设计和开发管理程序

1、修 订 记 录修订页次修订日期修订内容修订版本修订人批准人第三页第四页2010-3-16更改“5.1.1设计和开发的来源”及“5.1.2技术部根据以上项目来源及相关背景资料,确定项目负责人,包括”条款A1潘仕伟1、目的对设计和开发过程进行策划和控制，确保产品能满足顾客的需求和符合有关法律、法规。2、范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程及定型产品的技术改进的控制。3、职责3.1总经理和技术部主管负责审批开发任务书和计划书；3.2 技术部：负责编制设计和开发文件；负责设计开发全程的组织、协调、实施工作；负责策划、输入、输出、评审、验证、确认与设计和开发的更改等。 3.3 生产部负责小批量试制，

2、工程部负责生产指导及工艺文件的编制。3.4采购部负责样机及小批量试制的物料采购；3.5其他各职能部门负责各自工作，配合设计和开发工作，保证过程良性运作。4、定义 试产：新产品的设计开发,进行技术輸出和样机试制后,为了验证产品是否达到设计和开发的目的及满足要求,同时为了保证产品的可靠性,在量产前,会对新产品进行小批量的生产.以便能提前发现问题,作好预防控制.5、作业程序（见下页）流 程 主导部门输 入输 出 备注设计和开发策划 设计和开发输入设计和开发输出设计初稿样机制作设计和开发验证小批量试产设计和开发确认设计改进 技术部 营销部市场需求项目建议项目建议书 设计开发计划书 技术部 产品型号、结

3、构、性能 可靠性、包装、运输防护新产品开发技术资料（图纸、清单、标准等）设计输入登记表技术部新产品开发技术资料 （图纸、清单、标准等）BOM SOP生产方案等 工程部软件/样机样机装配记录表 其它技术资料（材料清 单、测试方案、关键工艺说明等）（技术资料包）BOM SOP生产方案等工程样机 产品 品质部 技术部（技术资料包）BOM/SOP/生产方案等）工程样机 产品样机检测报告 品质部 技术部 生产部 工程部软件/样机样机装配记录表 其它技术资料（BOM） 测试方案、关键工艺说明等）试产报告试产会议记录 营销部 品质部 技术部试产报告试产会议记录软件/样机其它技术资料（材料清 单、测试方案、关

4、键工艺说明等）设计确认报告技术部设计确认报告设计变更通知单5.1 设计和开发的策划5.1.1设计和开发的来源a) 营销部与顾客签订的新产品合同或技术协议，根据主管副总批准的相应合同评审表，研发部经理提出项目建议书报主管副总审核，报总经理批准后，由研发部经理向产品开发责任人下达设计开发任务书，并实施。b) 技术研发部根据市场调研或分析提出有关新产品项目建议书，经主管副总审核后，报总经理批准后，由开发经理向产品开发责任人下达设计开发任务书。c) 技术研发部根据技术革新需要，提交项目建议书，经主管副总审核后，报总经理批准后。由研发部经理向产品开发责任人下达设计开发任务书，产品开发负责人实施技术革新项

5、目。d) 公司管理层依据市场需求，提出产品要求或项目建议，并编制项目建议书，经开发部负责人审核后，报总经理决策批准后；由研发部经理向产品开发责任人下达设计开发任务书，产品开发负责人实施技术革新项目。5.1.2技术部根据以上项目来源及相关背景资料,确定项目负责人,包括：a）各阶段的划分和主要工作内容（包括适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动）;b）各阶段人员、职责（任务）和权限,进度要求和配合单位;c）资源配置的需求。5.1.3设计开发策划的输出文件即设计开发计划书可以随设计开发工作进度在适当的时候予以适当修改,修改后报总经理批准生效，并发放相关部门。5.1.4设计开发计划书中凡涉及到

6、需要其他部门参与的任务，必须与相关部门主管协商， 有异议需报总经理批示方可生效。5.2 设计和开发的输入5.2.1设计和开发的输入内容：a） 产品型号、结构特征及主要功能、性能要求；b）以前类似产品设计提供的适用信息（包含与设计有关的相关配件）；c）对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括：安全、组装、包装、运输、贮存、维护及环境等。5.2.2 设计开发的输入内容应包含在设计开发计划书与项目建议书及相关背景资料之中并形成文件，同时填写设计输入登记表，并附上相关资料。5.3设计和开发输出5.3.1有多个人员参与的开发计划，由项目负责人统一协调各人员之间的沟通、电子与结构之间的沟通、资源

