9A文我从事CRA的一点体会

1、MeiWei 81 重点借鉴文档】我从事 CRA 的一点体会 转 一年前我已从事临床工作近五年， 考了中级职称后改的行。 个中原因主要感到从事医生使我 顾家太少，尽管我很热爱这份工作。医生是个造福后代的职业， 自己得到和付出的即便在升到主治后可能略相称， 可也没有时间 安排妥自己的生活。一年前加入了家 CRO，进公司后我先后参与或负责或参与协助近5 个项目。 其中有 III 期的，IV 期的，还有上市后的调研。 Sponsor 都是世界药企前十的几家。有的项目从选中心开始， 组织研究者会议， 递交伦理， 等待审批， 参与中心启动， 培训医生填写 CRF，原始数据核查， 解决 QuerR，随时报

2、告不良事件。有的是去清点回收药品，需要花费大量的时间，很耐心， 很细致。有的是去做 SDV，即 SourceDocumentsVerification，原始文件核对。有的是去回收 CRF，然后整理齐备交给数据统计部门。有的就是纯粹后期的解决一个又一个的QuerR。有的有不少不良事件报告需要 Follow 。目前国内医疗行业的大环境不好，导致很多同行和学弟学妹都渴望从事 CRA（ ClinicalResearchAssociate）。我认为在没有充分了解这个行业之前， 还是脚踏实地在目前的岗位上兢兢业业， 不要一山望 着一山高， 这样患得患失反而会进入一种频繁跳槽却总也感觉找不到最合适自己的怪圈

3、， 最 后把心态也搞坏了。尤其是三十岁以前，是一个学习、积累的过程，其中包括知识、经验和 人脉。我进入 CRA行业前准备了三年多的时间来了解、参与、实践。首先， CRA不仅需要良好的医学背景还需要对整个医疗运作体制的充分掌握，因此很多应届 毕业生直接进入 CRA行业很可能无法理解为什么会有各种各样层次的教授主任，毕竟在实习阶段没有任何利益关系，就无法真正地融入医院的内部人文环境中。其次，就是对 CRA这份职业的了解。起初我以为多看国家GCP，国际 ICH-GCP就够了，其实完全不是这样。 面试的时候这些最多作为笔试的一些基本常识， 此外更重要地是真枪实弹地 实践积累下来后处理应急事件的经验。最

4、后一点， 应该也是最重要的， 就是英语， 知名的 CRO或者药企中的 CRA必须按照项目对应 的 SOP书写很多英文报告， 每天工作中可能需要收发几十封不同项目来自不同角色的 Email ， 乃至在国际多中心项目时的电话会议都要求良好的英文听说读写能力， 在这一点上如果英语 基础好的人在面试时也会获得比较高的印象分， 这点随着国际化接轨的加快， 在其他行业也 是显而易见的。之前看到一个战友写的对 CRA的一些看法，我感到写得非常中肯，我加入一些我个人体会， 修改如下，还望战友不要见怪，旨在交流：1. CRA 前景： CRA是个热门的职业；国内的起步比较晚，中国的人口数量多，SFDA的标准有改变

5、，外企重视中国的市场等，所以有比较大的发展前景。在外资药企内做3 5 年就算是资深的 CRA；一般在 CRO公司（正规的，做多国多中心试验）做了3 年都是资深的 CRA。2. CRA 薪水： CRA不是你想象的天堂，赚的绝对是血汗钱。在大的药企或CRO，工作非常辛苦，而且强度很大，压力也很大；尽管出差多数是出去一两天，不占用周末和假期，但是 timeline 压得根本没时间出去，每天都是酒店和医院两头跑。绝对会感觉对得起你拿的那 些薪水； CRO新人：薪水在 5000 左右（税前）。大型药企多数有年底 Bonus，新人：薪水： 7000 9000（税前）；有 3 年或以上经验的 CRA，去了大

