仪器型号 仪器编号 计算机型号 工作站软件 系统类 应急电源 名称和版本 型号 型 验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。 3 职责确认 部门姓名职责 4指导文件确认 药品生产质量管理规范2010 修订版 药品生产质量管理规范2010 修订版附录：计算机化系统 药品生产质量管理规范

3、2010 修订版附录：确认与验证 Cary 60 UV-Vis Specifications 5术语缩写 缩写描述 OS操作系统 CSV计算机化系统验证 Hardware硬件 Software软件 Electronic record电子记录 IQ安装确认 专业知识整理分享 WORD格式可编辑 OQ运行确认 PQ性能确认 6 验证实施前提条件 6.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。 6.2相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记 录。 7 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件 3：验证方案 培训签

4、到表。 8 风险评估 验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的 质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表： 风险 风险 影响 因素 使用环境不符合 影响仪器使用 使用要求 寿命 紫外 数据线、电源线连 不能传送数据 分光 接不正确、 有松动 或造成仪器不 光度 或者不兼容 能正常启动 计 造成仪器损耗 可 严 检 风险 能 重 测 优先 风险 现有控制措施 性 性 性 数 级别 P S D RPN 2 3 1 6 低 现场查看环境 由供应商选择合型 号的数据线或根据 4 4 2 32 中 技术要求配适合型 号的数据线和电源 线，并按照要求正 确安装驱动 建议

5、采取措施 在 IQ中进行查看确认 在 IQ中进行查看确认 仪器安装不正确 或不能正常使 用 使用环境不符合 影响仪器使用 使用要求 寿命 数据线、电源线连 不能传送数据 台式 接不正确、 有松动 或造成计算机 计算 或者不兼容 不能正常启动 机 未经授权的人 未设置权限 员在操作计算 机时可能会更 改或破坏数据 系统设置不正确 软件不能正确 OS 或者软件所需框 运行 架未安装 Hard 硬件驱动安装不 软件不能正确 ware 正确 运行 打印 打印机安装不正 不能打印谱图 机 确 文件 电源 没有应急电源或 外部电源突然 应急电源不能稳 断电或者电压 4 4 2 32 中 确认拥有仪器安装

6、在 IQ中进行查 确认报告 看确认 2 3 1 6 低 现场查看环境 在 IQ中进行查 看确认 由供应商选择合型 号的数据线或根据 4 4 2 32 中 技术要求配适合型 在 IQ中进行查 号的数据线和电源 看确认 线，并按照要求正 确安装驱动 对计算机用户进行 在 OQ中确认权 3 4 2 24 中 了分级，并进行密 限设置 码保护 按软件要求对 OS进 在 IQ中进行查 3 4 2 24 中 行设置，将系统所 看确认 需框架安装完全 3 4 2 24 中 按软件要求正确安 在 IQ中进行查 装硬件驱动程序 看确认 3 4 2 24 中 按软件要求正确安 在 IQ中进行查 装打印机 看确认

7、3 4 2 24 中 按照要求安装合适 在 IQ中进行查 的应急电源（ UPS） 看确认 专业知识整理分享 定供电 软件安装不正确 软件 软件未设置权限 数据报告生成 数据格式有效性 数据存放位置 数据 数据完整性缺失 WORD格式可编辑 不稳，对仪器造 成破坏 软件不能正常 4 4 2 32 中 按软件要求正确安 在 IQ中进行确 使用 装驱动程序 认 未经授权的人 员在操作软件 3 4 2 24 中 对软件设置权限 在 OQ中确认权 时可能会更改 限设置 或破坏数据 不能生成报告 2 4 2 16 低 按 SOP点击报告查 在 OQ中确认 看 生成的数据被 4 4 2 32 中 规定生成的

