POCT血糖质量管理

1、7A 版优质实用文档 POCT 血糖质量管理 1分析前的质量管理 21.1行政管理 POCT 血糖仪分布在医院的各临床科室，几乎所有的临床科室均有便携式血 糖仪，有的科室还有好几台，而且品牌还不同。这给 POCT 血糖仪的管理增加 了难度。由于检验科跟临床科室均是同一级的科室，而 POCT 血糖仪的管理应 是医生、护士、检验三方共同参与的事情，因此，必须由医院出面，成立一个 POCT 管理小组，由医务部、临床科室及检验科共同组成，并出台医院的管理文 件，分清各自职责。共同把 POCT 血糖仪管理起来。 1.2人员培训 POCT 血糖仪的操作者主要是临床医生及护理人员，由于工作性质不同，医 生和

2、护士对检验知识缺乏系统的学习 ,对 POCT 血糖仪的测定原理、影响因素等 了解不深，对检验质量管理内容更是了解甚少。 POCT 一般由非检验专业人员在 监护病房、手术室、患者床边不同环境执行测试，测定的时候一般不做质控，检 验结果很难保证。 有报告也指出， 专业人员和非专业人员血糖仪检测结果间差异 明显。非专业人员结果的不准确度偏倚大，重复性差 ;非专业人员间的结果不一 致性显著。经培训后的非专业人员检测结果的精密度和准确度均明显提高。 因此， 必须对使用血糖仪的非专业人员进行规范培训，加强日常血糖检测质量管理。 1.3标本种类 正确的标本采集是保证质量的关键环节。 目前临床上做 POCT

3、血糖检测多用 末梢血，也有用静脉全血， 检验科一般是用静脉血浆或血清。 末梢血与静脉全血、 静脉血浆的结果均有明显的差异。末梢血的干扰因素较多，用力挤压、瘀血、 7A 版优质实用文档 7A 版优质实用文档 HCT 过大过小、血量过多过少、滴血不均匀等均会造成结果的不准确。因此， 临床 POCT 血糖仪一定要与检验科的静脉血浆血糖进行比对。美国临床检验标 准委员会 (NCCLS)5对葡萄糖 POCT 的管理要求，规定 POCT血糖仪的结果与 实验室血糖结果相差小于20%的2范0G围G。年颁布的便携式血糖仪血液葡 萄糖测定指南要求的采血部位是指尖和足跟两侧，一般不采用静脉或动脉血。 2分析中的质量

4、管理 2.1操作规程 标准操作规程是为了确保操作人员严格按规程进行常规操作，保证检测质 量。按美国临床实验室标准化研究所 (CLSI)的 GT2-A2 文件要求，操作规程包括 如下内容：操作原理、校准及校准验证、质量控制程序、样本收集及处理、操作 程序、结果报告范围、医学紧急值、线性范围、参考文献、试剂及相关物品的准 备、失控时的纠正步骤、参考区间、样本的贮存及保管条件、检验系统出现故障 所采取的补救措施等。 2.2室内质量控制 室内质控是为了监测和评价 POCT 血糖仪的质量，以决定检测报告是否发出 所采取的一系列检查、 控制手段。室内质控的建立， 防止了检测结果因环境因素、 仪器故障、 试

5、剂因素及人为因素等对检测结果的影响。 临床由于对室内质控图的 应用不多，对质量图及质控方法缺乏了解是也是他们缺乏质量意识的重要原因。 室内质量控制的方法均适用于 POCT 血糖仪的质量控制。 POCT 质控结果可 以画在控制图上， Y轴为浓度， G 轴为日期或分析批次，画出的水平线相当于均 值、均值 2 倍标准差、均值3倍标准差。每一分析批的控制物必须与患者样本 一起进行分析， 分析批在控时方能报告患者样本的测定结果。 当判断分析批为失 控时，则说明测定过程存在问题应予以解决， 然后重复检测该分析批。 分析批失 7A 版优质实用文档 7A 版优质实用文档 控时，不能报告患者标本测定的结果。 2