6、型外资药企，平均的薪水： 10000 （税前）；待升到 SeniorCRA 通常正规的 CRO：6000 8000（税前），药企的高级 CRA也差 不多会多 20RR左右，但是药企中很多 CRA同时管项目， 可以是 CRA也可能 SCRA，资深的 CRA，MeiWei_81 重点借鉴文档】MeiWei 81 重点借鉴文档】可达到： 10000 120RR（税前） ；到项目经理即 ProjectManager （在药企没有这个 Title ）， 在 CRO通常可能需要入行 1 年到 3 年，在药企很可能需要 3 5 年，薪水都差不多，大约： 120RR15000（税前） ；再上升到临床研究经理即

7、 CRM及高级 CRM，CRO里大约 1500018000 （税前），大型药企分工比较细，会细分到事务、培训、产品安全、产品注册、产品医生或 医学总监等岗位， 薪水跟工作量以及公司本身都有些关系。特别指出的是： 项目经理之后有一些公司除了 SalarR 就会有项目提成，年底也会有额外的Bonus，还会有相当不错的Well-Being ，除了 SocialBenefit 还有各自企业不通的 WelfarePlan 。3. CRA 发展的空间和曲线：国外的不少 CRA会在同一家公司一直做到退休，而国内相对就非 常少了， 然而有一点跟医生很相似， 就是也有一条很固定的职业发展轨迹， 是个很讲究专业

8、的行业， 需要不断提升自己在该领域的业务技能与常识，此外对临床前沿的东西也最好随时可以拿起，这样跟那些知名教授主任讨论项目的时候他们才会尊重CRA，也会非常配合保质保量地完成项目；一般的发展模式是： JuniorCRA SeniorCRA ProjectLeader（PL） 、 ProjectManager（PM） Associatemanager Associatedirector-ClinicalResearchManager-MedicalDepartmentManager ；如果往 BD （ BusinessDevelopment） 或 Trainer 方向发展也可以，如今很多的 PM

9、在管理项目的时候就 会参与到 BD的工作中去，但还是要根据不同公司的职责划分来定。4. CRA的适合人群第一， CRA无论在药企的医学部还是 CRO的操作部都是参与到项目的每个环节，在项目形成 雏形的时候像个策划， 制定方案的时候像个研究生， 翻译方案和知情同意书的时候是个翻译， 查阅文献修改方案通过律师考核的过程像个督查， 成本核算规划预算的时候像个会计， 选医 院选医生的时候像个猎头， 进入医院考察接触教授主任的时候像在做课题， 递交伦理的时候 如同个秘书， 组织研究者会议的时候像做市场和大型会议的组织人员， 培训医院医生启动项 目的时候像个培训专员， 招募受试者的时候又如同一个销售， 然

10、而核对数据清点材料和药品 的时候又好像个公务员， 监查的过程要非常细致如同个苛刻的审计或生物统计， 发生严重不 良事件时又像个临床医生， 在跟踪不良事件报告的过程中如同个安全专员， 结束项目总结报 告整理材料的时候又像个文员， 总之亲力亲为什么都要做； 跟各种各样的人打交道， 交际能 力要没有问题。第二， CRA要负责的事务会非常繁琐并要求极度严谨，你会感到几近吹毛求疵的程度，毫不 亚于临床对病例书写的规范要求。很多人做了CRA后，感觉很有种挫折感，经常会出纰漏，但又不一定是故意的， 只是事情太多应付不过来。 认真的工作态度就可能轻而易举地处理好 这些难题。第三， CRA会经常出差，如果负责的

11、 Site （医院）多一些，一年中很可能有三分之二的时间 在外面，因此要合理安排好工作与生活， 毕竟出差时间只是一两天，不影响任何休息日，即 便不得以影响了也会调休。 但出差时更要工作细致， 一旦有纰漏会增加成本。 此外需要清醒 的头脑去处理很多突发事件，尤其在外地， Site 的管理远没有在本地城市的医院容易，时 间都是按照小时计算好的，如果效率低或者不仔细就容易给自己添麻烦。5. CRA工作的现状：由于国内跟国外临床试验管理和监督方面还有相当大的差距，所以如今 入行 CRA会经常感到许多医生还缺乏基本素质， 往往大城市三甲医院从事较多国际多中心临 床试验的教授和主任在这些方面做得已经很不错