8、文件为 在 OQ中确认 人为更改 不可更改的 PDF 没有存放到制 3 4 2 24 中 数据丢失 在 OQ中确认 定目录 数据在备份或 对备份数据或转移 转移过程中有 3 4 3 32 中 在 OQ中确认 数据进行读取 缺失 数据报告与源 2 4 2 16 低 对生成的报表进行 在 PQ中确认 报告不符 数据对比 备注：风险优先数 RPN=PSD； 当 RPN=2432，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险； 当 RPN 32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。当 RPN24 时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。 9 验证时间安排 2018.0

9、1.20 2017.01.30 。 10 验证内容 10.1安装确认 10.1.1 安装文件确认 10.1.1.1 目的 对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、 配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。 10.1.1.2文件清单见下表： 仪器名称 文件清单 紫外分光光度计 产品介绍、采购清单、采购合同及产品安装确认报告。标 准清单、说明文件、配置图和操作手册。 10.1.1.3程序：逐一检查紫外分光光度计系统的标准清单、说明文件、配置图、操作 手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。 10.1.1

10、.4可接受标准：所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。 10.1.1.5记录 见 IQ表1：文件确认记录。 10.1.2系统配置清单确认 专业知识整理分享 WORD格式可编辑 10.1.2.1目的 根据气紫外分光光度计和工作站软件的配置要求，对计算机系统配置清单进行现 场检查，确认该系统配置齐全并满足工作站需求。 10.1.2.2记录 见 IQ 表 2：系统配置清单确认记录。 10.1.3 紫外分光光度计安装确认 10.1.3.1 目的：对仪器安装进行检查，确认仪器安装符合设计和供应商提供的技术要 求。 10.1.3.2 程序：检查仪器安装要求及工程师安装仪器提供的仪器安装确认报告。 1

11、0.1.3.3 可接受标准：仪器安装符合要求并有相应的仪器安装确认报告。 10.1.3.4 记录 见 IQ 表 3：紫外分光光度计安装确认。 检查项目 检查标准 检查方法 电源 采用 UPS电源供电 现场查看 安放位置 安放位置平整、环境洁净，无振动，无电磁干扰 现场查看 数据线连接 确认连接数据线连接正确，无松动 现场查看 电源线连接 电源线连接正确，无松动 现场查看 仪器安装确认 有相应的仪器安装确认报告 现场查看 10.1.4 计算机安装确认： 10.1.4.1目的：对计算机安装进行检查， 确认计算机安装符合设计和供应商提供的技 术要求。 10.1.4.2程序：对现场检查计算机的安装，对

12、电源、安放位置及数据线连接等情况进 行检查。 10.1.4.3可接受标准： 根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及 标准见下表： 检查项目 检查标准 检查方法 电源 采用 UPS电源供电 现场查看 安放位置 安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场。 现场查看 数据线连接 确认连接数据线连接正确，无松动 现场查看 电源线连接 电源线连接正确，无松动 现场查看 专业知识整理分享 WORD格式可编辑 操作系统操作系统运行正常。现场查看 管理员权限确认加入管理员权限设置。现场查看 硬件驱动硬件驱动安装正常，对工作站软件无影响。现场查看 10.1.4.4记录 见 IQ 表 4：计算机安装

13、确认记录。 10.1.5打印机安装确认 10.1.5.1目的：对打印机安装进行检查， 确认数据打印机安装符合设计和供应商提供 的技术要求。 10.1.5.2程序：对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进 行检查。 10.1.5.3可接受标准： 根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及 标准见下表： 检查项目 检查标准 检查方法 电源 采用 UPS电源供电 现场查看 安放位置 安放位置平整、环境洁净。 现场查看 数据线连接 确认数据线连接至 USB接口，连接无松动。 现场查看 电源线连接 电源线连接正确，无松动。 现场查看 10.1.5.4记录 见 IQ 表 5