6、.3室间质量评价 室间质量评价可以评价 POCT 血糖仪与临床实验室检测结果的一致性， 同时 可判别检测结果的准确性。医院的 POCT 室间质评活动可以由检验科组织，定 期发放统一的稳定样本到各临床科室，要求各科室在相对固定的时间进行检测。 检测时必须与当天患者样本在同一条件下进行检测， 这样才能反映出实验室的实 际情况。检测结果在一定时间内通过院内网络传给检验科， 检验科经过对所有科 室血糖仪的结果进行分析处理， 得出评价后再返回给临床科室。 临床科室得到回 报结果，对存在问题进行分析改进。 3分析后的质量管理 3.1结果报告 检测结束后，应及时报告给临床医生。 但是应该认识到 ,POCT

7、血糖仪只可作 为血糖检测的筛选， 不能替代检验科葡萄糖定量检测。 美国临床实验室标准化委 员会20GG 年发布的葡萄糖 POCT 的应用准则指出，血糖仪的测定结果应统一以 生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示，要求血糖仪测定值大于 4.2mmol/L 时，与医 院检验部门之间的差异应 20%; 血糖仪测定值小于 4.2mmol/L 时，差异应 0.05) ， 因此，加强医院血糖仪的质量管理可有效地提高快速血糖仪检验质量。见附表。 3.2持续改进 建立持续改进的制度，防止二次发生相同的错误。美国国家临床实验标准委 员会(NCCLS)1999 年提出了称为“EP18 ”的质量管理体系，使用“错误源”表 7

8、A 版优质实用文档 7A 版优质实用文档 格描绘出所有可能潜在影响实验结果的错误， 该体系综合了各方面的因素， 由实 验室技术人员、 管理人员、 仪器制造商共同协作实现对错误的管理。 根据已完成 的错误源表格， POCT 质量管理系统应包括以下部分： （1）标准操作流程：每个 POCT 检测项目都应有书面的操作流程，覆盖检测过程的各个方面 ;（2） 培训和资 格认证： NCCLS 建议可以用传统的液体质控来评估操作员的资格。频繁操作人 员 （至少每星期执行一次检测 ）需要每周至少执行一次液体质控。非频繁操作人员 （每周执行检测少于一次 ）需要每次检测时执行液体质控。这些建议可以根据科室 以往的

9、数据和经验修改调整 ;（3） 检测进行中的过程控制：过程控制的目的是确认 系统各部分 （操作员、仪器、试剂、样品、环境等 ）按制造商的设计标准运行，同 时保证在用户可接受的质量水平上 ;（4） 错误和事故报告：变异、错误以及检测过 程中报告的问题的回顾性评论可以提高产品设计并阻止错误 ;（5）考察 ;检测过程 中提前考虑可能出现的问题， 可以提高质量或纠正操作。 POCT 血糖仪的质量管 理必须由医院统一布署， 检验科及临床科室的医生及护士经过分析前、 中、后的 质量管理，才能确保 POCT 血糖仪更好地为患者服务。 卫生部：医疗机构便携式血糖仪管理和操作规范 20GG 年1月10 日，卫生部

10、发布关于印发医疗机构便携式血糖检测仪管理 和临床操作规范（试行） 的通知。 通知要求各级各类医疗机构加强便携式血糖检测仪的临床使用管理， 规 范临床血糖检测行为， 提高医疗机构血糖检测质量和检测水平， 保障医疗质量和 医疗安全。 医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行） 为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪 （以下简称血糖仪） 的临床 7A 版优质实用文档 7A 版优质实用文档 使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据卫生部办 公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知 （卫办医政发 20GG 126 号）、关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知 （卫

11、医发20GG 54 号）和中华人民共和国卫生行业标准便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南 （ WS/T226-20GG ）等文件要求，制定本规范。本规范适用于各级各类医疗机 构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。 一、医疗机构血糖仪管理基本要求 血糖仪属于即时检验（ Point-of-caretesting ，POCT ，也被称为床旁 检验）设备。其管理应当作为医疗机构 POCT 管理的一部分。 （一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。 医疗机构应编写本机 构血糖仪管理规程并认真执行。规程应包括以下内容： 1. 标本采集规程。包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。 2. 血糖

