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文档简介

1、。医疗器械产品在库养护程序（一）、 目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。（二）、范围：所有在库医疗器械。（三）、责任者：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。（四）、流程图：实物与医疗器械入库单保管员复核后上货架依规定养护员实施在库医疗器械质量养护 建立完整在库医疗器械养护记录（五）、程序1、仓库设备设施规定（1）、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）（2）、具有与经营规模相适应的室内仓库（3）、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。（4）、企业产品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，

2、装卸作业场所有顶棚。（ 5）、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。（ 6）、企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、 湿度条件的仓库。 各库房相对湿度应保持在 45 75之间。（ 7）、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。（ 8）、库区有符合规定要求的消防、安全设施。（ 9）、仓库应划分待验库（区） 、合格品库（区） 、发货库（区）、不合格品库（区） 、退货库（区）等专用场所，以上各库 ( 区 ) 均应设有明显标志。（ 10）、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。（ 11）、仓库应有避光、通风和排水的设备。（ 12）、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。（

3、 13）、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。（ 14）、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。（ 15）、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。（ 16）、企业储存特殊管理的产品的专用库（区）应具有相应的安全保卫措施。（ 17）、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室。2、医疗器械养护的规定：（1）、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。（2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上午930 10 30、下午 3 30 430 各一次定时对库房的温、

4、湿度进行记录。（3）、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。（4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。（5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。1。（ 6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。（ 7）、医疗器械养护人员应于每月 5 日前汇总、 分析和上报养护检查、 近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。（ 8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、 温湿度检测和监控仪器、 仓库在用

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