14、：打印机安装检查记录。 10.1.6工作站软件安装确认 10.1.6.1目的：对紫外分光光度计所安装的工作站软件进行检查，确认所使用的版本 正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。 10.1.6.2程序：在计算机上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、 USBKEY驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。 10.1.6.3 可接受标准：根据供应商提供的技术资料进行检查， 检查项目及标准见下表： 检查项目 检查标准 检查方法 操作系统 系统为 Windows7或 XP 在“我的计算机” 点击右键，查看“属性”查 看“ Windows 版本”和“系统类型

15、”。 1、 系统时间及时区与北京 1、系统时间及时区与北京时间一致。 系统设置 时间一致。 2 、依次进入“控制面板 ”- “ 硬件和声音 2、 系统“关闭显示器”设 ”- “电源选项” - “编辑计划设置”中进行 置为“从不”主机睡眠状态 查看。 专业知识整理分享 ”设置为“从不”。 3、 更改系统时间的权利只指派给系统管理员，其他人不可更改系统时间。 软件安装软件已经安装完成 设置了 admin、 standard 、 user 和QA四组不同的权限，各账户分别有密码保护。 软件权限admin权限应设置正确 分类设置standard 权限应设置正确 user 权限应设置正确 QA权限应设置

16、正确 10.1.6.4记录 见 IQ表6：工作站软件安装检查记录。 WORD格式可编辑 3、依次点击： 开始 - 运行 -gpedit.msc- 回车 - 打开组策略。 在组策略管理器中选择 - 计算机配置 -windows 设置 - 安全设置 - 本地策略 - 用户权利指派 - “更改系统时间”中进行查看 。 依次进入“控制面板” - “程序” - “程序和功能”中查看。 在计算机管理员账户下，以软件管理员账户进入权限设置程序查看。 10.2运行确认 10.2.1 运行文件确认 10.2.1.1 目的：确认气相色谱系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。 10.2.1.2 程序：逐一检查紫外

17、分光光度计系统验证运行文件，检查是否完整并符合要 求。 10.2.1.3可接受标准：所有的文件均经过审批批准。 10.2.1.4记录 见 OQ表 1：运行文件确认记录。 10.2.2设备运行确认 10.2.2.1目的：确认系统内各仪器、设备和计算机均能正常开启和运行。 10.2.2.2程序：逐一检查各仪器、设备和计算机的运行状态。 检查内容 检查方法 合格标准 计算机开机 接通电源，打开计算机开关。 计算机正常开启 紫外分光光 接通电源，打开设备开关。 仪器正常开启 度计开机 UPS电源开关打开，接通或者断开外部电源。 UPS做为内部电源，为仪 器和计算机稳定供电。 UPS电源 UPS不能做为

18、内部电源， 开机 UPS电源开关关闭，接通外部电源。 但外部电源能为仪器和 计算机供电。 专业知识整理分享 WORD格式可编辑 UPS电源开关关闭，关闭外部电源。 UPS和外部电源均不能 为仪器设备稳定供电。 在该 UPS电源线路中， 打开全部仪器、 计算机 UPS应急电源应能稳定 ，并断开外部电源的情况下， 检查 UPS电源能 供应电力的时间不少于 稳定供应电力的时间。 20分钟。 10.2.2.3 记录 见 OQ表 2：设备运行确认记录。 10.2.3 用户权限测试 10.2.3.1 目的：确认系统权限已受控， 未经授权的人员不能进入计算机系统及软件系 统。 10.2.3.2 检查内容、方

19、法及合格标准 检查内容 检查方法 合格标准 用户名与密码正确的时候， 能进入计算机 账户登录 输入用户名与密码。 操作系统。用户名与密码错误或遗漏的时 候，不能进入计算机操作系统。 进入系统后，系统管理员可以对密码进行 修改，创建其他用户。 账户密码的要求：由至少 6个字符组成， 必须包括字母和数字，不超过 3个月修改 计算机 系统管理员使用系统管理员 一次密码； 用户必须输入唯一的用户名； 账号设置 账号登陆，进入计算机系统。 用户必须设置屏幕保护程序， 时间统一设 置为 3min，屏幕锁定后进入系统需要输入 密码； 系统管理员、工作站软件管理员账户归属 QA。 系统管理员使用系统管理员 进