12、检测规程。 3. 质控规程。制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。 4. 检测结果报告出具规程。对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应 措施建议。 5. 废弃物处理规程。明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的 处理方法。 6. 贮存、维护和保养规程。 （二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置， 并对机构内使用的 所有血糖仪进行造册管理。 （三）定期组织医务人员的培训和考核， 并对培训及考核结果进行记录， 经 培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。 培训内容应当包括： 血糖 检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条 7A 版

13、优质实用文档 7A 版优质实用文档 及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、 如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。 （四）建立血糖仪检测质量保证体系， 包括完善的室内质控和室间质评体系。 1. 血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每6个 月不少于 1次。 2. 每台血糖仪均应当有质控记录，应包括测试日期、时间、仪器的校准、试 纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果。管理人员应当定期检查质控记录。 3. 每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。 当更换新批号 试纸条、血糖仪更换电池、 或仪器及试纸条可能未处于

14、最佳状态时， 应当重新进 行追加质控品的检测。 每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品， 通常包括 高、低两种浓度。 4. 失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。应 当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。 5. 采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应当参加血糖检测的室间质量评估。 二、血糖仪的选择 （一）必须选择符合血糖仪国家标准， 并经国家食品药品监督管理局登记注册准 入临床应用的血糖仪。 （二）同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪， 避免不同血糖仪带来的 检测结果偏差。 （三）准确性要求。 血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足

15、以 下条件： 1. 当血糖浓度 4.2mmol/L 时，至少95% 的检测结果误差在0.83mm的ol/范L 围内； 2. 当血糖浓度4.2mmol时/L，至少 95%的检测结果误差在 %范2围0内； 7A 版优质实用文档 7A 版优质实用文档 3.100% 的数据在临床可接受区（附件 1 ）。 （四）精确度要求。不同日期测量结果的标准差 （ SD）应当不超过 0.42%mmol/L （质控液葡萄糖浓度 5.5mmol/L ）。 （五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。血糖仪数值应当为血浆校准。 单位应锁定在国际单位“ mmol/L ”上。 （六）血糖检测的线性范围至少为 1.1-27.7

16、mmol/L ，低于或高于检测范围，应 当明确说明。（七）适用的红细胞压积范围至少为 30%-60% ，或可自动根据红细 胞压积调整。 （八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。 但采用静脉、 动脉和新生儿 血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪。 （九）血糖仪应当配有一次性采血器进行采血， 试纸条应当采用机外取血的方式， 避免交叉感染。 （十）不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同。 应当根据 具体应用而选用适宜的血糖仪。常见的干扰因素为温度、湿度、海拔高度，以及 乙酰氨基酚、维生素 C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木 糖等物质（附件 2）。 三

17、、血糖检测操作规范流程 （一）测试前的准备。 1. 检查试纸条和质控品贮存是否恰当。 2. 检查试纸条的有效期及条码是否符合。 3. 清洁血糖仪。 4. 检查质控品有效期。 （二）血糖检测。 7A 版优质实用文档 7A 版优质实用文档 1.用75%乙醇擦拭采血部位，待干后进行皮肤穿刺。 2.采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血， 水肿或感染的部位不 宜采血。 3. 皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定区域。 4. 严格按照仪器制造商提供的操作说明书要求和操作规程（SOP）进行检测。 5. 测定结果的记录包括被测试者姓名、测定日期、时间、结果、单位、检测者签 6.