12、了，可以看到他们会准时在办公室等候 CRA，把事先电话里确定下来的文件准备好给CRA看，如果有任何问题会给予耐心的解释甚至会经过 CRA指正后谦和地分析并商榷解决方法； 然而，还存在不少医生被以往不良氛围影 响下养成了某种惯性思维方式， 或在巨大的生活和工作压力之下， 不理解临床试验的真实目MeiWei_81 重点借鉴文档】【MeiWei 81 重点借鉴文档】的及意义， 对 GCP也知之甚少， 这样在接触中就要求 CRA懂得如何去解决这些人为因素造成 的阻碍， 把不良因素降低到最低限度。 具备比较完善的 SOP的一些外资 CRO或药企医学部通 常还是有比较浓郁的学术氛围， 可以在从事 CRA的

13、经历中获得在医院永远无法获取的人生阅 历。来源：丁香园好像 CRA这个职业越来越热门了，的确，从05 年我加入这行开始，就一直被猎头骚扰，而听到的消息也一直是这行缺人，严重缺人，尤其缺有经验的CRA，所以猎头要到处挖人。就算今年金融危机， 与从前同事们联系， 发现到处都是一片四处搜罗人才的声音， 都在彼此拜 托找人，而且都是大型外企。因为有些地方跳槽很夸张，一跳就是一个团队，汗。我会从事 CRA这一职业， 也是专业使然； 我是临床药理专业研究生毕业的， 研究生期间，人 体试验就没少作，不过当时都是研究者的角色；大凡毕业，都想从事和专业挂钩的职业，就 一心想去药厂，对 CRO也不大了解，乱投简历

14、，结果还真被一家上海的中型CRO要了。虽然我在读书期间已经参加过全国的GCP培训了， 不过说实话， 临床项目如何做的， 还是一团迷雾，不过凭借专业的优势，至少知道新药临床研发分期，每期具体内容，GCP原则，再加上英语比较无敌，专业又比较对口，面试还是很容易的。同志们，英语很重要 ! 如果你想去大的企业，想去外企，想去好的CRO，英语真的很重要，面试可以加分不少， 后来的实际工作中能省很多力气。 只要是外企的项目， 资料肯定都是英 文的， 邮件都是英文发的，如果有 EDC或者电子随机中心之类的， 绝对都是英文， 以前接触 过的一个电话随机发药的全球临床， 守在电话那头的都是老外， 如果出了什么问

15、题， 或者差 错，就要直接打电话跟老外去扯，直到问题解决，大部分医生口语不大好的，最终还是找 CRA，这些时候，英语可以帮助你方便快捷的解决问题，也赢得医生的尊重。回忆自己的工作经历，似乎从来没有觉得CRA这份工作带给我太多的压力；最开始在CRO，工作最辛苦， 每个星期出差， 那时候倒最开心， 全国各地的跑， 毕竟以前没去过这么多地方， 可以领略各地的风土人情，是个不错的经历。我的第一份工作， 运气很好， 租借给业界有名的公司参加国际多中心临床， 这家公司的临床 项目， 至今仍让我记忆深刻， 他们真的有一支一流的队伍， 舍得砸大笔的资金保证整个流程 的正确运转，而且培训，整个监管过程非常专业到