20、入系统后，系统管理员可修改系统时间 账号登陆，用系统管理员身份 计算机 、设置用户访问计算机硬盘的组策略。 进入计算机系统。 权限设置 系统使用者使用系统使用者 进入系统后，系统使用者不可修改系统时 账号登陆，进入计算机系统。 间，无访问计算机硬盘权限。 打开紫外分光光度计工作站 软件，在“用户名”与“密码 未输入用户名或密码不可以进入工作站 ”输入一个已知用户，然后点 软件。 紫外分光 击“登陆”。 打开紫外分光光度计工作站 光度计工 软件，在“用户名”或“密码 输错密码后不可进入工作站软件。 输错次 作站软件 ”输入未知密码并点击“登 数超过 5次后工作站软件自动锁定。 密码测试 陆”，输

21、错次数不超过 5次。 打开紫外分光光度计工作站 使用者输入用户名与正确密码后能够进 软件，在“用户名”与“密码 入操作系统。 ”输入一个已知用户，并输入 专业知识整理分享 WORD格式可编辑 正确的密码，然后点击“登陆 ” 。 使用 admin中账号登陆工作站 1、拥有所有权限 软件查看。 1、可修改分析方法、数据处理方法及报 告模板。 使用 standard 中账号登陆工 2、可以调用分析方法，创建运行序列并 使用仪器。 作站软件查看。 3、可打印报告、图谱。 紫外分光 4、不可删除图谱。 5、不可开启 / 关闭审核追踪权限。 光度计工 1、不可修改分析方法、数据处理方法或 作站软件 报告模

22、板。 管理权限 2、可以调用分析方法，创建运行序列并 测试 使用 user 中账号登陆工作站 使用仪器。 软件查看。 3、可打印报告、图谱。 4、不可删除图谱。 5、不可开启 / 关闭审核追踪权限。 1、不可修改分析方法、数据处理方法、 使用 QA中账号登陆工作站软 手动积分及报告模板。 件查看。 2、可打印报告、图谱。 3、不可开启 / 关闭审核追踪权限。 10.2.3.3 记录 见 OQ表 3：用户权限测试记录。 10.2.4数据生成报告功能及报告格式确认测试 10.2.4.1目的：确认数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的PDF文件。 10.2.4.2检查内容、方法及合格标准 检查内

23、容检查方法合格标准 数据生成报告功能按照仪器操作规程生成报告。弹出“数据报表查看”窗口。 在属性中文件类型显示为 报告格式确认按照仪器操作规程生成报告。 “ .pdf ”。 10.2.4.3记录 见 OQ表 4：数据生成报告功能及报告格式确认测试。 10.2.5 数据存放位置及可追踪性检查 10.2.5.1 目的：确认数据存放位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪 性功能。 10.2.5.2检查内容、方法及合格标准 检查内容检查方法合格标准 专业知识整理分享 “审计跟踪日志”中的所有数据无缺失。 WORD格式可编辑 按照数据存储路径要求打开相在指定存储路径下有相应的 数据存放位置确认

24、 应文件，查看数据库文件内容。数据文件。 方法审计跟踪文件保存目录是 审计跟踪功能开启， 设备日志 数据可追踪性检查否存在。打开设备日志查看设备 中的内容与操作内容一致。 日志内容与操作内容比较。 10.2.5.3记录 见 OQ表 5：数据存放位置及可追踪性检查记录 10.2.6数据备份完整性确认 10.2.6.1目的 : 确认数据库在备份或转移过程中有无缺失。 10.2.6.2程序 : 对数据库在备份或转移过程中的数据进行检查。 检查内容检查方法合格标准 将备份数据文件的硬盘与相应的气 硬盘中备份的数据与原 数据备份完整性检查相色谱计算机连接， 打开工作站，分 数据一致。 别查看硬盘中备份的