18、出现血糖异常结果时应当采取的以下措施： 重复检测一次；通知医生采取不同 的干预措施；必要时复检静脉生化血糖。 四、影响血糖仪检测结果的主要因素 （一）血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖， 而实验室检测的是静脉血清或血浆 葡萄糖，采用血浆校准的血糖仪检测数值空腹时与实验室数值较接近， 餐后或服 糖后毛细血管葡萄糖会略高于静脉血糖， 若用全血校准的血糖仪检测数值空腹时 较实验室数值低 12% 左右，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖与静脉血浆糖较接近。 （二）由于末梢毛细血管是动静脉交汇之处， 既有静脉血成分， 也有动脉血成分， 因此其血样中葡萄糖含量和氧含量与静脉血样是不同的。 （三）由于血糖仪采用血样大

19、多为全血， 因此红细胞压积影响较大， 相同血浆葡 萄糖水平时， 随着红细胞压积的增加， 全血葡萄糖检测值会逐步降低。 若有红细 胞压积校正的血糖仪可使这一差异值减到最小。 （四）目前临床使用的血糖仪的检测技术均采用生物酶法， 主要有葡萄糖氧化酶 （GOD ）和葡萄糖脱氢酶（ GDH ）两种，而 GDH 还需联用不同辅酶，分别为 吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（ PQQ-GDH ）、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶 （ FAD-GDH ）及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（ NAD-GDH ）三种。不 同酶有不同的适应人群，应该根据不同患者的情况选用不同酶技术的血糖仪。 7A 版优质实用文档 7A 版优质

20、实用文档 GOD 血糖仪对葡萄糖特异性高， 不受其他糖类物质干扰， 但易受氧气干扰。 GDH 血糖仪无需氧的参与，不受氧气干扰。 FAD-GDH 和 NAD-GDH 原理的血糖仪 不能区分木糖与葡萄糖， PQQ-GDH 原理的血糖仪不能区分麦芽糖、半乳糖等 糖类物质与葡萄糖，经突变改良的 Mut.Q-GDH 原理的血糖仪无麦芽糖、木糖 等糖类物质干扰。 （五）内源性和外源性药物的干扰， 如对乙酰氨基酚、 维生素 C、水杨酸、 尿酸、 胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等均为常见干扰物。当血液中存在大量 干扰物时，血糖值会有一定偏差。 （六）pH 值、温度、湿度和海拔高度都可能对血糖仪的检测结

21、果造成影响。 附件 1 ：血糖仪与实验室生化方法比对方案 比对方法可根据条件选用以下方案之一，样本量均为 50 例。 样本数 葡萄糖浓度范围（ mmol/L ） 2 2.8 8 2.8 且4.2 10 4.2 且6.7 15 6.7 且11.1 8 11.1 且 16.6 5 16.6 且 22.2 5 22.2 方案一：静脉血样比对试验。 使用静脉全血样品， 轻轻倒转，使其充分混匀，并将静脉血样的氧分压 p（O2） 7A 版优质实用文档 7A 版优质实用文档 调节至 8.67kPa 0.67kPa（65mmHg 5mm先Hg取） 适，量全血样用于血糖仪检 测，剩余血样 15 分钟内离心分离血

22、浆，43保0存分，钟内用实验室参考分析仪 完成血浆葡萄糖测试。 每台血糖仪测试的静脉血结果或由制造商提供的换算公式 得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。 血糖浓度在 2.8mmol/L-22.2mmol/L 范围内的样品应当由原始静脉血样品 获得。可按如下方法对样品中的血糖浓度进行调整， 以获得两端的极限浓度样品： 将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，将其在温箱中孵育使血糖酵解， 即可获得血糖浓度 2.8mmol/L 的样品。获得系统要求的样品需要的孵育条件 （例如温度）应当由制造商确定。将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中， 然后加人适当的葡萄糖，即可获得血糖浓度 22.2mmol/L 的样品。 方案二：毛细血管血与静脉血比对试验。 空腹状态，先取指尖末梢全血用血糖仪按照制造商使用说明的方法进行测 试。随后立即采取抽静脉血，抗凝， 15 分钟内离心分离血浆，4 保30存分，钟 内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。 每台血糖仪测试的末梢血糖结果或 由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结 果之间的差异即为偏差。 注： 1.必要时，为了保证完成检测，需要进行第二次皮肤针刺采血。 2.两端极限浓度的血样可用实验室血样替代，方法参照