16、位，可以学到n 多细节和操作上的东西；可以说很多都潜移默化的成为了工作习惯； 这对将来的职业发展是非常好的。 而且这帮做研 究的人， CRA，项目经理，临床经理，直到总监，确实都是训练有素的人，真正做临床的人 是非常强硬的， 很坚持原则， 绝对按照规定来办。 当时偶的领导们对医生态度都比偶要强硬， 我其实强硬不起来。总觉得医生真的很忙，我们的试验真的很烦，我会一遍一 遍的纠正他， 但我很理解他们会遗漏一些细节， 临床医生的确很累， 所以只要是原则允许的 范围内，我尽量的帮他们；而医生因为接受我的帮助多，也会觉得不好意思 ( 偶这种帮助不MeiWei_81 重点借鉴文档】【MeiWei 81 重

17、点借鉴文档】是说帮他们干活，绝对不能帮医生填CRF，是培训一再强调的 ） ，这样就能形成一个良性循环了。我想大概就是这种心态帮助了我吧， 一直抱着一种体谅的心态和医生打交道， 所以沟通起来 就很容易。就算出现一些问题，我也不会严厉的责备，彼此尊重吧，其实只要正常的人，提 醒几次都会注意的。 加之项目本身也很好， 人家也非常认可， 所以到现在还和当时认识的一 些医生保持联系，成了朋友。我看到有些朋友发帖留言说担心 CRA要学的东西， 要掌握的东西很多， 很犯怵； 我觉得完全 没必要，我也学了 8年医，小硕毕业，实验室也混过，医院也呆过 （实习）；做 CRA绝对比做 试验简单多了去了， 基本是个体

18、力活，虽说是有些技巧在里面，但容易掌握，不象做试验可 能今天出结果明天不出结果的捉摸不透； 压力比当医生的更小了； 如有好的培训体制， 有一 个比较好的项目给你作为初次实践 （ 国际多中心的是最理想了 ） ，一个项目做下来， 该遇到的 问题你都会遇到一遍，不会处理的问同事，问上司，或者自己也可以动动脑筋怎么处理，半 年左右， 我觉得基本就可以达到做事有把握的程度了， 其实人只要做事有把握， 压力自然就 会减小的。象咱们医学学士，硕士，甚至博士学位都拿下的同志们，绝对没有智商问题吧?学什么学不会呢 ?知识专业方面是毫不需要担心的，而且绝对比学医要简单；现在培训都比较完备；都 是培训后上岗，还有很

19、多有经验人士做你的backup ，上手绝对是快的。我一直觉得 CRA其实就是一超级打杂； 启动项目的时候帮医生收文件， 收签名， 开会的时候 帮医生订机票安排住宿； 到医院开启动会的时候讲课， 带医生入组患者； 常规监查的时候核 对资料，病历，错误处贴条；督促医生解决QuerR；发生 SAE了，协助医生收集资料，向上报告；平时在办公室接无数个询问电话， 发送传真， 复印资料，给医生邮寄各种资料。 。 绝对的超级大打杂。不过因为有SOP和 GCP的约束，也算是有点技术含量的打杂吧。俺就觉得这工作挺和我性子， 压力不大， 处理起来游刃有余， 平时和医生打交道也相对比较 平等；虽说做销售收入高的多，

20、但是我还是不喜欢，一来压力大，二来总是有求于人，感觉 不爽。这份工作能让我过得比较开心。CRA另外一个重要的素质就是和人打交道的素质，当然这种交道和销售不一样； CRA说到底，是既要控制研究的质量， 又要保证研究的顺利进行， 各个环节都要跟人打交道， 主要是医生， 个人感觉， 医生还是属于好大交道的群体，他们的生活圈子简单， 人也相对比较简单， 比社 会上那种分散的客户群素质可好多了。 所以从事 CRA的同志们还是幸运的， 这样我们的工作 也相对简单，我觉得这样的生活不错。MeiWei_81 重点借鉴文档】【MeiWei 81 重点借鉴文档】最后一点，我觉得就是自信。我们和医生打交道，很多时候要指导医生研究上的一些问题， 所以一定要自信，首先就要让自己做好准备， 非常熟悉方案， 多思考和研究相关的问题；另 外平时也要显示对研究的一种自信， 对自身的一种自信。 我觉得我就比较不知天高地厚，