25、数据与原数据。 将备份数据文件的硬盘与相应的气 审计跟踪、数据完整 相色谱计算机连接，查看“审计跟踪 性检查 ”及“审计跟踪日志”中的数据。 10.2.6.3记录 见 OQ表 6：数据备份完整性确认记录。 10.3性能确认 10.3.1数据报告与源数据对比 10.3.1.1目的：确认数据报告中的数据、分析人员名称、样品信息等内容与源数据报 告的内容一致。 10.3.1.2程序：取不同日期的三个数据报告与源数据对比其中的内容，查看是否一致 。 10.3.1.3可接受标准：数据报告中的内容与源数据的内容一致。 10.3.1.4记录 见 PQ表 1：数据报告与源数据对比记录。 11 偏差处理 将确认

26、过程发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中， 并由验证小组提出解决 方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。 12 风险的接收与评审 对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合 要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认报告中。 专业知识整理分享 WORD格式可编辑 13 确认计划 13.1计算机更换或软件及硬件变更时需进行验证。 13.2计算机重装操作系统时需要进行验证。 14 验证谱图编制 验证谱图附件编号 验证项目 10.1.1 安装文件确认 1-10.1.1- 流水号（如 01、 02、 03. ） 10.1.2 系统配置清单 1

27、-10.1.2- 流水号（如 01、 02、 03. ） 确认 10.1.3 紫外分光光度 1-10.1.3- 流水号（如 01、 02、 03. ） 计安装确认 10.1.4 计算机安装确 1-10.1.4- 流水号（如 01、 02、 03. ） 认 10.1.5 打印机安装确 1-10.1.5- 流水号（如 01、 02、 03. ） 认 10.1.6 工作站软件安 1-10.1.6- 流水号（如 01、 02、 03. ） 装确认 10.2.1 运行文件确认 1-10.2.1- 流水号（如 01、 02、 03. ） 10.2.2 设备运行确认 1-10.2.2- 流水号（如 01、

28、02、 03. ） 记录 10.2.3 用户权限测试 1-10.2.3- 流水号（如 01、 02、 03. ） 10.2.4 数据生成报告 功能及报告格式确认 1-10.2.4- 流水号（如 01、 02、 03. ） 测试 10.2.5 数据存放位置 1-10.2.5- 流水号（如 01、 02、 03. ） 及可追踪性检查 10.2.6 数据备份完整 1-10.2.6- 流水号（如 01、 02、 03. ） 性确认 10.3.1 数据报告与源 1-10.3.1- 流水号（如 01、 02、 03. ） 数据对比 15 审核、结论 原始记录（截图）应由计算机管理员和软件管理员（账户：ad

29、min）审核。 附件 1 人员培训及考核确认记录 参加确认人员是否参加培训培训考核结果 是否合格不合格 专业知识整理分享 WORD格式可编辑 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 结论评价或建议 是否达到可接受标准 是否 检查人日期 复核人日期 附件 2 确认所需文件审核确认记录 文件编号 文件名称 可接受标准 是否符合标准 验证总计划 最新版本已经批准 是 否 验证管理

30、规程 最新版本已经批准 是 否 质量风险管理规程 最新版本已经批准 是 否 专业知识整理分享 WORD格式可编辑 偏差处理管理规程最新版本已经批准是否 变更控制管理规程最新版本已经批准是否 结论评价或建议 是否达到可接受标准 是否 检查人日期 复核人日期 附件 3 方案培训签到表 培训内容紫外分光光度计计算机化系统验证方案 培训老师单位 是否外聘老师是否职称或职务 培训开始时间培训结束时间 序号受培训人签到序号受培训人签到 专业知识整理分享 WORD格式可编辑 1 8 2 9 3 10 4 11 5 12 6 13 7 14 应到人数 实到人数 授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议