7、、开发进度等事宜。5.3.2开发过程中需要采购物料，开发人员写清单，工程人员转化成BOM，PMC填写物料请购单，并注明所需物料相关信息，经项目负责人审核后，交采购部采购。5.3.3开发过程如需要试制样机，由开发人员申请，以工单形式生产，由工程部试制，开发部最终确认样机。5.3.4样机试验由开发人员填写联络单，并注明所需试验样机相关信息，由品质部检验，记录在样机装配记录表上5.4设计初稿5.4.1在样机试制成功后，技术部应出设计初稿，应包括产品电子部分的钢网、结构部分的接线图、材料清单及配件清单等。5.4.2根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用说明、搬运、维护和处置

8、的要求。5.4.3输出文件须经技术部负责人审核签字后方可发放。5.5样机制作5.5.1采购部负责样机的物料采购（必要时可由技术部相关人员协助）；5.5.2工程部负责样机的制作（必要时可由生产部协助）。5.6 设计和开发的验证5.6.1样机试制成功后，品质部按相关标准对样机作全面的测试（必要时可由技术部人员协助），填写样机检测报告。a）样机测试人员必须如实记录测试结果，作为本次设计的验证依据；b）必要时可将样机交与权威检测机构测试；5.6.2根据样机检测报告进行分析，得出结论，交总经理审批。5.6.3总经理对样机检测报告中的内容审批，并与技术部协商，确定下一步计划。5.7小批量试产5.7.1样机

9、试制完成并测试通过后，由营销部于新产品量产前发出试产通知，经总经理批准后进行小批量试产，小批量试产由技术部、品质部、工程部、生产等部门共同完成，具体见试产作业规范5.7.2试产完成后，由品质部门填写试产报告，经技术部、品质部、工程部、生产部确认后，由技术部组织以上部门（包括PMC及营销部）召开设计试产会议，必要时邀请客户参加，根据样品试制的试产报告结果进行讨论和设计确认，并填写设计确认报告。交副总经理和总经理审批。5.7.3 设计确认后技术部应完善所有设计文件及设计输出，交文控中心。其中包含该试产产品的线路图纸、钢网图纸、元器件位号、定位孔图纸、螺丝孔图纸、面罩、铁衬板、箱体及元器件清单与材料

10、清单、电气参数等能确保产品实现的技术文件。5.8设计和开发确认5.8.1对于客户委托开发的产品，营销部可根据试产结果、试产报告中的大小问题及改善情况，结合品管、生产部门的意见后同客户商量进行设计确认，并将经QE测试OK的功能样机和QA及工程部检测OK的样机送客户批准。5.8.2对于自行开发的产品，经QE测试OK的功能样机和QA及工程部检测外观OK的样机送营销部作最后确认。必要时，营销部可将试产样机交给客户使用。5.8.3如设计确认通过后，营销部填写设计确认报告，公司各相关部门会签后，经副总和总经理批准后可以量产，如客户未批准样机或试用不合格或认证未通过时，营销部或QE负责将信息反馈至技术部进行

11、设计更改。5.9 设计和开发更改的控制5.9.1 设计和开发的更改发生在设计开发、生产和使用寿命周期中，开发人员应能正确识别和评估更改可能带来的各方面的负面影响，并在设计更改记录表中记录。5.9.2 设计更改须经开发部负责人批准后方可实施，必要时由项目负责人组织相关部门人员进行评审验证活动，包括评价更改对产品组成部份和/或己交付产品的影响，并经开发部负责人批准后方可实施。更改包括开发初稿的更改，开发正稿的更改，以及涉及到技术参数，功能性能指标的改变，确认后填写设计变更通知单发送给相关部门。5.9.3设计更改过程之记录由开发部保存，导致文件图纸修改按文件和资料管理程序执行。5.10设计改进5.1

12、0.1对于已定型的产品应进行定期评审，进行必要的改进，使设计不断完善。a)设计改进应依据设计变更通知单或顾客的意见； b)设计改进应适应产品的标准或相关法律、法规的更改；c)必要时为符合工艺要求应进行设计改进。5.10.2改进程序a)复杂及较大的改进应按新产品开发程序进行； b)小改进可由申请部门填写联络单，由技术部主管批准实施；c)产品改进后，应按照相关标准进行试验和验证。5.11设计文件资料管理：设计过程的文件和资料在设计完成后统一由文控中心负责管理。6相关文件6.1文件和资料管理程序 (CLT-QP-42-01) 6.2采购管理程序 (CLT-QP-74-11) 6.3试产作业规范7使用表单7.1项目建议书 （FM-7301-A0） 7.2设计开发计划书 （FM-7