31、，等等） 授课人签名：年月日 IQ表1 文件确认记录 仪器名称文件清单文件存放位置符合要求 产品介绍 采购清单 采购合同 紫外分光光度计产品安装确认报告符合不符合 标准清单 说明文件 配置图 专业知识整理分享 WORD格式可编辑 操作手册 采购清单 采购合同 产品安装确认报告 标准清单 说明文件 配置图 操作手册 结论评价或建议 是否达到可接受标准 是否 检查人日期 复核人日期 IQ表2 系统配置清单确认记录 仪器名称紫外分光光度计 紫外分光光度计 配置 CPU： 硬盘： 内存： 计算机配置 网卡： 显示器： 专业知识整理分享 仪器型号 仪器编号 计算机型号 打印机型号 WORD格式可编辑 （

32、厂家编号：） 工作站软件名称 / 版本 结论评价或建议 是否达到可接受标准 是否 检查人日期 复核人日期 IQ表3 仪器编号： 紫外分光光度计安装确认 检查项目 检查标准 符合要求 电源 采用 UPS电源供电 符合 不符合 （电源型号： CASTLE2KS（ 6G） 安放位置 安放位置平整、环境洁净。 符合 不符合 数据线连接 确认连接数据线连接正确，无松动。 符合 不符合 电源线连接 电源线连接正确，无松动。 符合 不符合 仪器安装确认 有相应的仪器安装确认报告。 符合 不符合 结论评价或建议 是否达到可接受标准 是否 专业知识整理分享 WORD格式可编辑 检查人日期 复核人日期 专业知识整

33、理分享 WORD格式可编辑 IQ表4 仪器编号： 计算机安装确认记录 检查项目 检查标准 符合要求 电源 采用 UPS电源供电 符合 不符合 （电源型号： CASTLE2KS（ 6G） 安放位置 安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场。 符合 不符合 数据线连接 确认连接数据线连接正确，无松动。 符合 不符合 电源线连接 电源线连接正确，无松动。 符合 不符合 操作系统 操作系统运行正常。 符合 不符合 管理员权限 确认加入管理员权限设置。 符合 不符合 硬件驱动 硬件驱动安装正常，对工作站软件无影响。 符合 不符合 结论评价或建议 是否达到可接受标准 是否 检查人日期 复核人日期 IQ表5

34、专业知识整理分享 WORD格式可编辑 打印机安装检查记录 检查项目 检查标准 符合要求 电源 采用 UPS电源供电 符合 不符合 （电源型号： CASTLE2KS（ 6G） 安放位置 安放位置平整、环境洁净。 符合 不符合 数据线连接 确认数据线连接至 USB接口，连接无松动。 符合 不符合 电源线连接 电源线连接正确，无松动。 符合 不符合 结论评价或建议 是否达到可接受标准 是否 检查人日期 复核人日期 IQ表6 仪器编号： 专业知识整理分享 WORD格式可编辑 工作站软件安装检查记录 检查项目 检查标准 符合要求 操作系统 系统为 Windows7或XP 符合 不符合 1. 系统时间及时

35、区与北京时间一致。 2. 系统“关闭显示器”设置为“从不”主机睡眠状 系统设置 态”设置为“从不”。 符合 不符合 3. 更改系统时间的权利只指派给系统管理员，其他 人不可更改系统时间。 软件安装 软件已经安装完成 符合 不符合 admin权限设置： 1. 有密码保护； 2. 权限应设置正确 符合 不符合 软件权限 standard 权限设置： 1. 有密码保护； 2. 权限应设置 符合 不符合 正确 分类设置 user 权限设置： 1. 有密码保护； 2. 权限应设置正确 符合 不符合 QA权限设置： 1. 有密码保护； 2. 权限应设置正确 符合 不符合 结论评价或建议 是否达到可接受标准

36、 是否 检查人日期 复核人日期 OQ表 1 运行文件确认记录 文件编号文件名称可接受标准是否符合标准 专业知识整理分享 WORD格式可编辑 最新版本已经批准符合不符合 最新版本已经批准符合不符合 最新版本已经批准符合不符合 最新版本已经批准符合不符合 最新版本已经批准符合不符合 最新版本已经批准符合不符合 最新版本已经批准符合不符合 结论评价或建议 是否达到可接受标准 是否 检查人日期 复核人日期 专业知识整理分享 WORD格式可编辑 OQ表 2 仪器编号： 设备运行确认记录 检查内容 检查方法 合格标准 是否符合标准 计算机开机 接通电源，打开计算机 计算机正常开启 符合 不符合 开关。 紫

37、外分光光 接通电源，打开设备开 仪器正常开启 符合 不符合 度计开机 关。 UPS电源开关打开，接 UPS做为内部电源， 为仪 符合 不符合 通或者断开外部电源。 器和计算机稳定供电。 UPS电源开关关闭，接 UPS不能做为内部电源， 但外部电源能为仪器和 符合 不符合 通外部电源。 计算机供电。 UPS电源 UPS电源开关关闭，关 UPS和外部电源均不能 符合 不符合 闭外部电源。 为仪器设备稳定供电。 在该 UPS电源线路中， 打开全部仪器、计算机 UPS应急电源应能稳定 ，并断开外部电源的情 供应电力的时间不少于 符合 不符合 况下，检查 UPS电源能 20分钟。 稳定供应电力的时间。

38、结论评价或建议 是否达到可接受标准 是否 检查人日期 复核人日期 OQ表 3 仪器编号： 专业知识整理分享 WORD格式可编辑 用户权限测试记录 检查内容 检查方法 合格标准 是否符合 标准 用户名与密码正确的时候， 能进入计算 符 合 账号登录 输入用户名与密码。 机操作系统。用户名与密码错误或遗漏 不符合 的时候，不能进入计算机操作系统。 进入系统后，系统管理员可以对密码 符 合 进行修改，创建其他用户。 不符合 账户密码的要求：由至少 6个字符组成 ，必须包括字母和数字，不超过 3个月 计算机 系统管理员使用系统管 修改一次密码； 理员账号登陆，进入计 用户必须输入唯一的用户名； 账号设

39、置 符 合 算机系统。 用户必须设置屏幕保护程序， 时间统一 不符合 设置为 3min，屏幕锁定后进入系统需要 输入密码； 系统管理员和工作站软件管理员账户 归属 QA。 系统管理员使用系统管 进入系统后，系统管理员可修改系统 理员账号登陆，用系统 符 合 时间、设置用户访问计算机硬盘的组 管理员身份进入计算机 不符合 计算机 策略。 系统。 权限设置 系统使用者使用系统使 进入系统后，系统使用者不可修改系 符 合 用者账号登陆，进入计 统时间，无访问计算机硬盘权限。 不符合 算机系统。 打开紫外分光光度计工 作站软件，在“用户名 未输入用户名或密码不可以进入工作 符 合 ”与“密码”输入一个 站软件。 不符合 已知用户，然后点击“ 登陆”。 紫 外 分 打开紫外分光光度计工 光 光 度 作站软件，在“用户名 输错密码后不可进入工作站软件。 输错 符 合 计 工 作 ”或“密码”输入未知 次数超过 5次后工作站软件自动锁定。 不符合 站 软 件 密码并点击“登陆”， 密 码 测 输错次数不超过 5次。 试 打开紫外分光光度计工 作站软件，在“用户名 ”与“密码”输入一个 使用者输入用户名与正确密码后能够 符 合 已知用 进入操作系统。 不符合 户，并输入正确的密码 ，然后点击“登陆” 。 紫 外 分 使用 admin中账号